设备GMP自检检查表

GMP自检检查表被检单位自检员日期1设备的设计选型检查内容检查方法易出现的问题检验记录设备的设计选型安装是否符合生产要求易于清洗消毒或灭菌是否便于生产操作和维护保养是否能防止差错和减少污染1随意检查3台设备的选型论证报告2现场检查设备的结构和材质1设备档案中缺设备选型论证报告2设备比较落后不易操作维修保养3部分设备易产尘设备无自身除尘装置易造成污染灭菌柜的容量是否与生产批量相适应灭菌柜是否具有自动检测及记录装置1现场检查灭菌柜的自动检测几记录装置核对数据是否符合灭菌要求2检查3批批生产记录查看是否将灭菌记录附在批记录中3核对三个品种的工艺规程检查是否按要求进行灭菌1灭菌柜缺自动记录功能记录数据有误2未将灭菌记录归档到批生产记录中3在实际生产中未起用自动记录功能4未严格按照工艺要求进行灭菌生产使用的管道系统阀门和过滤器是否便于清洁和灭菌封闭性容器是否用蒸汽灭菌1现场检查管道系统阀门与过滤器的样式及安装情况2现场检查封闭性容器是否连接蒸汽管道1管道系统安装有一定倾斜导致药液无法排尽2管道阀门表面未进行抛光处理药液易滞留3过滤器的材质选择不当对药液有吸收4封闭性容器未连接蒸汽5封闭性容器连接