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思忖
上传于：2024-07-07
风险管理报告
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批准日期:
目 录
第一章 综 述 1
第二章 风险管理评审输入 5
第三章 风险管理评审 7
第四章 风险管理评审结论 8
附件1 9
附件2 11
附件3 12
附件4 15
第一章 综 述
1、产品简介
各原材料均按企业标准YZB/国 0195—2007和相关标准GB 18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管、GB 15811—2001 一次性使用无菌注射针、YY/T 0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞、YY/T 0242—2007 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料等检验合格后投入使用。产品和各组配件均按YY/T0287：2003idtISO13485:2003和《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的规定在符合YY0033:2000《无菌医疗器具生产管理规范》规定的10万级洁净区内生产。
产品外形图如下：
2、风险管理计划和实