检测质量控制细则

海南省疾病预防控制中心作业指导书 HICDCV7ZY09-JX002-05 检测质量控制细则 2005-07-15 批准 2005-07-15 实施 海南省疾病预防控制中心 发布  海南省疾病预防控制中心作业指导书 5风机 编写: 2005年 06月11日 审核; 2005年 06月20日 批准: 2005年 07月 15日 修改记录 全长 你发 | 生效 修改内容 修改人| 批准人 天天页而不局鸣他  1 目的 为保证检测结果的准确和可靠，执行《全国艾汶病检没测技术规范》 《2004 年版) 第 八章实验室质量管理的规定，本 SOP细化、补充了 PA 法、胶体金《硒) 法、WB 法检测 的质量控制。规范本室用 PA 法、胶体金《硒) 法、WEB 法检测时的质量控制程序。 2. 适用范围 适用于 PA 法、胶体金〔硒) 法、WB 法开展 HIV 抗体检测的质量控制- 3. 职责 操作人员按照本规程控制检测过程中的质量，并作好质控记录。 质量监督员负责监督检查检测操作是否符合质量要求，核查质控结果记录- 科室负责人负责质量控制综合管理。 和 操作程序: 根据方法选用相应的质量控制策略 4.1 BA法 和.1.1 试剂全内的冷冻干燥试剂原则上仅限于调制当天使用，如果保存在 2一IOC下，7 日 之内仍可使用。但在使用之前须进行对照试验。另外，在保存调制后的致敏粒子、对照粒 子时，要特别注意不要混入异物，所以请用封异等加以密封。 二 工 2.致第粒子以及对照粒子均应混合均匀后再使用。 和 工 3. 要对滴入致敏柱子和对照粒子后的微量反应板充分混合，然后静置- 4.1.4. 反应租置过程中，一定要对微量反应板加盖并禁止振播- 4.1.5.冷冻干燥品的复溶; 使用前 30 分钟用适量的复溶液分别在室温下溢解致敏粒子 和 对照粒子。 4.1.6. 样品的收集和储存符合相应的试剂食要求 4 .1.7 对照试验 二 工7.1 能够确认每例样品和对照粒子的反应(最终称释售数 1，16)均是(-) 。 二 工7.2 能够确认每次检查中样品稀释液和致伍粒子、对照粒子的反应均是(-) (介质对 是) 。 4.1.7.3 每个试剂全中的阳性对照都要用与样品相同的测定方法进行试验。阳人性对照调制 成抗体效价为 1，128(最终称释倍数) 。  生工8 豚收操作: 对于对照粒子和致戈粒子均显示{士)或阳性以上的样品，要按照下列硕 序在完成吸收操作的基础上进行再试验。 4.1.8. 1. 取用定量的复溶液调制好的对照粒子 0. 35mL 至小试管中 4.1.8. 2. 加入样品 50uL 混合，于室温(15一30AC) 下放嗓 20 分钟以上。 4.1.8. 3. 离心分离(2，000rpm 5 分钟) ，然后分取上清液[吸收完毕的稀释样品(1: 8) 50uL 至反应板中，特别注意不要混入粒子。 二.8.4. 从第3孔以后，要预先各滴入 25uL 样品稀释液，从第 2 孔至最后一孔用微量加样 器或微量移液管以 2 的方式进行稀释- 和.1.8. 5. 用试剂盒中提供的 2 支滴管分别在第 2 孔中滴入 1 滴(25uL) 对照粒子从第 3 孔至 最后孔各滴入 1 滴(25uL) 致敬粒子。 和. 1.8. 6. 用平板混合器以不会导致微量反应板内容物溅出的强度合 30 秒钟，加盖后于漫 《115一30C)下水平静置 2 小时后进行判定。 4.2 胶体金(硒) 法 4. 2.1. 样品的收集和储存符合相应的试剂盒要求 4. 2.1. 1 麦美华 HIV 检测试剂盒适用于检测血清或血浆样品。用抗凝血剂如 EDTA、有时素、 或柠橡酸提取的血浆可用于检测。样品可以在环境温度下过夜运输，但如果环境温 度>35C，样品必须放入冰柜运输。如果收到样品后不能立即使用，则必须放入冷藏柜(2- &TC)储存，最多 5 天: 如果样品需要等很长时间才使用，则必须放入<-20它的冷冻柜冷源 储存。避免反复冰冻融解。 4.2. 1.2 雅培 HIY 检测试剂盒适用于检测血清、血桨、全血样品。样品保存 如果血清和 血浆样品收集后 7 天内检测，样品须放在摄氏 2-8 度保存，如果大于 7 天则须冷冻，保存 小于-