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风险管理报告模板.docx

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思忖 上传于:2024-07-07
风险管理报告 编制人: 批准人: 批准日期: 目 录 第一章 综 述 1 第二章 风险管理评审输入 5 第三章 风险管理评审 7 第四章 风险管理评审结论 8 附件1 9 附件2 11 附件3 12 附件4 15 第一章 综 述 1、产品简介 各原材料均按企业标准YZB/国 0195—2007和相关标准GB 18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管、GB 15811—2001 一次性使用无菌注射针、YY/T 0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞、YY/T 0242—2007 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料等检验合格后投入使用。产品和各组配件均按YY/T0287:2003idtISO13485:2003和《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则(2001年修订)》的规定在符合YY0033:2000《无菌医疗器具生产管理规范》规定的10万级洁净区内生产。 产品外形图如下: 2、风险管理计划和实
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