计算机检查表

内审检查表计算机系统条款号检查内容分值得分评审结果整改措施05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统实现药品质量可追溯并满足药品电子监管的实施条件2005801企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机1005802企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台1005803企业计算机系统应当有实现部门之间岗位之间信息传输和数据共享的局域网1005804企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成打印和管理功能1005805企业计算机系统应当有符合规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库2005901计算机系统各类数据的录入修改保存等操作应当符合授权范围操作规程和管理制度的要20求保证数据原始真实准确安全和可追溯06001计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全可靠的方式储存并按日备份备份数据应当存放在安全场所2006101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格确定所购入药品的合法性2006801采购药品应当建立采购记录包括药品的通用名称剂型规格生产厂商供货单位数量价格购货日期等内容采购中药材中药饮片的还应当标明产地等1007301药品到货时收货人员应当核实运输方式是否符合要求并对照随货同行单票和采购记录核对药品做到票账货相符2008001验收药品应当做好验收记录包括药品的通用名称剂型规格批准文号批号生产日期有效期生产厂商供货单位到货数量到货日期验收合格数量验收结果等内容1008502企业应当按包装标示的温度要求储存药品包装上没有标示具体温度的按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存2008509药品与非药品外用药与其他药品分开存放2008510中药材和中药饮片分库存放2008511特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存2008512拆除外包装的零货药品应当集中存放1008605养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观包装等质量状况进行检查并建立养护记录1008701企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施防止过期药品销售2008901对质量可疑的药品应当立即采取停售措施并在计算机系统中锁定同时报告质量管理部门确认2008905不合格药品的处理过程应当有20完整的手续和记录09401企业应当做好药品销售记录1009601药品出库时应当对照销售记录进行复核2009701药品出库复核应当建立记录1011601企业应当加强对退货的管理保证退货环节药品的质量和安全防止混入假冒药品20