自检检查表

自检记录表第页共页一质量管理条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标将药品注册的有关安全有效和质量可控的所有要求系统地贯彻到药品生产控制及产品放行贮存发运的全过程中确保所生产的药品符合预定用途和注册要求查是否具有质量目标书面文件查目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标不同层次的人员以及供应商经销商应当共同参与并承担各自的责任对照组织机构图查高层管理人员职责文件是否齐全查高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标查各级人员及供应商是否规定其质量职责第七条企业应当配备足够的符合要求的人员厂房设施和设备为实现质量目标提供必要的条件查是否根据组织机构配备相应的技术管理人员根据各部门人员定编定岗情况查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分企业必须建立质量保证系统同时建立完整的文件体系以保证系统有效运行查组织机构图是否具有质量保证部门查QA职责文件管理操作文件是否能够保证质保系统的有效运行第九条质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求生产管理和质量控制活动符合本规范的要求管理职责明确采购和使用的原辅料和包装材料正确无误中间查QA职责文件检查管理职责是否明确查QA是否对原辅料包装材料的验收取样入库贮存发放使用行使监控职责自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页产品得到有效控制确认验证的实施严格按照规程进行生产检查检验和复核每批产品经质量受权人批准后方可放行在贮存发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施按照自检操作规程定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性查中间产品的流转是否经QA人员监控查公司确认与验证活动是否得到QA的监控查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理有效第十条药品生产质量管理的基本要求应符合规范要求查现已生产的产品生产工艺是否经过验证查生产工艺及其重大变更是否经过验证企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确易懂评价企业人员培训情况任意抽取一批记录检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程是否能够追溯产品完整生产历史记录名称及批号检查企业对各类记录是否妥善保存便于查阅评价药品召回系统是否能够符合规范要求质量控制第十一条质量控制包括相应的组织机构文件系统以及取样检验等确保物料或产品在放行前完成必要的检验确认其质量符合要求查是否具有QC组织机构图查QC的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样检验需求第十二条质量控制的基本要求应当符合规范要求现场抽查QC岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页查QC文件目录是否包括原辅料包装材料中间产品待包装产品成品的取样检查检验及稳定性考察及必要的环境监测检查取样人员是否经授权检查检验方法是否经过验证或确认检查取样检查检验记录是否齐全检查出现的偏差经过调查并记录检查物料中间产品待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和检验并有记录检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式对质量风险进行评估控制沟通审核的系统过程检查有无相关书面规定检查相关风险管理文件是否涵盖风险评估控制沟通及审核第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估以保证产品质量检查有无相关书面规定第十五条质量风险管理过程所采用的方法措施形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应检查有无相关书面规定检查员日期年月日自检记录表第页共页二机构与人员条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页原则第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构并有组织机构图企业应当设立独立的质量管理部门履行质量保证和质量控制的职责质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门查公司组织机构图是否与现行机构相符查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流程第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动负责审核所有与本规范有关的文件质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员查质量负责人职责查质量管理部门人员是否将职责委托给其他部门的人员第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质含学历培训和实践经验的管理和操作人员应当明确规定每个部门和每个岗位的职责岗位职责不得遗漏交叉的职责应当有明确规定每个人所承担的职责不应当过多所有人员应当明确并理解自己的职责熟悉与其职责相关的要求并接受必要的培训包括上岗前培训和继续培训查公司各部门岗位职责是否齐全无遗漏岗位职责是否明确并有书面文件查岗位人员是否承担过多职责抽查岗位人员对自岗职责的了解情况第十九条职责通常不得委托给他人确需委托的其职责可委托给具有相当资质的指定人员查企业有无职责委托情况查受委托人资质是否符合规范要求关键人员第二十条关键人员应当为企业的全职人员至少应当包括企业负责人生产管理负责人质量管理负责人和质量受权人质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任质量管理负责人和质量受权人可以兼任应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责不受企业负责人和其他人员干扰查关键人员是否有公司任命书查关键人员是否为全职查质量负责及受权人职责履行情况第二十一条企业负责人是药品质量的主要责任人全面负责企业日常管理为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药查企业负责人工作职责是否满足规范要求自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页品企业负责人应当负责提供必要的资源合理计划组织和协调保证质量管理部门独立履行其职责查企业负责人是否按职责要求履行其职责第二十二条生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验其中至少有一年的药品生产管理经验接受过与所生产产品相关的专业知识培训查公司生产负责人履历学历教育背景及职称情况是否符合规范要求查公司生产负责人工作职责是否符合规范要求无遗漏第二十三条质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验其中至少一年的药品质量管理经验接受过与所生产产品相关专业知识培训查公司质量负责人履历学历教育背景及职称情况是否符合规范要求查公司质量负责人质量受权人工作职责是否符合GMP要求无遗漏第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有共同的职责项于第二十二条第二十三条中检查第二十五条质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验从事过药品生产过程控制和质量检验工作质量受权人应当具有必要的专业理论知识并经过与产品放行有关的培训方能独立履行其职责于第二十三条中检查培训第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划培训记录应当予以保存查公司培训负责人是否为专人查培训计划是否经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准第二十七条与药品生产质量有关的所有人员都应当经过培训培训的内容应当与岗位的要求相适应除进行本规范理论和实践的培训外还应当有相关法规相应岗位的职责技能的培训并定期评估培训的实际效果查培训记录及相关培训考核记录抽查生产操作人员的培训档案是否符合要求自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页第二十八条高风险操作区如高活性高毒性传染性高致敏性物料的生产区的工作人员应当接受专门的培训查相关培训记录及培训考核记录是否符合要求附录一第二十条凡在洁净区工作的人员包括清洁工和设备维修工应当定期培训使无菌药品的操作符合要求培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识未受培训的外部人员如外部施工人员维修人员生产期间需进入洁净区时应当对他们进行特别详细的指导和监督查有无卫生和微生物方面的基础知识培训及考核记录任意抽取3洁净区工作人员检查是否对其进行了相关培训人员卫生第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训企业应当建立人员卫生操作规程最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险查培训记录是否满足规范要求查有无各级卫生管理及操作规程第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康卫生习惯及人员着装相关的内容生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行抽查对人员卫生规程培训情况是否达到预期目的第三十一条企业应当对人员健康进行管理并建立健康档案直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查以后每年至少进行一次健康检查查有无公司人员健康档案查有无人员健康检查周期的规定第三十二条企业应当采取适当措施避免体表有伤口患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产查公司有无相关规定查公司人员健康档案中健康检查异常人员去向第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区特殊情况确需进入的应当事先对个人卫生更衣等事项进行指导检查外来人员进出有无登记检查其培训情况第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣工作服的选材式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应检查现场人员更衣情况是否符合规定要求检查洁净区工衣材质是否符合规范要求自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物查有无相关规定现场抽查洁净区人员执行情况第三十六条生产区仓储区应当禁止吸烟和饮食禁止存放食品饮料香烟和个人用药品等非生产用物品现场检查生产区仓储区执行情况第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面查有无相关规定并对操作人员进行相关培训检查执行情况附录一第十九条洁净区内的人数应当严加控制检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行查有无相关规定及执行情况附录一第二十三条应当按照操作规程更衣和洗手尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区查有无相关规定附录一第二十四条D级洁净区应当将头发胡须等相关部位遮盖应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套应当采取适当措施以避免带入洁净区外的污染物查现场人员洁净衣的穿戴是否符合要求查岗位人员卫生附录一第二十六条洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物不会污染洁净区应当按照相关操作规程进行工作服的清洗灭菌洗衣间最好单独设置现场检查洗衣房查洗衣灭菌记录检查员日期年月日三厂房与设施条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页原则第三十八条厂房的选址设计布局建造改造和维护必须符合药品生产要求应当能够最大限度地避免污染交叉污染混淆和差错便于清洁操作和维护检查有无相关规定自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址厂房所处环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险查生产区是否位于主导风上风向第四十条企业应当有整洁的生产环境厂区的地面路面及运输等不应当对药品的生产造成污染生产行政生活和辅助区的总体布局应当合理不得互相妨碍厂区和厂房内的人物流走向应当合理查生产行政生活辅助区布局查地面的绿化硬化阴沟清洁情况查厂区及厂房人流和物流通道分布情况第四十一条应当对厂房进行适当维护并确保维修活动不影响药品的质量应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒查有无维护计划查有无相关规程查有无消毒记录第四十二条厂房应当有适当的照明温度湿度和通风确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响查厂房验证文件查日常监控记录第四十三条厂房设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入应当采取必要的措施避免所使用的灭鼠药杀虫剂烟熏剂等对设备物料产品造成污染现场检查有无有效措施现场检查窗户排风扇是否能够有效防止昆虫或其它动物进入第四十四条应当采取适当措施防止未经批准人员的进入生产贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道查有无相关规程及人员进出记录第四十五条应当保存厂房公用设施固定管道建造或改造后的竣工图纸查有无厂房竣工图查有无空调系统送风回风管路图查有无水系统管路图对以上图纸进行现场核对检查有无变更及相应的变更许可生产区第四十六降低污染和交叉污染的风险厂房生产设施和设备应当查有无相关的共用厂房生产线设备评估报告自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页条根据所生产药品的特性工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计布局和使用并符合要求查抗生素线厂房空调系统是否与普通线共用检查高产尘区排风捕尘情况第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间确保有序地存放设备物料中间产品待包装产品和成品避免不同产品或物料的混淆交叉污染避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错现场检查生产设备能力和布局物料暂存间生产操作间面积和平面布局与工艺规程规定的适应情况现场检查中间产品物料暂存间管理情况第四十八条应当根据药品品种生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统使生产区有效通风并有温度湿度控制和空气净化过滤保证药品的生产环境符合要求现场检查车间空调房检查空调系统验证情况检查车间环境相关监控记录第四十九条洁净区的内表面墙壁地面天棚应当平整光滑无裂缝接口严密无颗粒物脱落避免积尘便于有效清洁必要时应当进行消毒现场检查洁净室内表面的装饰材料及平整密封情况现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防止尘粒聚积的措施第五十条各种管道照明设施风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位应当尽可能在生产区外部对其进行维护现场检查洁净室区内各种管道灯具风口等公用设施的材质样式安装质量第五十一条排水设施应当大小适宜并安装防止倒灌的装置应当尽可能避免明沟排水不可避免时明沟宜浅以方便清洁和消毒检查水池地漏样式及封闭情况检查清洁规程状况及记录是否齐全第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行现场检查称量室气流捕尘设施第五十三条产尘操作间如干燥物料或产品的取样称量混合包装等操作间应当保持相对负压或采取专门的措施防止粉尘扩散避免交叉污染并便于清洁检查压差监控记录检查产尘房间回风情况自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局以避免混淆或交叉污染如同一区域内有数条包装线应当有隔离措施现场检查包装区隔离措施及规定第五十五条生产区应当有适度的照明目视操作区域的照明应当满足操作要求检查验证文件现场检查照明情况第五十六条生产区内可设中间控制区域但中间控制操作不得给药品带来质量风险现场检查中控室对洁净区及药品生产的影响仓储区第五十七条仓储区应当有足够的空间确保有序存放待验合格不合格退货或召回的原辅料包装材料中间产品待包装产品和成品等各类物料和产品检查原辅料包装材料成品的分库存放情况检查物料分批存放及状态标志情况检查固体与液体物料特殊物料的分区存放情况检查物料待验合格不合格退货或召回分区情况第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件并有通风和照明设施仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度避光和安全贮存的要求并进行检查和监控检查库房防虫防鼠设施及其安装位置是否合理检查库房清洁情况检查库房温湿度计安装位置是否合理检查仓储区监控记录第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域现场检查存放及防范情况第六十条接收发放和发运区域应当能够保护物料产品免受外界天气如雨雪的影响接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁现场检查防雨雪措施现场检查仓储物料外包装清洁情况自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料待验区应当有醒目的标识且只限于经批准的人员出入不合格退货或召回的物料或产品应当隔离存放如果采用其他方法替代物理隔离则该方法应当具有同等的安全性检查库区待验合格不合格退货或召回分区情况是否符合规定检查各区标志第六十二条通常应当有单独的物料取样区取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致如在其他区域或采用其他方式取样应当能够防止污染或交叉污染现场检查取样间检查取样车验证及日常监控情况质量控制区第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开生物检定微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开现场检查各室布局第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途并能够避免混淆和交叉污染应当有足够的区域用于样品处置留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存现场检查各功能间卫生及室内布局情况现场检查样品留样的存放及记录保存第六十五条必要时应当设置专门的仪器室使灵敏度高的仪器免受静电震动潮湿或其他外界因素的干扰检查需特殊存放的检验仪器仪表的存放位置检查存放间的防静电震动潮湿高温等设施辅助区第六十八条休息室的设置不应当对生产区仓储区和质量控制区造成不良影响现场检查休息室布局第六十九条更衣室和盥洗室应当方便人员进出并与使用人数相适应盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通现场检查第七十条维修间应当尽可能远离生产区存放在洁净区内的维修用备件和工具应当放置在专门的房间或工具柜中现场检查检查员日期年月日自检记录表第页共页自检记录表第页共页四设备条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页原则第七十一条设备的设计选型安装改造和维护必须符合预定用途应当尽可能降低产生污染交叉污染混淆和差错的风险便于操作清洁维护以及必要时进行的消毒或灭菌任意抽取1台设备检查其设计报告结构设计图使用说明书设备名称现场检查设备的结构及材质第七十二条应当建立设备使用清洁维护和维修的操作规程并保存相应的操作记录任意抽取1台设备检查有无操作清洁维护和维修操作规程设备名称第七十三条应当建立并保存设备采购安装确认的文件和记录任意抽取1台设备检查其文件是否齐全设备名称设计和安装第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响与药品直接接触的生产设备表面应当平整光洁易清洗或消毒耐腐蚀不得与药品发生化学反应吸附药品或向药品中释放物质检查现场检查设备的结构及材质第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器量具仪器和仪表现场检查称量器具压差计温湿度计及压力表等的量程与精度是否与生产检验使用要求匹配第七十六条应当选择适当的清洗清洁设备并防止这类设备成为污染源查有无相关规定现场检查清洁工具的使用及清洁第七十七条设备所用的润滑剂冷却剂等不得对药品或容器造成污染应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂查有无相关规定查设备使用润滑剂情况第七十八生产用模具的采购验收保管维护发放及报废应当检查有无相关规定自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页条制定相应操作规程设专人专柜保管并有相应记录现场检查模具使用收发情况维护和维修第七十九条设备的维护和维修不得影响产品质量查有无相关规定第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程设备的维护和维修应当有相应的记录查有无维护计划查有无设备维修记录第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再确认符合要求后方可用于生产确认有无重大维修确认有无确认记录附录第三十九条在洁净区内进行设备维修时如洁净度或无菌状态遭到破坏应当对该区域进行必要的清洁消毒或灭菌待监测合格方可重新开始生产操作检查有无相关规定附录第四十条关键设备如灭菌柜空气净化系统和工艺用水系统等应当经过确认并进行计划性维护经批准方可使用检查相关确认及批准文件使用和清洁第八十二条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程查关键设备是否具有明确的操作规程第八十三条生产设备应当在确认的参数范围内使用查现场环境监控记录查设备使用参数第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备查设备清洁规程查设备清洁记录第八十五已清洁的生产设备应当在清洁干燥的条件下存放查设备清洁规程自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页条第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器应当有使用日志记录内容包括使用清洁维护和维修情况以及日期时间所生产及检验的药品名称规格和批号等查设备使用台账第八十七条生产设备应当有明显的状态标识标明设备编号和内容物如名称规格批号没有内容物的应当标明清洁状态现场检查设备状态标志情况第八十八条不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区未搬出前应当有醒目的状态标识现场检查设备状态标志情况第八十九条主要固定管道应当标明内容物名称和流向现场检查管道状态标志情况附录第四十一条过滤器应当尽可能不脱落纤维严禁使用含石棉的过滤器过滤器不得因与产品发生反应释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响检查滤芯材质附录第四十二条进入洁净生产区的生产用气体如压缩空气氮气但不包括可燃性气体均应经过除菌过滤应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性检查有无过滤器检查所有用气用水已经过除菌过滤检查滤器完整性测试规定记录校准第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器量具仪表记录和控制设备以及仪器进行校准和检查并保存相关记录校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围检查校准记录现场检查校准情况第九十一条应当确保生产和检验使用的关键衡器量具仪表记录和控制设备以及仪器经过校准所得出的数据准确可靠检查关键设备仪器的校准情况第九十二条应当使用计量标准器具进行校准且所用计量标准器具应当符合国家有关规定校准记录应当标明所用计量标准器具的名称编号校准有效期和计量合格证明编号确保确认有无使用计量标准器具确认使用的计量标准器具已经校准且具有符合规范的校准记录自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页记录的可追溯性第九十三条衡器量具仪表用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识标明其校准有效期现场检查校准合格标志第九十四条不得使用未经校准超过校准有效期失准的衡器量具仪表以及用于记录和控制的设备仪器现场检查校准合格标志第九十五条在生产包装仓储过程中使用自动或电子设备的应当按照操作规程定期进行校准和检查确保其操作功能正常校准和检查应当有相应的记录确认有无使用自动或电子设备确认有无操作规程及定期校准记录制药用水第九十六条制药用水应当适合其用途并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求制药用水至少应当采用饮用水检查公司制备纯化水的原水确保符合饮用水标准第九十七条水处理设备及其输送系统的设计安装运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准水处理设备的运行不得超出其设计能力检查纯化水系统的设计及验证文件第九十八条纯化水储罐和输送管道所用材料应当无毒耐腐蚀储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器管道的设计和安装应当避免死角盲管检查纯化水系统的设计及验证文件检查纯化水系统管路图现场检查管路情况第九十九条纯化水的制备贮存和分配应当能够防止微生物的滋生纯化水可采用循环注射用水可采用以上保温循环检查有无相关规定第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测并有相应的记录检查有无相关规定及监测记录第一百零一条应当按照操作规程对纯化水管道进行清洗消毒并有相关记录发现制药用水微生物污染达到警戒限度纠偏限度时应当按照操作规程处理检查有无相关规定及清洗消毒记录检查纯化水有无警戒限纠偏限有无相关处理操作规程检查员日期年月日自检记录表第页共页自检记录表第页共页五物料与产品条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页原则第一百零二条药品生产所用的原辅料与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求查有无相关质量标准查质量标准是否符合2010版药典要求第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程确保物料和产品的正确接收贮存发放使用和发运防止污染交叉污染混淆和差错物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行并有记录查物料和产品操作规程是否涵盖接收贮存发放使用发运全过程并能有效防止污染交叉污染混淆和差错查物料产品处理是否有相关规程支持并记录第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估并经质量管理部门批准后方可采购查物料供应商变更及质量评估报告查变更是否经质量部门批准第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求对运输有特殊要求的其运输条件应当予以确认查有无相关规程支持并记录第一百零六条原辅料与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程所有到货物料均应当检查以确保与订单一致并确认供应商已经质量管理部门批准物料的外包装应当有标签并注明规定的信息必要时还应当进行清洁发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题应当向质量管理部门报告并进行调查和记录查有无物料验收操作规程及记录任查抽查1种物料查有无验收记录物料名称查物料供应商是否经质量部门批准供应商名称抽查1批物料外包装是否有标签及已经清洁查物料接收记录条款第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理直至放行查有无相关规程支持现场检查待验产品管理第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则任意抽查3批物料发放记录是否遵循先进先出和近效期先出的原则自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页原辅料第一百一十条应当制定相应的操作规程采取核对或检验等适当措施确认每一包装内的原辅料正确无误查有无相关规程支持现场检查确认措施是否恰当并涵盖每一包装内原辅料第一百一十一条一次接收数个批次的物料应当按批取样检验放行查批取样检验放行记录第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的标识查标识是否涵盖全部要求标识内容第一百一十三条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用查有无相关规程支持现场检查培训及执行情况第一百一十四条原辅料应当按照有效期或复验期贮存贮存期内如发现对质量有不良影响的特殊情况应当进行复验现场检查培训及执行情况第一百一十五条应当由指定人员按照操作规程进行配料核对物料后精确称量或计量并作好标识查配料人是否为指定人现场检查物料称量配制物料标识是否符合要求第一百一十六条配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核并有复核记录查有无相关规程支持查有无复核记录第一百一十七条用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放并作好标识查有无相关规程支持现场检查培训及执行是否符合要求中间产品和待包装产品第一百一十八条中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存查车间中间站培训及物料管理是否符合要求自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页第一百一十九条中间产品和待包装产品应当有明确的标识查标识是否涵盖全部要求标识内容包装材料第一百二十条与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同现场检查管理及控制是否符合规范要求第一百二十一条包装材料应当由专人按照操作规程发放并采取措施避免混淆和差错确保用于药品生产的包装材料正确无误查包装材料发放人是否为专人现场检查包装材料管理是否符合规范要求第一百二十二条应当建立印刷包装材料设计审核批准的操作规程确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致并建立专门的文档保存经签名批准的印刷包装材料原版实样查有无相关规程支持查原版是否已保存及批准任意抽取3种与现使用包装材料核对是否一致第一百二十三条印刷包装材料的版本变更时应当采取措施确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁查有无操作规程支持查规程能否保证变更正确无误第一百二十四条印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放未经批准人员不得进入切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运以防混淆现场检查印刷包装材料管理是否符合规范要求第一百二十五条印刷包装材料应当由专人保管并按照操作规程和需求量发放查印刷包装材料管理人是否为专人查发放记录是否符合规范要求第一百二十六条每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料均应当有识别标志标明所用产品的名称和批号现场检查包材有无标识查标识是否符合规范要求第一百二十七条过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录查有无销毁查有无销毁记录自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页成品第一百二十八条成品放行前应当待验贮存现场检查成品贮存是否符合要求第一百二十九条成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求现场检查特殊管理的物料和产品第一百三十条麻醉药品精神药品医疗用毒性药品包括药材放射性药品药品类易制毒化学品及易燃易爆和其他危险品的验收贮存管理应当执行国家有关的规定查有无相关文件支持查库房车间能否满足特殊药品验收贮存管理要求其他第一百三十一条不合格的物料中间产品待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志并在隔离区内妥善保存现场检查不合格物料中间体成品贮存及其标识是否符合规范要求第一百三十二条不合格的物料中间产品待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准并有记录查有无相关文件支持第一百三十三条产品回收需经预先批准并对相关的质量风险进行充分评估根据评估结论决定是否回收回收应当按照预定的操作规程进行并有相应记录回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期查有无相关文件支持第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工不合格的制剂中间产品待包装产品和成品一般不得进行返工只有不影响产品质量符合相应质量标准且根据预定经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后才允许返工处理返工应当有相应记录查有无相关文件支持第一百三对返工或重新加工或回收合并后生产的成品质量管理部查有无相关文件支持自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页十五条门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察查文件规定是否符合规范要求第一百三十六条企业应当建立药品退货的操作规程并有相应的记录内容至少应当包括产品名称批号规格数量退货单位及地址退货原因及日期最终处理意见同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录存放和处理查有无相关文件支持查文件规定是否符合规范要求第一百三十七条只有经检查检验和调查有证据证明退货质量未受影响且经质量管理部门根据操作规程评价后方可考虑将退货重新包装重新发运销售评价考虑的因素至少应当包括药品的性质所需的贮存条件药品的现状历史以及发运与退货之间的间隔时间等因素不符合贮存和运输要求的退货应当在质量管理部门监督下予以销毁对退货质量存有怀疑时不得重新发运查有无相关文件支持查文件规定是否符合规范要求检查员日期年月日自检记录表第页共页六确认与验证条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定查公司验证总计划查确认或验证的范围和程度是否经过风险评估第一百三十九条企业的厂房设施设备和检验仪器应当经过确认应当采用经过验证的生产工艺操作规程和检验方法进行生产操作和检验并保持持续的验证状态查验证确认文件总目录是否涵盖厂房设施设备和检验仪器检查验证执行及验证状态是否符合验证内容第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录并能以文件和记录证明达到规范要求查有无相关文件规定第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺前应当验证其常规生产的适用性生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品检查产品工艺验证文件是否齐全并符合规范要求第一百四十二条当影响产品质量的主要因素如原辅料与药品直接接触的包装材料生产设备生产环境或厂房生产工艺检验方法等发生变更时应当进行确认或验证必要时还应当经药品监督管理部门批准检查变更程序是否规范检查变更是否经过验证检查需药品监督管理部门批准的变更是否已经被批准第一百四十三条清洁方法应当经过验证证实其清洁的效果以有效防止污染和交叉污染清洁验证应当综合考虑设备使用情况所使用的清洁剂和消毒剂取样方法和位置以及相应的取样回收率残留物的性质和限度残留物检验方法的灵敏度等因素检查清洁验证文件目录及范围是否合理任意抽取1个清洁验证文件检查验证方法是否符合规范规定的验证原则第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为首次确认或验证后应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证确保其能够达到预期结果检查验证文件再验证周期规定是否合理第一百四十五条企业应当制定验证总计划以文件形式说明确认与验证工作的关键信息检查有无验证总计划自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当作出规定确保厂房设施设备检验仪器生产工艺操作规程和检验方法等能够保持持续稳定检查验证总计划涵盖范围是否规范要求第一百四十七条应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案并经审核批准确认或验证方案应当明确职责任意抽取1个验证文件检查方案是否经审核批准是否明确参与人员职责第一百四十八条确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施并有记录确认或验证工作完成后应当写出报告并经审核批准确认或验证的结果和结论包括评价和建议应当有记录并存档任意抽取1个验证文件检查报告是否经审核批准验证记录是否符合规范要求第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程检查有无相关文件支持检查员日期年月日自检记录表第页共页七文件管理条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页原则第一百五十条文件是质量保证系统的基本要素企业必须有内容正确的书面质量标准生产处方和工艺规程操作规程以及记录等文件查文件总目录是否涵盖规范要求范围第一百五十一条企业应当建立文件管理的操作规程系统地设计制定审核批准和发放文件与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核查有无相关书面规定任意抽取1份文件检查其审核及批准情况第一百五十二条文件的内容应当与药品生产许可药品注册等相关要求一致并有助于追溯每批产品的历史情况查有无相关书面规定任意抽取1份工艺文件检查其与药品生产许可药品注册是否一致第一百五十三条文件的起草修订审核批准替换或撤销复制保管和销毁等应当按照操作规程管理并有相应的文件分发撤销复制销毁记录查有无相关书面规定查有无文件分发撤销复制销毁记录第一百五十四条文件的起草修订审核批准均应当由适当的人员签名并注明日期查有无相关书面规定查规定是否合理第一百五十五条文件应当标明题目种类目的以及文件编号和版本号文字应当确切清晰易懂不能模棱两可抽查1分文件检查文件编号版本号是否正确检查文字内容是否确切清晰易懂第一百五十六条文件应当分类存放条理分明便于查阅现场检查档案室文件存放是否符合理第一百五十七条原版文件复制时不得产生任何差错复制的文件应当清晰可辨有有无相关书面规程第一百五十八条文件应当定期审核修订文件修订后应当按照规定管理防止旧版文件的误用分发使用的文件应当为批准查有无相关书面规程自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页的现行文本已撤销的或旧版文件除留档备查外不得在工作现场出现现场检查部门及岗位文件是否为现行版本第一百五十九条与本规范有关的每项活动均应当有记录以保证产品生产质量控制和质量保证等活动可以追溯记录应当留有填写数据的足够空格记录应当及时填写内容真实字迹清晰易读不易擦除检查有无相关规定任意抽取3份记录检查其设计及填写情况第一百六十条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录图谱和曲线图等并标明产品或样品的名称批号和记录设备的信息操作人应当签注姓名和日期任意抽取3份打印记录图谱或曲线图检查其是否符合规范要求第一百六十一条记录应当保持清洁不得撕毁和任意涂改记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期并使原有信息仍清晰可辨必要时应当说明更改的理由记录如需重新誊写则原有记录不得销毁应当作为重新誊写记录的附件保存检查有无相关书面规程现场抽查人员对记录规范要求的培训情况任意抽取3份记录进行检查第一百六十二条每批药品应当有批记录包括批生产记录批包装记录批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录批记录应当由质量管理部门负责管理至少保存至药品有效期后一年质量标准工艺规程操作规程稳定性考察确认验证变更等其他重要文件应当长期保存任意抽取一批产品检查其批生产记录批包装记录批检验记录和药品放行审核记录是否齐全检查文件保存有无书面规定检查规定是否符合规范要求第一百六十三条如使用电子数据处理系统照相技术或其他可靠方式记录数据资料应当有所用系统的操作规程记录的准确性应当经过核对检查有无使用其他方式进行记录及其是否符合规范要求质量标准第一百六十四条物料和成品应当有经批准的现行质量标准必要时中间产品或待包装产品也应当有质量标准查文件总目录任意抽取1种物料成品或半成品检查其是否具有质量标准第一百六十五条物料的质量标准内容应涵盖规范要求范围任意抽取1种物料质量标准文件检查其内容是否涵盖所有相关规范要求自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页第一百六十六条外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准检查有无外购或外销的中间产品和待包装产品检查其是否具有质量标准第一百六十七条成品的质量标准内容应涵盖规范要求范围任意抽取1种成品质量标准文件检查其内容是否涵盖所有相关规范要求工艺规程第一百六十八条每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据检查工艺规程目录是否涵盖所有品种任意抽取1份工艺规程检查其是否涵盖该品种所有批量第一百六十九条工艺规程不得任意更改如需更改应当按照相关的操作规程修订审核批准检查有无相关书面规定第一百七十条制剂的工艺规程的内容应涵盖规范要求范围任意抽取1份制剂工艺规程检查其是否涵盖所有规范相关要求批生产记录第一百七十一条每批产品均应当有相应的批生产记录可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况任意抽取1批产品检查其有无批生产记录检查批生产记录是否可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况第一百七十二条批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定记录的设计应当避免填写差错批生产记录的每一页应当标注产品的名称规格和批号任意抽取1批批生产记录检查其内容是否已产品工艺规程一致检查记录填写设计是否符合规范要求第一百七十三条原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件检查批生产记录是否经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准检查有无复制发放规定及记录及每批发放数量是否符合规范要求自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页第一百七十四条在生产过程中进行每项操作时应当及时记录操作结束后应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期现场检查操作记录填写是否及时任意抽取1份记录检查记录签名是否正确第一百七十五条批生产记录的内容应涵盖规范要求范围任意抽取1批批生产记录检查其内容是否涵盖所有规范相关要求批包装记录第一百七十六条每批产品或每批中部分产品的包装都应当有批包装记录以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况任意抽取1批产品检查其有无批包装记录检查批包装记录是否可追溯该批产品的包装操作以及与质量有关的情况第一百七十七条批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定记录的设计应当注意避免填写差错批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称规格包装形式和批号任意抽取1批批包装记录检查其内容是否已产品工艺规程一致检查记录填写设计是否符合规范要求第一百七十八条批包装记录应当有待包装产品的批号数量以及成品的批号和计划数量原版空白的批包装记录的审核批准复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同检查批包装记录是否经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准检查有无复制发放规定及记录及每批发放数量是否符合规范要求第一百七十九条在包装过程中进行每项操作时应当及时记录操作结束后应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期现场检查操作记录填写是否及时任意抽取3份记录检查记录签名是否正确第一百八十条批包装记录的内容应涵盖规范要求范围任意抽取3批批包装记录检查其内容是否涵盖所有规范相关要求操作规程和记录第一百八十一条操作规程的内容应当包括题目编号版本号颁发部门生效日期分发部门以及制定人审核人批准人的签名并注明日期标题正文及变更历史任意抽取1份操作规程检查其内容是否涵盖规范所有相关要求自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页第一百八十二条厂房设备物料文件和记录应当有编号或代码并制定编制编号或代码的操作规程确保编号或代码的唯一性检查有无相关书面文件任意抽取1份文件或记录检查其编号是否与文件规定一致第一百八十三条下述活动也应当有相应的操作规程其过程和结果应当有记录确认和验证设备的装配和校准厂房和设备的维护清洁和消毒培训更衣及卫生等与人员相关的事宜环境监测虫害控制变更控制偏差处理投诉药品召回退货检查文件目录是否涵盖规范所有相关要求任意抽取1份规程检查其制定是否合理规范检查员日期年月日自检记录表第页共页八生产管理条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页原则第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录以确保药品达到规定的质量标准并符合药品生产许可和注册批准的要求任意抽查1批产品检查有无批生产包装检验记录检查记录参数与质量是否与工艺规程或操作规程规定的一致第一百八十五条应当建立划分产品生产批次的操作规程生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性查有无相关书面文件查批定义是否合理第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程每批药品均应当编制唯一的批号除另有法定要求外生产日期不得迟于产品成型或灌装封前经最后混合的操作开始日期不得以产品包装日期作为生产日期查有无相关书面文件查批号及生产日期定义是否合理第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡确保物料平衡符合设定的限度如有差异必须查明原因确认无潜在质量风险后方可按照正常产品处理任意抽查1批产品批生产包装记录检查有无产量和物料平衡计算检查有无超限处理相关书面文件第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作除非没有发生混淆或交叉污染的可能检查有无相关书面文件规定检查生产现场第一百八十九条在生产的每一阶段应当保护产品和物料免受微生物和其他污染检查有无相关书面规定及操作方法检查生产现场执行情况第一百九十条在干燥物料或产品尤其是高活性高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中应当采取特殊措施防止粉尘的产生和扩散检查有无相关书面规定及操作方法检查生产现场执行情况第一百九十一条生产期间使用的所有物料中间产品或待包装产品的容器及主要设备必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标现场检查自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页明生产中的产品或物料名称规格和批号如有必要还应当标明生产工序第一百九十二条容器设备或设施所用标识应当清晰明了标识的格式应当经企业相关部门批准除在标识上使用文字说明外还可采用不同的颜色区分被标识物的状态如待验合格不合格或已清洁等现场检查第一百九十三条应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接确保连接正确无误现场检查管道或设备连接是否正确现场对操作人员进行相关提问第一百九十四条每次生产结束后应当进行清场确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料产品和文件下次生产开始前应当对前次清场情况进行确认任意抽查1批产品批生产记录检查有无清场记录现场检查操作人员对岗位相关清洁规程是否了解第一百九十五条应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差一旦出现偏差应当按照偏差处理操作规程执行检查有无相关书面文件规定第一百九十六条生产厂房应当仅限于经批准的人员出入检查生产区有无人员进出记录外来人员进出是否经批准防止生产过程中的污染和交叉污染第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施防止污染和交叉污染检查有无防止污染和交叉污染的相关书面文件现场检查措施是否合理有效第一百九十八条应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性检查有无相关书面文件检查规定是否合理有效生产操作第一百九十九条生产开始前应当进行检查确保设备和工作场所没有上批遗留的产品文件或与本批产品生产无关的物料设备处现场检查岗位卫生自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页于已清洁及待用状态检查结果应当有记录生产操作前还应当核对物料或中间产品的名称代码批号和标识确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求检查生产记录有无清场检查及物料核对第二百条应当进行中间控制和必要的环境监测并予以记录检查有无相关书面规程及执行情况第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场并填写清场记录清场记录内容包括操作间编号产品名称批号生产工序清场日期检查项目及结果清场负责人及复核人签名清场记录应当纳入批生产记录任意抽查1批产品批生产记录检查有无清场记录现场检查清场是否符合要求检查记录填写是否符合要求第二百零二条包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染混淆或差错风险的措施检查有无相关书面文件检查规定是否合理有效第二百零三条包装开始前应当进行检查确保工作场所包装生产线印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态无上批遗留的产品文件或与本批产品包装无关的物料检查结果应当有记录现场检查岗位卫生检查生产记录有无清场检查记录第二百零四条包装操作前还应当检查所领用的包装材料正确无误核对待包装产品和所用包装材料的名称规格数量质量状态且与工艺规程相符检查有无相关书面规定检查生产记录有无清场检查记录检查岗位人员对包装材料核对的培训情况第二百零五条每一包装操作场所或包装生产线应当有标识标明包装中的产品名称规格批号和批量的生产状态现场检查生产线状态标识是否齐全正确第二百零六条有数条包装线同时进行包装时应当采取隔离或其他有效防止污染交叉污染或混淆的措施现场检查有无隔离措施检查隔离措施是否能有效避免污染交叉污染或混淆第二百零待用分装容器在分装前应当保持清洁避免容器中有玻璃现场检查清洁情况自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页七条碎屑金属颗粒等污染物检查有无相关书面规定第二百零八条产品分装封口后应当及时贴签未能及时贴签时应当按照相关操作规程操作避免发生混淆或贴错标签等差错现场检查贴签封口情况第二百零九条单独打印或包装过程中在线打印的信息如产品批号或有效期均应当进行检查确保其正确无误并予以记录如手工打印应当增加检查频次检查有无相关书面规定检查规定是否有效合理第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签应当采取专门措施防止混淆现场检查有无处理措施检查处理措施是否能够有效防止混淆第二百一十一条应当对电子读码机标签计数器或其他类似装置的功能进行检查确保其准确运行检查应当有记录检查有无相关书面文件及记录第二百一十二条包装材料上印刷或模压的内容应当清晰不易褪色和擦除现场检查印字或模压情况第二百一十三条包装期间产品的中间控制检查应当符合规范要求检查检查内容是否涵盖规范要求第二百一十四条因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的必须经专门检查调查并由指定人员批准重新包装应当有详细记录检查有无相关书面规定检查规定是否合理第二百一十五条在物料平衡检查中发现待包装产品印刷包装材料以及成品数量有显著差异时应当进行调查未得出结论前成品不得放行检查有无相关书面规定第二百一十六条包装结束时已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁并有记录如将未打印批号的印刷包装材料退库应当按照操作规程执行检查有无相关书面规定检查有无销毁专人检查销毁专人培训情况检查员日期年月日自检记录表第页共页九质量控制与质量保证条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页质量控制实验室管理第二百一十七条质量控制实验室的人员设施设备应当与产品性质和生产规模相适应企业通常不得进行委托检验确需委托检验的应当按照第十一章中委托检验部分的规定委托外部实验室进行检验但应当在检验报告中予以说明现场检查QC设施设备检查QC人员编制是否与生产规模匹配第二百一十八条质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验可以管理同一企业的一个或多个实验室检查QC主管履历及相关教育培训背景第二百一十九条质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核检查QC人员学历背景及培训考核情况是否符合规范要求第二百二十条质量控制实验室应当配备药典标准图谱等必要的工具书以及标准品或对照品等相关的标准物质现场检查第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合规范要求检查QC文件目录是否涵盖规范所有相关要求任意抽取1批产品批检验记录检查其是否包括中间产品待包装产品和成品的质量检验记录检查监控记录数据是否便于进行趋势分析第二百二十二条取样应当符合规范要求检查有无取样操作规程检查规程是否涵盖规范所有相关要求检查样品保存是否符合规范要求第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当符合规范要求任取批药品检验记录检查是否按照注册批准的方法全项检验检查是否及时对检验方法进行相关验证及有无书面文件支持自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页检查检验方法是否有书面操作规程及执行情况检查检验记录内容是否涵盖规范所有相关要求第二百二十四条质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查并有相应的记录检查有无相关书面规程检查规程规定是否合理有效第二百二十五条企业按规定保存的用于药品质量追溯或调查的物料产品样品为留样用于产品稳定性考察的样品不属于留样检查有无书面留样操作规程检查规程是否合理现场检查物料产品留样情况任取3批物料或产品检查其是否具有留样记录留样量是否符合规范要求第二百二十六条试剂试液培养基和检定菌的管理应当符合规范要求检查任意3份试剂试液培养基或检定菌有无接收记录检查有无试剂试液和培养基配制贮存和使用书面操作规程现场检查试剂试液培养基检定菌标识情况检查有无培养基适用性检查使用记录检查有无检定菌保存传代使用销毁的操作规程和记录第二百二十七条标准品或对照品的管理应当符合规范要求检查有无标准品或对照品管理书面规定现场检查标准品或对照品贮存使用标识情况是否符合规范要求物料和产品放行第二百二应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程明确批准检查有无物料批准放行操作规程自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页十八条放行的标准职责并有相应的记录检查有无产品批准放行操作规程检查规程是否明确批准放行的标准职责任意抽查批物料检查有无批准放行记录第二百二十九条物料的放行应当符合规范要求检查是否由指定人进行物料的批准放行检查物料的质量评价是否符合规范要求第二百三十条产品的放行应当符合规范要求检查产品批准放行操作规程是否符合规范要求持续稳定性考察第二百三十一条持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量以发现药品与生产相关的稳定性问题如杂质含量或溶出度特性的变化并确定药品能够在标示的贮存条件下符合质量标准的各项要求检查有无相关书面规定第二百三十二条持续稳定性考察主要针对市售包装药品但也需兼顾待包装产品例如当待包装产品在完成包装前或从生产厂运输到包装厂还需要长期贮存时应当在相应的环境条件下评估其对包装后产品稳定性的影响此外还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察确认公司中间产品及待包装产品有无规范描述情况及是否经持续稳定性考察第二百三十三条持续稳定性考察应当有考察方案结果应当有报告用于持续稳定性考察的设备尤其是稳定性试验设备或设施应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护检查产品有无持续稳定性考察方案检查用于持续稳定性考察的设备是否经确认是否有维护计划第二百三十四条持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期考察方案应当符合规范要求任取1种产品检查产品持续稳定性考察方案内容是否涵盖规范所有相关要求第二百三十五条考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据以供趋势分析通常情况下每种规格每种内包装形式的药品至少每年应当考察一个批次除非当年没有生产任取1种产品检查考察留样数量是否满足检验数量要求自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页第二百三十六条某些情况下持续稳定性考察中应当额外增加批次数如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察此外重新加工返工或回收的批次也应当考虑列入考察除非已经过验证和稳定性考察检查有无相关书面规定第二百三十七条关键人员尤其是质量受权人应当了解持续稳定性考察的结果当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时则相关各方之间应当有书面协议且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查检查有无相关书面规定第二百三十八条应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响必要时应当实施召回调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门检查有无相关书面规定第二百三十九条应当根据所获得的全部数据资料包括考察的阶段性结论撰写总结报告并保存应当定期审核总结报告检查有无相关书面规定变更控制第二百四十条企业应当建立变更控制系统对所有影响产品质量的变更进行评估和管理需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施检查有无相关书面管理操作规程第二百四十一条应当建立操作规程规定原辅料包装材料质量标准检验方法操作规程厂房设施设备仪器生产工艺和计算机软件变更的申请评估审核批准和实施质量管理部门应当指定专人负责变更控制检查相关规程规定变更控制范围是否涵盖规范要求内容检查变更控制是否为专人负责第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响企业可以根据变更的性质范围对产品质量潜在影响的程度将变更分类如主要次要变更判断变更所需的验证额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据检查相关规程规定是否涵盖规范要求任取1次变更记录检查其评估是否符合规范要求自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页第二百四十三条与产品质量有关的变更由申请部门提出后应当经评估制定实施计划并明确实施职责最终由质量管理部门审核批准变更实施应当有相应的完整记录任取1次变更记录检查其流程是否符合规范要求第二百四十四条改变原辅料与药品直接接触的包装材料生产工艺主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估如果变更可能影响药品的有效期则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察检查是否相关文件规定检查是否有变更涉及影响药品质量的主要因素及是否经质量评估第二百四十五条变更实施时应当确保与变更相关的文件均已修订任取1次变更记录检查是否符合规范要求第二百四十六条质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录现场检查变更记录保存情况偏差处理第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺质量标准检验方法和操作规程防止偏差的产生检查各部门负责人岗位职责第二百四十八条企业应当建立偏差处理的操作规程规定偏差的报告记录调查处理以及所采取的纠正措施并有相应的记录检查有无相关书面规程第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响企业可以根据偏差的性质范围对产品质量潜在影响的程度将偏差分类如重大次要偏差对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响必要时应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察检查有无相关书面规定检查偏差记录是否评估偏差对产品质量的影响第二百五十条任何偏离生产工艺物料平衡限度质量标准检验方法操作规程等的情况均应当有记录并立即报告主管人员及检查有无书面规定检查对公司岗位人员偏差报告制度的培训情况自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页质量管理部门应当有清楚的说明重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查并有调查报告偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生检查偏差记录及偏差处理措施是否符合规范要求是否合理第二百五十一条质量管理部门应当负责偏差的分类保存偏差调查处理的文件和记录现场检查偏差记录保存情况纠正措施和预防措施第二百五十二条企业应当建立纠正措施和预防措施系统对投诉召回偏差自检或外部检查工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施调查的深度和形式应当与风险的级别相适应纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解改进产品和工艺检查有无相关书面规程第二百五十三条企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程内容应符合规范要求检查相关操作规程内容是否涵盖规范要求所有相关内容第二百五十四条实施纠正和预防措施应当有文件记录并由质量管理部门保存检查有无相关书面规程供应商的评估和批准第二百五十五条质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估会同有关部门对主要物料供应商尤其是生产商的质量体系进行现场质量审计并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素企业法定代表人企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估检查审计目录是否涵盖我公司所有物料供应商检查有无相关规定支持规范要求第二百五应当建立物料供应商评估和批准的操作规程明确供应商检查有无相关书面规程检查规程是否符合规范要求自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页十六条的资质选择的原则质量评估方式评估标准物料供应商批准的程序如质量评估需采用现场质量审计方式的还应当明确审计内容周期审计人员的组成及资质需采用样品小批量试生产的还应当明确生产批量生产工艺产品质量标准稳定性考察方案第二百五十七条质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计分发经批准的合格供应商名单被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验检查物料供应商质量评估和现场质量审计是否为专人管理检查审计专人的培训教育履历是否满足规范要求第二百五十八条现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性核实是否具备检验条件应当对其人员机构厂房设施和设备物料管理生产工艺流程和生产管理质量控制实验室的设备仪器文件管理等进行检查以全面评估其质量保证系统现场质量审计应当有报告任意抽取一份供应商现场审计报告检查其审计内容是否涵盖规范要求内容第二百五十九条必要时应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产并对试生产的药品进行稳定性考察检查有无相关书面规程第二百六十条质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括供应商的资质证明文件质量标准检验报告企业对物料样品的检验数据和报告如进行现场质量审计和样品小批量试生产的还应当包括现场质量审计报告以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告任意抽取3家供应商审计文件检查审计内容是否符合规范要求第二百六十一条改变物料供应商应当对新的供应商进行质量评估改变主要物料供应商的还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察检查主要物料供应商有无变更检查涉及产品是否经验证及稳定性考察第二百六十二条质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单该名单内容至少包括物料名称规格质量标准生产商名称和地址经销商如有名称等并及时更新检查有无合格供应商名单检查供应商名单内容是否符合规范要求自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页第二百六十三条质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议在协议中应当明确双方所承担的质量责任任意抽取3家供应商检查有无质量协议检查质量协议内容是否符合规范要求第二百六十四条质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计回顾分析物料质量检验结果质量投诉和不合格处理记录如物料出现质量问题或生产条件工艺质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时还应当尽快进行相关的现场质量审计检查有无相关书面规定第二百六十五条企业应当对每家物料供应商建立质量档案档案内容应当包括供应商的资质证明文件质量协议质量标准样品检验数据和报告供应商的检验报告现场质量审计报告产品稳定性考察报告定期的质量回顾分析报告等检查有无质量档案检查质量档案是否符合规范要求产品质量回顾分析第二百六十六条应当按照操作规程每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析以确认工艺稳定可靠以及原辅料成品现行质量标准的适用性及时发现不良趋势确定产品及工艺改进的方向应当考虑以往回顾分析的历史数据还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检当有合理的科学依据时可按照产品的剂型分类进行质量回顾如固体制剂液体制剂等检查有无相关书面规定第二百六十七条应当对回顾分析的结果进行评估提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由并及时有效地完成整改检查有无相关书面规定第二百六十八条药品委托生产时委托方和受托方之间应当有书面的技术协议规定产品质量回顾分析中各方的责任确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求检查有无相关书面规定投诉与不良反应报告自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页第二百六十九条应当建立药品不良反应报告和监测管理制度设立专门机构并配备专职人员负责管理检查有无相关书面管理操作规程第二百七十条应当主动收集药品不良反应对不良反应应当详细记录评价调查和处理及时采取措施控制可能存在的风险并按照要求向药品监督管理部门报告检查有无相关书面管理操作规程第二百七十一条应当建立操作规程规定投诉登记评价调查和处理的程序并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施包括考虑是否有必要从市场召回药品检查有无相关书面规定第二百七十二条应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理所有投诉调查的信息应当向质量受权人通报检查有无相关书面规定第二百七十三条所有投诉都应当登记与审核与产品质量缺陷有关的投诉应当详细记录投诉的各个细节并进行调查检查有无相关书面规定第二百七十四条发现或怀疑某批药品存在缺陷应当考虑检查其他批次的药品查明其是否受到影响检查有无相关书面规定第二百七十五条投诉调查和处理应当有记录并注明所查相关批次产品的信息检查有无相关书面规定第二百七十六条应当定期回顾分析投诉记录以便发现需要警觉重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题并采取相应措施检查有无相关书面规定第二百七十七条企业出现生产失误药品变质或其他重大质量问题应当及时采取相应措施必要时还应当向当地药品监督管理部门报告检查有无相关书面规定检查员日期年月日自检记录表第页共页十委托生产与委托检验条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页原则第二百七十八条为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性委托方和受托方必须签订书面合同明确规定各方责任委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项检查有无相关书面规定第二百七十九条委托生产或委托检验的所有活动包括在技术或其他方面拟采取的任何变更均应当符合药品生产许可和注册的有关要求检查有无相关书面规定委托方第二百八十条委托方应当对受托方进行评估对受托方的条件技术水平质量管理情况进行现场考核确认其具有完成受托工作的能力并能保证符合本规范的要求检查有无相关书面规定第二百八十一条委托方应当向受托方提供所有必要的资料以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题包括产品或操作对受托方的环境厂房设备人员及其他物料或产品可能造成的危害检查有无相关书面规定第二百八十二条委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督检查有无相关书面规定第二百八十三条委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准检查有无相关书面规定受托方第二百八十四条受托方必须具备足够的厂房设备知识和经验以及人员满足委托方所委托的生产或检验工作的要求检查有无相关书面规定第二百八十五条受托方应当确保所收到委托方提供的物料中间产品和待包装产品适用于预定用途检查有无相关书面规定自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页第二百八十六条受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动检查有无相关书面规定合同第二百八十七条委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责其中的技术性条款应当由具有制药技术检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意检查有无相关书面规定第二百八十八条合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验检查有无相关书面规定第二百八十九条合同应当规定何方负责物料的采购检验放行生产和质量控制包括中间控制还应当规定何方负责取样和检验在委托检验的情况下合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样检查有无相关书面规定第二百九十条合同应当规定由受托方保存的生产检验和发运记录及样品委托方应当能够随时调阅或检查出现投诉怀疑产品有质量缺陷或召回时委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录检查有无相关书面规定第二百九十一条合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计检查有无相关书面规定第二百九十二条委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查检查有无相关书面规定检查员日期年月日自检记录表第页共页十一产品发运与召回条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页原则第二百九十三条企业应当建立产品召回系统必要时可迅速有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品检查有无相关书面规定第二百九十四条因质量原因退货和召回的产品均应当按照规定监督销毁有证据证明退货产品质量未受影响的除外检查有无相关书面规定发运第二百九十五条每批产品均应当有发运记录根据发运记录应当能够追查每批产品的销售情况必要时应当能够及时全部追回发运记录内容应当包括产品名称规格批号数量收货单位和地址联系方式发货日期运输方式等检查有无相关书面规定检查发运记录内容是否符合第二百九十六条药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱合箱外应当标明全部批号并建立合箱记录检查有无相关书面规定检查执行情况第二百九十七条发运记录应当至少保存至药品有效期后一年检查有无相关书面规定召回第二百九十八条应当制定召回操作规程确保召回工作的有效性检查有无召回操作制度第二百九十九条应当指定专人负责组织协调召回工作并配备足够数量的人员产品召回负责人应当独立于销售和市场部门如产品召回负责人不是质量受权人则应当向质量受权人通报召回处理情况检查有无相关书面规定第三百条召回应当能够随时启动并迅速实施检查有无相关书面规定第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的应当立即向当地药品监督管理部门报告检查有无相关书面规定自检记录表第页共页条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录检查有无相关书面规定第三百零三条已召回的产品应当有标识并单独妥善贮存等待最终处理决定检查有无相关书面规定第三百零四条召回的进展过程应当有记录并有最终报告产品发运数量已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明检查有无相关书面规定第三百零五条应当定期对产品召回系统的有效性进行评估检查有无相关书面规定检查是否进行模拟召回并评估效果检查员日期年月日自检记录表第页共页十二自检条款检查内容检查方法及结果符合不符合无此项缺陷项目记录可增加附页原则第三百零六条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检监控本规范的实施情况评估企业是否符合本规范要求并提出必要的纠正和预防措施检查有无自检书面规定自检第三百零七条自检应当有计划对机构与人员厂房与设施设备物料与产品确认与验证文件管理生产管理质量控制与质量保证委托生产与委托检验产品发运与召回等项目定期进行检查检查有无自检计划检查自检方案项目是否涵盖规范所有相关要求第三百零八条应当由企业指定人员进行独立系统全面的自检也可由外部人员或专家进行独立的质量审计检查有无相关书面规定检查有无指定人员名单第三百零九条自检应当有记录自检完成后应当有自检报告内容至少包括自检过程中观察到的所有情况评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议自检情况应当报告企业高层管理人员检查有无自检记录检查报告内容是否包括规范要求检查员日期年月日