捷诺维(磷酸西格列汀片)说明书

捷诺维磷酸西格列汀片说明书捷诺维药品名称商品名捷诺维通用名磷酸西格列汀片英文名JANUVIA捷诺维成份磷酸西格列汀捷诺维性状捷诺维为浅褐色薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色捷诺维规格100mg捷诺维适应症捷诺维配合饮食控制和运动用于改善2型糖尿病患者的血糖控制捷诺维用法用量捷诺维单药治疗的推荐剂量为100mg每日1次捷诺维可与或不与食物同服捷诺维不良反应可能出现超敏反应肝酶升高上呼吸道感染鼻咽炎捷诺维禁忌对捷诺维中任何成份过敏者禁用参见注意事项超敏反应和不良反应上市后经验捷诺维注意事项捷诺维不得用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒肾功能不全患者用药捷诺维可通过肾脏排泄由于捷诺维适用于中重度肾功能不全患者的规格尚未上市因此捷诺维不建议使用于中重度肾功能不全的患者肌酐清除率CrCl与磺酰脲类药物联合使用时发生低血糖在捷诺维单药治疗或与已知不导致低血糖的药物即二甲双胍或吡格列酮进行联合治疗的临床试验中接受捷诺维治疗的患者报告的低血糖发生率与安慰剂组相似与其它抗高血糖药物和磺酰脲类药物联合使用时的情况相似当捷诺维与已知可导致低血糖的磺酰脲类药物联合使用时磺酰脲类药物诱导的低血糖发生率高于安慰剂组参见不良反应因此为了降低磺酰脲类药物诱导发生低血糖的风险可以考虑减少磺酰脲类药物的剂量目前尚未充分研究捷诺维与胰岛素的联合使用超敏反应捷诺维上市后在患者的治疗过程中发现了以下严重超敏反应这些反应包括过敏反应血管性水肿和剥脱性皮肤损害包括StevensJohnson综合征由于这些反应来自人数不定的人群自发性报告因此通常不可能可靠地估计这些反应的发生率或确定这些不良反应与药物暴露之间的因果关系这些反应发生在使用捷诺维治疗的开始3个月内有些报告发生在首次服用之后如怀疑发生超敏反应停止使用捷诺维评估是否有其他潜在的原因采用其他方案治疗糖尿病参见禁忌和不良反应上市后经验部分捷诺维儿童用药目前尚未确定捷诺维在18岁以下儿童患者中使用的安全性和有效性捷诺维老年患者用药临床研究中捷诺维在老年患者65岁中使用的安全性和有效性与较年轻的患者者使用捷诺维因此建议在开始使用捷诺维前及使用过程中定期评估患者的肾功能见用法用量肾功能不全的患者的部分捷诺维孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女禁用捷诺维药物相互作用在药物相互作用研究中西格列汀对以下药物的药代动力学不存在具有临床意义的影响二甲双胍罗格列酮格列本脲辛伐他汀华法林以及口服避孕药根据这些数据西格列汀不会对CYP同工酶CYP3A42C8或2C9产生抑制作用根据体外研究数据西格列汀也不会抑制CYP2D61A22C19或2B6或诱导CYP3A4在2型糖尿病患者中进行了人群药代动力学分析显示联合用药不会对西格列汀的药代动力学产生具有临床意义的影响接受评估的药物是2型糖尿病患者常用的药物其中包括降胆固醇药物例如他汀类药物贝特类药物依折麦布抗血小板药物例如氯吡格雷抗高血压药物例如ACE抑制剂血管紧张素受体阻断剂受体阻滞剂钙离子通道阻滞剂氢氯噻嗪镇痛剂和非甾体类抗炎药例如萘普生双氯芬酸塞来考昔抗抑郁药物例如布普品氟西汀舍曲林抗组胺类药物例如西替利嗪质子泵抑制剂例如奥美拉唑兰索拉唑以及治疗勃起功能障碍的药物例如西地那非地高辛与西格列汀联合使用时前者的血浆浓度时间曲线下面积AUC11以及平均血浆峰浓度Cmax18略有升高这些变化没有临床意义对同时接受地高辛治疗的患者应该进行适当监测不需要对地高辛或捷诺维的使用剂量进行调整捷诺维单剂量口服100mg和环孢素A一类强效的p糖蛋白探针抑制剂单剂量口服600mg联合用药时受试者西格列汀的AUC值和Cmax值分别升高约29和68西格列汀在研究中所观察到的药代动力学变化没有临床意义当与环孢素A或其它p糖蛋白抑制剂例如酮