委托加工管理规程.docx

委托加工管理规程一目的规范委托加工的生产管理保证外出加工产品的质量二适用范围外出加工的品种三依据药品生产质量管理规范及相关法规四责任人总经理副总经理生产负责人质量负责人五内容进行委托加工前应选择合适的厂家进行生产应当符合下列条件持有与我公司委托加工药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业并且证书在有效期内交通便利价格合理能按要求及时加工并能保证产品的质量对加工企业进行简单的筛选后由副总经理组织生产和质量相关人员组成的考查小组对加工企业的生产规模和质量保证条件进行深入的考察报总经理批准后最终确定加工厂家对于确定的加工厂家我公司提供工艺规程质量标准检验方法等技术资料并采购合格的原辅料派出相关人员对生产全过程进行指导和监督进行连继三批的试生产检验后格后才能签订委托加工合同签订加工合同后报相关资料到省药监局进行备案获得批准并取得药品委托生产批件后才可正式进行委托加工在生产加工过程中我公司派出相关人员对生产全过程进行指导和监督严格按和公司的生产工艺进行生产生产过程应有详细的记录并且批生产记录应复印后随加工好的产品带回公司复印的批生产记录存档备查药品委托生产批件有效期届满后