质量控制91789

1、质量管理 1.1 质量管理体系 公司按照 010 版 QIP 要求，建立和完善了企业的质量管理体系，制订了企 业的质量方针和质量目标，并按职能部门进行质量职能的分解。质量管理部门配 备了足够的药品质量管理人员, 建立和更新符合企业实际要求的各类管理软件并 验证和试运行,确保新的软件能够满足和适应企业产品生产过程的使用要求，全 面提升企业药品生产和质基管理保障能力。结合 2010 版 HIP、本企业药品质量 管理体系要求以及岗位操作规范 组织开展企业员工的培训。公司在质量管理体 系的建设中，大幅提高了企业质量管理的具体要求，包括， 质量管理的原则、质 量保证、生产质量管理、质量控制等，强化了药品生产关键环节的控制和管理， 促进企业质量管理水平的提高。公司质量管理体系的实施, 足以能够确保药品质 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 1.2 质量控制 公司建立质量保证部、质量控制部直属质量副总经理领导负责制定和修订 物料、中间产品、 成品、空气滞净度、工艺用水的内控质量标准和检验操作规程， 并制定相应的取样和留样制度，和责原、辅、包、中间产品、成品的检验工作 制定公司检验