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薄情眉寡情唇
上传于：2024-08-26
新药审批办法第一章总则第一条根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施办法的规定为规范新药的研制加强新药的审批管理制定本办法第二条新药系指我国未生产过的药品已生产的药品改变剂型改变给药途径增加新的适应症或制成新的复方制剂亦按新药管理第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究生产经营使用检验监督及审批管理的单位或个人都必须遵守本办法第五条国家鼓励研究创制新药第二章新药的分类第六条新药按审批管理的要求分以下几类一中药第一类中药材的人工制成品新发现的中药材及其制剂中药材中提取的有效成分及其制剂复方中提取的有效成分第二类中药注射剂中药材新的药用部位及其制剂中药材天然药物中提取的有效部位及其制剂中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂复方中提取的有效部位群第三类新的中药复方制剂以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂第四类改变剂型或改变给药途径的制剂国内异地引种或野生变家养的动植物药材第五类增加新主治病证的药品二化学药品第一类首创的原料药及其