产品风险管理报告模板.docx

风险管理报告编制日期审核日期批准日期目录前言范围产品应用信息相关政策指令和标准产品信息使用说明注意事项风险分析和评价风险分析过程预期用途目的和安全性特征的识别风险评价标准已知或可预见的风险的识别和评价风险控制风险控制方案风险风险控制措施的实施剩余风险评估在生产和上市后的信息结论前言本文是对进行风险管理的报告报告中由对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了制订风险管理计划由组织识别危害进行评价并确定控制措施对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计在某一风险水平不可接受时采取了降低风险的控制措施同时对采取风险措施后的剩余风险进行了评价最后使所有的剩余风险的水平达到可以接受通过控制措施的实施确保不允许的风险得到控制避免危害性的发生残余风险通过发放忠告性通知予以警示范围本报告适用于产品包含其设计开发生产上市后直至产品生命周期终结期间内的风险分析及控制产品应用信息相关政策指令和标准ISO134852016标准产品信息产品名称产品组成产品用途产品使用说明和注意事项风险分析和评价41风险分析过程根据风险管理控制程序中相关规定进行42预期用途和产品安全性特征的识别根据可影响产品安全特征清单中项目进行分析可能造成的危害作为下一步分析评价的基本依据43风险评价标准依据风险管理控制程序中53条款规定的风险评价方法44已知或可预见的风险的识别和评价根据风险分析表中项目分析各项可预见风险的风险等级并进行风险等级评价风险控制51风险控制方案风险管理团队采用FMEA工具指定除风险控制措施以使风险降低到可接受的水平52风险风险控制措施的实施风险控制措施得到验证相关的验证结果应记录与风险管理文档中风险分析风险控制措施内容及有效性记录于风险控制措施表中53剩余风险评估采取风险控制措施后重新对采取风险控制措施后的结果进行风险评价必须使剩余风险都符合风险可接受水准要求如果剩余风险将评价后仍然不符合可接受水准可以收集和评审相关资料和文献以决定预期用途的医疗受益是否超过剩余风险如果证明剩余风险的危害超过医疗受益的话原则上该剩余风险是不可接受的如果因为某些特殊医疗用途所必须的话则必须将相关的剩余风险的安全信息进行公布以下是剩余风险内容已经按照不良事件监测和忠告性通知发布控制程序进行了说明生产和上市后信息结论通过以上管理活动产品存在的风险得到控制风险管理活动扎实有效