阿司匹林质量控制

性状 本品为片剂，外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性。 重量差异 取供试品20片，精密称定总重，求得平均片重后，再分别精密称定每片重，与平均片中比较，按规定要求超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。 崩解时限 仪器为升降式崩解仪，介质为37℃左右的水，取供试品6片，按要求操作，各片应在15分钟内全部崩解，另取6片复试，均应该符合规定。 鉴别 利用阿司匹林的水解反应进行鉴别实验。 取本品约0.5g，加碳酸钠试液10ml，煮沸两分钟后冷却，加入过量稀硫酸酸化后析出白色沉淀，并产生醋酸的臭气。 检查 3.1一般杂质检查 3.2特殊杂质检查 3.2.1澄清度检查 取本品0.50g，加热至约45℃碳酸钠试液溶解后，溶液应澄清。 3.2.2游离水杨酸 采用高效液相色谱法检查阿司匹林原料药中游离水杨酸，限量0.1%。 配制供试品溶液及对照品溶液 a.取本品约0.1g，精密称定，置于10ml容量瓶内，加1%冰醋酸甲醇溶液适量，振摇使其溶解，并稀释至刻度。 b.取水杨酸对照品约10mg。精密称定，置于100ml容量瓶，加冰醋酸甲醇溶液适量溶解，并稀释至刻度。精密