CMP自检知识培训试题.docx

自检知识培训试题姓名部门日期分数一填空题每格分共分公司每年至少组织一次全面的自检对公司执行要求的全部情况进行检查自检小组由熟悉药品生产质量管理药品管理相关法规的人员参加小组成员不得少于人组长有公司总经理或总工程师担任在厂房现场检查人流物料通道窗户排风扇等与外界相通的设施应设有防止和进入的设施仓储区应保持清洁和干燥并安装照明和通风设施仓储区的温度应在以下相对湿度应在范围内并按规定定期监测仓储区内应设置需进行微生物检验物料取样的取样间或检查空气洁净度级别不同的相邻房间是否有指示压差的装置指示的静压差应大于洁净室区与室外大气的静压差应大于检查洁净区是否有温湿度计及记录温度应在范围内相对湿度应在范围内管理文件中应对固定管道标识做出规定与设备连接的主要固定管道上应标明生产设备应定期维修保养并应检查中规定的方式方法是否存在影响的隐患有数条包装线同时包装时应设置设施防止药品和标签使用说明书应由专人保管领用标签使用说明书应按品种规格专库存放应凭发放按照领取标签应记数发放由核对签名标签及之和应与相符药品生产人员需健康档案直接接触药品的生产人员每年至少体检一次传染病皮肤病患者和应暂时停止从事直接接触药品的生产验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存验证文件应包括验证方案批准人等卫生工具不得域使用岗位区域与公共区域的卫生工具要应有明显标志卫生工具用后及时清洗并放自然干燥批生产记录应及时填写填写记录时要并有操作人及复核人签名记录不得撕毁和任意涂改更改时在更改处签名并使可辨认批生产记录应按批号归档保存至药品有效期后一年未规定有效期的药品批生产记录至少应保存年药品零头包装只限两个批号为一个合箱合箱外应标明并建立合箱记录进口原料需经检验合格并持有药品每批药品均需有销售记录根据销售记录能追查每批药品的售出情况必要时是否能及时全部追回销售记录内容应包括剂型规格收货单位和地址二不定项选择题每题分共分厂房内的洁净区内表面应平整光滑无裂缝接口严密无颗粒物脱落空调进风口的扩散板与顶棚交接处应密封内表面采用的装饰材料应耐受清洗和消毒物料气体水等各种管道与内表面交接部位应密封墙壁与地面的交界处应成弧形如不成弧形应有相应措施在厂房的仓储区内物料中间产品待验品的存放时下列哪些方法是不允许的原辅料包装材料中间体成品分库分区存放固体物料液体物料混放相同物料不同批号的辅料堆放在一起不同批号的成品堆放在一起在厂房的仓储区内物料状态标志牌应按规定摆放并填写准确其合格品是色待检是色不合格品是红色在管道的状态标志中黑色表示三废色表示纯化水色表示蒸汽绿蓝黄红绿黄绿红绿黄黄白绿黄蓝红下列几种易燃易爆品的验收储存保管方法不符合规定的有哪些易燃易爆品存放区的照明开关电机未非防爆易燃易爆品存放区未设置灭火器灭火沙箱等防火设施需要对易燃易爆品专门制定一个管理文件易燃易爆品未设置独立的房间或库房下列内容中哪些选择会使制定的验证方案验证结果不具有代表性设备验证中性能确认的项目确定不能代表该设备的性能清洁验证中验证品种的选择不当清洁验证中采用的检验方法非法定方法且未经过验证工艺验证中缺人员培训公用工程系统等内容药品放行前需由质量管理部门对有关记录进行审核审核内容应包括配料称重过程中的复核情况各生产工序检查记录清场记录中间产品质量检验结果偏差处理成品检验结果等退货和回收管理程序中的下列哪部分内容规定不合理退货回收产品中发现假货由企业直接销毁对退货回收的条件未明确规定对退货回收产品处理过程中各相关部门的职责未明确规定对退货回收产品的处理措施各地不合理自检管理程序中下列哪部分内容规定不合理未明确规定各部门在自检工作中应承担的职责未根据自检的范围对自检进行详细分类未明确自检组织实施的程序对整改措施的实施结果未规定进行跟踪检查未明确规定自检档案包含的内容三判断题每题分共分生产管理和质量管理部门负责人可以互相兼任仓储区可以使用通风设施进行气流交换来降低湿度可以不安装除湿设施纯化水的部分管道系统可为非循环方式物料的购入储存发放使用管理文件中应包括化学试剂办公用品维修人员需进行有关卫生和微生物学基础知识洁净作业等方面的知识培训缓冲间两门可以同时打开标准答案一填空题每格分共分公司每年至少组织一次全面的自检对公司执行要求的全部情况进行检查自检小组由熟悉药品生产质量管理药品管理相关法规的人员参加小组成员不得少于人组长有公司总经理或总工程师担任在厂房现场检查人流物料通道窗户排风扇等与外界相通的设施应设有防止昆虫和其它动物进入的设施仓储区应保持清洁和干燥并安装照明和通风设施仓储区的温度应在以下相对湿度应在范围内并按规定定期监测仓储区内应设置需进行微生物检验物料取样的取样间或取样车检查空气洁净度级别不同的相邻房间是否有指示压差的装置指示的静压差应大于洁净室区与室外大气的静压差应大于检查洁净区是否有温湿度计及记录温度应在范围内相对湿度应在范围内管理文件中应对固定管道标识做出规定与设备连接的主要固定管道上应标明物料名称流向生产设备应定期维修保养并应检查中规定的方式方法是否存在影响产品质量的隐患有数条包装线同时包装时应设置隔离设施防止药品污染和混淆标签使用说明书应由专人保管领用标签使用说明书应按品种规格专库存放应凭批包装指令发放按照实际需要量领取标签应记数发放由领用人核对签名标签使用数残损数及剩余数之和应与领用数相符药品生产人员需健康档案直接接触药品的生产人员每年至少体检一次传染病皮肤病患者和体表有伤口者应暂时停止从事直接接触药品的生产验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存验证文件应包括验证方案验证报告评价和建议批准人等卫生工具不得跨区域使用岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开应有明显标志卫生工具用后及时清洗并放指定位置自然干燥批生产记录应及时填写填写记录时要字迹清晰内容真实数据完整并有操作人及复核人签名记录不得撕毁和任意涂改更改时在更改处签名并使原数据可辨认批生产记录应按批号归档保存至药品有效期后一年未规定有效期的药品批生产记录至少应保存三年药品零头包装只限两个批号为一个合箱合箱外应标明全部批号并建立合箱记录进口原料需经口岸药品检验所检验合格并持有药品检验报告每批药品均需有销售记录根据销售记录能追查每批药品的售出情况必要时是否能及时全部追回销售记录内容应包括品名剂型批号规格数量收货单位和地址发货日期