08 质量控制

八、质量控制 ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。 1 质量控制实验室所进行的所有活动 我公司质量控制由公司检验中心负责，检验中心划分微生物检测、理化检测、留样、标准溶液配制等，对原辅料、包装材料、半成品、成品和生产环境按照2010版《中华人民共和国药典》、部颁标准、注册标准进行取样检测检验和考察，检验方法经过验证，主要检测仪器经过验证；化验室有完整的质量标准、检验操作规程和记录，所有检验操作有规可循，所有检验活动有档可查。 化验室的人员、设施、设备与产品性质和生产规模相适应，质量控制负责人QC主管具有足够的管理实验室的资质和经验，并经历或从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，并配备药典等必要的工具书，以及标准品、对照品等相关标准物质。 检验员本着实事求是的科学态度，依据检验操作规定精心检验，细心观察化验过程，真实记录检验内容、项目、结果，原始记录字迹清晰，内容真实、完整，不任意涂改。原辅料及中间产品、成品检验按内控质量标准和标准操作规程进行检验，发生不合格的项目和检品，及时向QC主管汇报，检验完毕，及时清洗所用仪器、工器具。 1.1 检验中心检验方法的验证情况如下： 计数培养基适用性验证 控制培养基适用性验证 所有生产产品的成品微生物限度检查方法验证 所有D级洁净区生产使用的原辅粒微生物限度检查方法验证 纯化水的微生物限度检查方法验证 1.2 主要检验仪器的验证 1.2.1 HPLC检测仪验证 1.2.2 紫外分光光度计验证 1.2.3 薄层扫描仪验证 1.2.4 原子吸收分光光度计验证 1.2.5 所有主要生产品种的仪器方法验证 1.3 所有标准溶液的使用期限验证。 等等 2 质量检验场所平面布局图 公司检验中心建筑面积近500平方米，设有理化检验室、留样观察室、微生物检验室、液相室、紫外室、红外室、重金属检测室、气象室，与产品的检验要求相适应。生产及检验的仪器、仪表、量具、衡器的适用范围、精密度符合生产检验的要求，并定期进行了校验。其中微生物限度检查和阳性菌接种分别独立设置净化区，相互通过传递窗相连，且分别设置了净化操作台和生物安全柜，分别有独立的空调净化系统，洁净区洁净度及环境监测符合要求。 附：检验中心平面布局图……………………………………………121 122页 3 持续稳定性实验管理情况 依据《中国药典》2010版二部附录“原料药与药物制剂稳定性试验指导原则”及《药品生产质量管理规范》 2010年修订第一百三十五条、二百三十一条等，对公司生产产品全面进行了持续稳定性实验考察。对新产品，投产时连续生产的三个批次进行，每年再取一批进行。每年度要按品种进行质量回顾分析及相关趋势分析，来全面考察产品的质量情况。当有重大变更、重大设备维修、重大偏差时也应该对相关批次进行持续稳定性考察。 4 质量管理组织情况 质量管理组织机构图见65页，检验中心划分为成品检验组、药材检验组、仪器分析组、留样考察组、微生物检验组、环境监测组、原辅料检验组。相关人员均有多年检验工作经验，具体情况如下表。 序 号 姓名 性 别 学历 毕业学校 专业 职称 职务 检验工作 年限 1 陈林 男 本科 中北大学 制药工程 助理工程师 质量主管 7 2 梁玉霞 女 大专 怀化医药高等专科学校 药学 助理工程师 QC 8 3 丁婕 女 本科 湖南文理学院 生物科学 工程师 QC 8 4 向宇 男 大专 常德师范学院 计算机 无 QC 8 5 唐国银 女 大专 湖南环境生物职业技术学院 生物制药 助理工程师 QC 8 6 郑姣 女 本科 邵阳学院 生物工程 助理工程师 QC 5 7 张浩 男 本科 湖南师范大学树达学院 药学 助理工程师 QC 4 8 谢星宇 女 大专 湖南中医药高等专科学校 中药学 QC 2 9 蒋敏 女 大专 常德职业技术学院 药学 QA、QC 3 10 周友礼 男 大专 常德职业技术学院 药学 QA、QC 3 11 杨千穗 女 大专 常德职业技术学院 药学 QA、QC 2 12 冯鑫鑫 女 大专 常德职业技术学院 药学 QA、QC 2 13 帅珊珊 女 大专 常德职业技术学院 药学 QA、QC 2 14 宋瑶 女 本科 南华大学 制药工程 助理工程师 QC 2 检验中心人员基本稳定，近年来只有个别岗位有人员变更：检验主管陈林替代张宇；药材检验人员谢星宇替代董雪。 检验工作流程： 取样━▶收样━▶分样━▶检验━▶复核━▶出具报告书。 5 取样、留样、试剂、试液、培养基、鉴定菌、对照品的管理 5.1 培训： 公司有质量管理负责人审核批准的培训方案及计划，对人员进行有计划的培训，包括员工从事的特定操作及和其职能相关的GMP知识，并对培训效果进行评估。新员工上岗前进行专业知识、操作技能、岗位职责的培训并合格上岗。 5.2 取样： 取样员依据制定的取样方案对药品或物料进行取样，并明确取样的方法、所用取样器具、确定取样地点、取样频率以及每个样品的重量及数量、盛装样品的容器等，取样包括工艺验证、清洁验证、环境监测、以及原辅料、包装材料、中间产品、中间过程控制及成品的取样。 5.3 留样： 公司用于留样的样品能代表整批物料或产品的质量，取样员按公司相应管理制度进行留样，留样量不低于两次全检量，物料留样品保存有效期后一年，成品保存至有效期后一年。 物料的包装为模拟包装，成品的留样为最终市售包装形式，并按公司规定对留样品种进行常规观察，过期的留样品按规定进行销毁。度存民贼 心应：品应存放在暂存室内，每盘内应zzzzzzzzzzzzzz 5.4 检验： 公司配置与生产及检验适当的检验用仪器及设备、依据批准的检验操作规程，按规定并经验证确认的检验方法，对原辅料、包装材料、中间产品、成品、待包装产品及中间控制品进行检验，确保检验数据准确、可靠。必要时进行方法对比验证，