公司4M变更控制流程.docx

公司4M变更控制流程1目的和范围11规范4M变更活动使其在受控状态下进行变更持续保证产品质量防止发生批量质量问题12适用于公司范围内4M变更的管理2定义和职责21定义4M指人员设备材料作业方法211人员变更指新增人员外援人员转岗人员息岗6个月以上作业人员上岗212设备变更指现场生产试验设备发生更换或者进行了大修213材料变更指生产用主辅材料发生变换或者关键材料的产地发生变化214作业方法变更指生产工艺参数组树方式和操作方法的变更22职责221品质保障部负责材料变更和作业方法变更的审批222生产单位负责人员设备工装变更的审批并对人员变更进行培训负责材料和工艺变更的申请和4M变更产品品质跟踪确认负责对4M变更建立变更管理进度表对变更过程进行跟踪管理3程序31生产单位依据产品生产状况提高产品质量和生产效率降低制造成本提出4M变更申请明确变更的原因目的变更的内容及变更的方案提交品质保障部生产单位进行评审确认如变更可行预批准变更32品质保障部下达材料工艺变更的4M变更通知单明确工序控制要点及品质确认的工序及事项生产单位指定变更执行的班组及班长按照4M变更通知单要求进行现场小批量试制试制后进行质量评审确认并反馈试制结果附试验结果数据和评审表重新申请正式批准33正式批准后工艺员修订工艺卡作业指导书等作业文件下发现场培训指导生产34对品质确认情况进行分析如确认不合格时取消变更恢复原状态35对4M变更变更实施单位建立4M变更台帐和4M变更进度管理表对4M变更过程进度进行监控并记录变更后的品质确认状况36品质保障部对材料工艺工装变更建立4M变更台帐进行管理37生产单位组织按照流程对设备工装变更过程实施管理和品质确认38人员变更生产单位按照作业员变动时采取对策流程实施变更管理并建立4M变更台帐和4M变更进度管理表4M变更管理流程责任单位流程工作要点输出生产单位生产单位品质保障部生产单位技术质量室品质保障部生产单位生产单位本着QCD改善的原则提出4M变更需求生产单位提出4M变更申请说明变更的内容方案及变更的原因和目的对变更内容及方案进行评审确认认为可行则进行预批准否则取消变更归口管理单位下达变更通知单明确变更实施的日期过程控制要点品质确认的时机和确认项目按照批准的方案进行小批量试制3050件左右对试制过程须有专人跟踪对变更过程使用4M变更管理表进行监控落实记录详4M变更申请单4M变更申请单4M变更通知单4M变更管理表检验试验报告4M变更需求变更预申请预审批YN小批量试制Y批量生产准备质量确认变更申请批准4M变更管理批量生产NY变更通知生产单位生产单位品质保障部生产单位品质保障部生产单位生产单位细的变更过程生产单位对小批量试制的产品质量进行检验试验将结果提交品质保障部进行4M变更质量确认确认不合格生产单位重新改变方案进行试制或者取消变更质量确认合格后生产单位重新申请正式批准对4M变更申请进行审批明确需要变更的工艺文件和工装等对4M变更批量生产准备情况进行进行检查落实并督导完成准备工作按照变更后的工艺文件要求进行批量生产质量确认表4M变更申请单4M变更申请单批量生产准备检查表生产单位