风险管理报告

风险管理报告文件编号SFXC30022012A0一次性使用无菌XXXXXXXXXXXXXX带针编写审核批准日期年月日更改履历更改标识章节号更改日期更改单号附更改前后信息目录第1章概述111产品介绍112风险管理的范围1第2章风险分析管理人员及其职责分工3第3章风险评价准则431损害严重度的估计准则432危害发生概率的估计准则433风险评价准则4第4章预期用途预期目的和与安全性有关特征的判定5第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析9第6章风险估计风险评价风险控制和风险控制措施验证17第7章综合剩余风险的评价26第8章上市后信息271第1章概述11产品介绍111产品描述包括规格型号组件描述本公司生产的义鑫牌一次性使用无菌XXXX以下简称XXX属于中国食品药品监督管理局监管的第类医疗器械XXX采用环氧乙烷灭菌在未破坏产品初包装的条件下灭菌后的XXX使用有效期为三年XXX主要由注射针外套卡环活塞芯杆按手针帽等部分组成见图1标尺只有两个标记零刻度线和公称容量刻度线即总容量刻度线图自毁型固定剂量示意图1针帽端帽2注射针3零刻度线4外套5卡环6公称容量刻度线7活塞8基准线9外套卷边10芯杆11按手12端部若有XXX按公称容量分可以分为01mL03mL05mL和1mL112产品预期用途在医疗临床上主要用于人体注射是一种在抽吸液体疫苗或在注入液体疫苗后立即注射用的手动注射器并且在达到预定的注射剂量后自动失效从而确保此类注射器一次性使用避免重复使用而造成的交叉感染产品使用方法撕开单包装取下注射针保护套即可使用XXX吸取剂量时一次性抽够预定剂量排除管内空气本产品与医疗临床上所使用的常规注射器使用方法基本相同无需专门的培训按使用说明书操作即可12风险管理的范围121覆盖的产品范围及其附件范围1主要组成范围有外套芯杆卡环活塞针座针管针帽2XXX有说明书合格证质量追踪卡122风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围1产品实现阶段包括设计开发采购制造包装灭菌22交付过程包括运输和贮存本产品无安装过程3交付后阶段包括使用过程本产品无维修保养过程4报废失效后的处理3第2章风险分析管理人员及其职责分工在产品实现的策划时成立风险管理小组成员及职责如下表姓名部门职务职责和权限XX管理者代表组长对风险分析管理的实施负责XX研发中心经理根据XXX预期用途预期目的和与安全性有关的特征进行识别和判定并对产品进行风险分析提出降低风险的措施控制和管理的规定并进行验证XX研发中心项目工程师从产品工艺生产过程分析并控制风险对产品的符合性负责XX产品技术部副经理对产品工艺生产过程进行验证确认控制XX检验中心经理对风险控制措施和纠正预防措施的执行进行跟踪和监督XX营销中心总监负责收集顾客投诉和市场有关产品预期和或非预期风险的反馈并向QA和QC等部门传递配合QA和QC做好市场信息反馈和警戒系统早期预警XX集团办QA负责收集客户投诉和市场有关产品预期和或非预期风险的反馈并向检验中心等部门传递配合检测中心做好市场信息反馈和警戒系统的早期预警4第3章风险评价准则31损害严重度的估计准则根据XXX的危害及其产生的后果将风险分为三级严重度的分级S分级标准举例可忽略的S1不会引起伤害或轻微伤害如护套在注塑成型时溶合有黑点中等S2可恢复的或较小的伤害如XXX出现微小渗漏医护人员经过简单处理产品可继续使用严重的S3死亡或功能或结构的丧失如小包装破损32危害发生概率的估计准则根据本公司常规注射器的历史情况以及生产过程中的质量经验对XXX的危害发生的概率作出定性的估计概率的分级P分级标准举例高P3由于过程控制问题产品漏检危害很可能发生注射器芯杆或外套内有杂质中P2由于运输防护或原材料选用的问题损害能发发生但不频繁如外套卷边破裂低P1由于如不遵守说明书或操作规范而使用等产生的损害如医护人员使用XXX后不按规定处置33风险评价准则概率严重度S1S2S3P3P2P1注不可接受的风险可接受的风险5第4章预期用途预期目的和与安全性有关特征的判定可能影响安全性特征的问题清单如下表编号问题安全特征C21医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械1本产品用于疾病的预防和治疗在临床上主要用于人体注射是一种在抽吸疫苗或在注入液体后立即注射用的手动注射器并且在达到预定的注射剂量后自动失效从而确保此类注射器一次性使用避免重复使用而造成的交叉感染2本产品为一次性使用无菌产品若使用前初包装出现破裂则严禁使用3使用方法撕开单包装取下保护套即可使用C22医疗器械是否预期植入否C23医疗器械是否预期和患者或其他人员接触本产品属于外部接入器械和患者有创接触本产品和患者接触时间均在1小时内为短期接触本产品为一次性使用接触频次为每支注射器接触一次C24在医疗器械中利用何种材料或组分或与医疗器械共同使用或与其接触本产品主要采用医用级聚丙烯其安全性药液相容性及生物相容性均已被证实可以满足临床要求本产品原材料均为化工原料没有采用动物源材料C25是否有能量给与患者或从患者身上获取否C26是否有物质提供给患者或从患者身上提取本产品有液体疫苗吸入其内并注射给患者注射速率由使用者根据临床要求自行把握以不引起患者不适为宜C27医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用输液血或移植否C28医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌或用其他微生物学控制方式灭菌产品以无菌方式提供一次性使用包装产品初包装无菌屏障系统为密封包装保证产品有效期内无菌产品采用环氧乙烷灭菌无菌有效期三年有效期内不需经其它方式灭菌C29医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒医疗机构使用本产品进行疫苗注射时用时不需另对本产品进行消毒但需对患者穿刺部位用医用酒精或其他消毒剂消毒酒精等常规医用消毒剂对本产品的安全和性能不产生影响C210医疗器械是否预期改善患者否6的环境C211是否进行测量本产品需要对药液容量测量测量范围有01mL03mL05mL和1mL精密度和准确度均可满足使用要求C212医疗器械是否进行分析处理否C213医疗器械是否预期和其他医疗器械医药或其他医疗技术联合使用否C214是否有不希望的能量或物质输出本产品通过环氧乙烷灭菌使用时有残留的环氧乙烷进入患者体内环氧乙烷积聚过多的话易引起患者急性或慢性中毒本产品采用硅油作为润滑剂使用时会进入患者体内C215医疗器械是否对环境影响敏感本产品不耐辐射避免暴露在辐射的环境下本产品在高温强光下会加速老化运输及储存需要防摔防晒防潮低温C216医疗器械是否影响环境本产品使用后如果处置不当随意丢弃会对环境造成污染C217医疗器械是否有基本的消耗品或附件每个中盒都有说明书和合格证C218是否需要维护和校准否C219医疗器械是否有软件否C220医疗器械是否有储存寿命限制本产品为无菌产品在初包中包外箱上均注明无菌有效期为三年若超过有效期则以报废处理C221是否有延时或长期使用效应否C222医疗器械承受何种机械力取下注射器护套的力穿刺瓶塞时针尖受穿刺瓶塞的力注射过程或排气过程按手受到使用者的推拉力注射针穿刺人体时针管受人体肌肉夹持力C223是什么决定医疗器械的寿命产品材料的老化速度决定了医疗器械的寿命C224医疗器械是否预期一次性使用产品卡环设计在外套入口处芯杆倒锥结构设计在芯杆尾部当注射完预定的固定剂量后芯杆倒锥恰好完全通过卡环四爪卡环四爪在自身弹力作用下牢牢紧锁芯杆顶住倒锥台阶自毁特性开始生效并保持有效自毁特性一旦生效芯杆很难从外套内拔出如强行拔出则按手与芯杆分离即产品损坏无法再次使用实现一次性使用7C225医疗器械是否需要安全的退出运行或处置本产品使用后医疗单位需要收集并集中随同医疗临床上的废物污染物处理如焚烧C226医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能本产品抽吸疫苗和医疗机构每天使用的常规注射器基本相同使用者按说明书操作即可C227如何提供安全使用信息产品的说明书单包装上注明安全使用信息并且直接提供给最终使用者使用者根据提示信息即可操作即可不需再培训C228是否需要建立或引入新的制造过程否C229医疗器械的成功使用是否关键取决于人为因素例如用户界面否C2291用户界面设计特性是否可能促成使用错误否C2292医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用使用者可能因分散注意力导致注射疫苗的量不够准确C2293医疗器械是否有连接部分或附件否C2294医疗器械是否有控制接口否C2295医疗器械是否显示信息外套上印有刻度可显示液体容量信息C2296医疗器械是否由菜单控制否C2297医疗器械是否由具有特殊需要的人使用否C2298用户界面能否用于启动使用者动作否C230医疗器械是否使用报警系统否C231医疗器械可能以什么方式被故意地误用1产品用后未销毁被二次使用2单包装密封不完整保护套脱落针尖无斜面包装内有异物的情况下继续使用8C232医疗器械是否持有患者护理的关键数据否C233医疗器械是否预期为移动式或便携式否C234医疗器械的使用是否依赖于基本性能否