新药审批流程与审批时间

中国创新药咨询与服务先锋新药审批流程及审批时间中国创新药咨询与服务先锋第1页共页一国家省级药品监督管理局审批职责国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作国家药品监督管理局药品注册司以下称药品注册司代表国家药品监督管理局受理药品注册申请下达审评任务批准药品注册办理发证事宜并对药品注册工作实施监督管理各省自治区直辖市药品监督管理部门受理辖区内新药仿制药品的申请并按规定完成初审工作国家另有规定的除外二技术审评职责国家药品监督管理局药品审评中心以下称药品审评中心是国家药品监督管理局药品注册的技术审评机构在药品注册司的领导下进行新药进口药品仿制药品的技术审评工作提出审评综合意见上报药品注册司审核国家药品监督管理局药品审评专家负责提出新药含新生物制品进口药品仿制药品技术审评咨询意见审评会由国家药品监督管理局从国家药品审评专家库中随机遴选专家召开中国药品生物制品检定所负责一类新药和新生物制品的实验室技术复核省级药品检验所负责辖区内的二至五类新药仿制药品实验室技术复核口岸药品检验所负责进口药品的实验室技术复核三初审程序经省级药品监督管理部门初审的药品申请人应填写申请表连同要求申报的技术资料和样品报省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门应根据有关审批管理规定对申报资料进行审查申报资料不全的退还申请人申报齐全的填写正式受理通知书同时安排省级药品检验所进行实验室技术复核在申请人交纳审评费后进行以下审核工作对原始资料的真实性完整性规范性进行审核对研制现场进行考察组织技术审评并提出初审意见符合要求者由省级药品监督管理部门报药品注册司不符合要求的补充资料或作出退审决定凡初审时要求补充资料的申请人应在完成相应工作后将补充资料报省级药品监督管理部门审核通过者方可报药品注册司省级药品监督管理部门新药的初审审评方式结合本地实际并参照本工作程序自行制定报药品注册司备案中国创新药咨询与服务先锋第2页共页四初审工作时限新药仿制药品的初审时限自签发受理通知书之日起一般不超过天其中省级药品检验所进行的实验室技术复核时限一般不超过天补充资料的审查时限一般不超过天按加快程序审评的新药及新生物制品其原始资料审核及研制现场考核的时限自收到申请之日起一般不超过天拟仿制药品的初审时限一般不超过天五复审的受理药品注册司收到省级药品监督管理部门初审通过的申报资料后对申请资料的规范性完整性进行形式审查符合规定的发出受理和收费通知核准收费后将申报资料下达药品审评中心开始进行技术审评不符合规定的退还省级药品监督管理部门根据新药审批办法第一类化学药品第一类中药新药国家保密法已确定密级的中药改变剂型或增加新的适应症的品种及新生物制品由国家药品监督管理局受理和组织审评申请人先行向中国药品生物制品检定所申请进行实验室技术复核同时书面报请省级药品监督管理部门进行原始资料审核和研制现场考核完成以上工作并符合要求的由省级药品监督管理部门将申请表及申报资料连同上述各项审核结果和考核报告加封一并报国家药品监督管理局药品注册司药品注册司对申报资料的规范性完整性进行形式审查符合规定的发出受理和收费通知核准收费后将申报资料下达药品审评中心开始进行技术审评不符合规定的退还申请人六技术审评程序药品注册复审的技术审评包括药品审评中心的技术审评专家审评会书面征求专家意见必要的药品检验所的实验室技术复核药品审评中心对收到的申请资料须及时进行全面技术审评对需补充的资料原则上要在规定期限内一次性发出通知并抄送初审单位申请人须按要求将补充资料上报药品审评中心同时抄报省级药品监督管理部门对补充资料不合格的药品审评中心可以要求进一步补充国家药品监督管理局组织召开定期与不定期的专家审评会新药进口药品注册定期的专家审评会一般在每年的月和月召开进口药品换证会中国创新药咨询与服务先锋第3页共页每季度召开一次药品审评中心负责提出上会品种名单或需咨询的有关技术问题遴选审评专家拟定会议日程报药品注册司核准后执行并负责会务经费预算资料准备等工作凡经过专家或审评会议审评的品种药品审评中心负责整理汇总专家审评意见根据专家意见及药品审评中心的技术审核提出审评综合意见一并报药品注册司药品审评中心对专家审评会综合意见有异议时或药品注册司对药品审评中心的综合意见有异议时在作出处理决定的同时应将情况反馈对方七定期审评会上会品种的原则新药于审评会天已正式受理并收到审评费药审中心于会前天完成技术审评的品种进口药品换证品种于审评会前天已正式受理并收到审评费的品种其它需加快审评的品种八不定期审评会上会品种原则第一类新药含第一类生物制品根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型或增加新的适应症的品种首家临床研究的生物制品和化学药品其它需会议审评的药品上述药品在药品审评中心完成技术审评且资料符合上会要求后经药品注册司核准方可召开审评会专家审评会要求补报实验研究或复核的资料根据专家审评会的意见由药品审评中心或专家审评会进一步审核对申报技术资料作进一步说明和证明性文件的补充资料由药品审评中心审评九药品注册的批准药品注册司根据有关规定对药品审评中心的技术审评综合意见及有关资料进行审核对符合要求的品种上报局领导批准十形式审查工作时限新药仿制药品一般不超过天加快程序一般不超过天进口药品一般不超过天中国创新药咨询与服务先锋第4页共页十一技术审评工作时限新药加快程序包括加快审评进度的药品天内完成加快程序品种的资料审评天内完成加快审评进度品种的资料审评并提出处理意见经专家审评会审评的品种会后天内提出综合意见符合要求的办理报批件不符合要求的提出补充资料的意见或办理退审加快品种的补充资料审评一般应在天内完成对药品注册司退回药品审评中心需进一步修改补充综合意见或审评的加快品种药品审评中心于天内完成并报药品注册司特殊情况天内完成一般程序药品审评中心自收到药品注册司下达的注册申报资料之日起天内完成技术审评工作天内完成对补充资料的审评天内完成对申报资料作进一步说明和提供证明性文件的补充资料的审评对于经专家会议审评的品种药品审评中心于审评会后天内完成所有符合要求品种的综合意见及批报件不符合要求的提出补充资料的意见或办理退审天内完成已批准试生产品种的转正资料和补充申请的审查对药品注册司退回药品审评中心需进一步修改补充综合意见或审评的品种药品审评中心于天内完成并报药品注册司特殊情况需咨询专家的于天内完成仿制药品天内完成申报资料审查提出综合意见及报批件不符合要求的提出补充资料意见或办理退审进口药品专家审评会议结束后天内完成提出专家审评意见办理进口药品审评意见通知件上报药品注册司审批收到申报单位临床试验方案等资料及质量复核结果后天内办理进口药品临床研究批件上报药品注册司审批临床试验及补充资料全部完成后天内办理进口药品注册综合审评意见上报药品注册注册司审批十二技术复核工作时限需中国药品生物制品检定所进行的新药含生物制品实验室技术复核时限一般不超过天疫苗一般不超过天口岸药品检验所的实验室技术复核时限按照进口药品管理办法的规定执行十三审批工作时限拟申请仿制药品审批时限一般不超过天收到药品审评中心新药进中国创新药咨询与服务先锋第5页共页口药品及仿制药品报批件后药品注册司的审核时限一般为天加快品种审核时限一般为天局长审批签发时限一般为天新药加快品种为天批件签发后新药进口药品及仿制药品一般在天内完成证书和批件的制作新药加快品种在天内完成十四复议申请注册未获批准的申请人如有异议可按规定向国家药品监督管理局行政复议办公室申请复议十五其它工作程序所指工作时限以日历日期计算该工作程序所规定的工作时限不包括申请人在接到审评或审批机构通知后由邮戳或签收为准补做实验研究补充资料及其它情况所用时间申请人在收到药品审评中心补充资料通知后在通知要求的时限内一次补齐否则视为自动放弃申请该工作程序由国家药品监督管理局负责解释