医疗器械企业经营管理.docx

医疗器械企业经营管理 一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。 三、负责首营企业和首营品种的质量审核。 四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 五、负责质量不合格医疗器械的审核。 六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。 八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。 业务部经理职责 一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。 二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。 三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。 四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。 五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核。 财务部经理职责 一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。 二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。 三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。 四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。 五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。 仓储部经理职责 一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。 二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。 三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。 四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体领导责任。 五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。 售后服务部经理职责 一、 售后服务人员必须建立客户档案、认真执法、服务周到、维护企业形象。 二、 每次售后服务应事先做好充分准备，明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺，拟订售后服务记录和档案管理，认真执行用户意见处理制度，并做好归档。 三、 对售后服务应灵活掌握，让客户满意。 四、 建立销售记录。 五、 对用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果负责。 采购部经理职责 一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。 二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。 三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。 四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查藏收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。 五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。 六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。 质量管理员职责 一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。 二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。 三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作 。 四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。 五、负责建立医疗器械产品档案。 六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。 七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。 八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。 九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。 十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。 质量验收员职责 一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。 二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。 三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。 四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。 五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。 六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。 七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。 八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。 采购员职责 一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。 二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。 三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。 五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》等复印件。 六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。 七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。 技术指导职责 严格执行公司规章制度，认真履行其工作职责，组织和编制公司技术发展规划。编制近期技术提高工作 计划，编制长远发展和技术措施规划，并组织对计划、规划的议定、修改、补充、实施等一系列技术组织和 管理工作。 二、在总经理领导下，针对企业新的设计产品，系统的掌握新产品的操作； 三、负责产品风险管理，对产品存在的风险进行系统分析，制订风险管理文件并进行日常监督管理，保持相 关纪录。 四、负责制定公司技术管理制度。负责建立和完善产品设计、标准化技术规程、技术情报管理制度、组织、 督促有关部门建立和完善设备、质量、能源等管理标准及制度。 五、负责制订和修改技术规程。编制产品的使用、维修和技术安全等有关的技术规定。 六、及时指导、处理、协调和解决产品出现的技术问题，确保经营工作的正常进行。 负责解决生产中出现的技术问题及客户投诉中的技术、质量问题。 负责组织生产过程不合格品的技术质量分析，参与不合格产品及质量事故的分析，提出纠正措施和解决 方案。 负责收集有关技术信息、国家相关技术政策、标准等。 网管职责 一、公司所有电脑维护、检修、安全防范、数据定期备份、刻盘。 二、公司软件的维护、服务器维护、数据备份。 三、公司日常邮件的收发，信息的及时处理。 四、公司打印设备维护。 五、对公司电脑耗材库存量进行统计，并预计下月用量。 业务员职责 一、认真学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售工作行为。 二、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或证照不全的经营单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗单位，防止医疗器械流向非法经营单位。 三、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。 四、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，建立医疗