委托代理合同 （详细模板）.docx

standardcontract委托代理合同standardcontract合同编号委托代理合同委托项目进口医疗器械产品注册资料申报医疗器械产品注册标准拟订代理产品检测产品注册资料翻译其他合同版本号自2006年12月21日开始启用此版本standardcontract甲方委托方地址电话传真乙方受托方地址电话传真经甲乙双方共同友好协商就甲方委托乙方对下列产品在中国国家食品药品监督管理局进行进口医疗器械产品注册一事达成以下协议产品名称理疗设备II类一总则根据医疗器械注册管理办法局令第16号之相关规定国家食品药品监督管理局SFDA应当自受理申请之日起90个工作日内作出是否给予注册的决定乙方自本合同签订之日起壹拾肆14个月内取得进口医疗器械注册证书不可抗力除外在对注册申请进行审查的过程中需要检测专家评审和听证的所需时间不计算在本条规定的期限内二双方责任甲方责任甲方应按照乙方提供的注册资料模板并遵守SFDA的法规standardcontract要求准备各种注册所需文件甲方应在乙方规定时间内及时将注册所需资料见附件1提供予乙方由于甲方提供文件有误或提供文件不及时而造成的时间延误不计算在本合同规定的期限内甲方应承担时间延误的相应责任甲方提供予乙方的各种资料信息应真实可靠由于甲方提供虚假文件而引发的法律纠纷或注册证延迟甚至SFDA拒绝签发注册证等后果甲方应承担全部相应责任甲方对所有中文及中文翻译件签字盖章并递交SFDA后不得随意变更如甲方原因需对其内容进行变更由甲方承担变更所引起的费用及所延误的时间甲方应按照SFDA及检测中心的要求将注册证费用产品检测费用在规定时间内汇入SFDA及检测中心的指定账户因汇款延迟导致乙方注册服务工作推迟或中断甲方应承担全部相应责任甲方应按照本合同的要求及时将本合同规定的相关费用在本合同规定的时间内汇入乙方指定账户因汇款延迟导致乙方注册服务工作推迟或中断甲方应承担全部相应责任standardcontract乙方责任乙方应向甲方提供各种注册文件的模板并在本合同的有效期内为甲方提供全程服务及相关问题的解答乙方负责整理甲方递交给SFDA的注册资料并保证文件资料的完整性认真对资料进行预审确保资料符合SFDA的要求乙方负责将注册资料递交到SFDA协调注册审查中的有关问题跟踪资料审查进度并定期将进度汇报予甲方最终将SFDA颁发的注册证交给甲方乙方负责拟订医疗器械产品注册标准应保证符合SFDA的要求乙方负责对产品检测的全部事宜应负责将甲方按照SFDA指定检测中心的要求提供的样机样品送到检测中心进行产品检测并取得SFDA认可的产品检测报告检测结束后乙方应保证甲方所提供样机样品的完整性即外观完好无损伤零件齐全无损失等但在样机样品运输过程中发生的损坏损伤或产品检测过程中造成的损坏损伤乙方不应承担任何相应责任在检测过程中如需甲方提供技术支持甲方应派工程师到检测中心进行技术支持如甲方委托乙方进行资料翻译工作双方应另行签订委托翻译协议乙方应严格按照SFDA规定的法律法规及办理程序进行产品注册工作如果出现违规操作而导致的法律纠纷乙方应承担全部相应责任乙方保证对甲方所提供文件内容的严格保密除将甲方提供的资料交给检测所及SFDA等相关政府部门外不会将文件透露给任何第三方如乙方将甲方信息透露给任何第三方由此造成甲方损失纠纷乙方应承担全部相应责任如有需要甲乙双方可另行签订保密协议乙方仅向甲方收取该合同内规定的相关费用如需临床试验费用另行制订除此之外乙方不再向甲方收取任何费用但甲方有特殊要求的除外standardcontract乙方将注册证办理完成后在其网站wwwcmdrcn上免费提供一年的产品招商代理及产品推广即将乙方代理并获得注册证的产品添加在其网站上如有代理意向及用户购买意向的介绍给甲方从第二年起甲方仍有意向在网站上做产品招商代理及产品推广的可与乙方签定产品推广协议如双方愿意可进行网站互链共同责任双方自协议生效后严格按本协议所规定的内容办理如果一方在协议时间内违约或单方终止协议所造成的损失应由这一方承担全部的损失另一方可保留使用法律手段双方应严格遵守中国相关的法律法规如一方因触犯了中国的法律法规而给对方造成损失全部责任及损失由触犯法律法规一方承担三违约及合同终止条款乙方将在所签订协议时限内即自签订合同之日起壹拾肆14个月内将甲方注册证办理完成如由于乙方原因造成合同延迟以每天1委托代理费为违约金注册代理费用扣完为止甲方有权单方解除合同在合同有效期内由于甲方原因或国家政策规定调整等乙方无法控制的原因造成合同无法按时完成则乙方不承担任何责任如甲方要求提前终止合同应在合同生效之日起壹1个月内以书面形式通知乙方乙方将全部注册代理费用退还给甲方但已发生的标准拟订费及翻译费等乙方将不予退还乙方将拟订的产品标准资料的中文翻译件及甲方提供的全部资料退还给甲方后本合同终止如合同生效壹1个月后甲方要求提前终止合同应以书面形式通知乙方乙方将不予退还任何费用乙方将拟订的产品标准资料的中文翻译件及甲方提供的全部资料退还给甲方后本合同终止如乙方要求提前终止合同应提前以书面形式通知甲方乙方将全standardcontract部注册代理费用及甲方提供的全部资料退还给甲方后本合同终止如非甲乙双方的原因而是不可抗原因致使注册无法进行乙方应将全部注册代理费用及甲方的所有资料退还甲方但所发生的检测代理费标准拟订费检测费除外本合同终止合同签订生效后因乙方原因或过错失误而导致未能履行双方合同中约定的事项乙方将视为违约并应支付给甲方相当于合同支付款总额的两倍作为违约赔偿金另外将拟订的产品标准资料的中文翻译件及甲方提供的全部资料退还给甲方后甲方有权单方终止合同四支付方式见附件3费用清单甲方在本合同签字生效后首先支付给乙方1注册代理费18000元的50即9000元2产品注册标准拟订费8000元3代理产品检测费6000元共计人民币贰万叁仟元整23000元作为首付款并每一次支付款后乙方出具相应数额的有效票据在收到乙方付款通知书后伍5个工作日内汇入乙方指定账户并将汇款凭证传真或以电子版的形式提供给乙方乙方收到汇款凭证传真件或扫描件后开始注册工作因首付款未能及时到帐而造成乙方工作暂停及其他不良后果由甲方承担全部责任甲方在接到通知后应在贰2个工作日内将检测中心收取的检测费汇入检测中心指定账户因甲方汇款不及时造成检测工作暂停从而造成注册工作延时由甲方承担全部责任如情况紧急乙方可以为甲方垫付产品检测费用甲方应在收到乙方付款通知书后伍5个工作日内将乙方垫付的费用予以归还如有特殊情况甲方应告知乙方如因甲方还款不及时而造成注册工作暂停或其他不良后果甲方应承担全部责任甲方在乙方取得医疗器械注册受理通知书后将SFDA收取的注册证费3000元按照SFDA的要求汇入其指定帐户由于甲方汇款不及时而造成SFDA不予审查注册资料甲方应承担全部责任如情况紧急乙方可以standardcontract为甲方垫付注册证用甲方应在收到乙方付款通知书后伍5个工作日内将乙方垫付的费用予以归还如有特殊情况甲方应告知乙方如因甲方还款不及时而造成注册工作暂停或其他不良后果甲方应承担全部责任以国家食品药品监督管理局官方网站wwwsfdagovcn公布的批件发布信息为准甲方在批件发布后伍5个工作日内将全部余款汇入乙方指定账户并将汇款凭证传真或以电子版的形式提供给乙方乙方收到相关款项后本合同失效乙方指定帐户为以人民币方式结算开户名称开户银行账号standardcontract五附则本合同中未尽事宜须应双方协商一致另签定补充协议凡因执行本合同所产生的或与本合同有关的一切争议双方应通过友好协商解决若协商不成双方同意由合同签订地人民法院解决本合同有中英文两种语言如两种版本发生冲突或歧异应以中文版本为准本合同双方签字盖章生效一式两份每份共7页甲方双方各持一份具有同等的法律效力甲方喜来健医疗器械北京有限公司公章代表签字签订日期乙方北京诚泰伟业医药技术有限公司公章代表签字签订日期standardcontract附件1境外医疗器械首次注册申请材料要求境外医疗器械注册申请表医疗器械生产企业资格证明申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国地区市场的证明文件适用的产品标准医疗器械说明书医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告适用于第二类第三类医疗器械医疗器械临床试验资料适用于第二类第三类医疗器械生产企业出具的产品质量保证书10在中国指定售后服务机构的委托书受委托机构的承诺书及资格证明文件11生产企业在中国指定代理人的委托书代理人的承诺书及营业执照或者standardcontract机构登记证明12所提交材料真实性的自我保证声明standardcontract附件2注册工作具体实施步骤及时限No工作内容时效1确定产品分类制订产品注册申报方案2签订代理委托合同3指导客户准备注册所需资料取得检测报告前4拟订医疗器械产品注册标准14天2周5产品检测4个月6将产品注册资料递交到SFDA并取得受理通知书5个工作日1周7SFDA对注册资料进行审评序号部门受理内容工作日1技术审评主审人技术审评402复审人技术复审73中心主任签发54资料呈转85行政审批医疗器械司注册处经办人审核106医疗器械司注册处处长复审67医疗器械司司长核准68国家食品药品监管局局长审定890个工作日由SFDA掌控约810个月8取得合格的批件总时效14个月standardcontract注1工作日指国家法定工作日2以上工作时限不包括申请人准备资料以及审评机构对资料有疑义需要补充资料的时间standardcontract附件3费用清单表1序号款项费用元收款人支付时限1注册证费3000元SFDA取得受理通知书后5个工作日内2产品检测费以实际发生为准检测中心收到检测中心通知后2个工作日内3注册代理费18000元诚泰伟业1签订合同后5个工作日内付502取得注册证后5个工作日内付504产品注册标准拟订费8000元诚泰伟业签订合同后5个工作日内5代理产品检测费6000元诚泰伟业签订合同后5个工作日内6翻译费见委托翻译协议诚泰伟业见委托翻译协议费用支付时限表表2支付次数款项及费用共计支付时限第一次支付50代理注册费18000元509000元产品注册标准拟订费23000元签订合同后5个工作日内standardcontract8000元代理检测费6000元第二次支付产品检测费以实际发生为准收到检测中心通知后2个工作日内第三次支付翻译费见委托翻译协议见委托翻译协议第四次支付注册证费3000元3000元收到受理通知书后5个工作日内第五次支付50代理注册费18000元509000元9000元批件发布后5个工作日内