新药准入审批制度

新药准入审批制度一新药审批会议制度药事管理委员会每年度召开次会议审批新药申请和老药淘汰参加会议人数须超过应到人数的一半以上药剂科将初选合格的申请表整理汇总编制药事管理委员会讨论药品目录标明每个品种的商品名化学名剂型规格报销属性申请科室主要用途生产厂家参考价格批准文号现有同类产品等属性参会人员每人份目录听取申请科室委员对药品有关内容介绍经提出讨论意见后在目录上无记名投票得票超过参会人数半数者为批准购入和淘汰药品但原则上应控制每次增加和淘汰品种超过个药事管理委员会可根据申请情况确定是否请申请人到会答辩二新药申请及审批程序一临床科室申请凡申请购入医院从未使用过或因各种原因停用半年以上的药品均应由科室申请新药还包括不同剂型或不同规格的品种专科用药须由相应的专科申请一般情况下西药由西医科室申请中药由中医科室申请专科用药由专科科室申请申请医师须具备主治医师以上职称申请购入的药品须经全科讨论科主任签字后附有关资料交药剂科所附资料包括由生产厂家提供的新药证书药品说明书证书药检报告药价批单临床研究报告以及其他用以证明该药优势的文件资料等申请表中各项内容应填写完整剂型类别栏目中应注明是否为何地医保药品及国产进口合资等属性科室主任应对所申请药品用量负责购入后造成积压浪费由申请科室承担责任药剂科定期报告用药情况二医务部审核并签署意见医务部审核申请表及所附资料内容不全的申请无效符合下列条件的品种方可提交药事管理委员会审批本院尚未购入使用的新成分的药品注射剂必须是产品已有同成分进口产品因价格因素可申请一种国产药并存国产药品价格须便宜以上现有品种为自费药品时可申请同种医保用药品种例如注射剂自费口服剂型医保进口药自费国产药医保同成分品种可在质量相同的情况下以价格低取代价格高的品种不同科室申请由不同厂家生产的同一成分药品时医务部和药剂科共同只认可一份申请按上述条件初审合格后医务部主任签署意见三药剂科审查资料并编制药事管理委员会讨论药品目录药剂科和监审科对新药证书药检报告药价批单药品说明书证书等资料的有效性进行审核如有疑义可退回申请按照申请科室汇总编制药事管理委员会讨论药品目录内容包括每个申请品种的商品名化学名剂型规格报销属性申请科室主要用途生产厂家参考价格批准文号现有同类产品等属性药剂科根据厂家信誉药品包装说明书质量标准级别药品是否中标等确定选择生产厂家并对药品质量全程负责四药事管理委员会审批由申请科室主任或药剂科药学专家主任介绍药品有关情况委员们提问了解药品特性重点根据临床研究报告结果审查该药是否为医院需要引进的新药对半年或一年以上未用或用量很少的药品是否为医院需要淘汰的药品采用无记名投票方式对每个药品逐一进行投票结果当场统计公布得票超过参会人员半数者为批准购入或淘汰的药品但原则上应控制每次增加和淘汰品种不超过个五下列情况的新药可优先考虑社会医疗保险目录内药品和集中招标采购中标的药品由医院参加新药临床研究的疗效可靠的产品与医院有长期良好合作关系的厂家品种为防止品种无限制增加可优先选择能够替换淘汰同类老药的药品同品种多家药厂中标时优先选择国药准字以及达标产品和价格优惠的药品三临时用药申请范围及审批权限临时申请仅适用于抢救急需突发性疾病急需或外院专家会诊急需的药品由科室主任书面申请一次性购入须注明申请理由和数量并负责用完医务部对申请理由进行审核并签署意见药剂科审核该药的合法性并签署是否有同种可替代药品药事管理委员会常务主任审批情况紧急时可先通知药剂科请示领导同意购买事后再补办上述手续以上各项规定的解释权归药事管理委员会