CE标签

中国3000万经理人首选培训网站httpbbs55topcom更多免费资料下载请进httpbbs55topcom好好学习社区CE标签说明及语言控制程序1目的确保产品的标签说明和语言形式准确符合欧盟医疗器械指令要求2范围本程序规定了产品标签说明及语言形式控制的职责工作程序内容和要求本程序适用于公司采用与CE标志有关的产品标签说明及语言形式的管理3职责31技术部负责制定标签说明及语言形式控制工作规范32技术副总经理负责对标签说明内容及语言形式的审定33质检部负责最终产品的标签控制4控制程序41产品的标签说明图纸及文字一般应包括如下内容411标签内容和要求a制造商名称地址联系电话中国3000万经理人首选培训网站httpbbs55topcom更多免费资料下载请进httpbbs55topcom好好学习社区b欧盟授权代表名称地址联系电话c不得重复使用的字样或符号字样Forsingeuseonly符号符号表示一次性使用d使用期限的字样或符号字样Expriary符号符号旁紧接日期年份用4位数字月份用2位数字表示产品必须在此日期前使用e批号的字样或符号字样LOT符号LOT050308符号旁紧接着生产批号用6位数字表示即该批产品是2005年3月8日开始投料生产的中国3000万经理人首选培训网站httpbbs55topcom更多免费资料下载请进httpbbs55topcom好好学习社区f灭菌的字样或符号字样Steriled符号STERILEEO符号表示用环氧乙烷灭菌g无菌的字样或符号字样Sterile符号STERILE符号表示产品是无菌供应的h制造日期的字样或符号字样LOT符号符号旁紧接着制造日期用8位数表示I请阅读说明的字样或符号中国3000万经理人首选培训网站httpbbs55topcom更多免费资料下载请进httpbbs55topcom好好学习社区字样Caution符号符号旁紧接着写明使用应注意的内容j公告机构的标志和代码CE认证通过后标注标志CE代码XXXX在CE标志的右下角紧接着写公告机构的代码识别编号CEXXXX412标签上的字样符号和尺寸位置不作明确规定但必须保证字迹清晰显著易见不易磨损413顾客对标签设计若有特殊要求应按客户的要求进行设计或按客户提供的唛头样式制造414使用说明书的内容和要求a标签上的相关信息中国3000万经理人首选培训网站httpbbs55topcom更多免费资料下载请进httpbbs55topcom好好学习社区b产品的功能c技术特性d使用操作方法e警告及使用注意事项f风险分析g废弃与处理要求42技术部完成标签说明内容的编制后由技术副总经理对其进行审定并依据欧盟各国法定语言的规定要求对产品的相关内容安排翻译和校对43标签说明的变更与管理执行文件控制程序44最终产品上的标签说明及语言形式应符合相关产品的标准要求质检部在对最终产品的标签说明内容进行验证确认后按产品监视和测量控制程序签发放行5相关文件中国3000万经理人首选培训网站httpbbs55topcom更多免费资料下载请进httpbbs55topcom好好学习社区51医疗器械标签符号规定EN98052医疗器械术语符号和信息EN1041199353文件控制程序YHQP0154产品监视和测量控制程序YHQP206相关记录61标签最终确认验证记录QP2701