医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题.docx

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题 企业名称： 答卷人： 成绩： 一、填空题（每题各5分，共15分）： 1、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确 、 、 、 、 、保养的技术文件。 2、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于 的文字说明及图形、符号。 3、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要 特征的文字说明及图形、符号。 二、多项选择题（每题各5分，共10分）： 1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（ ）： A、产品安装说明及技术图、线路图； B、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息； C、其他特殊安装要求。 2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（ ）： A、产品名称、型号、规格； B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； C、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； D、产品标准编号； E、产品的性能、主要结构、适用范围； F、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； G、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； H、安装和使用说明或者图示； I、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； J、限期使用的产品，应当标明有效期限； K、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 三、判断题（每题各2.5分，共15分）： 1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。（ ） 2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。（ ） 3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。（ ） 4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。（ ） 5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。（ ） 6、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法。（ ） 四、简答题（每题各30分，共 60分）： 医疗器械标签、包装标识一般应当包括哪些内容？ 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有包含哪些内容？ 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题答案 一、填空题 1、安装 、 调