08 质量控制

八、质量控制 ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。 1 质量控制实验室所进行的所有活动 我公司质量控制由公司检验中心负责，检验中心划分微生物检测、理化检测、留样、标准溶液配制等，对原辅料、包装材料、半成品、成品和生产环境按照2010版《中华人民共和国药典》、部颁标准、注册标准进行取样检测检验和考察，检验方法经过验证，主要检测仪器经过验证；化验室有完整的质量标准、检验操作规程和记录，所有检验操作有规可循，所有检验活动有档可查。 化验室的人员、设施、设备与产品性质和生产规模相适应，质量控制负责人QC主管具有足够的管理实验室的资质和经验，并经历或从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，并配备药典等必要的工具书，以及标准品、对照品等相关标准物质。 检验员本着实事求是的科学态度，依据检验操作规定精心检验，细心观察化验过程，真实记录检验内容、项目、结果，原始记录字迹清晰，内容真实、完整，不任意涂改。原辅料及中间产品、成品检验按内控质量标准和标准操作规程进行检验，发生不合格的项目和检品，及时向QC主管汇报，检验完毕，及时清洗所用仪器、工器具。 1.1 检验