新药审批办法

新药审批办法第一章总则第一条根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施办法的规定为规范新药的研制加强新药的审批管理制定本办法第二条新药系指我国未生产过的药品已生产的药品改变剂型改变给药途径增加新的适应症或制成新的复方制剂亦按新药管理第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究生产经营使用检验监督及审批管理的单位或个人都必须遵守本办法第五条国家鼓励研究创制新药第二章新药的分类第六条新药按审批管理的要求分以下几类一中药第一类中药材的人工制成品新发现的中药材及其制剂中药材中提取的有效成分及其制剂复方中提取的有效成分第二类中药注射剂中药材新的药用部位及其制剂中药材天然药物中提取的有效部位及其制剂中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂复方中提取的有效部位群第三类新的中药复方制剂以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂第四类改变剂型或改变给药途径的制剂国内异地引种或野生变家养的动植物药材第五类增加新主治病证的药品二化学药品第一类首创的原料药及其制剂通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂国外已有药用研究报道尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物第二类已在国外获准生产上市但未载入药典我国也未进口的药品用拆分合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂国外尚未上市的由口服外用或其他途径改变为注射途径给药者或由局部用药改为全身给药者如口服吸入等制剂第三类由化学药品新组成的复方制剂由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂由动物或其组织器官提取的新的多组分生化药品第四类国外药典收载的原料药及其制剂我国已进口的原料药和或制剂已有进口原料药制成的制剂如国内研制其原料药及制剂亦在此列用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂改变已知盐类药物的酸根碱基或金属元素制成的原料药及其制剂此种改变应不改变其药理作用仅改变其理化性质如溶解度稳定性等以适应贮存制剂制造或临床用药的需要国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品用进口原料药制成的制剂改变剂型的药品改变给药途径的药品不包括第二类新药之第五类已上市药品增加新的适应症者需延长用药周期和或增加剂量者未改变或减少用药周期和或降低剂量者国外已获准此适应症者三生物制品新生物制品的审批按新生物制品审批办法实施第七条在新药审批过程中新药的类别由于在国外获准上市载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发生变化如国家药品监督管理局业已受理该药之申请则维持原受理类别但申报资料的要求按照变化后的情况办理不同单位申报同一品种应维持同一类别第三章新药的临床前研究第八条新药临床前研究的内容包括制备工艺中药制剂包括原药材的来源加工及炮制理化性质纯度检验方法处方筛选剂型稳定性质量标准药理毒理动物药代动力学等研究新发现中药材还应包括来源生态环境栽培养殖技术采收处理加工炮制等研究第九条凡研制麻醉药品精神药品戒毒药品放射性药品均应向当地省级药品监督管理部门提出申请并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施第十条从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局药品非临床研究质量管理规范的相应要求实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性第四章新药的临床研究第十一条新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验第十二条新药的临床试验分为期期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学为制定给药方案提供依据期临床试验随机盲法对照临床试验对新药有效性及安全性作出初步评价推荐临床给药剂量期临床试验扩大的多中心临床试验应遵循随机对照原则进一步评价有效性安全性期临床试验新药上市后监测在广泛使用条件下考察疗效和不良反应注意罕见不良反应第十三条新药临床研究的病例数应符合统计学要求各类新药视类别不同进行期临床试验某些类别的新药可仅进行生物等效性试验具体要求见附件一二第十四条研制单位和临床研究单位进行新药临床研究均须符合国家药品监督管理局药品临床试验管理规范的有关规定第十五条研制单位在报送申报资料的同时须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位期临床除外并经国家药品监督管理局核准如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究须按程序另行申请并获得批准第十六条新药临床研究的申请批准后研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同免费提供期临床试验药品包括对照用药品承担临床研究所需费用第十七条被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质作用疗效和安全性与研制单位按要求一同签署临床研究方案并严格按照临床研究方案进行第十八条新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循的有关要求监督临床研究的进行以求保证按照方案执行省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查第十九条临床研究期间若发生严重不良事件承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全并在小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告第二十条临床研究完成后临床研究单位须写出总结报告由负责单位汇总交研制单位第五章新药的申报与审批第二十一条新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段初审由省级药品监督管理部门负责复审由国家药品监督管理局负责第二十二条申请进行新药临床研究或生产上市需报送有关资料见附件一二提供样品并填写申请表见附件三四经省级药品监督管理部门初审后报国家药品监督管理局审批第二十三条省级药品监督管理部门受理新药申报后应对申报的原始资料进行初审同时派员对试制条件进行实地考察填写现场考察报告表见附件八并连同初审意见一并上报第二十四条省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准草案进行技术复核修订并对新药样品进行检验第二十五条国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核第二十六条凡属下列新药可按加快程序审评研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核省级药品监督管理部门填写现场考察报告后上报国家药品监督管理局样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责一第一类化学药品二第一类中药新药三根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型或增加新的适应症的品种第二十七条属国内首家申报临床研究的新药国内首家申报的对疑难危重疾病如艾滋病肿瘤罕见病等有治疗作用的新药以及制备工艺确有独特之处的中药应加快审评进度及时审理第二十八条第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告其它各类新药临床研究的申请经批准后亦由国家药品监督管理局公告各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理此前已经受理的品种可以继续审评但省级药品监督管理部门应在个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查申报资料不符合要求的通知省级药品监督管理部门退审用进口原料药研制申报制剂的新药在批准临床研究和生产后如国内有研究同一原料药及其制剂的仍可按规定程序受理申报经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施否则该项临床研究需重新申报第二十九条研究单位与生产单位联合研制的新药应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报两家以上的生产单位联合研制的新药应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表转至该品种的初审单位第三十条对被驳回的新药品种有异议的研制单位可向国家药品监督管理局申请复审第三十一条新药一般在完成期临床试验后经国家药品监督管理局批准即发给新药证书持有药品生产企业许可证并符合国家药品监督管理局药品生产质量管理规范相关要求的企业或车间可同时发给批准文号取得批准文号的单位方可生产新药第三十二条国家对新药实行保护制度拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让新药保护及技术转让的规定另行制定第三十三条新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产亦不转让者终止对该新药的保护第三十四条多个单位联合研制新药须联合申报经批准后可发给联合署名的新药证书但每个品种原料药或制剂只能由一个单位生产同一品种的不同规格视为一个品种第三十五条第一类化学药品及第一二类中药批准后一律为试生产试生产期为两年其他各类新药一般批准为正式生产批准为试生产的新药仅供医疗单位在医生指导下使用不得在零售药店出售亦不得以任何形式进行广告宣传第三十六条新药在试生产期内应继续考察药品质量稳定性及临床疗效和不良反应应完成符合要求的期临床的阶段性试验药品检验机构要定期抽验检查发现质量问题要及时报告如发生严重不良反应或疗效不确切者国家药品监督管理局可责令停止生产销售和使用第三十七条新药试生产期满生产单位应提前个月提出转为正式生产申请报送有关资料见附件五经所在地省级药品监督管理部门初审后报国家药品监督管理局审批审批期间其试生产批准文号仍然有效逾期未提出转正式生产申请或经审查不符合规定者国家药品监督管理局取消其试生产批准文号第三十八条新药试生产批准文号格式为国药试字或试生产转为正式生产后发给正式生产批准文号格式为国药准字或其中代表化学药品代表中药字母后的前位数字为公元年号第六章新药的质量标准第三十九条新药经批准后其质量标准为试行标准批准为试生产的新药其标准试行期为年其他新药的标准试行期为年第四十条新药的试行质量标准期满生产单位必须提前个月提出转正申请填写新药试行标准转正申请表并附有关资料见附件六经省级药品监督管理部门审查同意报国家药品监督管理局审核批准第四十一条新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责实验室技术复核由省级药品检验所负责两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核第四十二条同一品种如有不同单位申报存在不同的试行标准应按照先进合理的原则进行统一并须进行实验复核对标准试行截止期先后不同的同一品种以最先到期的开始办理转正试行期未满的品种由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续以便统一标准第四十三条新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等按照我国现行版药典的规定执行第四十四条在新药标准试行期内药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作标准试行期满未提出转正申请试行标准自行废止国家药品监督管理局同时取消其批准文号第四十五条新药所需标准品对照品由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对照品原料及有关技术资料经中国药品生物制品检定所标定后统一分发并保证其供应第七章新药的补充申请第四十六条已经批准生产的新药在保护期内原生产单位增加规格改进生产工艺修改质量标准改变包装修改有效期在原批准适应症的范围内修改使用说明书进口原料药变更产地等应提出补充申请第四十七条提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料见附件七经省级药品监督管理部门初审后报国家药品监督管理局审批第八章附则第四十八条凡从事新药的研究生产经营使用检验监督及审批等单位或个人违反本办法有关规定者按中华人民共和国药品管理法及有关法律法规处理第四十九条承担新药研究具体工作的单位应具备相应的专业技术人员配备必要的研究设施和检验仪器并按照国家药品监督管理局药品研究机构登记备案管理办法登记备案药品监督管理部门应加强监督和管理第五十条新药研究的原始试验资料及其档案必须真实完整规范必要时国家药品监督管理局可调阅核查第五十一条新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则第五十二条国外厂商在中国申报生产新药必须由其在中国登记注册的合法药品生产企业按本办法办理如仅申请临床研究的新药按国外药品在中国进行临床研究的规定办理对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责第五十三条在新药审查过程中发现报送虚假资料或样品或无法证实所报送资料及样品真实性者应终止审查并按照国家药品监督管理局药品研究与申报注册违规处理办法予以处理新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料试制样品转让多家研制单位成为新药申报资料者转让方与受让方均按提供虚假资料论处第五十四条研制单位在申请新药临床研究生产或试行标准转正时应按规定交纳审批费技术复核和样品检验费第五十五条申请新生物制品按新生物制品审批办法办理第五十六条本办法由国家药品监督管理局负责解释第五十七条本办法自年月日起实施附件一新药化学药品申报资料项目一综述资料新药名称包括通用名化学名英文名汉语拼音凡新制定的名称应说明依据选题的目的与依据国内外有关该品研究现状或生产使用情况的综述研制单位研究工作的综述产品包装标签设计样稿使用说明书样稿二药学资料原料药生产工艺的研究资料及文献资料制剂处方及工艺的研究资料及文献资料确证化学结构或组分的试验资料及文献资料质量研究工作的试验资料及文献资料包括理化性质纯度检查溶出度含量测定等质量标准草案及起草说明并提供标准品或对照品临床研究用的样品及其检验报告书申请临床时报送或生产的样品批及其检验报告书申请生产时报送稳定性研究的试验资料及文献资料产品包装材料及其选择依据三药理毒理资料主要药效学试验资料及文献资料一般药理研究的试验资料及文献资料急性毒性试验资料及文献资料长期毒性试验资料及文献资料局部用药毒性研究的试验资料及文献资料全身用药的过敏性溶血性血管刺激性等试验资料及文献资料复方制剂中多种组分药效毒性药代动力学相互影响的试验资料及文献资料致突变试验资料及文献资料生殖毒性试验资料及文献资料致癌试验资料及文献资料依赖性试验资料及文献资料药代动力学试验资料及文献资料四临床资料供临床医生参阅的药理毒理研究及文献的综述临床研究计划及研究方案临床研究总结资料包括知情同意书伦理委员会批准件说明新药化学药品申请临床研究时报送附件一项目申请生产时报送附件一项目放射性新药申报资料的要求详见所附放射性新药申报资料项目及说明其各类放射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料国内外尚未上市的新药国外机构在我国申请注册者可以申报在国外完成的研究资料但应按我国的研究资料项目要求归类整理如资料与我国现行的技术指导原则不一致可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究资料凡申请临床研究时报送的资料有更动者在申请生产时均需重新整理补充并加以注明生化药品除按各类新药的要求报送资料外必要时尚需根据生化药品的特点提出其他具体要求如热原检查降压物质检查和过敏试验等属第一类新药的抗生素其组分的控制单组分者全生物合成的抗生素应不低于半合成或全合成的抗生素应不低于如属于国外同类品种但组分比例不同其主组分不应低于如主组分与国外同类品性质相同按第二类新药要求凡用我国已生产的原料药进行新药制剂研制者应提供原料药的合法来源文件生产单位售货发票产品检验报告产品执行的质量标准属进口原料药者提供进口药品注册证口岸药品检验所检验报告产品执行的质量标准原制剂系国家标准的药品申请第五类新药的如未改变制剂处方生产工艺及质量标准则药学部分的研究资料可免报亦可免报省级药品检验所的复核检验报告反之则需报送有关资料化学药品中第一类新药须报送项目生殖毒性研究中的致畸试验资料及文献资料避孕药性激素及致突变试验阳性或有细胞毒作用的新药需报送生殖毒性研究资料新药结构与已知致癌物质有关代谢产物与已知致癌物质相似在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或对某些脏器组织细胞生长有异常显著促进作用的新药致突变试验结果为阳性的新药须报送致癌试验资料新药若为人体内存在的物质可不报送项目第三类新药应提供药代动力学的试验资料及文献资料如检测方法问题不能解决则需经初审单位核准后报国家药品监督管理局批准免做第三类新药之如长期毒性试验显示其毒性不增加毒性靶器官也未改变则可免做药代动力学研究根据第三类新药之项目所反映的药代动力学特性如第三类之某些组分的药代动力学特性有重大改变尤其在重要的器官或组织的分布代谢有重大改变时应结合该成分的特点分析有无必要进行第项研究工作如有必要则尚需与单独给药的研究结果比较第三类之中如有某组分与说明之描述的物质性质一致则应按有关要求进行项研究工作凡局部用药除按所属类别报送相应资料外在申请临床时尚需报送项目必要时应进行局部吸收试验新药作用于中枢神经系统如镇痛药抑制药兴奋药以及人体对其化学结构具有依赖性倾向的新药须报送药物依赖性试验资料速缓控释制剂应在第项资料中完成与普通制剂比较的单次与多次给药的药代动力学研究以求证制剂特殊释放的特点改变给药途径的第四类新药应提供与其给药途径相适应的药效学试验或文献资料第三类新药若动物药代动力学试验已获准减免则不需进行期临床试验中的药代动力学试验第三类之若药理试验证实其毒性与复方中之单组分比较不增加则可免做期临床试验申报单位应在资料之中申明第四类新药应进行生物等效性试验如系可进行生物利用度试验的药品可以与适宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究但用于生物等效性试验的药品一般应由拟生产该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样品难以进行生物利用度比较试验的药品则需按此类别要求进行随机双盲对照的临床研究以求证是否生物等效小水针剂粉针剂大输液之间互相改变的四类新药如给药方法剂量与原剂型药物一致可免临床研究对于国外已批准的新适应症且我国已有进口使用如其使用方法和剂量无改变者可不进行临床研究但拟增加该适应症的可按新药补充申请申报审批批准增加适应症的不再发给新药证书亦不按第五类新药给予保护临床研究可进行多中心临床试验每个中心的病例数不得少于例第一类新药化学药品中的避孕药期临床试验应照办法的规定进行期临床试验应完成不少于对个月经周期的随机对照试验期临床试验完成例个月经周期的开放试验期临床试验应充分考虑该类药品的可变因素完成足够样本量的研究工作其它各类避孕药临床试验一般可按新药审批办法规定的病例数要求进行但相应各期临床试验的观察周期应与第一类新药避孕药的要求一致所报每项试验资料封面应写明试验项目名称试验负责人签字试验单位盖章并注明各项研究工作的试验者试验起止日期原始资料的保存地点和联系人姓名电话药品研究机构登记备案代码等所报资料均须按资料项目中的规定号码编号统一使用幅面纸张并须打印第一部分报送一式份申请表报送一式份第二三四部分报送一式份附表新药化学药品申报资料项目表项目资料编号新药类别第一类第二类第三类第四类第五类综述资料药学资料续表项目资料编号新药类别第一类第二类第三类第四类第五类药理毒理资料临床资料注指必须报送的资料指可以用文献综述代替试验资料指毋须报送的资料见说明中的内容如指见说明之第条附表新药化学药品申报资料临床研究项目表临床研究新药类别项目分期完成例数第一类第二类第三类第四类盲法对开放例临床实验例试验组生物等效性实验生物利用度比较实验例随机对照实验注指必须报送的资料指可以用文献综述代替试验资料指毋须报送的资料见说明中的内容如指见说明之第条放射性新药申报资料项目及说明放射性新药包括放射性核素原料药药盒及制剂放射性核素系指新药中所含放射性核素初始化学状态的核素如碘苄胍注射液以碘化钠制备后者中的碘为核素原料药系指被放射性核素标记的物质包括化学合成生物制品血液制品等如上述的碘苄胍药盒系指供临床快速制备放射性制剂的一套原料药包括原料药还原剂或氧化剂稳定剂赋形剂由一瓶或多瓶组成制剂系指供临床使用的放射性药品申报放射性新药应按核素原料药药盒及制剂分别组织申报资料放射性新药申报资料项目和内容如下一综述资料新药名称包括通用名化学名英文名汉语拼音等凡新制定的名称应说明依据选题的目的与依据国内外有关该品研究现状或生产使用情况的综述参照药品命名原则分别对研制的放射性核素原料药药盒及制剂命名中文正式品名应首先查阅国家药典委员会编订的药名词汇中列出的一些药物基团的通用词干如已收载应采用如未收载再按药品命名原则制定如放射性核素原料药只作为制备制剂的原料药不作为药品上市可根据其化学结构制定化学名作为中文正式品名本资料中应详细阐明研制本品包括放射性核素原料药药盒的目的与依据介绍国内外本品的研究现状或生产使用情况并附国内外文献资料对主要国外文献应附中文摘要并提供国内外有关专利及行政保护检索资料研制单位研究工作的综述按照研制新药的放射性核素原料药药盒及制剂等部分分别汇总各项试验研究工作和主要文献的结果及结论要求简要明确全面产品包装标签设计样稿使用说明书样稿二药学资料放射性核素原料药盒的生产工艺的研究资料及文献资料制剂处方及工艺的研究资料及文献资料放射性新药中的放射性核素应提供该核素的生产方式的选定照射条件核反应式辐照后靶材料的化学处理工艺附化学反应式及工艺流程图详细操作步骤可能产生的放射性核杂质精制纯化方法靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据国内外有关文献资料放射性新药中原料药如为化学合成应提供合成路线的选定合成工艺流程的详细化学反应式反应条件和详细操作步骤注明投料量收得率及可能产生或夹杂的杂质各步中间体质控方法最终产品精制纯化的方法原料的规格标准国内外有关文献资料放射性新药中药盒的选定及其制备工艺路线反应条件操作步骤的试验依据各组分原料药应是药用规格如属地方标准者应附质量标准复印件非药盒类放射性新药的合成路线反应条件操作步骤精制或纯化的方法原料的规格标准及分析测试数据及有关文献资料确证化学结构或组分的试验资料及文献资料放射性新药中的放射性核素若中国药典尚未收载应提供该核素的衰变纲图确证具核性质的试验数据或图谱并与国内外公认的该核素的核性质进行比较的试验资料及文献资料放射性新药中的原料药如为化学合成应提供确证其化学结构的试验数据包括元素分析红外吸收光谱紫外吸收光谱核磁共振谱质谱等资料各图谱应为原图的复印件或照片要求清晰尺寸适当并附各图谱的峰位解析表及详细的文字解析各图谱应注明使用仪器的型号测试条件供试品的批号样品浓度所用溶剂内标物等进行综合解析放射性新药中的药盒应提供药盒的详细组分及其用量并说明各组分在药盒中的作用非药盒类放射性新药应提供确证其化学结构的试验数据如确有困难应说明理由并进行合理推断可能的化学结构或引用文献依据质量研究工作的试验资料及文献资料包括理化性质纯度检查溶出度含量活度测定等放射性新药中放射性核素除中国药典收载外的放射性核纯度及主要核杂质的含量放射性活度化学纯度溶液值等的测试方法试验数据及规定限度的依据放射性新药中的原料药应根据样品的特性和具体情况确定理化常数研究项目如熔点比旋度粘度吸收系数等纯度检查内容如氯化物重金属反应中间体副产物或残留溶剂等以及含量测定方法筛选过程与方法确定的依据等并提供详细测试方法与测定数据放射性新药中的药盒应提供性状鉴别溶液的澄清度与颜色酸碱度等分析测试方法原理及数据其中原料药还原剂或氧化剂或其他主要添加剂含量测定方法的选定及试验研究数据药盒的无菌细菌内毒素检查方法及限度的研究资料非药盒类放射性新药的理化性质性状鉴别方法及原理值放射性核纯度包括主要核杂质放射化学纯度放射性活度化学纯度若为注射液应提供无菌细菌内毒素检查方法数据规定限度的依据等资料质量标准草案及起草说明并提供标准品或对照品质量标准应按中国药典现行版的格式术语计量单位等书写所用试药试液缓冲液滴定液等均应采用现行版中国药典收载的品种及浓度如有不同应详细书写提供的标准品或对照品应另附资料说明其来源理化常数纯度含量及其测定方法和数据质量标准起草说明应包括标准中控制项目的选定方法选择检查及放射性核纯度放射化学纯度等各限度范围制定的依据临床研究用的样品及其检验报告书申请临床时报送或生产的样品批及其检验报告书申请生产时报送稳定性研究的试验资料及文献资料放射性核素溶液可考虑以性状值放射化学纯度放射性核纯度等为考察指标原料药可考虑以性状熔点降解产物含量等为考察指标药盒可考虑以性状放射化学纯度还原剂或氧化剂含量颗粒度等为考察指标新药制剂可考虑以性状值放射化学纯度等为考察指标通过稳定性研究资料和结论明确保存运输条件及有效期产品包装材料及选择的依据三药理毒理资料主要药效学试验资料及文献资料诊断用放射性新药应提供家兔狗或灵长类的靶器官及全身平面显像或模拟临床功能测定试验的研究方法试验条件和结果解释等资料试验观察各时限的显像或功能测定结果的图像照片或其复印件治疗用放射性新药应提供治疗主要适应症的动物模型以大中小三个剂量组并设阳性药对照组观察实验动物反应情况的试验资料并提供本品或同类药物国内外有关药效学研究的详细文献资料放射性核素原料药及药盒作为原料药不报送本项资料一般药理研究的试验资料及文献资料治疗用放射性新药应提供本项资料放射性核素原料药及药盒可不报送该项资料急性毒性试验资料及文献资料除一二类放射性新药的原料药应进行小鼠急性毒性外放射性核素药盒及制剂可进行异常毒性试验方法及判定标准见中国药典附录异常毒性检查法供试品的给药剂量可根据临床用量放射性活度与体积的一定倍数计算若原料药的合成精制产量有限临床用量又极微也可采用异常毒性试验长期毒性试验资料及文献资料治疗用放射性新药应提供大鼠和狗的长期毒性试验资料医学内照射吸收剂量的试验资料或文献资料一类诊断治疗用放射性新药应提供药品中放射性核素完全衰变后的内照射吸收剂量人体靶器官和非靶器官的吸收剂量的估算或国外相同或同类药物的文献资料局部用药毒性研究的试验资料或文献资料全身用药的刺激性过敏性溶血性等试验资料或文献资料复方制剂中多组分对药效毒性药代动力学影响的试验资料及文献资料免报致突变试验资料或文献资料诊断用放射性新药免报本项资料生殖毒性试验资料或文献资料诊断用放射性新药免报本项资料致癌试验资料及或文献资料诊断用放射性新药免报本项资料依赖性试验资料及文献资料免报药代动力学试验资料及文献资料提供放射性新药在动物体内吸收分布清除试验方法并对结果进行解释四临床资料供临床医生参阅的药理毒理医学内照射吸收剂量研究结论及文献的综述临床研究计划及研究方案临床研究总结资料包括提供放射性新药期临床期间在人体内的吸收分布清除试验方法和结果并对结果进行解释根据药代动力学的试验估算人体的辐射吸收剂量数据所报每项试验资料封面应写明试验项目名称试验负责人签字试验单位盖章并注明各项研究工作的试验者试验起止日期原始资料的保存地点和联系人姓名电话药品研究机构登记备案代码等所报资料均须按资料项目中的规定号码编号统一使用幅面纸张并须打印第一部分报送一式份申请表报送一式份第二三四部分报送一式份附件二新药中药材申报资料项目一综述资料品种研制工作概况名称包括中文名汉语拼音拉丁名及命名依据选题目的选题依据及有关文献资料综述药材包装材料的性能规格的设计样稿和说明包装上必须附有品名贮藏质量合格标志产地调出单位和日期等内容中药材的人工制成品中药材中提取的有效成分和部位以人工方法在动物体内的制取物等要求同新药中药制剂申报资料项目中的第项二药学资料中药材的来源及其鉴定依据生态环境生长特征栽培或培殖技术产地加工和炮制方法等资料药材性状组织特征理化鉴别等研究资料方法数据附图和结论及文献资料临床试验用药材的质量标准草案及起草说明药材的初步稳定性试验资料及文献资料按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的批样品及其检验报告书同时提供原动植矿物标本引种养药材还需同时提供原产地的动植矿物标本各份包括带花果种子等鉴定特征每批样品数量应为全检需要量的倍药材的质量标准及起草说明并提供对照品及有关资料留作初审单位审核用药材的稳定性试验资料结论和有关文献资料按质量标准提供有代表性样品至少批及其检验报告书并提供原动植矿物及引种养药材原产地的动植矿物标本各份包括带花果种子等鉴定特征每批样品数量至少应为全检需要量的倍三药理毒理资料与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料一般药理研究的试验资料及文献资料动物急性毒性试验资料及文献资料动物长期毒性试验资料及文献资料致突变试验资料及文献资料致癌试验资料及文献资料生殖毒性试验资料及文献资料四临床资料文献古籍对本品性味归经功能主治等内容的论述现代研究对传统理论的印证和修定该药材应用于方剂的有关研究资料临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理毒理研究结论临床试验负责单位整理的临床试验总结资料并附各临床试验单位的临床试验报告新药中药制剂申报资料项目一综述资料品种研制工作概况名称包括中文名汉语拼音及命名依据处方来源选题目的选题依据及有关文献资料综述药品使用试用说明书样稿及起草说明内容应包括药品名称主要药味成分性状药理作用功能与主治用法与用量不良反应禁忌注意规格贮藏有效期生产企业批准文号等药品包装材料的性能规格及标签的设计样稿及说明特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示二药学资料制备工艺及其研究资料与质量有关的理化性质研究资料及文献资料临床试验用药品的原料药材和成品的质量标准草案及起草说明临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书样品数量至少应为全检需要量的倍生产用药品原料药材和成品的质量标准及起草说明并提供对照品及有关资料留作初审单位审核用药品的稳定性试验资料结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料连续生产的样品至少批中试产品及其质量检验和卫生标准检验报告书样品每批数量至少应为全检需要量的倍三药理资料与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料一般药理研究的试验资料及文献资料动物急性毒性试验资料及文献资料动物长期毒性试验资料及文献资料致突变试验资料及文献资料致癌试验资料及文献资料生殖毒性试验资料及文献资料四临床资料处方组成及功能主治用中医药理论阐述适应病症的病因病机治法与方解临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理毒理研究结论综述临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告附表新药中药材申报资料项目表报送资料项目编号新药类别第一类第二类第三类第四类综述资料药学资料药理毒理资料临床资料注指必须报送的资料指须报送试验资料或详细文献资料指毋须报送的资料指申请生产时需增报的资料附表新药中药制剂申报资料项目表报送资料项目编号新药类别第一类第二类第三类第四类第五类综述资料药学资料药理毒理资料临床资料注指必须报送的资料指须报送试验资料或详细文献资料指毋须报送的资料指申请生产时需增报的资料附表新药中药申报资料临床研究项目表临床研究新药类别分期试验组例数第一类第二类第三类第四类第五类注指必须报送的资料指不需报送的资料见说明中的内容如指见说明与注释之第条表中例数均指试验组病例数各期试验的对照组设计要求参见中药新药研究的技术要求分类与申报资料的说明与注释中药材的人工制成品系指根据该药材的特性和主要组分用人工方法制得而成的产品如人工牛黄人工麝香等制成品的处方组成包括各组分的名称配比和制成量制备工艺包括各组分的制备加工和成品配制全过程及主要技术条件并同时报送有关的试验方法数据及与原药材对比的药理毒理理化临床研究等资料新发现的中药材系指无国家药品标准或省自治区直辖市药品标准的中药材含新的菌类药材包括已有法定标准的菌类药材经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物等的混合物及国内外有文献记载的天然药物作为中医用药者中药材中提取的有效成分复方提取的有效成分系指提取的单一化学成分纯度以上须按中医理论指导临床用药该品及其制剂除按第一类要求申报资料外尚需补充以下几个项目确证其化学结构提供其化学物理全面研究资料包括数据图谱等及有关文献资料药代动力学的试验资料及文献资料生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料中药注射剂的组分可以是有效成分或有效部位单方或复方等除复方中的药材可以是省自治区直辖市药品标准外其它组分必须符合国家药品标准并附上该组分药材的第项资料及省药品监督管理局批准件复印件如组分未制订标准的须按相应类别报送有关资料并随制剂一起上报审定注射剂的主要成分必须基本清楚中药材新的药用部位如果历代本草有记载必须详细提供本草的年代版本及有关记述中药材天然药物复方中提取的有效部位系指提取的非单一化学成分如总黄酮总生物碱等有效部位含量一般不低于以人工方法在动物体内的制取物如培殖牛黄引流熊胆等中药材新的药用部位以人工方法在动物体内的制取物和引种养殖药材申报资料中的项的研究应与原药材作对比试验其临床试验要求根据其对比试验而定新的中药复方制剂系指法定标准未收载的制剂其处方中的组分均应符合法定药品标准复方制剂中若含有未制定药品标准的药材应先制定其省级质量标准按照新药中药材申报资料项目中的第项的要求报送资料其资料随制剂一起上报若处方中的药材已制定省级药品标准的须附上该药材的第项资料及省药品监督管理部门批准件复印件除药材外的其它组分如果未制定药品标准的须按相应类别报送有关资料并随制剂一起上报审定以中药疗效为主的中药和化学药品复方制剂须以中医药理论为指导除按要求的申报资料外尚需报送该组方中的中药化学药品制剂三者在药效毒理临床等方面的对比试验研究等资料及文献资料改变剂型的药品如是其它剂型改为注射剂的按注射剂的要求报送资料除按规定报送资料外还应提供原剂型的工艺质量标准资料及新剂型与原剂型在制备工艺剂型质量标准稳定性和临床对比试验的研究资料并说明新剂型药品的优特点改变剂型又增加新主治病证的药品除应按五类新药要求做新病证的药效学试验和临床试验外还应按本注释的第条有关四类新药要求报送对比试验的研究资料改变给药途径的药品如果是由局部用药改为全身用药者如口服吸入等制剂按第三类新药要求申报资料中药材国内异地引种系指地道药材或野生变家养的动植物药材其申报资料中的第项研究应将原地与异地或野生与家养的药材进行对比如外观性状或内在质量标准有变化的则按第三类新药要求申报资料由省级药品监督管理部门初审后报国家药品监督管理局审批增加新主治病证的药品如临床用药剂量超过该药原剂量的必须提供该药的急性毒性试验资料或文献资料临床用药时间超过原治疗时间的应报送长期毒性试验资料或文献资料改变剂型或改变给药途径或增加新主治病证的药品其质量标准必须有新的提高和完善增加理化检测指标等凡局部用药除按所属类别报送相应资料外尚须报送局部用药毒性研究的试验资料及文献资料凡对人体具有依赖性倾向的药品须报送药物依赖性试验资料及文献资料初审单位对生产用药品的质量标准稳定性有效期等进行审核后必须提出审核前后的修改意见等有关资料凡菌类药材和引种养殖药材在生产的同时须了解是否有变异退化等现象应按申报资料项目的第项要求进行三代监测以便及时采取措施保证质量新药用辅料系指除已应用的传统辅料外在我国首次使用于中药制剂的赋形剂附加剂等新辅料的申报资料和审批程序按照新药审批办法及有关规定办理药材按新药中药材申报资料项目要求报送资料中药材中提取的有效成分有效部位及所有中药制剂均按新药中药制剂申报资料项目要求报送资料药材原料与其制剂按要求分别报送资料作为两个品种计有关新药药理毒理临床质量标准质量稳定性及对照品按中药新药研究的技术要求另行发布执行第一类新药需报送资料项目致突变试验资料及文献资料如致突变试验结果为阳性者还应报送项目致癌试验资料第二三四类新药如含致突变药材或成分应提供致突变试验资料或详细文献资料凡对申请临床研究时所报送的资料有改动者在申请生产时需重新补报并说明原因计划生育药品包括避孕药中止妊娠药及其调节生育的药物三类药含毒性药材或配伍禁忌十八反十九畏者要求进行期临床试验视情况可要求进行期临床试验改剂型的同时对工艺作了重大改动变成有效部位药物的宜作期临床试验视情况可要求期临床试验增加新适应症需明显加大剂量延长疗程方中又含毒性药材的要求进行期临床试验所报每项试验资料封面应写明试验项目名称试验负责人签字试验单位盖章并注明各项研究工作的试验者试验起止日期原始资料的保存地点和联系人姓名电话药品研究机构登记备案代码等所报资料均须按资料项目中的规定号码编号统一使用幅面纸张并须打印第一部分报送一式份申请表报送一式份第二三四部分报送一式份附件三编号药申临字第号新药临床研究申请表新药名称类别化学药品第类中药第类国家药品监督管理局制研制单位填报项目新药名称通用名中药标注汉语拼音英文名中药材标注拉丁名化学名原料药制剂剂型规格化学结构或处方制备工艺主要的药效学研究项目及结论研制单位填报项目一般药理研究项目及结论毒理研究项目及结论动物药代动力学研究项目及结论临床研究推荐的适应症用法及用量申请单位盖章申请单位地址电话研制负责人签名日期省级药品监督管理部门初审意见结论经办人签名盖章年月日处负责人签名局负责人签名附件四编号申产字第号临床研究批件号号新药证书生产申请表新药名称类别化学药品第类中药第类国家药品监督管理局制研制单位填报项目新药名称通用名中药标注汉语拼音英文名中药材标注拉丁名化学名化学药品商品名原料药制剂剂型规格化学结构或处方适应症用法与用量毒理研究项目及结论长期毒性及致癌试验临床药代动力学研究项目及结论研制单位填报项目临床研究结论不良反应及注意事项稳定性试验研究项目及结论申请新药证盖章书单位地址电话申请生产单位盖章地址电话研制负责人证书签名日期生产签名日期省级药品监督管理部门初审意见结论经办人签名盖章年月日处负责人签名局负责人签名附件五编号新申转字第号新药试生产转正式生产申请表新药名称类别化学药品类中药类国家药品监督管理局制新药试生产转为正式生产的申报资料对国家药品监督管理局新药批件中所提意见的答复试生产连续个批号以上的产品的全检数据及质量分析报告试产期内生产未满批者应说明原因试生产期内对原报批产品稳定性考察数据一般不得少于两年试生产产品稳定性考察数据一般不少于年半产品有效期的确定及其依据试生产期间省级药品检验机构抽检的全检数据及质量分析报告一般不少于批质量标准执行情况的说明质量标准草案如有修改应附试验及文献依据近期连续个批号的样品及其检验报告期临床试验总结资料使用说明书样稿及其修改的意见和依据包装及标签的设计样稿原批件及其附件的复印件所报资料均须按以上资料顺序号码编号统一使用幅面纸张并须打印申请表报送一式份其它资料报送一式份生产单位填报项目通用名中英文名或拉丁名及汉语拼音名化学药品商品名剂型规格试生产批准文号试生产期至年月日对批件中所提意见的改进情况试生产期内质量情况稳定性考察结论及有效期的确定期临床研究结论单位申请名称邮政编码详细地址联系电话负责人签字盖章年月日初审单位填报项目省级药品检验所审核意见附质量标准草案负责人签字盖章年月日省级药品监督管理部门审查意见审查结论经办人签名处负责人签名局负责人签名盖章年月日附件六新药试行标准转正申请表新药名称类别化学药品第类中药第类国家药品监督管理局制新药试行标准转正的申请资料项目申请转正标准修订说明含与国外标准对比表以及使用说明书对新药批件中所提意见的改进情况及说明有关审批资料包括新药批件试行标准及有关审查意见经审评通过的新药第一二部分申报资料等生产总批次及部分产品的全检数据一般每年统计不少于连续批号批结果试行标准两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定近期连续个批号的样品所报资料统一使用幅面纸张并须打印申请表报送一式份其它申请资料报送一式份审评通过的新药第一二部分技术资料报送份生产单位填报项目通用名中英文名或拉丁名及汉语拼音名剂型规格新药证书编号批准文号试行标准编号保护期年自年月日至年月日标准试行期年自年月日至年月日作用与用途或功能与主治用法与用量申请企业公章地址电话邮政编码企业负责人签字申请单位年月日省级药品检验所技术审核意见转正标准的技术复核意见标准中还存在的问题结论意见附近期三批产品全检报告书负责人签字年月日盖章省级药品监督管理部门审查意见新药批件中提出意见的改进情况标准试行期间临床使用情况结论意见经办人签名盖章年月日处负责人签名局负责人签名附件七新药补充申请申报资料的一般要求补充申请的内容补充申请的依据包括试验及文献资料凡补充申请涉及质量标准及说明书内容者应提供质量标准草案及说明书包装标签的样稿并说明修改依据需省级药品检验所进行检验复核等工作的应提供省级药品检验所检验报告及审核意见省级药品监督管理部门的意见原批件及其附件的复印件所报资料统一使用幅面纸张并须打印报送一式份附件八新药研制现场考核报告表新药名称类别新药申报阶段临床生产规格被考核单位登记备案代码申报负责人样品试制研制现场地址负责人试制原始记录共页完整基本完整不完整批号试制日期主药投料量产量生产设施适应基本适应不适应质量检验日期负责人检验检验原始记录完整基本完整不完整检验仪器适应基本适应不适应现场考核结论年月日被考核单位负责人签字盖章申报单位负责人签字盖章年月日考核报告人签名盖章年月日考核职能处负责人签名省级药品监督管理局负责人签名