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断情笔
上传于：2024-06-27
中药注射剂的风险及管理措施
[摘要]：通过分析中药注射剂的风险成因，提出相应的风险管理措施，以提高中药注射剂治疗水平，降低用药风险。
[关键词]：中药注射剂；风险成因；风险管理措施
中药注射剂室在中药制剂基础上发展起来的非传统型，具有注射剂所共有的优点，又在一定程度保留了中医药特色，在医疗实践中发挥了巨大作用。通过中药注射剂的大量临床应用，尽管取得不少显著疗效，却因出现各种不良反应/事件（ADR/ADE）而日益引起广泛关注。近些年来，关于中药注射剂安全性问题的报告有增加的趋势。因此，临床使用中药注射剂必须高度警惕其（ADR/ADE）的发生，进行中药注射剂风险管理势在必行。
1 中药注射剂的风险成因
引起中药注射剂的风险是多方面的，中药注射剂由于成分复杂，目前还不能做到提取有效成分的单体来配置；未除尽的动植物蛋白，鞣质灯杂质极易引起变态反应；药物本身在生产或储存过程中又可能长生新的杂质；临床不合理配伍，配置操作过程中污染等因素都可能诱发中药注射剂的风险。总结中药注射剂风险发生的原因，主要有以下几个方面：
药品质量标准控制方面因素
中药注射剂的