制药厂空调净化系统验收验证指南.doc

制药厂空调净化系统验收验证指南中国医药设备工程协会目录总则术语系统设置新风系统送风系统回排风系统自控系统洁净室综合性能评定监测与维护附录附录一国标空气过滤器的过滤器分类附录二国标高效过滤器的高效过滤器分类附录三国内一般空气过滤器与国外产品的分类比较附录四年报批的空气过滤器国标的过滤器分类附录五年报批的高效过滤器国标的高效过滤器分类附录六一种超低阻高中效过滤器性能附录七一种可自动清洁超低阻净化新风机组性能总则为切实执行药品认证检查评定标准使空调净化系统的检查验收得以系统化具体化并具备可操作性制订本指南本指南适用于药品认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评定不涉及工艺要求平面布局围护结构等方面空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外还应参照相关标准专业理论和技术以及现场实际情况作出判断本指南带号的条目如不达标为严重缺陷其他为一般缺陷有项严重缺陷或有的一般缺陷则不予通过验收验证术语粒径粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次而不含有规则几何形状的意义参考粒径可分成两大类一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义如用显微镜法确定的粒径另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义如沉降法光电法确定的粒径这实际上是一种当量直径或等价直径参考空气洁净技术中常用光散射式粒子计数器测定粒径则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较而得出的综合效果是一种当量光学直径微粒微粒是指空气介质中的微粒粒径范围为随着微粒大小的变化它的物理性质和规律都将发生变化空气介质中的微粒一般称大气尘是粒径小于的固体或液体微粒悬浮微粒空气介质中的微粒粒径小于的固体或液体粒子亦称总悬浮颗粒物参考微粒对人体健康的影响与其性质吸入量及其粒径大小有关空气动力学粒径大于的粒子基本上被阻于人的鼻腔大于小于的粒子约有可进入并沉积在呼吸道的各个部位可以达到肺的深部并沉积于肺中小于的粒子可以吸入肺部其中的粒子几乎全沉积于肺部而不能呼出参考气溶胶是指含有分散相悬浮微粒的空气介质是一种分散体系从气溶胶力学角度考察其大小可为但通常是指参考生物气溶胶是指空气环境中弥散的生物介质活粒子过敏素毒素或微生物参考定义气溶胶是指沉降速度可以忽略的固体粒子液体粒子或固体与液体粒子在气体介质中的悬浮体尘埃浓度一定单位空气中所含的尘埃量这个量可以是数量粒或粒质量参考含尘浓度特指按单位容积空气中悬浮微粒的颗数由于大气尘中不同粒径范围内的粒子数量相差太大所以采用计数浓度一定要表示粒径范围最常用的是以的粒子数量为基准的计数浓度计重浓度和沉降浓度则不需要表示粒径范围空气洁净度空气洁净度是指洁净环境中空气含尘微粒量多少的程度含尘浓度高则洁净度低含尘浓度低则洁净度高参考空气洁净度是用单位体积某粒径微粒的数量来区分其本身是无量纲的空气洁净度级别洁净度级别上限空气洁净度级别是用来区分空气洁净度高低的以每立方米必要时也可用每升空气中的最大允许微粒数来确定这个最大允许微粒数称作洁净度级别上限参考我国标准和标准表表国标和国际标准级别级别限值原级原级原万级原万级原万级注表中粒数均指所指粒径洁净室洁净室是指空气洁净度达到规定空气洁净度级别的可供人活动的空间并有控制消除污染的能力参考空气悬浮粒子浓度受控的房间它的建造和使用应减少室内诱入生产及滞留的微粒室内其他有关参数如温度湿度压力等按要求进行控制参考洁净室在功能设计结构和施工上有如下特点表表洁净室特点功能上设计上构造上施工上防止产生微粒三级过滤不产生微粒清洁干燥阻止进入微粒末端过滤不积存微粒严密平整有效排除微粒气流方向有利于微粒沉降与排除不妨碍清除微粒按程序施工参考洁净室除了要控制室内温度相对湿度外还要控制尘埃细菌压力有害气体浓度以及气流分布最为重要的是控制室内的微粒细菌或尘埃浓度工业洁净室生物洁净室参考洁净室就其控制的对象来说分为工业洁净室和生物洁净室两大类工业洁净室以控制非生物微粒的污染为主要目的而生物洁净室以控制生物微粒的污染为主要目的参考生物洁净室是指空气中悬浮微生物被控制在规定值内的洁净空间参考由于控制对象不同生物洁净技术有它的特殊性它与工业洁净技术在实质与控制机理上的区别可简明地归纳为表表生物洁净室与工业洁净室对控制的不同要求名称生物洁净室工业洁净室典型应用场合医疗制药食品实验动物生物安全领域等高纯度材料微电子如集成电路精密仪器宇航等微粒性质微生物为活的粒子会繁殖通常形成菌落形态当量粒径相对大些大多数尘埃的粒径更小浓度更高有的工艺还注重尘埃的化学性质微粒控制目标控制微生物污染或危害更注重消除系统中滋生细菌的隐患控制尘埃的粒径与浓度注重工艺生产的保护微粒控制要求由质量控制体系要求来确定空气中容许微生物浓度控制粒径一般考虑为特征线宽的或更小微粒对工艺影响无菌工艺不允许有一颗菌粒污染对一般工艺生物微粒要达到一定的浓度才能构成危害处于关键部位的一颗微粒就能毁掉整个集成电路控制微粒的特性对无菌工艺控制能产生一次危害的微粒对一般工艺是一种累积性危害微粒能引起工艺致命伤害的杀伤粒子的粒径控制参数室内微生物浓度净化措施只是手段室内的洁净度级别单向流洁净室乱流洁净室参考气流流型是指室内空气的流动形态和分布形式参考按室内气流单一或并存的流态形式洁净室可分为四类单向流洁净室非单向流洁净室辐流洁净室混合流洁净室参考通常分为单向流洁净室和乱流洁净室乱流洁净室是洁净技术领域内通俗词汇亦称非单向流洁净室参考单向流洁净室是由流线平行方向单一速度均匀的气流流过房间工作区整个截面的洁净室气流垂直于地面的为垂直单向流洁净室气流平行于地面的为水平单向流洁净室参考单向流是沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流凡是不符合单向流定义的气流称为非单向流乱流洁净室是通俗叫法它形象地表示洁净室内的气流流线不平行方向不单一流速不均匀而且有交叉回旋的紊乱气流流过房间工作区整个截面的洁净室全室空气净化通过空气净化等技术措施使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式局部空气净化仅在室内工作区特定的局部空间内空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式洁净工作区洁净室内离地面高度除工艺特殊要求外的区域局部洁净室空气含尘浓度达到规定的洁净度级别的室内局部地区参考洁净区域根据工艺需要可以在全室实现也可以在局部实现对于工艺的关键区域要求洁净度级别最高控制最严但控制的区域往往不大如为此而实现全室高洁净度无论其造价还是运行费用都是相当不合理的参考洁净区是指空气悬浮粒子浓度受控的限定空间可以是开放式的或封闭式的参考局部洁净区级是在局部实现高洁净度级的一种合适的方式即以局部单向流方式在室内局部地区建立的洁净度级别为级的区域以保护关键区域人身洁净用房人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间物料净化用房物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间传递窗在洁净室隔墙上设置的传递物料与工器具的开口开口内外各有一道窗扇两道窗扇不应同时打开捕获细菌经培养形成菌簇的单位数缩写活单位一个以上集结的活粒子可算为一个单位当在培养基上生成一些被称为菌簇的时通常将它们写为参考微生物是结构简单分布广繁殖快个体最小的生物微生物的种类主要有细菌真菌包括霉菌酵母菌放线菌螺旋菌立克次氏体支原体和病毒参考由于单一细菌个体是不可见的需要用一定的手段将细菌采集到含有丰富营养的培养基的培养皿内在规定的条件下将单一个体培养繁殖成为肉眼可见菌簇群体而计算其个数这个数就是参考用经培养形成菌簇的这种方法可计数出捕获细菌中的活的具有繁殖能力的细菌数这个数量才具有生物学意义浮游法细菌浓度简称浮游菌浓度沉降法细菌浓度简称沉降菌浓度表面染菌密度参考由于采集细菌的方法不同可得到不同的细菌浓度通常有以下三种方法如用直径培养皿静置室内空气中浮游菌不时地沉降到培养皿内然后经培养得出的每一皿的沉降菌落数称为沉降法细菌浓度或简称沉降菌浓度单位为个皿或皿如用狭缝型细菌采样器在室内抽取采样将一定量的空气通过狭缝以高速撞击在培养基上空气中浮游菌被捕集然后经培养得出的每一皿的沉降菌落数由此得出的单位体积空气中的浮游菌数称为浮游法细菌浓度或简称为浮游菌浓度单位为个或如用以浸有无菌生理盐水采样液的棉试子或规定的其他物体以特定方法擦拭要检测表面并达到规定表面积按要求培养后得出的菌落数称为表面染菌密度单位为个或消毒指用物理的或化学的方法杀死物体或介质中细菌繁殖体部分真菌和病毒但不一定杀死芽孢通过消毒可以达到防止病原微生物传播的目的灭菌指利用理化方法杀死物体或介质中所有的微生物包括致病的和非致病的各类微生物以及细菌的芽孢自净时间洁净室被污染后恢复到稳定的规定的室内洁净度级别的时间参考洁净室在净化空调系统的运行中室内含尘浓度从一个较高的值下降到稳定值所需要的时间定义为自净时间它与室内的换气次数和气流组织有关有序的梯度压力参考要防止室外非洁净空气对室内洁净无菌状态的干扰最有效的方法是正压控制即保持室内空气压力大于室外压力室内空气只可能流向室外而不可能产生倒流如今已从单室控制发展整个区域控制就需要建立区域内外及区域内不同洁净度级别的空间之间有序的梯度压力分布洁净区域相对于周围区域应维持正压和洁净内洁净级别不同的房间之间维持合理的气流流向和不同的压力分布以避免室外对室内或低级别环境对高级别的影响正压的具体作用体现在三个方面在门窗关闭的情况下防止洁净室外的污染由缝隙渗入洁净室内在门开启的瞬时保证有足够的气流向外流动减少门开启或人进入的瞬间带来的干扰气流但不保证在门开启的状态下的正压保证洁净区域内合理有序的气流的流向与流量正压控制一般通过调节送风与回风排风量之间的差值并结合控制手段来实现这个风量差称为正压渗透风量透过房间缝隙的阻力正压风量是无组织气流到处渗透因此正压渗透风量越多房间缝隙越小所建立的正压就越大反之亦然气闸设置在洁净室的出入口为阻隔室外或邻室污染气流及控制压差而设置的小室它和缓冲室最主要的区别是无洁净送风参考气闸是指具有两扇门的密闭空间在同一时间内只能打开一扇其目的是当人需要进出时犹如空气闸门将房间之间的气流加以控制参考压力控制是防止污染渗入的有效措施有时当两侧需要的压差太大而又难以达到可以设置气闸空气吹淋室利用高速洁净气流吹淋并清除进入洁净室的人员服装表面所附着的微粒的装置缓冲室面积应不小于宜不小于进出的门不应同时开启送洁净风并达到与之进入的区域同级但不超过级的小室比气闸室更有效交竣状态洁净室空态待工状态洁净室静态运行状态洁净室动态参考根据洁净室使用的状态可划分为以下三类交竣状态洁净室通常称为空态洁净室是指已建成并具有全部有关的设施及功能空调净化系统在运行但室内没有生产设备和人员的洁净室待工状态洁净室通常称为静态洁净室静态是指室内设施及功能齐备设备已然安装并运行但无工作人员时的状态或者生产设备按双方协商的方式运行而无生产人员的状态生产全部结束后操作人员撤离现场并经过自净后的状态运行状态洁净室通常称为动态洁净室是指正常运行人员进行工作时的洁净室测试按照规定方法测定完成一项设施或其一部分的性能并给以结论的操作活动监测通过采用规定方法和计划进行除验收测试以外的日常测试以取得一项设施的性能数据作为监督其运行的依据而完成的操作过程竣工验收建设方对施工方调试净化空调基本参数达到合格后的洁净室的施工安装质量的检查认可综合性能评定由第三方对已竣工验收的洁净室的等级指标和技术指标进行全面检测和评定验收检查和提供客观证明表明特定用途的特殊要求得到满足以此实现确认系统设置除净化区域与非净化区域的空调系统应分开设置外下列药品的生产其空调净化系统应独立设置内酰胺结构类药物青霉素等强致敏性药物避孕药放射性药物抗肿瘤类药物强毒微生物及芽孢杆菌制品其他特别需要防范的有菌有毒操作区产尘量大的工序生产无菌制剂的产品暴露位置如分装口和压塞有单向流级洁净空气保护检查方法外观检查和审查图纸结果处理未独立设置的必须修改开口附近如无级洁净空气保护可加层流罩下列场合不能用循环风系统产生易爆易燃气体或粉尘的场合例如溶剂的原料药精制烘干固体物料的加工压制罐装等产生有剧毒有严重危害物质的场合如生产放射性药品类类生物危险度的病原体操作或产尘量特别大的工序有可能通过系统混药并有严重后果的场合如多品种生产的片剂车间有可能通过系统交叉污染的场合如药厂实验动物房饲养室检查方法外观检查和审查图纸结果处理全排风的排风管路上应按的要求进行检查如已用循环风应予更改如经过验证和评估按的规定采取措施循环风品质能够达到要求可以避免污染与交叉污染除极端情况外循环风可以认可下列场合必须采用负压系统青霉素等高致敏性药品的精制干燥特别是分装车间强毒致病微生物及芽孢制品车间产尘量大对相邻环境洁净度构成威胁的如口服固体制剂的配料制粒和压片等操作室检查方法审查检验报告并现场抽测负压程度应大于等于相邻房间应保持不低于此负压的梯度结果处理除整个青霉素厂房是单独系统外青霉素分装车间也必须是独立系统作为致敏物质发生源的分装车间在其主要发尘点上必须有排风排风口和车间回风口应按的规定安装过滤器新风系统新风口设置高度应离地不少于检查方法现场测量结果处理不符合要求又不能拆改时作为临时整改措施可在新风口处平整出一块水泥地面四周加以格栅围挡经常清洁新风口水平方向应离排风口以上垂直方向在排风口以下屋顶上的新风口应高出屋顶以上检查方法现场测量结果处理距离不够时加弯头等措施新风口应有防雨措施宜在新风口安装阀门停运时可以关闭检查方法防止措施为安百叶不能用木制安阀门是为了保证在系统停止运行时减少室外空气对系统内污染为减少卷吸杂物新风口风速不应大于以为宜检查方法查检查报告或热球风速仪现测结果处理如太大应扩大新风口或外装喇叭口新风过滤装置应安于新风口部之前不应留有水平管道新风口应直接对室外不能开口机房内顶棚内或走廊内检查方法外观检查结果处理开在室内的应接到室外有水平管的应经常清洁新风过滤装置至少应包括粗滤网以阻挡大杂物粗效过滤器中效过滤器检查方法检查铭牌或检查报告结果处理不合要求的在更换过滤器时换上符合要求的参考为提高进气质量延长空调部件和高效过滤器寿命避免管道积尘宜再加设高中效过滤器或亚高效过滤器为降低阻力而节能宜选用低阻或超低阻产品参考宜在粗效中效过滤器前后设压差报警装置以便及时更换过滤器普通过滤器组合的新风机组每一级要更换的时间不同要经常查看参考有条件时可改用能自动清洁超低阻净化新风机组而减少经常查看的工作量送风系统风管应为金属材料制作咬口缝均应胶封检查方法外观检查结果处理不符合要求但尚未影响到某些参数可先不更换风管应有足够内径控制风速在以下范围总管无风口支管或干管有风口支管或干管检查方法根据风量估算结果处理未影响到噪声可不改动否则应适当减小风速但又要不影响换气次数风管法兰之间均应有密封垫密封垫材料宜为闭孔海绵橡胶严禁采用橡胶乳胶海绵聚乙烯厚纸板等含开孔孔隙和易产尘易老化的材料厚度不应小于密封垫上不得有涂料检查方法外观检查结果处理密封垫如涂涂料一定要换掉风管与设备之间应有柔性短管外表不得结露当有此可能时应改为双层短管单层短管必须光面朝里双层时外层应光面朝外检查方法外观检查结果处理有结露可能的一定要换成双层安装在负压段的柔性短管应处于绷紧状态检查方法外观检查送风管上应按设计要求设消声器防火阀消声器一节应不小于检查方法外观检查结果处理无防火阀的一定要补装空调器箱内至少应有表冷器和加热器不得无加热器特殊干燥地区如新疆除外寒冷地区空调器箱或新风空调器箱入口必须有预热器检查方法外观检查结果处理非特殊干燥地区一定要补装加热器参考空调系统夏季工况的基本原理是先冷下来再热上去以降低相对湿度只有表冷器的属不合格参考宜采用表冷器安在风机正压段并不用水封排凝结水而是用气封的办法旧做法表冷器在负压段易使大量凝结水排不出去滋生细菌参考空调器负压段表冷段的冷凝水排水口下必须有足够高的存水弯如有阀门应有冬季关掉阀门的指示参考空调器内加湿器不应采用有水介入空气的加湿方式以消除细菌生存条件和水中杂质参考空调器的正压段出口前应有效率不低于中效的过滤器送风末端过滤器应是亚高效过滤器或玻璃纤维滤纸的高效过滤器不得用木质框架折叠形的滤芯和分隔板必须紧密坚挺不得有明显松软晃动现象检查方法打开扩散板抽查或查阅图纸查铭牌合格证明确标出所用高效过滤器的额定风量效率阻力结果处理不合要求的应予更换送风末端过滤器不应安在空调箱内应安在送风口如不能安在送风口应安在离送风口较近的管道或夹层顶棚内检查方法外观检查结果处理如已安在空调箱内应检查加湿对其有无影响应每天查看过滤器是否受损并有记录并应考虑小时连续运行或提出开送风系统时风道自净送风口扩散板不应采用空调系统用的平面散流器检查方法外观检查结果处理可能更换的应更换高效过滤器和框架之间必须密封在洁净室施工及验收规范规定的密封方法中采用密封条的应符合的要求压紧螺栓最少采用四角点压紧不得只压每边中点不得只用密封胶粘住过滤器不得在风口内将过滤器悬空托起在空隙内打胶所有密封方法均不得妨碍过滤器拆换增加拆换难度检查方法外观检查结果处理凡不合要求的应予更换更换前不得使用单向流洁净室每一个送风口高效过滤器均应有工程验收时现场扫描检漏合格报告报告应由第三方有资质的检验单位出具更换过滤器后应有更换方和用户共同确认的现场扫描检漏合格报告乱流洁净室上述风口检漏抽查数量应达到风口总数的并不少于个对修补次后仍漏的过滤器应予更换并有记录检查方法检查检漏报告和日常维护记录结果处理当无特殊要求时未作现场扫描检漏的应补做如无特殊要求宜采用将纳入国标洁净室施工及验收规范的粒子计数器大气尘检漏法参考大气尘检漏法可用粒子计数器对级及其以下洁净室所用普通高效过滤器需要高效过滤器上游浓度粒采样口宜为为平行于扫描方向的长边采样口离检漏表面扫描速度参考扫描过程中当出现粒计数时即出现漏泄特征应在该处停留若再出现粒的计数即判断为漏否则为不漏参考指出粒子计数器法比光度计法检漏更灵敏沉积在过滤器和管道上的的挥发对产品可能造成无法接受的污染或分子污染长时间测试会造成过滤器污染堵塞对人也有危害对可能发生具有类生物危险度的高危生物气溶胶并须严防交叉污染的场合如动物饲养室不能停止生产的生物制品车间的送风系统应具有可不在室内换高效过滤器换过滤器时可不停止系统运行的功能检查方法外观检查或看图纸结果处理不具备本条要求时应加强更换过滤器时的管理消毒参考具有此功能的送风系统之一如安有阻漏式送风口的系统过滤器可在顶棚内快速抽拉式更换系统不需停运回排风系统回风管上应按设计要求设消声器防火阀一般洁净场所的净化空气如可循环使用应采取有效措施避免污染和交叉污染风口应有过滤器分别具有独立系统的青霉素厂房及其分装车间在有发尘点排风条件下车间回风口应安有高中效或亚高效过滤器优先选用低阻或超低阻形式检查方法应检查全部回风口或图纸结果处理风口无过滤器为不合格有效率低的过滤器而可以更换时宜安超低阻高中效过滤器在回风口风量下阻力不超过目前的实际情况多数做不到参考一般场所风口最低应安中效过滤器宜安超低阻高中效过滤器回风口上边离地宜不超过下边离地宜不小于检查方法现场测量回风口格栅应为竖条单向流场合宜采用定风向可调风量的形式检查方法外观检查任何室内排风风口均应有过滤器其类别应符合设计要求排风对环境将造成有毒有害影响时排风口的室内侧必须安有高效过滤器然后是粗效过滤器排风机逆止阀排风机应紧靠出口保持排风管道为负压管道仅含有大量粉尘的排风排风管上应有除尘设备确保排风浓度达标检查方法外观检查查看过滤器铭牌结果处理不符合要求的为严重缺陷必须更换改装然后方可运行排除可能含有类生物危险度的生物气溶胶的管道必须是不锈钢焊接成型的负压管道排风口上的过滤装置必须是零泄漏过滤器为类或更高的高效过滤器高效过滤器应有过滤器安全拆卸的措施检查方法外观检查查看过滤器铭牌结果处理不符合要求的为严重缺陷必须改装然后方可使用参考当采用动态气流密封的零漏泄排风装置时指示正压腔内压力的仪表应显示排除可能含有类生物危险度的生物气溶胶除应符合要求外必须安类两道高效过滤器排风过滤装置必须是零漏泄必须可以现场在线扫描检漏检查方法外观检查查看过滤器铭牌结果处理不符合要求的为严重缺陷必须改装然后方可使用有腐蚀性化学气溶胶的排风管道应采用防腐材料制作检查方法外观检查结果处理材质不符合要求时酌情更换自控系统净化空调系统应根据对温湿度精度的要求设有自动监控装置监控的内容包括参数检测参数与设备状态显示自动调节与控制工况自动转换设备联锁与自动保护中央监控与管理等保证满足各个区域的温度相对湿度静压差等参数的要求检查方法目检和检查图纸结果处理未设置自动监控装置的为严重缺陷应增设自动监控装置应能保证满足各个区域的温度相对湿度洁净度等参数的要求参考参数检测包括参数的就地检测及遥测两类就地参数检测是现场运行人员管理运行设备或系统的依据参数的遥测是监控或就地控制系统制定监控或控制策略的依据参数和设备状态显示通过集中监控系统主机系统的显示或打印单元以及就地控制系统的光声响等器件显示某一参数是否达到规定值或显示某一设备运行状态自动调节使某些运行参数自动的保持规定值或按预定的规律变动设备联锁使相关设备按某一指定程序顺序启停如送风机和排风机的启停顺序自动保护指设备运行状况异常或某些参数超过允许值时发出报警信号或使系统中某些设备及元件自动停止工作净化空调系统中应有对下列参数进行监测的措施室内外温度湿度空气过滤器进出口静压差的超限报警表冷器出口的冷水温度表冷器出口空气温度湿度空调器出口空气温度湿度加热器进出口的热媒温度和压力风机水泵加湿器加热器等设备启停状态检查方法检查图纸检查图纸电气自控部分是否设置有上述参数监测的措施目检现场勘查净化空调系统是否有上述监测的措施模拟实验检查监控装置的功能是否满足要求如将加湿器手动关闭当室内相对湿度低于设计要求时加湿器是否自动开启或系统报警结果处理未设置上述参数自动监控措施或已设置但不具备相应功能时为重要缺陷应增设或检修自动监控装置净化空调系统的空调通风设备应有自动和手动控制自由切换功能应急手动应有优先控制权且应具备硬件连锁功能检查方法目检模拟实验现场勘查实际操作验证自动手动控制的自动切换验证连锁功能结果处理未具备自由切换功能时为一般缺陷宜增设自动监控装置自动监控系统应有设备故障报警功能检查方法模拟故障在净化空调系统正常运行时人为制造故障检查是否有相应报警结果处理未有设备故障报警功能的为严重缺陷应增设故障报警功能方可使用自控系统应视需要设置或预留有接口检查方法目检参考设置或预留接口是为以后监控功能拓展留有余地净化空调系统的电加热器应与送风机联锁并应有无风断电超温断电保护装置电加热器的金属风管应接地检查方法检查图纸和现场勘查参考要求电加热器与送风机联锁是一种保护控制可避免系统中因无风电加热器单独工作导致的火灾为了进一步提高安全可靠性还要求设无风断电超温断电保护措施例如用监视风机运行的风压差开关信号及在电加热器后面设超温断电信号与风机启停联锁等方式来保证电加热器的安全运行连接电加热器的金属风管接地可避免因漏电造成触电类的事故涉及防火与排烟系统的监测与控制应执行国家现行有关防火规范的规定与防排烟系统合用的通风空气调节系统应能按消防设施的要求供电并在火灾时转入火灾控制状态通风空气调节风道上宜有带位置反馈的防火阀检查方法检查图纸和现场勘查参考净化空调系统应符合防火规范要求要求风道上的防火阀带位置反馈可用来监视防火阀工作状态防止防火阀平时运行的非正常关闭及了解火灾时阀位情况以便及时准确地复位以免影响空气调节通风系统的正常运行洁净室洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封不得在其上开有各类检查口不宜有裸装的各类管道检查方法外观检查除走廊外洁净室内风口应上送下回室宽以上回风口应两侧布置检查方法外观检查结果处理不符合要求时使用中应加强涡流区监测无回风口侧不应布置生产线参考美国制药工程指南第三卷无菌生产设施明确指出排回风口应在地面附近即排风格栅位置应处于低气流区域当局部级送风面面积大于等于室面积的时万级背景区不用设送风口当设送风口时或上述比例应设送风口时该送风口气流不能对级区造成影响应在级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭级区检查方法外观检查并测量结果处理无垂帘的加垂帘如仍不能清除影响应考虑关闭外围送风口在级洁净室内不得有地漏其他场所地漏可能时应为洁净地漏检查方法外观检查结果处理级内地漏应封闭非洁净地漏改为洁净地漏洁净度级别不同的相通相邻房间之间在目测高度应安有压差显示装置检查方法外观检查结果处理没有安显示装置应补安正负压洁净室之间级洁净室与低级别洁净室之间可能产生有毒有害气溶胶的洁净室与一般洁净室之间洁净区与非洁净区之间应有人物独立的缓冲设施人物流走向应合理检查方法外观检查结果处理可以增设的尽可能增设进入洁净区的洁净工作服的更衣室应分为脱普通衣物和穿洁净服两部分后者应有级洁净度对穿洁净服房间应保持不小于的正压适用于除无菌服外所有洁净度级别房间更换洁净服有无菌要求的洁净室需要更换无菌服时其更衣室应在紧邻该洁净室之外洁净度不低于级参考人净设施应连续布置洁净服更衣室之后不应有厕所物净入口应有脱外包间负压排风传送带不得离开无菌罐装房间检查方法外观检查结果处理已经穿越的应更改参考美国制药工程指南第三卷无菌生产设施有此规定从洁净室内灭菌烘干等设备中出来的器皿必须在局部级洁净气流区保护下传送至级操作点检查方法外观检查结果处理没有的必须增设必须严防昆虫进入洁净厂房宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕检查方法外观检查结果处理没有防虫措施的必须增设综合性能评定工程验收重新开工运行系统有重大变动时应有第三方有资质的检测机构出具的对洁净室区综合性能评定的检测报告其他检测不在此限检测项目应不少于以下所列截面风速单向流洁净室换气次数非单向流洁净室静压差和洞口风速送风和排风过滤器现场扫描检漏洁净度级别温度有恒温要求的还有恒温精度相对湿度有恒湿要求的还有恒湿精度噪声照度新风量沉降菌或浮游菌的菌落数检查方法查阅检验报告结果处理检验报告最少应具有国家计量认证授权认证的两个标徽和再具有实验室认可认证的标徽则可以国际互认检测项目不全者必须重测单向流洁净室工作面高度截面平均风速日常不小于综合性能评定检验时不小于检查方法查阅报告或记录结果处理风速略小可加围帘或进行调整应重测达不到要求为不合格非单向流洁净室换气次数为级次级次级次检查方法查阅报告结果处理略小者调整后能否提高可重测超过上限倍者宜下调为达到风量稳定和节能宜使用变频风机当工艺无特殊要求时不同洁净度级别的相通相邻的一般洁净室之间的静压差应大于洁净室区与室外的静压差应大于负压应满足工艺要求检查方法查看报告或实测如有排风应是排风全开的结果有不能关闭的开口相通如传送带口的相邻两室的静压差由洞口风速代替洞口应有不小于的风速从静压高的房间流向静压低的房间检查方法查看报告或抽测结果处理如洞口风速不足可考虑适当缩小开口至少应保证空气流向符合要求洁净度级别不仅要符合设计值而且应严格符合按生产工艺和产品质量要求划分的级别检查方法核对工艺和图纸结果处理不符合又不能调整者不合格洁净度级别要求微粒数和微粒数的以下两项均达标测量中含尘浓度最大一点达标含尘浓度的室平均统计值达标达标的级数可计算到小数点后位静态检测达标的即为静态达标动态检测达标的即为动态达标检查方法查看报告结果处理如果微粒有些超标应作为缺陷在重新严格清洁后抽检微粒数宜不大于级别浓度的中间如超过一半并接近上限应对送风过滤器检漏并加强动态检测参考粒子计数器最少采样点数的确定应符合以下两方法中的一种每点至少取数据相近的连续次读数的平均值最少采样点数最少采样点数按下表取用面积洁净度级及高于级级级级参考最少采样量按下表取用洁净度级别不同级别下大于等于所采粒径的最小采样量此表中采样量数字略高于标准和的要求洁净室区的温湿度应符合生产工艺要求无特殊要求时冬季温度不低于相对湿度不低于夏季温度不高于相对湿度不高于恒温恒湿精度的评价应遵循洁净室施工及验收规范的规定检查方法查看报告结果处理如果检验报告不是冬夏季最不利条件下的检测数据应查阅企业自检记录尚无自检记录在夏季应由检验机构重新测定单向流洁净室平均噪声应不高于非单向流洁净室平均噪声应不高于又有单向流又有非单向流的混合流洁净室局部单向流区平均噪声应不高于非单向流区平均噪声应不高于检查方法查看报告结果处理各测点数值应接近如平均值达标而某点超标较明显则应检查噪声源主要工作室一般照明的最低照度宜不低于其他辅助房间宜不低于检查方法查看报告结果处理需要更高照度的局部场所可设局部照明应有应急照明设施新风量应能满足最大人数班次时最不利条件的房间每人不低于的卫生要求检查方法查看报告结果处理如新风量较低应首先考虑扩大新风口扩大新风过滤面积减少新风段阻力静态沉降菌菌落数或浮游菌菌落数应符合以下最低标准级个皿或个级个皿或个级个皿或个级个皿非最终灭菌的无菌制剂的级区应有动态监测数据检查方法查看报告或数据结果处理不符合最低标准者不合格参考沉降菌应采用皿沉降必须有对照皿参考沉降菌测点数不得少于洁净度测点数和最少培养皿数级最少个皿级最少个皿级最少个皿级最少个皿参考浮游菌测点数不得少于洁净度测点数参考浮游菌采样时间宜不超过不应超过采样量级级级参考美国标准规定用冲击采样器测浮游菌不应超过参考欧盟对于浮游菌采样量没有在任何地方提到过监测与维护洁净室区应有对洁净室区性能的动态监测和静态年检的计划动态监测由使用方质检部门执行应有布置方案测试记录和签名静态年检应由第三方执行检查方法查看文件记录动态监测项目为静压差沉降菌或浮游菌菌落数应在一段时间内固定一定监测位置静态年检项目为风量或风速静压差温湿度洁净度照度噪声新风量沉降菌菌落动态监测时每点应叠放多个平皿或采用可自动切换的仪器每点应采满以上每皿可采当只能放个皿时可以低于但不少于浮游菌菌落动态监测时为尽可能排除偶然因数每点应由多台采样器连续采满空气以不致菌落太多无法计数为原则确定采样器台数必须要有各级过滤器检查更换检测的记录和检查制度当采用一次可抛弃式过滤器时滤网宜天检查一次特殊天气时应天检查一次粗效过滤器宜个月更换一次中效过滤宜个月更换一次高中效过滤器宜个月更换一次亚高效过滤器宜半年以上更换一次高效过滤器宜年更换一次当有压差设定和显示装置时应以压差为准当采用可自动清洁更换的过滤器装置时可适当定时检查一次一般场所如有温湿度自动记录不宜出现次连续全天工作时间内超标有温湿度严格要求的场所如胶囊制剂血液制品等不得出现连续次半天工作时间内超标附录一国标空气过滤器的过滤器分类性能类别性能指标额定风量下的效率额定风量下的初阻力迎面风速亚高效粒径高中效中效中效中效粗效粒径粗效粗效标准人工尘计重效率粗效附录二国标高效过滤器的高效过滤器分类性能指标类别额定风量下的效率额定风量下的初阻力钠焰法微粒计数法附录三国内一般空气过滤器与国外产品的分类比较我国标准欧商标准标准计重法效率标准比色法效率美国法效率欧洲标准德国标准粗效过滤器粗效过滤器粗效过滤器中效过滤器中效过滤器高中效过滤器高中效过滤器高中效过滤器高中效过滤器亚高效过滤器亚高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器附录四年报批的空气过滤器国标的过滤器分类类别性能指标额定风量下的大气尘计数效率额定风量下的初阻力粗效粒径中效粒径高中效粒径亚高效粒径附录五年报批的高效过滤器国标的高效过滤器分类高效过滤器类别额定风量下的钠焰法效率额定风量下的钠焰法效率额定风量下的初阻力无要求超高效过滤器类别额定风量下的计数法效率额定风量下的初阻力附录六一种超低阻高中效过滤器性能超低阻过滤器型号不同风量下的初阻力过滤器型号不同风量下的初阻力高效率过滤器型号额定风量不同粒径下的过滤效率过滤器型号额定风量不同采样时刻滤菌效率第第第第第第平均附录七一种可自动清洁超低阻净化新风机组性能型号风量范围终阻力过滤效率大气尘计数