人资规划-医疗器械设计开发风险管理制度.docx

设计开发风险管理制度1目的规定公司医疗器械设计开发的风险管理方针风险可接收准则和风险管理过程要求规范公司医疗器械风险管理活动确保医疗器械新产品使用安全2适用范围本制度适用于公司医疗器械新品设计开发的风险管理3风险管理职责分工31公司总裁办公室会议由公司总裁跟管理层组成公司的总裁办公会议和风险控制委员会对的风险管理和控制进行裁决对公司风险管理制度进行最后评审宣布风险管理制度的实施32研发部总经理a制定公司新品开发风险管理方针为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员主持公司研发部风险管理评审评价公司新品风险管理活动的适宜性以确保风险管理过程持续有效对公司成立的新产品开发项目组授权管理者代表批准风险管理报告33管理者代表a确保公司新品开发的风险管理制度的建立实施和保持对公司风险管理活动进行督导34项目风险管理小组负责人a制定医疗器械风险管理计划以下简称风险管理计划组织风险管理小组实施风险管理活动跟踪相关活动包括设计开发和工艺研究后信息对涉及重大风险的评价和措施可直接向管理负责人汇报组织新品开发风险管理过程评审编写风险管理报告整理风险管理文档确保风险管理文档的完整性和可追溯性35风险管