设备GMP自检检查表

GMP自检检查表被检单位自检员日期1设备的设计选型检查内容检查方法易出现的问题检验记录设备的设计选型安装是否符合生产要求易于清洗消毒或灭菌是否便于生产操作和维护保养是否能防止差错和减少污染1随意检查3台设备的选型论证报告2现场检查设备的结构和材质1设备档案中缺设备选型论证报告2设备比较落后不易操作维修保养3部分设备易产尘设备无自身除尘装置易造成污染灭菌柜的容量是否与生产批量相适应灭菌柜是否具有自动检测及记录装置1现场检查灭菌柜的自动检测几记录装置核对数据是否符合灭菌要求2检查3批批生产记录查看是否将灭菌记录附在批记录中3核对三个品种的工艺规程检查是否按要求进行灭菌1灭菌柜缺自动记录功能记录数据有误2未将灭菌记录归档到批生产记录中3在实际生产中未起用自动记录功能4未严格按照工艺要求进行灭菌生产使用的管道系统阀门和过滤器是否便于清洁和灭菌封闭性容器是否用蒸汽灭菌1现场检查管道系统阀门与过滤器的样式及安装情况2现场检查封闭性容器是否连接蒸汽管道1管道系统安装有一定倾斜导致药液无法排尽2管道阀门表面未进行抛光处理药液易滞留3过滤器的材质选择不当对药液有吸收4封闭性容器未连接蒸汽5封闭性容器连接的蒸汽为普通蒸汽且未经过过滤灭菌时造成二次污染与药品直接接触的设备表面是否光洁平整易清洗或消毒耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品1随意检查3台设备档案确认直接接触药品部位的材质2现场检查药品直接接触的设备表面的光洁平整情况1部分设备的档案中无材质证明2药品直接接触的设备表面粗糙不易清洗洁净室区内设现场检查洁净室区内设备1部分设备保温层表面的接口备保温层表面是否平整光洁有颗粒物质脱落保温层表面因表面密闭不严导致颗粒性物质脱落与药液接触的设备容器具管路阀门输送泵等是是否采用优质耐腐蚀材质管路的安装是否尽量减少连焊接处1检查设备档案确认与药液接触的设备容器具管路阀门输送泵的材质2现场检查管道的焊接1与药液接触的设备容器具管路阀门输送泵等设备档案中部分缺少材质证明2在选择设备时未考虑到特殊品种的性质设备有腐蚀性3管道连接用卫生活接但活接所用垫圈不耐腐蚀或长是未更换过滤器材是否吸附药液组分和释放异物禁止使用含石棉的过滤器材1检查过滤器材档案确认材质2确认所过滤的药液是否对过滤器材有腐蚀性1过滤器设备档案中缺材料证明2部分特殊药液对所选择的过滤器材有腐蚀设备所用的润滑剂冷却剂等是否对药品或容器造成污染1检查润滑剂冷却剂的理化性质2现场检查设备需润滑冷却部位是否有防止渗漏的装置并检查润滑剂冷却剂是否渗漏3检查润滑剂冷却剂的更换记录1无润滑剂冷却剂的相关资料无法证明润滑剂冷却剂的理化性质2设备的润滑冷却部位无防渗漏装置现场检查时有润滑剂冷却剂渗漏现象3无润滑剂冷却剂更换记录与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称流向1检查文件中对固定管道标识的规定2现场检查固定管道标志1文件对固定管道的表示方法未规定2现场固定管道的表示方式与文件规定不一致3部分固定管道缺少标识2水系统检查内容检查方法易出现的问题检验记录纯化水的制备储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染1现场检查纯化水系统的设施设备管道2现场检查纯化水的有关SOP3检查有关记录1制水设备储罐和分配管道材质选择不当稳定性不好或不平整光华2纯化水的预处理设施活性炭过滤器机械过滤器无清洗消毒装置3纯化水送水前过滤器未制定清洗灭菌方法周期或实际未执行4纯化水灌内表面未进行抛光处理无自动清洗装置5纯化水储罐未安装疏水性过滤器6纯化水储罐及管道未安装消毒设施7纯化水储罐安装的疏水性过滤器的孔径不符合要求或未制定清洗消毒或更换周期注射用水的制备储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器储存是否采用80保温65以上保温循环或4以下存放1现场检查注射用水系统的设施设备管道2检查注射用水的有关SOP3检查有关记录1注射用水储罐未安装疏水性过滤器2注射用水储罐及管道未安装消毒设施3注射用水储罐安装的疏水性过滤器的孔径不符合要求或未制定清洗消毒或更换周期4注射用水的部分管道采用非循环方式或循环温度低于655注射用水的储存温度低于80或高于4储罐和输送管道所用材料是无毒耐腐蚀管道的设计和安装避免死角盲角储罐和管道是否规定清洁灭菌周期1现场检查水系统管道安装2检查水系统储罐管道的清洁灭菌的文件规定及实施的记录1部分支管中水不可循环2管理文件中未对水系统储罐管道的清洗灭菌作出明确规定或未按规定执行水处理及其配套系统的设计安装和维护是否能确保供应水达到设定的质量标准1随机检查35份水质检验记录报告2检查各水系统的维护保养的文件规定1检验记录报告显示水质不稳定2文件规定的水处理及配套系统的维护保养方式方法频次不当3设备管道的标识检查内容检查方法易出现的问题检验记录生产和检验用仪器仪表量具衡器等使用范围精密度是否符合生产和检验要求是否有明显的合格标志是否定期校验1现场检查生产检验现场配置的计量器具的使用范围精密度2现场检查计量器具的校验合格标志及有效期3检查各计量器具的档案中校验合格证明并与现场检查中随机挑3个计量器具上1部分生产检验配置的计量器具的使用范围精密度与生产检验要求不相适应2部分计量器具未校验便使用3部分计量器具档案中的校验合格证书有效期与现场合格证不一致的合格证上的有效期是否相符4现场出现已过有效期的计量器具生产设备是否有明显状态标志现场检查35台设备的各状态标识悬挂情况现场设备未按文件规定悬挂相应的设备状态标识4设备维修保养检查内容检查方法易出现的问题检验记录生产设备是否定期维修保养设备安装维修保养的操作是否影响质量1检查设备的维修保养操作规程2随机检查35台设备的维修保养记录实际操作过程中未按文件规定的时间进行维修保养为对已进行的维修保养工作进行记录非无菌药品的干燥设备进风口是否有过滤装置出风口是否有防止空气倒流装置检查干燥设备进风口的过滤装置及出风口的防止空气倒流装置1干燥设备存在设计缺陷进风口未安装过滤装置或出风口无防止空气倒流装置2干燥设备的清洁SOP中对过滤装置的清洁检查周期方法频次等未做规定生产检验设备是否有使用维修保养记录并由专人管理1重点检查空调系统的运行和维修记录2随机检查3台设备的使用维修保养记录3重点检查空调系统的设备运行维修保养灭菌清洗记录1部分应填写使用维修保养记录的生产检验设备未填写相应记录2部分设备的记录未及时归档