谈论我国基因专利保护范围的界定.docx

谈论我国基因专利保护范围的界定引言生物的全部遗传信息都储存于DNA分子中但DNA分子中并不是所有序列蕴涵的遗传信息都可以编码编码的序列只占其中一部分基因是在生物体中能进行编码表达的一段DNA序列是具有遗传信息的特定核昔酸序列是生物体内的基本遗传功能单位决定着生物体的特征和性状基因通过复制把遗传信息传递给下一代使后代出现与亲代相似的性状人类大约有几万个基因储存着生命孕育生长凋亡过程的全部信息通过复制表达修复完成生命繁衍细胞分裂和蛋白质合成等重要生理过程生物体的生长病老死等一切生命现象都与基因有关基因也是决定人体健康的内在因素基因的遗传决定险和其在生物医药领域所起的主导作用显现出了不可估量的经济价值20世纪90年代欧洲专利局美国专利商标局和日本专利局分别开始对基因授予专利大量的基因专利涌现近年来全球生物产业增长速度是世界经济平均增长率的近10倍生物科技的重大突破正在迅速催生新的产业革命包括基因诊断试剂基因检测基因工程药物基因治疗和转基因等基因产业被誉为是本世纪最富远景的产业之一基因专利影响着基因产业的发展其中专利保护范围不仅与基因产业创新和国家发展密切相关而且也直接影响着公众的健康利益z同时各国的专利保护水平和政策与国家发展水平密切相关怎样科学合理地确定基因专利保护范围目前是生物专利领域争论的焦点之一鉴于此本文分析了我国目前基因专利保护范围中隐含的问题结合基因的生物学本质属性以期重新界定我国基因专利的保护范围一我国目前基因专利的保护范围我国专利法第25条规定对科学发现智力活动的规则和方法疾病的诊断和治疗方法动物和植物品种和用原子核变换方法获得的物质对平面印刷品的图案色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计不授予专利权基因是否属于科学发现决定了其能否授予专利权在我国审查指南中规定人们从自然界找到以天然形态存在的基因或DNA片段仅是一种发现属于专利法第25条第一款第一项规定的科学发现不能被授予专利权但如果是首次从自然界分离或提取出来的基因或DNA片段其碱基序列是现有技术中不曾记载的并能被确切地表征且在产业上有利用价值则该基因或DNA片段本身及其得到方法均属于可给予专利保护的客体其中基因或者DNA片段包括从微生物植物动物或人体分离获得的以及通过其他手段制备得到可见在我国满足新颖性创造性和实用性首次从自然界分离或提取出的基因或DNA片段属于可专利保护的客体专利法第59条规定发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准说明书及附图可以用于解释权利要求的内容对于基因专利而言权利要求的保护范围以其权利要求书的内容为准说明书和相关序列附图或氨基酸附图可以用于解释权利要求的内容2010年审查指南规定对生物技术领域发明的权利要求书必须符合专利法第26条第4款专利法实施细则第20条第1款专利法实施细则第20条第2款的规定同时对基因专利权利要求的撰写做了以下限定1直接限定其碱基序列2对于结构基因可限定由所述基因编码的多态或蛋白质的氨基酸序列3当该基因的碱基序列或其编码的多态或蛋白质的氨基酸序列记载在序列表或说明书附图中时可以采用直接参见序列表或附图的方式进行描述29基因或DNA片段包括从微生物植物动物或人体分离获得的以及通过其他手段制备得到的无论是基因或者DNA片段其实质是一种化学物质可见目前我国将基因按照化合物一样对待就基因专利而言是产品权利要求我国在基因专利权利范围上采取相对较宽松的保护方式在一些涉及农作物基因的己经被批准授予发明专利的实例中这些基因专利所涉及的权利范围并不仅限于基因序列本身还包括这些基因序列的同源序列含有该基因的宿主细胞载体细胞大肠杆菌植物细胞翻译产生的多肤等如果授权的是一种作物转基因的方法按照专利法第十一条的规定保护范围还含盖了依照该专利方法直接获得的产品二基因专利保护范围存在的问题及成因分析我国专利法第二条规定发明创造是指发明实用新型和外观设计发明是指对产品方法或者其改进所提出的新的技术方案可见发明专利有产品专利和方法专利相对应的权利要求一般也包括产品权利要求和方法权利要求其它权利要求均是这两种形式的变形目前我国将基因按照化合物一样对待就基因专利而言是产品权利要求属于产品保护型将基因序列作为产品保护该基因序列换句话说不仅保护了该基因序列同时也保护了该基因序列潜在的全部用途由于基因序列通常有多元化用途它可以编码一个或多个不同的蛋白质这些蛋白质的功能也不相同同时基因可以通过控制结构蛋白的成分直接控制生物性状按照目前我国审查指南的要求申请人对基因序列申请专利在说明书中必须要揭示其确切的功能但并不要求揭示该基因序列所有可能编码的蛋白即所有可能的功能只要揭示其中之一明确的功能因此申请者也仅仅揭示了该基因其中之一的功能其它功能仍然处于未知的状态一旦授予该基因专利后这些未知的功能都涵盖在其产品专利内如果分离提取的DNA片段授予专利权意味着申请人只要发现其一种用途就有可能对该DNA片段本身享有专利权后续所有关于它的研发都会受制于该基因专利权人无论新发现的用途的价值如何巨大在具体审查中虽然把基因当作化合物但基因实际上并不是简单的没有生命特征的化合物权利要求中描述了基因序列或者DNA片段的碱基组成按照传统的界定权利要求范围的方法来适用于基因专利这实际上不仅含盖了在申请文件中揭示出的基因的明确功能而且还含盖了具有该碱基序列组成的基因的其它未知功能之后的研究者就该基因序列进行研究揭示出新的功能新发现的基因序列用途可以成为后续专利申请的客体但是这些后续专利都属于该产品专利的从属专利将这些暗含在基因或DNA片段之中未被揭示的潜在的功能都包含在首次揭示出的具有一个明确功能的基因或者DNA片段的专利权的保护范围中这不仅破坏了专利权人和社会公众利益间的平衡扩张了专利权人的权利范围而且在一定程度上阻止了对基因的进一步研发制约了基因下游产业的发展目前对待基因专利权利要求的范围与传统的发明专利权利要求范围没有区别因此当它与传统发明相比一般也很难想象基因专利权利范围太宽但是却没有考虑到基因并不类同于传统发明的客体基因是生物体内的遗传物质决定着生物体的特征和性状是有生命特征的有机体在传统的专利客体中不论客体属于机械通讯医药和电子等领域传统的客体都是无机物质或者无生命特征的有机物不涉及任何有生命特征的有机体基因与这些传统客体即使与最接近的化合物相比而言都存在着本质的区别表面上看作为客体以相同的方式对待但实际上专利法将它们同等对待却掩盖了随着科学技术进步将表现出生命特征的有机客体纳入到客体范畴后与传统的无生命特征的客体之间本质的区别三对于基因专利权利保护范围不应依照传统客体的保护范围进行界定对于传统客体当人们发明创造出新的产品该产品的实用性功能也是一定的并且是明确的产品权利要求可以很好的保护该产品对此产品的保护也就涵盖了该产品的功能对化学物质授予专利权利属于产品权利要求该化学物质的功能也是一定的并且是明确的产品权利要求的范围也包括了其明确的功能当人们继续进行开发研究揭示了其第二功能或第二用途就第二功能或者第二用途可以申请方法专利即是其产品专利的从属专利化学物质是人们发明的产物或者存在于自然界通过人类的劳动揭示了其结构能够在体外合成并且能工业生产应用当揭示其具体功能后在目前己知的范围内一般也不太可能会预测到此种化合物还具有其它功效对于绝大多数化合物往往功能也是唯一确定的基因是生物体内具有遗传功能的基本单位决定着生物体的性状和特征基因内蕴含着遗传信息基因是这些遗传信息的物质载体遗传信息所体现出的生物学功能是随着生命科学技术的不断发展人们逐渐对生命活动规律的认识也逐渐被人们所揭示同时这个认识的过程是逐渐推进的譬如曾经被认为的垃圾DNAJunkDNA是冗长的非编码或有缺陷的单一形态DNA在当时的科学研究水平下人们认为这些DNA不具有任何的功能从而命名为垃圾DNA但随着生命科学技术的发展大量的科研成果证实它们并不是垃圾而有着重要的功能譬如来自nature的一篇报道研究认为两个称为Cdkn2a和Cdkn2b的基因是细胞周期中的抑制剂且与心脏疾病的发生相关目前按照基因专利的权利保护范围仅仅揭示了其一个明确的功能而保护范围包括了该基因序列同时也包括了此基因的全部功能将未被揭示的功能放入了专利权人的保护范围中不仅超出了其智力劳动成果范围扩张了权利人的权利范围而且侵占了公共利益阻碍的后续研发其次基因与传统的专利客体相比体现着生命的特征属于基础研究内容基因序列的揭示仅为基因应用中万里长征中的第一步它不同于其它专利客体即使将基因与它最为接近的化合物相比受专利保护的化合物己经具有了某种可以直接被人类所利用的功能了这些客体绝大多数都己经是研究成果可产业化的最终表现形式这些专利具有可直接实施性然而对于基因专利基因序列的揭示同时揭示了该基因的其中之一的功能此时基因并不是直接可以产业化的对象譬如完成基因检测基因诊断等还需要对此基因进行相关研究并非仅仅了解了基因序列和该基因的功能就可以直接来进行基因检测和基因诊断还需要有后续的研究在生物技术领域中对于基因及其相关功能的揭示仅仅是上游研究进行产业开发还需要进行大量的下游研究基因属于生物基础科学研究的方面在此基础上进一步研究最终目的是将有应用前景的研究成果进行转化在医疗健康方面为人类服务鉴于此对于基因专利的权利保护范围就不应完全依照传统客体的保护范围应结合基因的生物学本质特征结合专利法的立法目的结合我国基因产业发展的状况对我国基因专利范围进行界定四国外基因专利范围界定的发展动态1德国基因专利范围界定的变化欧盟关于生物技术发明的法律保护指令中承认了基因的可专利性规定了对基因授予专利但就基因专利的保护范围并没有明确的限定换句话说按照普遍的专利权利保护范围的适用规则应用于基因专利欧洲专利局为充分保护生物技术领域发明人的利益常常批准相当宽的权利要求欧盟内的每个成员国都有自己本国的专利法德国有德国专利法同时还有EU颁布的指令譬如生物技术指令当德国完全实施生物技术指令到专利法时产生的法律比指令更加严格尤其涉及到DNA序列新修正的德国专利法在第一章第一条第1A中指出人体在其形成和发育的各个阶段包括胚胎细胞以及关于人体某一组成部分的单纯发现包括了基因序列或者序列片段都是不可授予专利的发明2从人体中分离出来的组成部分或者通过其他方式以一种技术手段获得的组成部分包括基因序列或者序列片段即使这些组成部分的构造与自然的组成部分的构造相同也可以成为可授予专利的发明3在申请中说明基因序列或者序列片段所执行的功能时应当对一段基因序列或者序列片段的工业易用性加以具体的描述4如果一项发明的主题是一段基因序列或者序列片断其构造与一个人体基因的自然基因序列或者序列片断的构造相一致则根据第三款对工业应用性进行的具体描述应载入专利权利要求中德国专利法的特殊性是不能授予人类DNA序列绝对性的保护当申请者提交了专利申请文件必须要对申请的客体定义一个清楚的功能对这个功能来授予排他性的权利在人类基因专利权利保护范围上德国采取了相对限制的态度新修订的德国专利法对人类DNA序列给予相对的保护申请者提交一个序列或者部分序列的申请文件必须清楚地明确其功能授予专利权后仅仅对此特定功能进行保护而非这个序列的所有功能德国选择对基因或DNA序列进行限制性保护是因为涉及到了基因或者DNA序列研究的重要性防止授予宽的权利范围阻止对该基因或者DNA序列其它功能的进一步研究德国对基因专利的限制性保护不仅可以鼓励在基因或者DNA序列研究中的投资而且对研究者给予了激励即使更多的DNA序列被揭示和被专利研究者还是可以被鼓励从事相关研究揭示这些序列的其它功能继续解决众多的疾病和健康问题2瑞士基因专利保护范围的变化瑞士是欧洲专利组织的缔约国之一为尽可能与欧盟整体立法进程保持一致2001年12月瑞士联邦委员会就联邦知识产权局起草的专利法修改草案召开听证会自2003年起瑞士针对本国生物科技产业展开了为期三年的实证调研在此基础上瑞士知识产权局提出关于生物科技的专利法修正案根据该修正案仅对自然状态下存在的基因序列做出描述而没有明确说明该基因序列的具体功能和工业适用目标的基因序列不能被授予专利也就是说一个基因序列要具备可专利性除了对基因序列的简单描述外还必须显示如何分离或生产基因的技术手段并指明该基因的具体用途例如仅仅公开多核昔酸链具有诊断用途而没有明确其可诊断的具体疾病那么该基因序列就没有公开具体的实用性只是丰富了人类的知识容量而缺乏实际的技术应用可能此外对基因序列的保护必须限制在最初提交的专利申请书中所明确的功能特征及用途范围之内基因序列的专利保护范围由原来的绝对产品保护限制成为功能限制性保护即基因专利申请人必须在专利申请书中公开基因并且对其特定用途加以披露仅就其特定用途给予保护限制保护范围于发明所披露的具体功能中对基因的其它新用途或医疗功能仍有专利的可能且不属于该产品专利的从属专利一般而言专利有两种权利要求一是产品专利二是方法专利就基因专利来说如果属于产品专利给予绝对产品保护型Absoluteproductprotection该保护类型将基因序列作为产品进行保护同时也保护了受专利保护的基因序列产品的全部用途由于基因序列通常有多种用途它可以翻译一个或多个不同的蛋白质每个蛋白质表现出不同的功能例如诊断药物靶点等作用因此产品保护型实际上给予专利权人控制所有用途的垄断权保护范围非常宽泛新发现的基因序列用途可以成为后续专利申请的客体但是这些后续专利属于产品专利的从属专利如果对基因专利给予功能限制保护function一limitedprotection权利范围限制在权利要求书所明确的功能用途上该类型只保护受专利保护的基因产品的特定用途且该用途必须在专利申请书中加以披露对基因的新用途或医疗用途仍有专利可能且不属于产品专利的从属专利在这种方式下基因专利权人的保护范围仅为披露的该基因的特定用途保护范围较窄瑞士是欧洲生物技术产业实力最强的国家之一在2006年6月修改了专利法对生物科技特别是基因序列专利保护范围加以限制这一举措能较好地减轻瑞士从属专利的障碍有效地消除对基因专利权的扩张保护促进基因相关产业的发展四基因专利保护水平应与经济发展水平相适应知识产权制度对创新的有效促进作用依赖于社会经济基础和其它制度环境相同的知识产权保护水平对不同国家社会经济发展的作用是不同的1997年经济学家Ginarte和Park的研究表明专利保护水平存在临界效应专利保护只是间接的促进经济发展之后KeithEMaskus提出专利保护强度和实际人均国民收入之间存在着U型曲线关系即在人均国民收入达到临界点之前专利保护需求减弱在人均国民收入达到中等发达水平后市场自身的需求以及政府逐渐加强专利保护随着收入水平的增高专利保护强度增强也越快2004年RodFalveyNeilFoster和DavidGreenaway等发现专利保护对中等收入国家经济增长作用不显著对U型曲线提供了较好的解释最不发达国家几乎没有创新能力不存在知识产权保护的问题当收入和技术能力达到中等水平以后国家才倾向于采用弱保护政策但其主要精力仍旧在于模仿和学习当收入和技术能力达到发达水平后才开始重视知识产权保护这一理论揭示了知识产权制度与市场经济发展的规律经济合作与发展组织OrganizationforEconomicCooperationandDevelopmentDECD的研究认为专利保护在特定的情况下可能阻碍创新DECD在2004年专利与创新趋势和政策的挑战年度报告中提到从创新政策的角度去看专利通过允许发明人利用自己的发明获利从而鼓励私营经济的创新长期以来人们一直关注专利对于创新的正面作用即激励机制然而最近科学技术专利政策的发展以及对专利经济深入分析这种观点出现差别专利在特定情形之下可能会阻碍创新特别是在信息技术和生物技术领域中近年来过度膨胀的专利申请己经显现出对国家发展的负面影响英国知识产权委员会知识产权与发展政策相结合报告中指出发展中国家处于一种两难境地一方面建立包括竞争政策在内的有效管理体制是实施更有力的知识产权保护措施的重要补充步骤另一方面对于许多国家而言这可能与建立一个知识产权体制一样都是复杂和困难的任务发展中国家应该更加重视加强竞争政策对于发展中国家考虑到相对低的创新实力强的知识产权保护并不能导致产生高的国家创新的水平相反强的知识产权保护水平强化了外国发明垄断的扭曲导致了净社会福利的丧失鉴于此我国生物产业尚处于全面发展的初期把生物产业作为重点战略产业加快发展对缓解经济发展瓶颈制约全面建设小康社会具有重大战略意义一些发达国家和新兴经济体纷纷选择生物产业加快相关产业布局为我国生物产业抢占战略制高点提供了机遇但是我国生物产业与国外相比还有很大差距考虑到遗传资源的有限J险宽泛而不当的权利无疑会加剧对遗资源的不当攫取与占有并且是对其多重价值多种功能和用途的占有基因专利保护的法律与政策定位取决于一个国家的科技创新水平及产业发展需求对于基因专利的保护水平应与我国经济发展水平相适应保护水平不能太高否则专利制度对于基因研究和基因产业来说并不能发挥激励作用五对我国基因专利保护范围的重新界定基因专利的产品保护型和功能限制保护型两种保护范围存在着差异对于基因专利权利人而言基因专利的产品保护型保护了其智力劳动成果促进了研发人员的创新意识基因专利的保护范围采用功能保护型这种保护方式同样保护了申请者的智力劳动成果促进了研发人员的创新意识并没有因为这种保护方式的改变而影响了研发者的创新意识对于研发者的激励机制并没有发生改变专利法的终极目标并不是奖励一个人的劳动而是促进社会科学技术的进步和应用给予发明创造者对其发明创造享有排他险的权利相对于专利法所要达到的社会作用而言仅仅是一种手段基因专利的产品保护型虽然发挥了鼓励创新的目的但是基因专利的产品保护型对于后续的创新却有抑制作用产品保护型因为保护了该基因的序列所以也隐含了该基因的未知功能将这些未知的功能隐含到该基因序列的产品专利权利要求范围中后续研发人员利用该序列进行研究则会受到基因专利权利的限制研究揭示了其它功能即使申请获得专利也属于该基因专利的从属专利基因属于生命科学中的基础研究在一定程度上这种专利的存在严重影响了后续研究另一方面从基因的本质特征来说基因序列并非是人类的发明创造而是人类对生命认识的结果将序列本身在一定时间范围内垄断归于基因专利权人严重阻断对基因的进一步研究基因专利的功能保护型在专利权利中仅保护该基因被揭示出的其中之一确切的功能研发者可以进一步使用该基因序列对该基因进行研究揭示其它功能或其它应用仅仅对该基因受保护的功能进行使用时才受到专利权人的制约基因专利的功能保护型不会对后续的基础研发产生影响后续研发人员利用该基因序列进行再研究不会受到该基因专利的限制这种保护方式不仅保护了专利权人的利益而且不会影响后续研发人员的创新力对于基因专利产品保护型和功能保护型进行比较时产品保护型和功能保护型对于专利权人而言提供的保护力度对于研发人员都具有相似或者相同的创新激励作用但对于后续的创新力而言产品保护型和功能保护型则存在差异功能保护型的后续创新力的力度则远远大于产品保护型对于基因而言揭示了基因序列同时揭示了该基因的其中之一的功能考虑到基因的生物学本质属性考虑到基因属于生物技术的上游基础研究考虑到基因产业的发展笔者建议将我国的基因专利保护范围由原来的产品保护型转变为功能限制保护型即申请者揭示了基因的序列同时清楚明确地揭示了该基因的功能该基因专利的保护范围应限制在说明书所明确的功能用途上即只保护该基因产品的特定用途而并非保护该基因序列在说明书中没有揭示的功能尚未被知晓的功能并不在此基因专利的保护范围内该基因的其它功能用途被研发揭示后其它申请者可以就该新的功能再次申请产品专利且不属于该专利的从属专利在这种方式下基因专利的申请人必须在说明书中公布基因特定的明确的用途保护范围仅仅是被揭示的功能当基因专利的保护范围由产品保护型转变成为功能限制保护型对同一个基因的多个专利彼此之间不存在从属关系这样在一定程度上限制了按照产品保护型授予基因专利过宽的权利保护范围对该基因的进一步研究开发则不会受到第一个该基因专利的影响除非就该基因特定的功能进一步研究每个基因专利各自的保护范围并不相同仅仅是该基因某一个具体的功能而非该基因序列本身对后续基因功能的揭示并不存在任何的影响很大程度上避免了在基础研究方面对于基因研发的阻止效应有利于对基因的进一步研究也有利于人们对于基因治疗基因诊断产品的可及性基因专利保护范围由产品保护型转变为功能限制保护型不仅有利于我国基因的研究开发同时也有利于我国基因产业的发展