执业药师药事管理与法规时间点材料

1、提出行政复议的时效：60日 2、提出行政诉讼的时效：3个月 3、直接诉讼，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出 4、申请人不服复议决定的，可以在收到复议书之日起十五日内提起诉讼 5、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动 6、药品管理法规定对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过5年 7、《医疗机构制剂许可证》提出变更登记申请期限为30日 8、《医疗机构制剂许可证》有效期满需继续配制制剂，提出申请换发新证期限应在期满前6个月 9、《药品经营（/生产）许可证》有效期满需继续经营药品，持证企业申请换发新证的时间应在期满前6个月 10、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》提出变更登记申请期限为30日 11、《医药产品注册证》的有效期为5年 12、对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为不超过5年 13、《进口药品注册证》的有效期为5年 14、新药监测期不超过5年 15、药品批准文号有效期为5年 16、医药产品注册证有效期5年 17、药品生产许可证有效期为5年 18、药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒力试验结果等有关资料和样品，情节严重者3年内不受理该药品申报者申报该药品的临床试验申请 19、国家对获得生产或销售含有新型化学成份药品许可的生产者或销售者提及的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护的时间为6 年 20、申请GSP、GMP认证应当自取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内提出申请 21、药品经营许可证有效期为5年 22、GSP认证有效期为5年 23、麻醉药处方至少保存3年 24、麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年 25、精神药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年 26、第一、二类精神药品处方至少保存2年 27、疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期后2年 28、麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为1年 29、麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡有效期为3年，有效期满前3个月，应当向市级卫生行政部门重新提出申请 30、含有毒性中药饮片的处方一次有效，取药后处方保存2年备查 31、医疗用毒性药品及其制剂的生产记录保存5年备查 32、毒性药品处方保存2年备查 33、疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期2年备查 34、疫苗生产企业、批发企业按规定建立真实完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查 35、疫苗预防控制机构应建立真实完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查 36、执业药师注册有效期为三年 37、普通、急诊处方保存1年，儿科处方保存1年 38、毒性药品、二类精神药品处方保存2年 39、处方最长有效期不得超过三日，处方的有效期限一般为当日 40、普通处方保存1年，一类精神药品处方保存3年，二类精神药品保存2年 41、药品经营企业向有关药品不良反应监测机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为每季度，新和严重十五日内报，群体立即死亡及时