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钟无艳夏迎春
上传于：2024-07-10
委托加工产品质量管理规程
目的：规范委托加工的生产管理,保证外出加工产品的质量。
适用范围：外出加工的品种
依据：《药品生产质量管理规范》及相关法规。
责任人：总经理、副总经理、生产负责人、质量负责人
内容：
1．进行委托加工前，应选择合适的厂家进行生产，应当符合下列条件：
1．1持有与我公司委托加工药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，并且证书在有效期内；
1．2交通便利；
1．3价格合理；
1．4能按要求及时加工并能保证产品的质量。
2．对加工企业进行简单的筛选后，由副总经理组织生产和质量相关人员组成的考查小组，对加工企业的生产规模和质量保证条件进行深入的考察，报总经理批准后最终确定加工厂家。
3．对于确定的加工厂家，我公司提供工艺规程、质量标准、检验方法等技术资料，并采购合格的原辅料，派出相关人员对生产全过程进行指导和监督，进行连继三批的试生产，检验后格后才能签订委托加工合同。
4．签订加工合同后，报相关资料到省药监局进行备案，获得批准并取得《药品委托生产批件》后，才可正式进行委托加工。
5．在生产加工过程中，我公司派出相关人员对生产全过程进行