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春树里
上传于：2024-08-26
自检记录表第页共页一质量管理条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标将药品注册的有关安全有效和质量可控的所有要求系统地贯彻到药品生产控制及产品放行贮存发运的全过程中确保所生产的药品符合预定用途和注册要求查是否具有质量目标书面文件查目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标不同层次的人员以及供应商经销商应当共同参与并承担各自的责任对照组织机构图查高层管理人员职责文件是否齐全查高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标查各级人员及供应商是否规定其质量职责第七条企业应当配备足够的符合要求的人员厂房设施和设备为实现质量目标提供必要的条件查是否根据组织机构配备相应的技术管理人员根据各部门人员定编定岗情况查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分企业必须建立质量保证系统同时建立完整的文件体系以保证系统有效运行查组织机构图是否具有质量保证部门查QA职责文件管理操作文件是否能够保证质保系统的有效运行第九条质量保证系统应当确保药品的