验证管理制度验证管理验证管理制度管理制度管理规章制度

AT [| 一sm | [RAT aa | FT wx wan | aaa ak am | sm | 1目的 制订验证管理制度，规范验证管理。 2范围 适用于本公司各类验证的管理。 3责任 3. 1 技术部负责制订验证管理制度，各相关部门遵照执行。 3.2 公司主管副总经理为验证总负责人，负责各类验证的批准立项与最终验证结 果的批准。 3.3 验证小组组长负责具体验证项目的组织完成、验证方案批准与最终验证结果 的审核等。 4 定义 验证是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预 期结果的有文件证明的一系列活动。 5 内容 5.1 药品生产验证应包括厂房设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品 验证。 5.2 产品的生产工艺及关键设施、设备需按验证方案进行验证。当影响产品质量 的主要因素，如工艺、主要生产设备、主要原材料、质量控制方法改变时，  第2页/共2页 以及生产一定周期后，需进行再验证。 5. 3 验证工作基本程序 5. 3. 1 验证项目的立项: 由各有关部门如技术部、质管部、工程部、生产部或车 间提出验证项目，经验证总负责人指定批准立项- 5. 3. 2 成立验证小组; 根据不 同的验证对象, 分别成立由各 有关部门人员参加的验证小 组, 并由验证总负责人指定小 组组长- 5. 3. 3 制定验证方案: 验证方案由验证小组专业人员起草,