艾灸条姓“药”还是姓“械”？

艾灸条姓药还是姓械医药经济报年月日星期一版监管艾灸条姓药还是姓械王张明尽管同性质的产品分类有所不同但只要细细查考还是不难确定其合理的分类归属案例今年月某地药监局检查发现辖区药店销售的艾灸条注册证已过期该产品标示生产企业为企业外包装标示批准文号为药管械准字第号生产批号为生产日期为年月日经与企业所在地药监部门协查得知企业在药管械准字第号的注册证有效期满后并未续证这不禁让执法人员想起了最近查办的另外一起案件药店销售的艾灸条标示生产企业为该产品未标示任何批准文号外包装标示功能主治温经散寒止痛通血脉说明书上标示的产品名称为清艾条生产日期为年月日后经调查得知企业是一家中药饮片生产厂家未办理医疗器械生产许可证也未申请过医疗器械产品注册证没有艾条类产品的药品批准文号同是艾灸条一个拥有医疗器械批准文号另一个则只是中药饮片厂家生产的无文号产品可见在艾灸条的管理问题上出现了分歧对于上述两起案例究竟该如何定性呢第一种意见认为上述两种艾灸条都应定性为无产品注册证书的医疗器械企业生产的艾灸条虽然取得了医疗器械批准文号但产品注册证的有效期是年即在年时该注册证就已过期因此年月生产的艾灸条应认定为无产品注册证书的医疗器械既然艾灸条按照医疗器械进行管理企业生产的艾灸条便是未经注册的也应定性为无产品注册证书的医疗器械第二种意见认为厂生产的艾灸条应当定性为无产品注册证书的医疗器械厂生产的则不能如此定性厂使用过期的批准文号生产艾灸条因此理应将其于年月生产的产品定性为无注册证书的医疗器械但在医疗器械分类目录上并无艾灸条或同类产品的分类因此不应将艾灸条作为医疗器械进行管理更谈不上将厂生产的艾灸条定性为无产品注册证书的医疗器械了思考案件定性陷入焦灼若要准确定性上述两起案件必须解决的焦点问题是艾灸条属于医疗器械还是药品厂生产的艾灸条所标示的文号是药管械准字第号经调查得知该文号是真实的虽然企业在该文号过期后未续证但丝毫不影响执法人员通过文号对产品属性做出判断即艾灸条属于医疗器械分类是属于二类医疗器械在医疗器械分类目录上是指中医器械类但是查阅医疗器械分类目录中医器械类别下的诊断仪器治疗仪器中医器具大类品名举例却找不到艾灸条或其他同类产品的品名查询国家食品药品监管局对产品管理类别界定的规范性文件同样也无法查到艾灸条等产品按医疗器械管理的规定笔者登录国家食品药品监管局网站数据库查询得知除了可以查到厂申请的注册证号为药管械准字第号的艾灸条还有另外一种产品名称为温灸药物艾条的产品在年被批准为一类医疗器械分类为在医疗器械分类目录上是物理治疗及康复设备类别但在该类别的产品品名举例中同样没有艾条类产品的名称将艾灸条纳入药品管理同性质的产品分类却有所不同十几年来艾条类产品仅审批了以上几种吗艾灸产生于我国远古时代因为它的作用机理与针疗有相近之处并且与针疗具有相辅相成的治疗作用通常针灸并用故称为针灸虽然针和灸都是建立在人体经络穴位的认识之上但针疗产生的只是物理作用而艾灸则是药物和物理的复合作用因此艾灸条既符合医疗器械监督管理条例第条关于医疗器械的定义又符合药品管理法第条关于药品的定义那么艾灸条属于医疗器械还是药品呢笔者认为艾灸条更符合药品的定义查询国家食品药品监管局数据库发现大多数艾条类产品被以国药准字审批如清艾条清艾绒药艾条等原卫生部门管理药品时就有大量的艾条类产品的药品批准文号另外药典也收载了药艾条由此可以得出结论在我国艾条类产品是按药品管理的其生产时必须先取得药品批准文号上述两个按器械审批的艾条类产品系各地对产品管理类别理解不同而产生的小插曲并不影响艾条类产品按药品管理的事实据悉年以后全国就没有按器械审批的艾条类产品了经与企业所在地药监部门核实之所以未给企业续发艾灸条器械证是因为艾灸条应当纳入药品管理同类产品定性截然不同明确了艾条类产品的性质归属便可以轻松对上述案件进行定性厂家生产的艾灸条由于其外包装盒标示了批准文号所以应当以其标示的批准文号来定性注册证有效期满后未续证属于在产品注册证书过期后生产产品医疗器械注册管理办法第条规定在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品在有效期外生产的产品则属无证产品因此厂生产的艾灸条系无产品注册证书的医疗器械至于厂生产的艾灸条其内包装说明书标示的产品名称为清艾条没有申领器械或药品批准文号而艾条类产品是按药品管理的必须取得药品批准文号后方可生产根据药品管理法第条第款第二项规定依照本法必须批准而未经批准生产进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的厂生产的艾灸条应按假药论处作者单位江西省景德镇市食品药品监督管理局