质量控制体系

4 .2 .3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4 2 .4 的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制: a ) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准，b ) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准; < ) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d ) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本: e ) 确保 文件保持清晰、易于识别;上 ) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并 控制其分发，g ) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当 的标识: h ) 确保图样和技术文件按规定进行审签、工艺和质量会签、标准化检查; i ) 确保图样和技术 文件协调一致，现行有效，j ) 规定产品质量形成过程中需要保存的文件，并按规定归档。 4 ，2 ，4 记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制- 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保 持清晰、易于识别和检索- 程序应包含对供方产生和保持的记录的控制要求- 记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。记录的保持时间 应满足顾客要求和法律法规要求，与产品寿命周期相适应。 6 .5 质量信息 组织应编制形成文件的程序，确定质量信息的需求，按规定收集、贮存、传递、处理和利用。产品质量信 息管理应满足顾客的需要。 顾客要求时，组织应邀请顾客参加新产品试制准备状态检查、首件鉴定 8 .2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质基管理体系是否: a ) 符合策划的安排 (见7.1 )、本 标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求， b ) 得到有效实施与保持- 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审 核的准则、范围、频次和方法。审楼员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不 应审核自己的工作。 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。应保持审核及 其结果的记录〔见4.2.4 ) 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续 活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告 (见8 .5.2 )。 组织应确保内部审核员具有相应的能力。 8.5.2纠正措