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Mole泪痣
上传于：2024-04-12
质量控制与质量保证
1， 引言
1，背景介绍: 本文档旨在详细说明和指导公司的质量控制与
质量保证流程。
2，目的;确保产品或者服务达到客户要求，并提供一致性、
可靠性和高品质。
2，责任分工
1，高层管理人员职责:
al 确定并推动组织内部对于产品/服务的整体目标;
b) 提供资源以支持实施有效的 QC/QA 计划;
c) 定期评估 QC/QA 活动，确定改进机会。
3，财务方面考虑因素
- 在进行 QC 和 QA 操作时需要预算适当金额来满足所需设
备、培训等费用。同时还应该将可能发生问题带来额外成本纳入考虑
范围之中。
4. 关键术语解释及注释〈法律名词
- 合规性 (Compliance) : 公司遵守相关法律法规、行业准
则以及合同约束力。
- 不良事件报告系统 (Adverse Event Reporting System,
AERS) : 法规要求医疗器械企业建立不良事件报告系统，监测并汇总有
关其市场上的产品使用中发生不良事件的信息。
= 合同创造商 (Contract Manufacturer) : 为其他公司进行
加工、组装或者包装等操作，以完成最终产品。
5，