执业药师《药事管理与法规》模拟试卷（二）.docx

执业药师药事管理与法规模拟试卷二一型题最佳选择题小题每题分共分单选题根据药品经营质量管理规范药品批发企业针对冷藏冷冻药品采取的收货程序不合法的是需重点检查并记录运输方式及运输过程温度记录的质量控制状况需重点检查并记录运输方式及运输过程运输时间的质量控制状况不符合运输过程温度要求的不得入库收货后应在冷库内待验参考答案参考解析考查药品经营质量管理规范的批发主要内容选项应该是拒收拒收是不收货不得入库是收货人员收货了但是验收人员发现了问题不让进入仓库两者在操作上是不一样的故答案为单选题关于药品投诉举报的说法错误的是消费者为健康生活需要购买使用药品或者接受药学服务与零售药店发生消费者权益争议可以向市场监督管理部门投诉解决该争议自然人法人或者其他组织可以向市场监督管理部门举报药品批发企业涉嫌违反市场监督管理法律法规规章的行为线索鼓励消费者通过在线消费纠纷解决机制消费维权服务站消费维权绿色通道第三方争议解决机制等方式与药品经营者协商解决消费者权益争议投诉举报者可以通过电话网络信件和走访等四种途径进行药品投诉举报参考答案参考解析考查药品投诉举报途径和举报人信息保密其一选项选项是分别根据投诉举报来设计的其二选项是解决消费者权益的途径其三药品投诉举报电话和普通消费品投诉举报电话已经合并为选项说法错误故答案为单选题根据药品经营质量管理规范药品批发企业质量保证协议需要明确双方的运输责任经营责任质量责任销售责任参考答案参考解析考查药品经营质量管理规范的批发主要内容此题考查了质量保证协议的功能主要是明确质量责任单选题关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法正确的是不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉特殊医学用途配方食品按照药品管理婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度与保健食品管理要求不同特殊医学用途配方食品不得发布广告参考答案参考解析考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求其一特殊医学用途配方食品参照药品管理不用核发药品批准文号需核发特殊医学用途配方食品注册证号选项说法错误其二婴幼儿配方食品生产企业应实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验选项后半句话重点抽验上市销售制度和逐批检验不是一个意思另外这个地方的逐批检验是生产企业自己进行和生物制品批签发也不一样其三特殊医学用途配方食品广告参照药品广告管理不是不得发布广告故答案为单选题保健食品标签说明书需要载明的事项不包括疾病预防治疗功能适宜人群不适宜人群功效成分及其含量标志性成分及其含量参考答案参考解析考查保健食品注册与备案管理保健药品不能代替药物声明预防治疗和诊断作用选项与题干相符故答案为单选题关于医保药品目录谈判药品管理的说法错误的是价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入国家医疗保障局负责制定医保药品目录准入谈判规则并组织实施常规准入目录和谈判准入目录同时发布协议期内谈判药品按照乙类支付参考答案参考解析考查医保药品目录的分类制定与调整医疗保险药品目录调整分为准备评审发布常规准入目录谈判发布谈判准入目录个阶段可见常规准入目录在谈判准入目录之前故答案为单选题某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片其标签标示功能主治清热平肝提升免疫力抗癌与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治清热平肝不符该批药品经抽样检验均符合规定该批中药饮片应定性为合格药品假药劣药违反说明书和标签管理规定的药品参考答案参考解析考查假药的界定此题题干为案例显然该中药饮片所标示的功能主治超出了省级炮制规范规定的范围这是解题的关键根据所标明的适应症或功能主治超出规定范围的无论国家药品标准还是省级药品标准为假药故答案为单选题药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时应当严格执行出库复核制度认真核对实物与销售出库单是否相符下列所采取的送货方式不符合规定的是药品批发企业将该药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址药品批发企业将该药品送达药品零售企业药品经营许可证所载明的注册地址药品批发企业将该药品送达医疗机构的药库药品上市许可持有人自行提货到药品生产许可证所载明的生产地址参考答案参考解析考查含特殊药品复方制剂的经营管理其一含特殊药品复方制剂不可以销售给生产环节销售给生产环节的应该是原料药其二含特殊药品复方制剂只允许送货上门不允许自行提货故答案为单选题根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法纳入医保药品目录的药品应当具备的条件不包括中华人民共和国药典现行版收载的药品符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品国家药品监督管理部门批准正式进口的药品所在省药品监督管理部门批准生产的中药饮片参考答案参考解析考查医保药品目录的确定条件中药饮片的生产是由国家药品监督管理部门批准的故答案为单选题根据年国家医保药品目录调整工作方案国家医保药品目录调整的基本原则不包括坚持以维护参保人健康为根本出发点坚持保基本的定位坚持公开公平公正的备案制度坚持统筹兼顾参考答案参考解析考查医保药品目录的确定原则医疗保险目录调整是专家评审制不是备案制故答案为单选题根据药品经营质量管理规范药品批发企业委托其他单位运输药品时与承运方签订的运输协议应该明确的内容不包括发货地址药品质量责任遵守运输操作规程在途时限参考答案参考解析考查药品经营质量管理规范的批发主要内容其一运输协议的功能在于控制运输过程中的质量保证质量可追溯统摄所有运输事项选项属于某一次运输事项的内容不应该列入其二与委托运输记录的内容对比也可以选出答案建议平时复习培养第一种解题思路这才是真正的以用定考单选题关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是健全药品安全监管的各项法律法规以覆盖药品安全风险管理的全过程完善药品安全监管的组织体系建设以形成系统的药品安全监管体系加强药品研制生产经营使用环节的管理强化药品过程质量监督管理发挥多元主体作用多措并举切实把药品安全风险降为零参考答案参考解析考查药品安全的风险管理要求药品安全风险管理的主要措施其一药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化而不追求零风险只要求控制在可接受的范围内因此答案为其二根据药品安全风险管理主要措施正好是选项和排除法答案为其三根据自然风险和人为风险的分类自然风险是客观存在的由药品本身决定来源于不良反应无法降低到零风险故答案为单选题药事管理与药物治疗学委员会组设主任委员名由医疗机构负责人担任设副主任委员若干由药学和医务部门负责人担任该部门在药品采购中的职责不包括制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录建立药品遴选制度审核本临床科室申请的新购入药品调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜统一采购供应医疗机构临床使用的药品参考答案参考解析考查医疗机构药事管理组织机构和职责药品购进渠道和采购规定药事管理与药物治疗学委员会组负责医疗机构药品市场准入也就是决定医疗机构可以采购什么药品药学部门在药事管理组织决定后来统一采购供应医疗机构临床用药故答案为单选题根据药品管理法关于药品包装管理要求的说法错误的是药品包装应当适合药品质量的要求方便储存运输和医疗使用药品内包装直接接触药品的包装材料应当符合药用要求符合保障人体健康安全的标准对不合格的直接接触药品的包装材料由药品监督管理部门责令停止使用制定注册药包材产品目录并对目录中的产品实行独立程序的注册管理参考答案参考解析考查药品包装的界定和要求国务院药品监督管理部门在审批药品时对化学原料药一并审评审批对相关辅料直接接触药品的包装材料和容器一并审评对药品的质量标准生产工艺标签和说明书一并核准禁止使用未按照规定审评审批的原料药包装材料和容器生产药品可见药品包材直接接触药品的包装材料和制剂一并审评选项错在独立程序注册管理故答案为单选题根据药品质量特性有可能作为药品进行注册申请的是某物质在规定的适应症用法和用量的条件下难以达到预防治疗诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能的目的某物质有效性小于毒副反应并且不能解除缓解毒副作用某物质具有预防治疗诊断疾病的有效性和安全性但极易变质不稳定不便于运输贮存某物质制剂的每一单位产品都符合有效性安全性的规定要求参考答案参考解析考查药品分类与质量特性选项不符合有效性选项不符合安全性选项不符合稳定性这三个选项肯定不能作为药品进行注册申请而选项符合均一性有可能作为药品进行注册申请故答案为单选题中华人民共和国药品管理法第一百一十四条规定本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定撤销许可吊销许可证件的由原批准发证的部门决定这体现了行政处罚除法律行政法规另有规定外由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权行政机关对该案件的管辖发生争议双方协商不成的应报请共同的上一级行政机关指定管辖违法行为构成犯罪的有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关违法行为在两年内未被发现的除法律另有规定外不再给予行政处罚参考答案参考解析考查行政处罚的决定及程序题干引用药品管理法的法条其意思是药品管理法的行政处罚基本上是由违法行为发生地县级以上药品监督管理部门负责但是对于核发许可证注册证的需要由核发机构负责选项与此意思最接近故答案为单选题根据最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释在生产销售假药的刑事案件中下列情形不属于酌情从重处罚的是生产的假药属于疫苗的生产的假药属于注射剂的医疗机构工作人员销售假药的药品检验机构工作人员销售假药的参考答案参考解析考查生产销售使用假药的刑事责任选项属于生产销售的假药属于麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品避孕药品血液制品疫苗的需要酌情从重处罚选项属于生产销售的假药属于注射剂药品急救药品的需要酌情从重处罚选项属于医疗机构医疗机构工作人员生产销售假药的需要酌情从重处罚选项所涉及的人员是药品检验机构工作人员不涉及酌情从重处罚故答案为单选题有关药品标准制定原则的说法错误的是体现安全有效技术先进科学严谨经济合理的原则根据准确权威国际领先的原则选择并规定检测方法检测项目应体现药品内在质量的控制标准规定的各种限量应结合实践参考答案参考解析考查药品标准的制定原则其一一方面药品标准不能订得过高导致企业能力所不及增加额外成本与负担另一方面标准也不可降得太低造成药品质量良莠不齐给用药者带来伤害选项国际领先显然给企业成本造成的成本过高其二选择并规定检测检验方法的原则是准确灵敏简便迅速要考虑现阶段的实际水平和条件又要体现新技术的应用和发展而选项中的国际领先过于超前了故答案为单选题关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法正确的是为住院患者开具丁丙诺啡注射剂每张处方为日常用量为门急诊一般患者开具吗啡注射剂每张处方不得超过日常用量为门急诊一般患者开具氯胺酮注射剂每张处方不得超过日常用量为门急诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂每张处方不得超过日常用量参考答案参考解析考查处方开具的要求其一丁丙诺啡注射剂属于第一类精神药品注射剂住院患者无论患者剂型类型都是日常用量选项说法正确其二吗啡属于麻醉药品氯胺酮属于第一类精神药品并且都是注射剂门急诊一般患者用量是一次常用量选项和说法都错误这提示我们审题时可以对选项进行比较提高审题效率其三芬太尼是麻醉药品透皮贴剂是控释剂型门急诊癌症疼痛患者应该是日常用量说法错误故答案为单选题根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告经药品监督管理部门评估确定丙药品上市许可持有人生产的某一药品存在安全隐患承担该药品召回的责任主体是丙药品上市许可持有人甲医疗机构乙药品零售企业药品监督管理部门参考答案参考解析考查药品生产经营企业和使用单位有关药品召回的义务单选题关于药品出口销售证明格式及有效期的说法错误的是药品出口销售证明编号的编排方式为省份简称号英文编号编排方式为省份英文药品出口销售证明有效期不超过年有效期届满前可以办理延续申请一次知悉生产场地不符合药品要求未立即报告的注销其药品出口销售证明且年内不再为其出具药品出口销售证明药品出口销售证明有效期内各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品要求的所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销参考答案参考解析考查药品出口管理的基本要求药品出口销售证明有效期不超过年且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期有效期届满前应当重新申请选项错在没有限定不应超过申请资料中所有证明文件的有效期还有有效期届满前不允许延续申请而是重新申请故答案为单选题根据药品管理法某药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范给予的行政处罚不包括责令限期改正给予警告逾期不改正的处十万元以上五十万元以下的罚款情节严重的处五十万元以上二百万元以下的罚款情节严重的责令停产停业整顿直至吊销证书参考答案参考解析考查未按规定实施药品生产质量管理规范的法律责任证书已经取消了但是的要求提高了是持续符合选项无法吊销证书应该是吊销药品生产许可证故答案为单选题关于药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制措施的说法错误的是药品上市许可持有人应当及时对发现或者获知的个例药品不良反应进行评价定期对药品不良反应监测数据临床研究文献等资料进行评价发现新的且严重不良反应报告数量异常增长或者出现批号聚集性趋势等应当予以重点关注定期全面评价药品的安全性识别药品潜在风险研究风险发生机制和原因主动开展上市后研究持续评估药品的风险与获益每年向省级药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告和药品定期安全性更新报告参考答案参考解析考查药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制药品定期安全性更新报告和药品上市时间有关上市年内的药品每年提交一次上市年后的药品每年提交一次选项与此说法不符故答案为单选题不予进口备案由口岸药品监督管理局发出药品不予进口备案通知书的情形不包括药品本身有效期超过年的办理进口备案时药品有效期限已不满个月的对于药品本身有效期不足个月的办理进口备案时其有效期限低于个月的进口药品生产企业未取得药品经营许可证和企业法人营业执照的药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的参考答案参考解析考查药品进口管理的基本要求生产企业进口时应当取得了药品生产许可证选项中的药品经营许可证没有包括药品生产企业故答案为特别注意选项和选项容易成为命题点单选题年新型冠状病毒感染肺炎疫情在我国突发该疾病被定性为乙类传染病对于该传染病负责组织指导预防控制和医疗卫生救援的部门是药品监督管理部门中医药管理部门卫生健康部门医疗保障部门参考答案参考解析考查药品管理工作相关部门与药品管理相关的职责卫生健康部门负责制定并组织落实疾病预防控制规划国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施制定检疫传染病和监测传染病目录负责卫生应急工作组织指导突发公共卫生事件的预防控制和各类突发公共事件的医疗卫生救援故答案为单选题根据药品说明书和标签管理规定关于药品标签管理的说法错误的是药品内标签是直接接触药品包装的标签原料药包装的标签应当注明药品名称贮藏生产日期产品批号有效期执行标准批准文号生产企业同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容对贮藏有特殊要求的药品应当在标签的醒目位置注明用于运输储存包装的标签可只注明药品通用名称批准文号生产企业参考答案参考解析考查药品标签的分类和标示的内容标签标注内容中只有内标签在包装尺寸限制的情况下可以只标明药品通用名称规格批号有效期运输储藏包装的标签至少应注明药品通用名称规格贮藏生产日期产品批号有效期批准文号生产企业也可以根据需要注明包装数量运输注意事项或其他标记等必要内容只有选项说法错误故答案为单选题血液制品生产单位在原料血浆投料生产前的处理措施不包括必须使用有药品批准文号并经中国食品药品检定研究院逐批检定合格的体外诊断试剂对每一人份血浆进行全面复检并作检测记录原料血浆经复检不合格的不得投料生产并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁并作记录原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的必须通知供应血浆的单采血浆站并及时上报所在地省自治区直辖市人民政府卫生行政部门血液制品必须经过质量检验经检验不符合国家标准的严禁出厂参考答案参考解析考查血液制品生产管理要求选项血液制品已经完成生产在血液制品出厂前需要进行检验才能出厂而题干所问为生产前不符合题干故答案为单选题关于药品广告发布媒体限制的说法错误的是处方药广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学药学专业刊物上发布不得利用处方药为各种活动冠名进行广告宣传不得使用与处方药名称相同的商标企业字号在医学药学专业刊物以外的媒介变相发布广告不得使用与处方药名称相同的商标为各种活动冠名进行广告宣传但是使用与处方药名称相同的企业字号可以为各种活动冠名参考答案参考解析考查药品广告审查标准和内容要求不得使用与处方药名称相同的商标企业字号为各种活动冠名进行广告宣传选项不符合此规定故答案为单选题下列药品上市许可持有人药品销售行为合法的是某取得药品注册证书的药品研制机构委托生鲜超市销售其药品某取得药品注册证书的药品生产企业委托不符合要求的快递公司储存运输药品某第二类精神药品上市许可持有人向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品非免疫规划疫苗上市许可持有人向县级疾病预防控制机构销售该疫苗参考答案参考解析考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求选项违反不得委托非药品经营企业销售药品选项违反不得委托不符合药品的企业储存运输药品选项违反不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品选项没有违反疫苗上市许可持有人不得向除疾病预防控制机构外的其他任何单位或个人销售疫苗根据疫苗管理相关规定选项也是合法的故答案为单选题甲疫苗配送企业接受乙药品上市许可持有人委托将非国家免疫规划疫苗配送到县级疾病预防控制机构运输时间共小时根据疫苗储存和运输管理规范年版国卫疾控发号疫苗配送企业应对疫苗运输过程进行温度监测填写疫苗运输温度记录表必须记录的内容不包括疫苗冷藏方式启运和到达时间启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度途中温度参考答案参考解析考查疫苗全程冷链储运管理制度时间超过小时须记录途中温度题干运输时间为小时没有超过小时不是必须记录途中温度注意疫苗运输温度记录表记录内容包括疫苗运输工具疫苗冷藏方式疫苗名称生产企业规格批号有效期数量用途启运和到达时间启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度启运至到达行驶里程送收疫苗单位送收疫苗人签名运输故答案为单选题关于药品类易制毒化学品购买许可的说法正确的是购买药品类易制毒化学品必须办理药品类易制毒化学品购用证明药品类易制毒化学品购用证明有效期满前个月需换领新证明非医疗机构购买药品类易制毒化学品时必须使用药品类易制毒化学品购用证明原件药品类易制毒化学品购用证明和麻醉药品第一类精神药品运输证明一样可以多次使用不得转借转让参考答案参考解析考查药品类易制毒化学品购销管理规定其一购用证明在一些情况下可以豁免比如医疗机构购买时无须购用证明选项说法错误其二购用证明有效期是个月选项将换领日期和有效期混淆了其三购用证明要使用原件不得用复印件传真件选项说法正确其四购用证明有效期内一次使用选项将证件间的使用管理混淆了单选题根据国家药品监督管理局发布的关于贯彻实施中华人民共和国药品管理法有关事项的公告年第号药品研制生产经营使用违法行为发生在年月日以前的适用修订前的药品管理法但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的适用新修订的药品管理法该规定体现的药品安全法律责任构成要件是以存在违法行为为前提有法律明文规定有国家强制力保证执行由专门机关追究参考答案参考解析考察药品安全法律责任的构成要件此题是语文题题干的意思是看看过渡期的案件到底适用于新药品管理法还是修订前的药品管理法体现了药品安全法律责任构成要件中的有法律明文规定故答案为单选题关于药品医疗器械飞行检查的说法错误的是国家药品监督管理局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查地方各级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查药品监督管理部门派出的检查组应当由名以上检查人员组成检查组实行组长负责制检查人员必须是药品行政执法人员依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料实物等可以作为行政处罚中认定事实的依据参考答案参考解析考查药品质量监督检查的主要内容形式与处理措施选项说法过于绝对根据检查工作需要药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作故答案为单选题根据麻醉药品和精神药品管理条例取得麻醉药品第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构需承担由设区的市级卫生主管部门责令限期改正给予警告逾期不改正的处元以上万元以下罚款情节严重的吊销其印鉴卡对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级撤职开除的处分的法律责任的违法情形是未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的具有处方资格的执业医师违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的处方调配人核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对造成严重后参考答案参考解析考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的医疗机构的法律责任执业医师的法律责任处方调配人核对人的法律责任其一此题审题的关键是题干中的处罚机构设区的市级卫生主管部门这个部门管理的事主要和印鉴卡有关也就是麻醉药品和第一类精神药品采购使用有关的事选项正是这种事故为答案其二选项主要是县级以上卫生主管部门处罚选项由授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医院处罚选项由原发证部门吊销其执业证书故答案为单选题药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果其构成要件不包括以存在违法行为为前提有法律明文规定有国家强制力保证执行由公安机关追究参考答案参考解析考察药品安全法律责任的构成要件药品安全法律责任应由专门的国家机关在法定职权范围内依法予以追究其他任何单位或个人都无权行使这项职权此处的专门机关包括公安机关刑事责任药品监督管理部门行政处罚等选项只限于公安机关故答案为单选题根据处方药与非处方药分类管理的相关规定关于非处方药遴选原则解释的说法错误的是应用安全系指经过长明临床使用证实药品无潜在毒性不易引起蓄积中毒基本无不良反应不引起依赖性疗效确切系指药物针对性强功能主治明确不需要调整剂量连续使用不易引起耐药性质量稳定系指药品质量可控性质稳定使用方便系指不用经过特殊检查和试验即可使用以口服和外用的常用剂型为主参考答案参考解析考查非处方药遴选和目录管理对于孕妇婴幼儿老年人一般会调低剂量这样才能保证合理用药可见选项中的不需要调整剂量不符合临床用药过程另外这个说法也过于绝对从语文角度也可以判断这个说法存在问题故答案为单选题根据疫苗管理法疾病预防控制机构接种单位应当建立疫苗定期检查制度对存在包装无法识别储存温度不符合要求超过有效期等问题的疫苗应该采取的措施不包括隔离存放设置警示标志等措施按照国务院药品监督管理部门卫生健康主管部门生态环境主管部门的规定处置疾病预防控制机构接种单位应当如实记录处置情况处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出参考答案参考解析考查疫苗采购和配送要求题干中所涉及的疫苗包括免疫规划疫苗也包括非免疫规划疫苗前者主要由省疾病预防控制机构统一采购后者则一般由县疾病预防控制机构统一采购选项与题干不相符属于冷链运输时间长需要配送至偏远地区的疫苗应该采取的措施故答案为单选题关于推进健康中国建设需遵循原则的说法错误的是健康优先原则包括把健康摆在优先发展的战略地位立足国情将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程改革创新原则包括坚持市场主导发挥政府机制作用加快关键环节改革步伐形成具有中国特色促进全民健康的制度体系科学发展原则包括把握健康领域发展规律坚持预防为主防治结合中西医并重转变服务模式构建整合型医疗卫生服务体系公平公正原则包括以农村和基层为重点推动健康领域基本公共服务均等化维护基本医疗卫生服务的公益性逐步缩小城乡地区人群间基本健康服务和健康水平的差异参考答案参考解析考查推进健康中国建设的原则教材的原文是改革创新原则包括坚持政府主导发挥市场机制作用加快关键环节改革步伐形成具有中国特色促进全民健康的制度体系单选题根据附录验证管理关于验证管理的说法错误的是药品中涉及的验证范围与内容包括对冷库冷藏车冷藏箱保温箱以及温湿度自动监测系统等进行的验证未经验证不得用于冷藏冷冻药品运输可以用于药品储存相关设施设备及监测系统需定期验证间隔不超过年以确认其符合要求相关设施设备和监测系统超过最大停用时限的在重新启用前要评估风险并重新进行验证验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围其最大允许误差为并经法定计量机构校准校准证书复印件为验证报告的必要附件参考答案参考解析考查药品经营质量管理规范的附录文件主要内容未经验证不得用于药品储存或冷藏冷冻药品运输故答案为单选题根据国务院关于实施健康中国行动的意见国发号健康中国行动组织实施和考核方案国办发号健康中国行动年关于健康中国行动的说法正确的是加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心加快推动从以治病为中心转变为以合理用药为中心加快推动从以人民健康为中心转变为以治病为中心加快推动从以合理用药为中心转变为以治病为中心参考答案参考解析考查健康中国战略的目标和任务理解加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心这句话的关键是联系实际生活现在医疗体系主要是以治病为中心长远目标是以健康为中心故答案为二型题配伍选择题共道小题每题分共分共享答案题根据药品管理法并处违法生产销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款货值金额不足五十万元的按五十万元计算并处违法生产销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款货值金额不足五十万元的按五十万元计算并处违法生产销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款货值金额不足十万元的按十万元计算并处违法生产销售疫苗货值金额十倍以上二十倍以下的罚款货值金额不足十万元的按十万元计算单选题生产销售的疫苗属于假药的给予的罚款处罚是参考答案参考解析考查生产销售的疫苗属于假药劣药的法律责任罚款方面与普通药品假药劣药相比上限倍数要高很多最低计算基数也要高很多单选题生产销售的疫苗属于劣药的给予的罚款处罚是参考答案参考解析考查生产销售的疫苗属于假药劣药的法律责任罚款方面与普通药品假药劣药相比上限倍数要高很多最低计算基数也要高很多共享答案题根据中华人民共和国中医药法和中华人民共和国药品管理法五年内不得从事中医药相关活动终身禁止从事药品生产经营活动五日以上十五日以下拘留十年内禁止从事医药行业单选题在中药材种植过程中使用剧毒高毒农药的依照有关法律法规规定给予处罚情节严重的可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处参考答案参考解析考查中药材种植过程中使用剧毒高毒农药的法律责任违反举办中医诊所炮制中药饮片委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任生产假药的行政责任这三个类似事项放在一起对比可以加深记忆单选题举办中医诊所炮制中药饮片委托配制中药制剂应当备案而未备案或者备案时提供虚假材料拒不改正的其直接责任人员处参考答案参考解析考查中药材种植过程中使用剧毒高毒农药的法律责任违反举办中医诊所炮制中药饮片委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任生产假药的行政责任这三个类似事项放在一起对比可以加深记忆单选题医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的其直接责任人员处参考答案参考解析考查中药材种植过程中使用剧毒高毒农药的法律责任违反举办中医诊所炮制中药饮片委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任生产假药的行政责任这三个类似事项放在一起对比可以加深记忆共享答案题根据中华人民共和国中医药法国家药品监督管理部门省级药品监督管理部门设区的市级药品监督管理部门县级药品监督管理部门单选题炮制中药饮片应当备案而未备案或者备案时提供虚假材料的处罚部门是参考答案参考解析考查违反举办中医诊所炮制中药饮片委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任中药饮片制剂都属于药品由药品监督管理部门负责中药饮片由设区的市级药品监督管理部门负责委托配制中药制剂传统工艺配制制剂都是由省级药品监督管理部门负责谁负责谁处罚单选题委托配制中药制剂应当备案而未备案或者备案时提供虚假材料的处罚部门是参考答案参考解析考查违反举办中医诊所炮制中药饮片委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任中药饮片制剂都属于药品由药品监督管理部门负责中药饮片由设区的市级药品监督管理部门负责委托配制中药制剂传统工艺配制制剂都是由省级药品监督管理部门负责谁负责谁处罚单选题医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚部门是参考答案参考解析考查违反举办中医诊所炮制中药饮片委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任中药饮片制剂都属于药品由药品监督管理部门负责中药饮片由设区的市级药品监督管理部门负责委托配制中药制剂传统工艺配制制剂都是由省级药品监督管理部门负责谁负责谁处罚共享答案题最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用的法律若干问题的解释对生产销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的对人体健康造成严重危害其他特别严重情节及后果特别严重的情形进行解释后果特别严重其他严重情节对人体健康造成严重危害其他特别严重情节单选题生产销售劣药致人重度残疾属于参考答案参考解析考查生产销售使用假药的刑事责任生产销售使用劣药的刑事责任其一出现重度两个字量刑前提一定会出现特别答案应该是来自选项和选项又因为劣药罪是结果犯讲后果故第题答案为其二轻伤属于比较轻的健康危害不会出现特别两个字也就是答案会来自选项和选项又因为轻伤医院可以开具医学证明属于直接伤害故第题答案为其三较大突发公共卫生事件相比重大突发公共卫生事件也是比较轻的不会出现特别两个字也就是答案会来自选项和选项又因为较大突发公共卫生事件不能从医院开具医学证明属于间接伤害故第题答案为单选题生产销售假药造成轻伤的属于参考答案参考解析考查生产销售使用假药的刑事责任生产销售使用劣药的刑事责任其一出现重度两个字量刑前提一定会出现特别答案应该是来自选项和选项又因为劣药罪是结果犯讲后果故第题答案为其二轻伤属于比较轻的健康危害不会出现特别两个字也就是答案会来自选项和选项又因为轻伤医院可以开具医学证明属于直接伤害故第题答案为其三较大突发公共卫生事件相比重大突发公共卫生事件也是比较轻的不会出现特别两个字也就是答案会来自选项和选项又因为较大突发公共卫生事件不能从医院开具医学证明属于间接伤害故第题答案为单选题生产销售假药造成较大突发公共卫生事件的属于参考答案参考解析考查生产销售使用假药的刑事责任生产销售使用劣药的刑事责任其一出现重度两个字量刑前提一定会出现特别答案应该是来自选项和选项又因为劣药罪是结果犯讲后果故第题答案为其二轻伤属于比较轻的健康危害不会出现特别两个字也就是答案会来自选项和选项又因为轻伤医院可以开具医学证明属于直接伤害故第题答案为其三较大突发公共卫生事件相比重大突发公共卫生事件也是比较轻的不会出现特别两个字也就是答案会来自选项和选项又因为较大突发公共卫生事件不能从医院开具医学证明属于间接伤害故第题答案为共享答案题根据药品管理法药品生产企业生产销售假药药品生产企业生产销售劣药药品使用单位使用假药的药品使用单位使用劣药且情节严重的单选题法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动并可以由公安机关处五日以上十五日以下拘留的违法行为是参考答案参考解析考查生产销售使用假药的行政责任生产销售使用劣药的行政责任其一生产销售假药或生产销售劣药情节严重的才终身禁业选项未明确情节严重故第题答案为其二药品使用单位使用假药劣药的按照销售假药零售劣药的规定处罚情节严重的法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的还应当吊销执业证书这里的情节严重的涵盖了假药劣药故第题答案为单选题法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的应当吊销执业证书的违法行为是参考答案参考解析考查生产销售使用假药的行政责任生产销售使用劣药的行政责任其一生产销售假药或生产销售劣药情节严重的才终身禁业选项未明确情节严重故第题答案为其二药品使用单位使用假药劣药的按照销售假药零售劣药的规定处罚情节严重的法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的还应当吊销执业证书这里的情节严重的涵盖了假药劣药故第题答案为共享答案题在自然灾害事故灾难公共卫生事件社会安全事件等突发事件期间生产销售用于应对突发事件的某药品超过有效期的监督检查中被发现某药品被污染销毁有关证据材料的监督检查中发现某药品未经批准生产隐匿有关证据材料的监督检查中发现某药品采用未经批准的包装材料和容器生产某药品伪造有关证据材料的单选题根据药品管理法在该法处罚幅度内从重处罚的劣药是参考答案参考解析考查生产销售使用劣药的行政责任生产销售使用劣药的刑事责任其一选项和选项已经不按假劣药处罚排除选项和选项其二监督检查是药品监督管理部门的职责属于药品管理法范畴故第题答案为从而得到第题答案为单选题根据关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释应当酌情从重处罚的劣药是参考答案参考解析考查生产销售使用劣药的行政责任生产销售使用劣药的刑事责任其一选项和选项已经不按假劣药处罚排除选项和选项其二监督检查是药品监督管理部门的职责属于药品管理法范畴故第题答案为从而得到第题答案为共享答案题以销售劣药共同犯罪论处无证经营以销售假药共同犯罪论处从非法渠道购进药品单选题丙药品零售企业从不具有药品经营资质的背包药贩处购买医保回收的市场紧俏降糖药并在店内销售关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为参考答案参考解析考查从无证生产经营企业购入药品的法律责任无证生产经营药品的法律责任生产销售使用劣药的刑事责任其一第题的命题点是禁止非法收购药品而这项规定与从无证企业购入药品有关也就是非法渠道购进药品第题答案为其二第题的命题点是背包药贩不具有药品经营许可证销售药品属于无证经营故第题答案为其三第题的命题点是药品已超过有效期属于劣药运输方属于共同犯罪第题答案为单选题丙药品零售企业从不具有药品经营资质的背包药贩处购买医保回收的市场紧俏降糖药并在店内销售关于背包药贩销售此类药品参考答案参考解析考查从无证生产经营企业购入药品的法律责任无证生产经营药品的法律责任生产销售使用劣药的刑事责任其一第题的命题点是禁止非法收购药品而这项规定与从无证企业购入药品有关也就是非法渠道购进药品第题答案为其二第题的命题点是背包药贩不具有药品经营许可证销售药品属于无证经营故第题答案为其三第题的命题点是药品已超过有效期属于劣药运输方属于共同犯罪第题答案为单选题甲药品批发企业委托具备药品干线运输能力的乙物流公司为其承运药品乙物流公司明知该批药品已超过有效期但依然坚持承运该批药品关于乙物流公司承运该批药品的行为应当定性为参考答案参考解析考查从无证生产经营企业购入药品的法律责任无证生产经营药品的法律责任生产销售使用劣药的刑事责任其一第题的命题点是禁止非法收购药品而这项规定与从无证企业购入药品有关也就是非法渠道购进药品第题答案为其二第题的命题点是背包药贩不具有药品经营许可证销售药品属于无证经营故第题答案为其三第题的命题点是药品已超过有效期属于劣药运输方属于共同犯罪第题答案为共享答案题根据药品管理法未取得药品批准证明文件进口药品的使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产药品的未经批准进口少量境外已合法上市的药品个人自用携带入境少量药品单选题情节较轻的可以依法减轻或者免予处罚但是仍然属于违法行为的是参考答案参考解析考察未经批准进口药品的法律责任其一选项和选项属于比较严重的未经批准进口药品行为处罚比较重不会减轻或豁免排除其二第题是出于人道主义考虑而进行的特别规定所针对的是选项的情况故第题答案为其三第题本质上是语文题题干中的他用对应选项中的自用故第题答案为单选题再销售给他人使用构成违法行为的是参考答案参考解析考察未经批准进口药品的法律责任其一选项和选项属于比较严重的未经批准进口药品行为处罚比较重不会减轻或豁免排除其二第题是出于人道主义考虑而进行的特别规定所针对的是选项的情况故第题答案为其三第题本质上是语文题题干中的他用对应选项中的自用故第题答案为共享答案题根据中华人民共和国中医药法中医药主管部门药品监督管理部门商务部门公安机关单选题举办中医诊所应当备案而未备案或者备案时提供虚假材料的处罚部门是参考答案参考解析考查违反举办中医诊所炮制中药饮片委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任中药材种植过程中使用剧毒高毒农药的法律责任部门分工是考试重点一定要重点掌握单选题医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案处罚部门是参考答案参考解析考查违反举办中医诊所炮制中药饮片委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任中药材种植过程中使用剧毒高毒农药的法律责任部门分工是考试重点一定要重点掌握单选题在中药材种植过程中使用剧毒高毒农药情节严重的处罚部门是参考答案参考解析考查违反举办中医诊所炮制中药饮片委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任中药材种植过程中使用剧毒高毒农药的法律责任部门分工是考试重点一定要重点掌握共享答案题根据药品管理法警告处分记过或者记大过处分降级或者撤销处分开除处分单选题药品监督管理等部门违反法律规定瞒报谎报缓报漏报药品安全事件对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予参考答案参考解析考查药品监督管理等部门和药品监督管理人员不履行药品监督管理职责的法律责任其一警告对于三个题干过轻选项排除其二三个题干问题的严重性依次增加行政处分也依次加重故第题答案为第题答案为第题答案为单选题药品监督管理等部门违反法律规定对发现的药品安全违法行为未及时查处情节较重的对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予参考答案参考解析考查药品监督管理等部门和药品监督管理人员不履行药品监督管理职责的法律责任其一警告对于三个题干过轻选项排除其二三个题干问题的严重性依次增加行政处分也依次加重故第题答案为第题答案为第题答案为单选题药品监督管理等部门违反法律规定瞒报谎报级报漏报药品安全事件情节严重的对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予参考答案参考解析考查药品监督管理等部门和药品监督管理人员不履行药品监督管理职责的法律责任其一警告对于三个题干过轻选项排除其二三个题干问题的严重性依次增加行政处分也依次加重故第题答案为第题答案为第题答案为共享答案题根据药品管理法药品上市许可持有人药品包装未按照规定印有标签或者附有说明书药品上市许可持有人标签说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的某药品批发企业使用自己印制未经核准的标签说明书的药品上市许可持有人药品说明书标注的适应症或功能主治超出规定范围的单选题情节严重的吊销药品经营许可证的是参考答案参考解析考查违反药品标识管理规定的法律责任使用未经核准的标签说明书的法律责任假药的界定其一标签既可以印有也可以贴有选项本身说法有问题排除其二第题药品经营许可证为批发零售所有只有选项涉及批发故答案为其三属于假药的是选项故第题答案为第题答案为单选题不属于假药情节严重的吊销药品注册证书的是参考答案参考解析考查违反药品标识管理规定的法律责任使用未经核准的标签说明书的法律责任假药的界定其一标签既可以印有也可以贴有选项本身说法有问题排除其二第题药品经营许可证为批发零售所有只有选项涉及批发故答案为其三属于假药的是选项故第题答案为第题答案为单选题属于假药情节严重的吊销药品注册证书的是参考答案参考解析考查违反药品标识管理规定的法律责任使用未经核准的标签说明书的法律责任假药的界定其一标签既可以印有也可以贴有选项本身说法有问题排除其二第题药品经营许可证为批发零售所有只有选项涉及批发故答案为其三属于假药的是选项故第题答案为第题答案为共享答案题受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚受过行政处罚或者二年内受过刑事处罚两年内受过刑事处罚或者行政处罚两年内既没有受过刑事处罚也没有受过行政处罚单选题根据最高人民法院最高人民检察院关于办理药品医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释法释号应该以生产销售假药罪定罪处罚主要原因是在申请药品医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过相应处罚又提供虚假证明材料的这种处罚是参考答案参考解析考查生产销售使用假药的刑事责任生产销售使用劣药的刑事责任注意对比这两道题的区别教材单选题根据最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用的法律若干问题的解释法释号应当酌情从重处罚主要原因是曾因危害药品安全违法犯罪活动受过相应处罚这种处罚是参考答案参考解析考查生产销售使用假药的刑事责任生产销售使用劣药的刑事责任注意对比这两道题的区别答案为特别注意选项选项已经不再按假药处罚但是在药品管理法中仍然属于和假药行政处罚一样严重的处罚只是刑法不再按假药罪处罚了共享答案题可能危及人身财产安全的商品和服务发现其提供的商品或者服务存在缺陷有危及人身财产安全危险的经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵单选题应当向消费者作出真实的说明和明确的警示并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法的是参考答案参考解析考查经营者应履行的义务存在不违反法律强制性规定的瑕疵可以销售有危险时要警示有缺陷时要采取行动干预单选题应当立即向有关行政部门报告和告知消费者并采取停止销售警示召回无害化处理销毁停止生产或者服务等措施的是参考答案参考解析考查经营者应履行的义务存在不违反法律强制性规定的瑕疵可以销售有危险时要警示有缺陷时要采取行动干预共享答案题年内不受理该申请人的广告审查申请年内不受理该申请人的广告审查申请年内不受理该药品所有申请人的广告审查申请年内不受理该药品所有申请人的广告审查申请单选题以欺骗贿赂等不正当手段取得药品广告审查批准的药品广告审查机关在发现后予以撤销药品广告批准文号处十万元以上二十万元以下的罚款并给予的处罚还包括参考答案参考解析考查未经审查发布广告和违法发布广告的处罚要区分以不当方式获得药品广告批准文号的资格罚造假被发现的年内不受理该申请人的申请欺骗贿赂等不正当手段取得的年内不受理该申请人的申请单选题隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请药品广告审批药品广告审查机关不予受理或者不予批准予以警告还应给予的处罚包括参考答案参考解析考查未经审查发布广告和违法发布广告的处罚要区分以不当方式获得药品广告批准文号的资格罚造假被发现的年内不受理该申请人的申请欺骗贿赂等不正当手段取得的年内不受理该申请人的申请共享答案题根据互联网药品信息服务管理办法临床药理信息戒毒药品信息基本药物目录药品广告单选题可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是参考答案参考解析考查互联网药品信息的内容要求选项基本药物目录在互联网上可以发布互联网发布时不需要经批准但是国家基本药物目录是由国家基本药物工作委员会审核国家卫健委制定并颁布的选项临床药理信息是学术知识不仅在互联网上面可以发布并且不需要审批选项和首先排除然后可以确定答案为单选题不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是参考答案参考解析考查互联网药品信息的内容要求选项基本药物目录在互联网上可以发布互联网发布时不需要经批准但是国家基本药物目录是由国家基本药物工作委员会审核国家卫健委制定并颁布的选项临床药理信息是学术知识不仅在互联网上面可以发布并且不需要审批选项和首先排除然后可以确定答案为共享答案题根据关于做好当前药品价格管理工作的意见医保发号政府定价政府指导价市场调节价患者定价单选题麻醉药品和第一类精神药品实行参考答案参考解析考查实行药品市场调节价应当遵循的原则医疗保障部门管理价格的药品范围包括化学药品中成药生化药品中药饮片医疗机构制剂等其中麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价其他药品实行市场调节价注意医疗机构制剂的市场调节价是由医疗机构根据患者需求制定的但是医疗机构制剂不允许在市场上销售单选题中成药中药饮片实行参考答案参考解析考查实行药品市场调节价应当遵循的原则医疗保障部门管理价格的药品范围包括化学药品中成药生化药品中药饮片医疗机构制剂等其中麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价其他药品实行市场调节价注意医疗机构制剂的市场调节价是由医疗机构根据患者需求制定的但是医疗机构制剂不允许在市场上销售单选题医疗机构制剂实行参考答案参考解析考查实行药品市场调节价应当遵循的原则医疗保障部门管理价格的药品范围包括化学药品中成药生化药品中药饮片医疗机构制剂等其中麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价其他药品实行市场调节价注意医疗机构制剂的市场调节价是由医疗机构根据患者需求制定的但是医疗机构制剂不允许在市场上销售共享答案题根据中华人民共和国反不正当竞争法混淆行为互联网不正当竞争行为虚假宣传和虚假交易行为商业贿赂行为单选题第三方互联网药品交易平台上的丁药品电商未经戊药品电商的同意采用技术手段在戊的药品销售页面插入链接强制跳转至丁的产品展示页面丁的行为属于参考答案参考解析考查混淆行为虚假宣传和虚假交易行为互联网不正当竞争行为的界定本题的关键是从他人网页销售页面强制跳转这属于互联网不正当竞争行为单选题甲药品经营企业在自建网站时未经同意使用全国知名的乙药品经营企业的网站域名主体部分和网页甲的行为属于参考答案参考解析考查混淆行为虚假宣传和虚假交易行为互联网不正当竞争行为的界定本题的关键是让他人误认为是知名企业的网站或网页这属于混淆行为单选题丙药品零售连锁企业在自建药品销售网站中通过技术手段产生不真实的用户好评进行炒信丙的行为属于参考答案参考解析考查混淆行为虚假宣传和虚假交易行为互联网不正当竞争行为的界定本题的关键是刷单炒信这属于虚假宣传和虚假交易行为共享答案题根据中华人民共和国反不正当竞争法混淆行为互联网不正当竞争行为虚假宣传和虚假交易行为商业贿赂行为单选题经营者在生产经营活动中采取不实手段对自己的商品服务做虚假表示说明或者承诺或者不当利用不同类别的商业标识制造市场混淆使误认为是他人商品或者与他人存在特定联系该经营者的行为属于参考答案参考解析考查混淆行为虚假宣传和虚假交易行为的界定混淆行为侧重强调非品牌伪装成品牌目的是让对方将自己当成品牌来购买虚假宣传行为侧重强调对本商品的虚假介绍诱导消费者购买一般不会把自己伪装成品牌单选题经营者对其商品的性能功能质量销售状况用户评价曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传欺骗误导消费者该经营者的行为属于参考答案参考解析考查混淆行为虚假宣传和虚假交易行为的界定混淆行为侧重强调非品牌伪装成品牌目的是让对方将自己当成品牌来购买虚假宣传行为侧重强调对本商品的虚假介绍诱导消费者购买一般不会把自己伪装成品牌三型题综合分析选择题共道小题每小题分共分共享题干题年月日原国家食品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告年第号决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产销售和使用撤销药品批准文号单选题上述信息中的药品标签的有效期标注是有效期至年月对年月日至日期间某药品零售企业售出的药品的认定正确的是该药品的有效期至年月日药品已超过有效期该药品的有效期至年月日药品已超过有效期该药品的有效期至年月日药品未超过有效期该药品的有效期至年月日药品未超过有效期参考答案参考解析考查药品标签上药品有效期的规定其一标签有效期标注为有效期至年月此药可以用到年月日可以直接得到答案为其二注意销售时间是年月日至日期间距离有效期还有一年没有超过有效期范围缩小到选项和选项仍然需要用上面的逻辑来确定答案故答案为单选题某药品零售企业负责人在接到停止生产销售使用酮康唑口服制剂的通知后对库存和货架上的酮康唑片的处理错误的是停止销售并下架配合生产企业召回发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用清点库存并将购销凭证和药品一并销毁参考答案参考解析考查药品经营质量管理规范的零售主要内容有问题药品不得自行销毁故答案为单选题年月日如果某药品生产企业继续生产酮康唑片应该按销售劣药处理销售假药处理未按照规定实施药品经营质量管理规范处理未取得批准证明文件生产药品参考答案参考解析考查未取得批准证明文件生产进口药品的法律责任此题本质是语文题字面意思可以判断选项最接近但是要小心误选选项因为原来的药品管理法是这么规定的故答案为共享题干题药品监督管理部门在日常监督检查工作中发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂经立案调查查实乙医院具有医疗机构制剂许可证和医疗机构制剂批准文号但该医院制剂包装上面的标签标明的适应症超出了省级药品监督管理部门批准的范围该医院制剂后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业甲药品零售企业所持的药品经营许可证的经营范围包括化学药制剂中成药经抽验该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定单选题根据上述信息乙医院配制的外用膏剂应定性为假药合法药品需要重新补办批准文号的不能定性的药品只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂参考答案参考解析考查假药的界定所标明的适应症超出规定范围的为假药这里的规定范围没有规定一定只能是国家药品标准故答案为单选题对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为应定性为生产假药合法调剂药品的职务行为零售假药非法经营参考答案参考解析考查生产销售使用假药的行政责任根据药品管理法第条的规定药品使用单位使用假药劣药的按照销售假药零售劣药的规定处罚故答案为单选题现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释正确的是如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致甲药品零售企业可以采购在柜台销售该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用甲药品零售企业不能销售经设区的市级卫生行政部门批准该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售经省级药品监督管理部门批准该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售参考答案参考解析考察医院制剂室管理此题审题的关键是看后半句话因为医疗机构制剂不允许在市场销售只有选项符合这个意思故答案为共享题干题年月日在一个研讨班上学员对假劣药情形适用法律和法律责任展开了讨论讨论的情形主要包括四个一是采用多加防腐剂生产儿童退热药二是多加药用淀粉少用主药生产降压药三是部分药品超过有效期四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等单选题上述信息中所指的四种情形应定性为假药的是多加防腐剂生产儿童退热药多加药用淀粉生产降压药药品超过有效期外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的参考答案参考解析考查假药的界定劣药的界定此题本质上是最佳选择题不用看情景也可以找出来答案其一选项和选项为劣药可以直接判断其二选项略微复杂一点多加药用淀粉生产降压药可以理解为擅自添加辅料也可以理解为药品成分的含量不符合国家药品标准无论是哪一个都为劣药其三选项标签上标注的适应症超范围这种病能不能治疗没有经过审批为假药故答案为单选题上述信息中所指的生产假劣药情形属于在处罚幅度内从重处罚的是多加药用淀粉生产降压药药品超过有效期外包装上标示的适应应症超过批准的说明书内容的多加防腐剂生产儿童退热药参考答案参考解析考查生产销售使用劣药的行政责任儿童属于容易被伤害的人群如果涉嫌劣药要从重处罚故答案为单选题根据最高人民法院最高人民检察院的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释针对第四种情形如果所在企业生产金额达到余万元已经销售金额达到万元但尚未造成人员的伤害和死亡应该认定为足以危害人体健康其他特别严重情节对人体健康造成严重危害其他严重情节参考答案参考解析考查生产销售使用假药的刑事责任根据规定生产销售金额万元以上的应该认定为其他特别严重情节生产销售金额两者之达到万以上就可以认定情景中生产金额已经超过万故答案为单选题根据药品管理法刑法及其相关司法解释针对第四种情形如果所在的药品生产企业生产金额达到余万元已经销售金额达到万元但尚未造成人员的伤害和死亡关于企业和相关责任人法律责任的说法错误的是药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证本案属于单位犯罪单位负刑事责任直接责任人员只需承担行政责任本案应移交公安机关追究刑事责任本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是处年以上有期徒刑无期徒刑或者死刑并处罚金或者没收财产参考答案参考解析考查生产销售使用假药的行政责任生产销售使用假药的刑事责任其一由上一题可知此种情况属于其他特别严重情节需要追究刑事责任选项说法正确应该处十年以上有期徒刑无期徒刑或者死刑并处罚金或者没收财产选项说法正确其二在行政责任方面也构成了情节严重应该给予吊销药品生产许可证的处罚选项的说法正确其三假药法律责任是双责任双处罚既有行政责任也有刑事责任对单位和个人都进行处罚选项说法错误故答案为共享题干题年月日某市药品监督管理部门在日常检查中发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号由更改为并出厂销售另有某医疗机构工作人员丁某明知该药品生产企业行为的实际情况为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用经查该药品生产企业销售该批药品的金额为万元但未收到该药品造成健康损害的报告不足以认定为对人体健康造成严重危害单选题上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为假药按劣药论处劣药按假药论处参考答案参考解析考查劣药的界定此题本质是最佳选择题更改批号的为劣药故答案为单选题根据上述信息该药品生产企业刑事责任的认定正确的是构成生产销售假药罪构成生产销售伪劣产品罪构成生产销售劣药罪构成无证生产经营药品罪参考答案参考解析考查生产销售使用劣药的刑事责任其情景中未涉及假药无证生产无证经营排除选项和选项其二劣药罪属于结果犯而情景中有证据证明未对人体健康造成严重危害排除选项可以确定答案为其三该批产品销售金额为万超过万构成了生产销售伪劣产品罪可以进一步确认答案为故答案为单选题关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法正确的是直接负责的主管人员和其他直接责任人员年内不得从事药品生产经营活动只需承担行政责任不需要承担刑事责任按生产销售假药罪处三年以上十年以下有期徒刑并处罚金按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任参考答案参考解析考查生产销售使用劣药的行政责任生产销售使用劣药的刑事责任其一由第题答案可以直接确定答案为选项说法错误其二情景中所涉及的劣药有没有构成情节严重信息不充分也就是选项可能不会处罚另外即使有选项这种资格罚也需要构成劣药情节严重资格罚是终身禁止从事药品生产经营活动选项仍然有问题其三假药和劣药都是双责任也就是既承担行政责任也承担刑事责任选项说法错误故答案为单选题上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为生产假药销售假药零售劣药生产劣药参考答案参考解析考查生产销售使用劣药的行政责任药品使用单位使用假药劣药的按照销售假药零售劣药的规定处罚故答案为共享题干题被告人鲁某于年第二季度从河北省安国中药材专业市场购进大量超过有效期的剧毒药氯化琥珀胆碱注射液去掉药名和商标伪造成批号为的硫酸卡那霉素注射液然后将其卖给甲省乙县丙乡农村医师孟某赵某和张某孟赵和张明知该药品来路不明仍然于采购当天分别给两岁幼女王某四岁幼童夏某以及成年人刘某使用了该药结果王某夏某器官组织受到损伤导致严重功能障碍刘某重度残疾单选题批号为的硫酸卡那霉素注射液应该定性为为假药按假药论处为劣药按劣药论处参考答案参考解析考查假药的界定劣药的界定情景中的意思是以他种药品冒充此种药品为假药要防止被批号给弄混淆了因为没有出现更改或未注明批号的相关信息即使出现也已经构成了为假药故答案为单选题根据上述信息及刑法应该给予乡村医生孟某赵某和张某的刑事处罚为非法采购渠道罪无证经营罪非法行医罪销售假药罪参考答案参考解析考查生产销售使用假药的刑事责任上述情景中提到孟赵和张明知该药品来路不明仍然于采购当天分别给两岁幼女王某四岁幼童夏某以及成年人刘某使用了该药根据相关规定对于医疗机构医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用或者为出售而购买储存的行为应当认定为销售假药故答案为单选题根据上述信息及关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释法释号鲁某的相应行为应该认定为对人体健康造成严重危害其他严重情节其他特别严重情节后果特别严重参考答案参考解析考查生产销售使用假药的刑事责任重度残疾认定情况中一定会出现特别两个字范围缩小到选项和选项又因为假药是行为犯不讲后果排除选项故答案为共享题干题年月日某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业连锁药店进行检查经查该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械药品经营许可证的经营范围为中成药中药饮片化学药制剂抗生素制剂但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证同时发现其货架上销售的药品有地西泮片瓶系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入一共购人了瓶所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购单选题根据上述信息该企业可以经营的品种是第一类医疗器械医疗用毒性药品第二类医疗器械第三类医疗器械参考答案参考解析考查医疗器械经营分类管理药品经营范围其一情景中未取得医疗器械经营许可证和备案凭证说明既不是第一类医疗器械也不是第二类医疗器械排除选项和选项其二药品经营范围没有医疗用毒性药品排除选项故答案为单选题根据上述信息乙医疗器械生产企业对于该零售药店所经营的医疗器械应该具备的证件和监督管理机构分别是医疗器械注册证国家药品监督管理局医疗器械注册证省级药品监督管理部门医疗器械备案凭证国家药品监督管理局医疗器械备案凭证设区的市级药品监督管理部门参考答案参考解析考查医疗器械产品注册与备案管理要求注册证格式与备案凭证格式境内第一类医疗器械备案由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料故答案为单选题根据上述信息关于该企业销售地西泮片的分析正确的是购进但未销售不违反药品管理法的规定连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售但该企业经营范围不包括第二类精神药品属于违法零售药店不得经营第二类精神药品所以该企业违法第二类精神药品属于化学药制剂所以该企业经营范围可包括第二类精神药品其经营合法参考答案参考解析考查第二类精神药品零售管理要求药品经营范围其一第二类精神药品需要设区的市级药品监督管理部门批准经营范围后的零售连锁企业才可以经营其二情景所给经营范围没有第二类精神药品故答案为四型题多项选择题小题每题分共分少选不得分多选题根据药品管理法情节严重的情况下需要对法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员处以十年直至终身禁止从事药品生产经营活动进行处罚的违法情况包括无证生产经营从无证生产经营企业购入药品未经批准开展药物临床试验未取得药品批准证明文件生产进口药品参考答案参考解析考查无证生产经营药品的法律责任从无证生产经营企业购入药品的法律责任擅自开展药物临床试验或生物等效性试验的法律责任未取得批准证明文件生产进口药品的法律责任终身禁业的主要是假药劣药情节严重十年直至终身禁业的比较多大部分事项关系到上市药品的安全有效性选项和选项只是流通环节出问题和上市药品的安全有效性有一定距离不需要进行责任人员资格罚故答案为多选题某药品批发企业在药品储存和养护中采取的措施符合要求的有药品与非药品分开存放外用药与其他药品分开存放中药材和中药饮片分库存放拆除外包装的零货药品应集中存放参考答案参考解析考查药品经营质量管理规范的批发主要内容此题的四个选项可以改成配伍选择题在复习考试过程中研究题目时要注意从多个角度思考题型知识点间的关联这个知识点这样可以加深印象学会应用多选题药品收货和验收工作中应该拒收到货药品的情况包括某药品到货时收货人员根据该到货药品特性对运输工具和运输状况进行检查不符合药品要求的查验某药品的随货同行单票药品采购记录及药品实物时发现无随货同行单票或无采购记录的收货时发现随货同行单票记载的内容与采购记录药品实物以及本企业实际情况不符的收货人员拆除某药品的运输防护包装发现药品外包装破损污染标识不清等情况的参考答案参考解析考查药品经营质量管理规范的附录文件主要内容其一收货时已经有证据证明药品质量存在问题的要拒收选项和选项属于此种情况其二选项和选项无法确认到货药品是采购药品也需要拒收故答案为多选题根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见中发号属于完善医药卫生的管理运行投入价格监管体制机制的有协调统一的医药卫生管理体制高效规范的医药卫生机构运行机制政府主导的多元卫生投入机制持续降价的医药价格形成机制严格有效的医药卫生监管体制可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制实用共享的医药卫生信息系统医药卫生法律制度参考答案参考解析考查深化医药卫生体制改革总体目标医药价格形成机制的定位是科学合理选项错为持续降价故答案为多选题根据医疗机构药事管理规定药事管理与药物治疗学委员会的职责包括监督指导麻醉药品精神药品医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理制定本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度制定本医疗机构的药品保管和检验制度指导本医疗机构临床各科室临床合理用药参考答案参考解析考查医疗机构药事管理组织机构和职责医疗机构药学部门的设置条件和职责选项属于医院药学部门负责的经济活动选项属于医院药学部门负责的药品储存和管理活动故答案为多选题根据疫苗管理法疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析持续提升质量控制标准改进生产工艺提高生产工艺稳定性为了达到上述目标疫苗上市许可持有人需要完成的行政许可程序包括对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗疫苗上市许可持有人应当在规定期限内完成研究逾期未完成疫苗注册申请时提出的进一步的研究要求的或者不能证明其获益大于风险的国务院药品监督管理部门应当依法处理直至注销该疫苗的药品注册证书生产工艺生产场地关键设备等发生变更的应当进行评估验证按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告生产工艺生产场地关键设备等发生变更可能影响疫苗安全性有效性和质量可控性的应当经国务院药品监督管理部门批准参考答案参考解析考查疫苗上市后风险管理要求选项和选项属于附条件批准疫苗注册申请的上市后风险管理事项与题干的工艺不符选项和选项中涉及了工艺的变更事项故答案为多选题根据处方管理法关于处方限量的说法正确的有盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量仅限于三级以上医院内使用盐酸哌替啶处方为一次常用量仅限于医疗机构内使用急诊处方一般不超过日用量门诊处方一般不得超过日用量参考答案参考解析考查处方的开具要求盐酸二氢埃托啡限二级以上医院使用每张处方一次常用量选项错误此题要注意选项原规定是处方一般情况不得超过日用量急诊处方一般情况不得超过日用量显然第一句话中指的是门诊处方选项说法正确多选题根据疫苗管理法特别重大突发公共卫生事件急需的预防控制疫情的疫苗可以采用的临床试验注册和批签发措施包括国务院药品监督管理部门予以优先审评审批国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请国务院卫生健康主管部门根据传染病预防控制需要提出紧急使用疫苗的建议经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用经国务院药品监督管理部门批准免予批签发参考答案参考解析考查疫苗上市许可和临床试验要求疫苗批签发管理要求其一对疾病预防控制急需的疫苗和创新疫苗国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批选项符合题干其二应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗经评估获益大于风险的国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请选项符合题干与选项的区别在于优先审评审批强调不用排队等药品审评审批可以附条件批准疫苗注册申请则是审批时放宽要求有部分实验可以在上市后规定期限内完成其三出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件国务院卫生健康主管部门根据传染病预防控制需要提出紧急使用疫苗的建议经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用选项符合题干其四预防控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗经国务院药品监督管理部门批准免予批签发选项符合题干故答案为多选题根据中华人民共和国中医药法及国家有关规定可以自种自采地产中药材并在其执业活动中使用的人员包括在村医疗机构执业的中医医师在村医疗机构执业的具备中药材知识和识别能力的乡村医生在乡镇医疗机构执业的中医医师在乡镇医疗机构执业的具备中药材知识和识别能力的乡村医生参考答案参考解析考查中医药法对中药保护发展和中医药传承的规定在村医疗机构执业的中医医师具备中药材知识和识别能力的乡村医生按照国家有关规定可以自种自采地产中药材并在其执业活动中使用故答案为多选题根据关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知国卫办医发号要按照规定调整抗菌药物供应目录下列说法正确的有抗菌药物供应目录调整周期原则上为年抗菌药物供应目录调整周期最短不少于年抗菌药物供应目录调整后日内报核发其医疗机构许可证的卫生计生行政部门备案抗菌药物供应目录中的碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在个品规内参考答案参考解析考查抗菌药物购进抗菌药物供应目录调整周期原则上为年最短不少于年并在目录调整后日内报核发其医疗机构许可证的卫生计生行政部门备案