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自作自受
上传于：2024-07-06
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题
企业名称： 答卷人： 成绩：
一、填空题（每题各5分，共15分）：
1、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确 、 、 、 、 、保养的技术文件。
2、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于 的文字说明及图形、符号。
3、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要 特征的文字说明及图形、符号。
二、多项选择题（每题各5分，共10分）：
1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（ ）：
A、产品安装说明及技术图、线路图；
B、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
C、其他特殊安装要求。
2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（ ）：
A、