返工审批程序NC

湖南成大生物科技有限公司返工审批程序NC01SMP09006试行版第1页共3页返工审批程序1目的规范不合格品返工和重新加工管理程序保证不合格品返工和重新加工有章可依2范围不合格中间体或成品的返工或重新加工3职责31由生产车间提出不合格品的返工或重新加工申请和方案负责按质量部批准的方案对不合格品进行返工或重新加工32生产部和技术部审查不合格品的返工或重新加工方案协助车间解决有关生产和技术问题33质量部批准不合格品的返工或重新加工批准返工或重新加工后中间体和成品的放行4程序41当导致不合格的根本原因尚未调查清楚无法据此对不合格中间体或成品返工或重新加工的风险进行有效评估时不应进行返工或重新加工42不合格中间体或成品允许返工或重新加工的条件如下未变质未受严重污染存放期在一年以内对其不合格的原因已调查清楚经返工或重新加工后能够符合设定的质量标准43对不合格批次的中间体或成品进行返工或重新加工前应由技术部和生产部组编制人编制日期编号NC01SMP09006审核人审核日期版本号试行版批准人批准日期生效日期编制部门质量部执行部门质量部生产部技术部检测中心生产车间颁发份数7湖南成大生物科技有限公司返工审批程序NC01SMP09006试行版第2页共3页织相关人员进行风险评估评估时应考虑下列因素对下游工序和产品的影响产品的质量安全性鉴别和纯度中间控制结果和检验结果可能引起的新的降解产物和杂质其他潜在的分析检测需要以评估返工重新加工的有效性产品的均一性当正常的检验方法不足以测量重新加工产品的性状时可以应用额外的分析方法当此额外的分析方法没有经过验证时必须有文件证明该方法的适用性法规对重新加工的产品在流通市场或进一步深加工市场的文件要求44质量部根据风险评估结果作出是否批准返工或重新加工的决定45返工451质量部批准返工的不合格批次的中间体或成品由生产车间按照原有工艺规程进行返工返工后中间体或成品仍沿用原来批号但在批号后加上字母R以示区别返工应有详细的返工记录452返工后的中间体经全项检验合格后方可进入下工序使用返工后的成品经全项检验合格经质量部审核放行后方可销售46重新加工461质量部批准重新加工的不合格批次的中间体或成品由生产车间和或研发部门制定重新加工方案必要时研发部门应对不合格品先进行小试根据小试情况制定重新加工方案报质量部门审核批准后实施462生产车间组织由经过培训的有资质的人员按批准的方案进行重新加工重新加工后的中间体或成品仍沿用原来批号但在批号后加上字母R以示区别重新加工应有详细的记录463检测中心对重新加工批次除进行全项检测外还应进行杂质谱分析并与正常工艺生产的批次进行比较464检测或补充测试完成后由生产和质量部门对重新加工批次进行评估重湖南成大生物科技有限公司返工审批程序NC01SMP09006试行版第3页共3页新加工批次只有其质量与正常工艺生产的中间体或产品相同或优于正常工艺生产的中间体或产品时经质量部审核批准后才能放行465对重新加工批次的评估和所有的测试应进行详细的记录47返工和重新加工都不能改进中间体或成品质量也不能通过降级达到其他标准销售或用于其它用途由生产车间填写销毁单经生产部技术部和质量部审核报总经理批准由质量部监督销毁销毁记录由质量部保存48说明481将未反应的物料返回某一工序并重复化学反应这是返工除非它已被列入规定的工艺规程中在进行这种返工前要仔细评估以确保不会由于可能形成的副产物和过度反应而对中间体或产品的质量产生不良影响482中间体或成品如需精制一次以上方能达到预订的质量标准时如果已列入工艺规程中不作为返工否则应视为返工