回收利用医疗器械处理规范对医院消毒供应中心的意义.docx

1回收利用医疗器械处理规范对医院消毒供应中心的意义徐国英浙江大学医学院附属第二医院消毒供应中心浙江省杭州市摘要本文从医疗机构消毒供应中心的角度出发对美国国家食品药品监督管理局最近更新的一个针对医疗器械回收再利用处理的规范文件进行解读分析规范对医院消毒供应中心在学习使用新的消毒灭菌仪器时的借鉴意义关键词医疗器械消毒灭菌规范前言大部分医疗器械在使用后需经清洗消毒或灭菌后回收再利用对于如中国等发展中国家的医疗机构回收再利用医疗器械的范围更广因此对回收再利用医疗器械的清洁消毒和灭菌实行极其严格的规范具有重要的意义美国食品药品监督管理局时隔年在年月更新了一个回收利用医疗器械处理的规范该规范主要针对制造消毒灭菌医疗器械的厂家要求厂家对每一个消毒灭菌仪器所使用方法的有效性验证和仪器使用方法说明按照标准严格进行规范而作为主要仪器使用者的医疗机构消毒供应中心实际上是该规范的受益者因此2虽然该规范针对的是制造厂家但其内容对于医疗机构消毒供应中心同样有着重要意义消毒供应中心工作人员通过了解该规范能加深对消毒灭菌仪器的认识增强甄别优劣的能力保证仪器正确合理的应用回收利用医疗器械处理规范标准概述在该规范中回收利用医疗器械的处理过程始于该器械完成上一次应用的即刻在完成前次应用后器械沾染物的及时去除器械放置于防污染环境等均属于处理过程须规范的部分而对于消毒供应中心来说该规范内容中消毒灭菌方法的验证和使用方法说明的规范是重点该规范在回收利用医疗器械处理过程的使用方法说明部分中提出了规范标注的六个标准第一个标准是必须明确的标注再回收器械的目标应用范围即说明回收处理后器械是否可与皮肤粘膜体液组织的哪一种接触该器械在再利用时在哪种环境下容易发生污染第二个标准是必须详细说明再回收医疗器械在消毒灭菌前的清洗方法清洗是医疗器械回收利用关键的第一步有效的消毒和灭菌也依赖彻底的清洗第三个标准是必须详细说明与生物学准则相适应的消毒灭菌方法而这种消毒灭菌方法须是可验证的在这个标准中该规范将医疗器械按照分类方法将医疗器械分为高度危险中度危险和低度危险的三类不同分类应完整说明不同的处理要求如植入血液或组织的高危类医疗器械必须完全灭菌而听诊器血压计电极等只需低水平的消毒即可第四个标准是处理过程必须详细说明附件和耗材的使用方法针对不同使用环境如医院或家庭3分别说明第五个标准是处理过程的说明必须完整连贯涉及整个过程的各个环节让使用者对处理的整个过程有全面的掌握在此标准中规范列举了一系列应该涉及的环节如配件清单现场清理器械拆装清洗方法清洗试剂冲洗方法润滑剂的使用目测检查消毒灭菌方法消毒剂残留处理干燥方法有效期和厂家联系方式等第六个标准是处理方法的验证必须符合其他质量规范的标准如和等规范列举的六个关于使用说明标注的标准指出了医疗器械消毒灭菌设备使用核心的问题当消毒供应中心采用新设备时应以此标准对新设备的相关资料进行查对以便快速掌握使用方法该规范还对回收利用医疗器械的清洗和消毒灭菌方法的验证提出了规范特别在医疗器械清洗方法的验证上作了较多叙述清洗是医疗器械回收利用的第一步也是十分关键的一步目前对于医疗器械的清洗相应的规范较少而该规范则补充了不足该规范指出最差污染样本检测是清洗方法验证的主要方法最差污染样本可通过人工故意污染现场污染和模拟应用获得污染样本应尽量与临床实际应用一致而在说明最差污染样本的检测步骤时应注意在验证阶段所采用的操作均为容许的最低限如说明书中要求一个回收医疗器械的浸泡时间是分钟则在清洗方法验证时浸泡时间须为分钟最低值在清洗方法验证时使用的酶应选择容许最短的反应时间和容许最低的反应温度对于自动化仪器则可选择容许最低的循环次数在检测清洗后残留时该规范要求使用至少两种数量化的4检测试剂盒来进行评价试剂盒应提供阳性和阴性对照有明确的检测敏感性和特异性指标对器械的各个表面均应采样检测对于复杂的器械则应拆解后采样该规范对消毒和灭菌方法的验证则叙述的较为简单主要强调了消毒和灭菌仪器必须是已批准的仪器医疗器械清洗效果的评价是医疗机构消毒供应中心的一个技术难点该规范虽然未对具体验证方法有所涉及但提出了规范性的原则了解这些原则有助于我们对清洗效果验证方法的进一步研究我国国家卫生部于年颁布了消毒产品标签说明书管理规范我国的规范重点在于具体标注内容的规定而的规范以原则性约束为主两者在一定程度上内容互补参考文献