CMP自检知识培训试题.docx

自检知识培训试题姓名部门日期分数一填空题每格分共分公司每年至少组织一次全面的自检对公司执行要求的全部情况进行检查自检小组由熟悉药品生产质量管理药品管理相关法规的人员参加小组成员不得少于人组长有公司总经理或总工程师担任在厂房现场检查人流物料通道窗户排风扇等与外界相通的设施应设有防止和进入的设施仓储区应保持清洁和干燥并安装照明和通风设施仓储区的温度应在以下相对湿度应在范围内并按规定定期监测仓储区内应设置需进行微生物检验物料取样的取样间或检查空气洁净度级别不同的相邻房间是否有指示压差的装置指示的静压差应大于洁净室区与室外大气的静压差应大于检查洁净区是否有温湿度计及记录温度应在范围内相对湿度应在范围内管理文件中应对固定管道标识做出规定与设备连接的主要固定管道上应标明生产设备应定期维修保养并应检查中规定的方式方法是否存在影响的隐患有数条包装线同时包装时应设置设施防止药品和标签使用说明书应由专人保管领用标签使用说明书应按品种规格专库存放应凭发放按照领取标签应记数发放由核对签名标签及之和应与相符药品生产人员需健康档案直接接触药品的生产人员每年至少体检一次传染病皮肤病患者和应暂时停止从事直接接触药品的