自查报告

武汉南中大药房有限公司实施GSP情况的自查报告武汉南中大药房有限公司为了进一步加强药品质量管理规范质量管理工作提高药品经营质量管理水平根据国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范的要求GSP认证工作已经准备就绪结合药品零售企业GSP认证检查标准组织了自查现将自查情况汇报如下一药店基本情况武汉南中大药房有限公司位于武汉市东湖开发区长飞南路现代森林小镇1栋14号商铺门店建筑面积105平方米经营范围处方药非处方药甲类乙类中药饮片中成药化学药制剂抗生素生化药品生物制品除疫苗门店现有员工3人其中专业人员2人从事专职质量管理验收工作企业负责人严南中中专学历主管中药师质量负责人兼验收员兼处方审核员纪念专科学历执业药师养护员蒋军中专学历以上人员均取得了武汉市食品药品监督管理局核发的上岗证武汉南中大药房有限公司自开业以来按照药品管理法药品经营质量管理规范设置管理岗位现已制定各项质量管理制度岗位质量责任制质量管理程序质量表格记录建立药品购进验收养护销售全过程的质量保证体系以使药品经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行以保证质量管理体系和经营状况正常运行二企业人员及培训情况门店全体员工按照企业年度培训计划都经过药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规及质量管理制度等医药专业技术培训考试并建立了员工个人继续教育培训档案直接接触药品的岗位人员都经过体检持健康证上岗建立了员工健康档案三设施与设备门店位于武汉市东湖开发区长飞南路现代森林小镇1栋14号商铺药店建筑面积105平方米地面平整墙面平滑易打扫清洁营业厅内装有空调冰柜温湿度记录仪等设施设备保障了药品存储和陈列所需的环境四药品购进配送管理我门店未设置仓库所经营药品直接从商业公司湖北格林药业有限公司湖北大和药业有限公司湖北天元医药有限公司湖北森林医药有限公司等直接配送为保证购进配送药品质量制定了药品购进管理制度药品购进管理程序等遵循以质量为前提按需进货择优选购的原则所配送药品均有合法票据按规定建立完整购进记录并进行归档保存所有的记录按规定要求保存五药品质量验收管理药品验收按照标准操作规程进行药品验收记录按规定记载供货单位数量到货日期品名剂型规格批准文号批号生产厂商有效期质量状况验收结论和验收人员等项目内容由质量负责人按规定建立完整的验收凭证并进行归档保存六陈列与养护药品按照GSP德分类要求药品与非药品分开处方药与非处方药分开内服药品与外用易串味药品与一般药品分开的基本原则分别摆放相应的货架或柜台放置端正准确养护员对本门店的药品按药品养护管理制度进行循环养护检查每月检查一次检查的主要内容包括包装情况外观性状有效期等对易变质陈列时间较长近效期等药品加强养护管理对近效期药品及填写近期药品催销表先行销售超过效期的药品及时撤柜发现问题报质量负责人处理七销售与售后服务营业员在销售中按照有关药品销售质量管理制度及相关操作程序执行实行统一规范管理能正确介绍药品的性能用途禁忌及注意事项等做到不虚假夸大误导用户能按规定做好处方药销售记录和拆零药品销售记录顾客自行选购的非处方药时本门店给消费者提供正确合理的用药指导和咨询服务对顾客所购药品的名称规格数量核对无误销售销售必须凭医生处方购买的处方药时如注射剂医疗用毒性药品我店不经营二类精神药品我店不经营上述以外其它按兴奋剂管理的药品精神障碍治疗药抗精神病抗焦虑抗躁狂抗抑郁药抗病毒药逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂肿瘤治疗药含麻醉药品的复方口服溶液未列入非处方药目录的抗菌药和激素以及食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品喹喏酮类氧氟沙星环丙沙星抗生素青霉素头孢类磺胺类磺胺甲恶唑磺胺嘧啶磺胺异恶唑磺胺苄啶抗结核类利福平异烟肼环磷酰胺抗真菌类伊曲康唑硝酸咪康唑必须凭医生处方销售店堂内设有顾客意见薄公布监督电话广泛收集质量信息顾客意见及质量投诉对顾客反映的药品质量问题和服务质量投诉认真对待详细记录跟踪了解件件有交待桩桩有答复八不合格药品的管理针对不合格药品我们设置有不合格药品专柜门店虽然至今没有不合格药品产生但从制度上已经建立了对不合格药品的报告确认报损销毁的规定有记录表格对不合格药品实行有效控制严防不合格品流入市场九文件体系与质量管理情况确保药品的经营质量企业根据国家药品相关法律法规和GSP地要求结合企业管理的实际需求制定了切实可行的一系列质量管理制度实施以来使企业地经营管理活动更加科学规范化各岗位的职责及工作要求明确具体操作使企业整体质量管理水平得到提高和改进药品经营流程完全按照国家药品经营质量管理规范执行基本上能达到药品经营质量管理规范及实施细则要求现特向贵局申请进行GSP认证在GSP实施和认证准备过程中一定还存在很多的不足之处敬请领导指正特此上报武汉南中大药房有限公司2012年4月1日