医疗器械经营企业年度自查报告.docx

医疗器械经营企业年度自查报告 企业名称：XX医疗器械有限公司 主要经营范围：第三类：注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821；手术室急救室诊疗室设备及部件6854；医用高分子材料及制品6866；介入器材6877；医用光学器具仪器及内窥镜设备6822；医用高频仪器设备6825；口腔材料6863；体外循环及血液处理设备6845；植入材料及人工器官6846；第二类：基础外科手术器械6801；矫形外科（骨科）手术器械6810；物理治疗设备及康复设备6826；医用X射线附属设备及部件6831；医用卫生材料及敷料6864；医用缝合材料及粘合剂6865等… 企业负责人：XX 企业地址：XX 联系人：XX 联系电话：XX 我司为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下： 证件检查情况 1、经营许可证在有效期内。 2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许可证。 3、经营的产品在许可范围内 4、经营的产品有有效的注册证 二、制度检查情况 1、企业已建立质量管理制度 2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件 3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行 三、法律法规检查情况 1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规 2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规 四、质量管理制度的执行 1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证