质量控制与质量保证

质量控制与质量保证 1， 引言 1，背景介绍: 本文档旨在详细说明和指导公司的质量控制与 质量保证流程。 2，目的;确保产品或者服务达到客户要求，并提供一致性、 可靠性和高品质。 2，责任分工 1，高层管理人员职责: al 确定并推动组织内部对于产品/服务的整体目标; b) 提供资源以支持实施有效的 QC/QA 计划; c) 定期评估 QC/QA 活动，确定改进机会。 3，财务方面考虑因素 - 在进行 QC 和 QA 操作时需要预算适当金额来满足所需设 备、培训等费用。同时还应该将可能发生问题带来额外成本纳入考虑 范围之中。 4. 关键术语解释及注释〈法律名词  - 合规性 (Compliance) : 公司遵守相关法律法规、行业准 则以及合同约束力。 - 不良事件报告系统 (Adverse Event Reporting System, AERS) : 法规要求医疗器械企业建立不良事件报告系统，监测并汇总有 关其市场上的产品使用中发生不良事件的信息。 = 合同创造商 (Contract Manufacturer) : 为其他公司进行 加工、组装或者包装等操作，以完成最终产品。 5，质量控制流程 al 设定质量标准: i，确定适合于每一个产品/服务的关键特性和规范; ii，制定可衡量且符合客户要求的指标。 b) 过程监测与改进， i，建立过程检查点来确保在整个生产周期内满足质量要求; 广, 采集数据并分析以识别潜在问题，并采取纠正措施， 6. 质量保证流程 a) 文件管理: 建立有效文档体系，