优选氯雷他定胶囊制粒工艺.docx

1优选氯雷他定胶囊制粒工艺徐鹏王倩徐娟南京圣和药业股份有限公司江苏南京摘要为改善氯雷他定胶囊的溶出度对制粒工艺进行了研究采用正交试验选择十二烷基硫酸钠羧甲基淀粉钠微粉硅胶个因素以氯雷他定胶囊颗粒性状颗粒水分化学鉴别有关物质溶出度检测含量均匀度含量检测和微生物限度为考察指标优选制粒工艺结果显示最佳制粒工艺为十二烷基硫酸钠羧甲基淀粉钠微粉硅胶优选的氯雷他定胶囊制粒工艺合理重现性好稳定性强能够用于氯雷他定胶囊生产关键词正交试验氯雷他定胶囊制粒工艺引言氯雷他定胶囊是中国药典版第二增补本收载的品种其用于治疗季节性过敏性鼻炎减轻鼻部或非鼻部症状有关的症状如喷嚏流涕鼻痒鼻塞以及眼部痒及烧灼感口服药物后鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解亦适用于缓解慢性荨麻疹瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征该品种为硬胶囊剂即原料药氯雷他定与淀粉十二烷基硫酸钠羧甲基淀粉钠微粉硅胶等辅料混合制粒颗粒干燥后加入硬脂酸镁适量混匀装胶囊而成因本次工艺研究为氯雷他定胶囊氯雷他定胶囊溶出度检测不易合格延长药物释放进而影响了药品疗效加大了制剂生产的控制难度2故采用正交试验法对其制粒工艺进行优选为氯雷他定胶囊制剂的顺利生产提供依据