新药审批流程与审批时间

中国创新药咨询与服务先锋新药审批流程及审批时间中国创新药咨询与服务先锋第1页共页一国家省级药品监督管理局审批职责国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作国家药品监督管理局药品注册司以下称药品注册司代表国家药品监督管理局受理药品注册申请下达审评任务批准药品注册办理发证事宜并对药品注册工作实施监督管理各省自治区直辖市药品监督管理部门受理辖区内新药仿制药品的申请并按规定完成初审工作国家另有规定的除外二技术审评职责国家药品监督管理局药品审评中心以下称药品审评中心是国家药品监督管理局药品注册的技术审评机构在药品注册司的领导下进行新药进口药品仿制药品的技术审评工作提出审评综合意见上报药品注册司审核国家药品监督管理局药品审评专家负责提出新药含新生物制品进口药品仿制药品技术审评咨询意见审评会由国家药品监督管理局从国家药品审评专家库中随机遴选专家召开中国药品生物制品检定所负责一类新药和新生物制品的实验室技术复核省级药品检验所负责辖区内的二至五类新药仿制药品实验室技术复核口岸药品检验所负责进口药品的实验室技术复核三初审程序经省级药品监督管理部门初审的药品申请人应填写申请表连同要求申报的技术资料和样品报省