委托加工管理规程.docx

委托加工管理规程一目的规范委托加工的生产管理保证外出加工产品的质量二适用范围外出加工的品种三依据药品生产质量管理规范及相关法规四责任人总经理副总经理生产负责人质量负责人五内容进行委托加工前应选择合适的厂家进行生产应当符合下列条件持有与我公司委托加工药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业并且证书在有效期内交通便利价格合理能按要求及时加工并能保证产品的质量对加工企业进行简单的筛选后由副总经理组织生产和质量相关人员组成的考查小组对加工企业的生产规模和质量保证条件进行深入的考察报总经理批准后最终确定加工厂家对于确定的加工厂家我公司提供工艺规程质量标准检验方法等技术资料并采购合格的原辅料派出相关人员对生产全过程进行指导和监督进行连继三批的试生产检验后格后才能签订委托加工合同签订加工合同后报相关资料到省药监局进行备案获得批准并取得药品委托生产批件后才可正式进行委托加工在生产加工过程中我公司派出相关人员对生产全过程进行指导和监督严格按和公司的生产工艺进行生产生产过程应有详细的记录并且批生产记录应复印后随加工好的产品带回公司复印的批生产记录存档备查药品委托生产批件有效期届满后应及时的提交有关材料报省药监局办理延期手续委托生产合同终止的我公司应当及时办理药品委托生产批件的注销手续药品生产监督管理办法第四章药品委托生产的管理第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售委托方应当对受托方的生产条件生产技术水平和质量管理状况进行详细考查应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件对生产全过程进行指导和监督受托方应当按照药品生产质量管理规范进行生产并按照规定保存所有受托生产文件和记录第二十七条委托生产药品的双方应当签署合同内容应当包括双方的权利与义务并具体规定双方在药品委托生产技术质量控制等方面的权利与义务且应当符合国家有关药品管理的法律法规第二十八条注射剂生物制品不含疫苗制品血液制品和跨省自治区直辖市的药品委托生产申请由国家食品药品监督管理局负责受理和审批疫苗制品血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理第二十九条本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请由委托生产双方所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批第三十条药品委托生产的由委托方向国家食品药品监督管理局或者省自治区直辖市食品药品监督管理部门提出申请并提交本办法第三十四条规定的申请材料食品药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理第三十一条受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起个工作日内按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查并作出决定个工作日内不能作出决定的经本部门负责人批准可以延长个工作日并应当将延长期限的理由告知委托方经审查符合规定的予以批准并自书面批准决定作出之日起个工作日内向委托方发放药品委托生产批件不符合规定的书面通知委托方并说明理由同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利第三十二条药品委托生产批件有效期不得超过年且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限第三十三条药品委托生产批件有效期届满需要继续委托生产的委托方应当在有效期届满日前按照本办法第三十四条的规定提交有关材料办理延期手续委托生产合同终止的委托方应当及时办理药品委托生产批件的注销手续第三十四条药品委托生产申请材料项目一委托方和受托方的药品生产许可证营业执照复印件二受托方药品生产质量管理规范认证证书复印件三委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况四委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准生产工艺包装标签和使用说明书实样五委托生产药品拟采用的包装标签和使用说明书式样及色标六委托生产合同七受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书委托生产生物制品的其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取封存由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书八受托方所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员厂房设施设备等生产条件和能力以及质检机构检测设备等质量保证体系考核的意见药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目一委托方和受托方的药品生产许可证营业执照复印件二受托方药品生产质量管理规范认证证书复印件三前次批准的药品委托生产批件复印件四前次委托生产期间生产质量情况的总结五与前次药品委托生产批件发生变化的证明文件第三十五条委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准其处方生产工艺包装规格标签使用说明书批准文号等应当与原批准的内容相同在委托生产的药品包装标签和说明书上应当标明委托方企业名称和注册地址受托方企业名称和生产地址第三十六条食品药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的应当在签署委托生产合同后日内向所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门备案所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售使用第三十八条省自治区直辖市食品药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准备案情况报国家食品药品监督管理局