类型管理制度临床试验稽查管理制度

编号 A0412 类。 型， 管理制度 文件“名， 临床试验生查管理制度 起 曹 者，王俐、席明名 审核 者: 王 便 批 准 者, 沈 账 批准日期 版 本 号，202007 (增补) 执行日期。 分发 部门: 机构办公室、临床试验各专业 临床试验鳍查管理制度 工 目的”规范临床试验项目稽查的管理- II 范围 适用于在本机构开展的所有临床试验项目的特查。 TI。 内容 稽查，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定 临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标 准操作规程和相关法律法规的要求,稽查报告, 指由申办者委派的稿查员撰写的， 关于稽查结果的书面评估报告。合同研究组织，指通过签订合同授权，执行申办 者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。 1，申请 1.1，申办方或者合同研究组织〔CRO》 提出申请，和临床试验机构办公室及 主要研究者 〈PI) 预约时间。 1.2。申办方 《CRO) 递交稽查员的相关信息: 称查公司的资质和简介，申办 方《CRO) 对称查公司的项目委托书，称查员的派遗函，稽查员的个人 信息身份证、毕业证书、个人简历、稽查培训证书或 GCP 证书等)。 1.3，审核通过后, 提前一天再次和临床试验机构办公室及主要研究者 (PI) 确认时间及流程。 2， 稽查管理 2.1，和稽查员赁纸质介绍信和身份证明到临床试验机构