风险管理报告

风险管理报告文件编号SFXC30022012A0一次性使用无菌XXXXXXXXXXXXXX带针编写审核批准日期年月日更改履历更改标识章节号更改日期更改单号附更改前后信息目录第1章概述111产品介绍112风险管理的范围1第2章风险分析管理人员及其职责分工3第3章风险评价准则431损害严重度的估计准则432危害发生概率的估计准则433风险评价准则4第4章预期用途预期目的和与安全性有关特征的判定5第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析9第6章风险估计风险评价风险控制和风险控制措施验证17第7章综合剩余风险的评价26第8章上市后信息271第1章概述11产品介绍111产品描述包括规格型号组件描述本公司生产的义鑫牌一次性使用无菌XXXX以下简称XXX属于中国食品药品监督管理局监管的第类医疗器械XXX采用环氧乙烷灭菌在未破坏产品初包装的条件下灭菌后的XXX使用有效期为三年XXX主要由注射针外套卡环活塞芯杆按手针帽等部分组成见图1标尺只有两个标记零刻度线和公称容量刻度线即总容量刻度线图自毁型固定剂量示意图1针帽端帽2注射针3零刻度线4外套5卡环6公称容量刻度线7活塞8基准线9外套卷边10芯杆11按手