人资规划-医疗器械设计开发风险管理制度.docx

设计开发风险管理制度1目的规定公司医疗器械设计开发的风险管理方针风险可接收准则和风险管理过程要求规范公司医疗器械风险管理活动确保医疗器械新产品使用安全2适用范围本制度适用于公司医疗器械新品设计开发的风险管理3风险管理职责分工31公司总裁办公室会议由公司总裁跟管理层组成公司的总裁办公会议和风险控制委员会对的风险管理和控制进行裁决对公司风险管理制度进行最后评审宣布风险管理制度的实施32研发部总经理a制定公司新品开发风险管理方针为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员主持公司研发部风险管理评审评价公司新品风险管理活动的适宜性以确保风险管理过程持续有效对公司成立的新产品开发项目组授权管理者代表批准风险管理报告33管理者代表a确保公司新品开发的风险管理制度的建立实施和保持对公司风险管理活动进行督导34项目风险管理小组负责人a制定医疗器械风险管理计划以下简称风险管理计划组织风险管理小组实施风险管理活动跟踪相关活动包括设计开发和工艺研究后信息对涉及重大风险的评价和措施可直接向管理负责人汇报组织新品开发风险管理过程评审编写风险管理报告整理风险管理文档确保风险管理文档的完整性和可追溯性35风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组风险管理小组以设计开发项目组成员为基础根据需要可邀请制造检验服务和临床人员参加a对产品进行风险分析风险评价分析制定风险控制措施实施记录和验证风险控制措施对剩余风险是否产生新的风险风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价建立和保存必要的风险管理文档参与风险管理过程的评价4风险识别公司新产品开发风险识别新产品开发是一个复杂的动态的连续的过程其中涉及到大量的信息收集分析筛选及传递各种模式方案的选择与确定各种要素资源的投入与配置新产品生产及营销战略制定等一系列的工作这些工作都不同程度地存在不确定性从而导致企业新产品开发风险的发生因此要成功进行新产品开发就必须加强对新产品开发中的风险分析与评估针对我司产品开发的方向应对以下风险进行辨识1技术风险指企业在新产品开发过程中因技术因素导致新产品开发失败的可能性技术风险大小由下列因素决定技术成功的不确定性技术前景的不确定性技术效果的不确定性技术寿命的不确定性2市场风险指新产品的相对竞争优势的不确定性市场接受的时间市场寿命及市场开发所需资源投入强度等难以确定而导致新产品开发失败的可能性新产品开发出来以后价格往往较贵同时人们对新产品的质量性能及其稳定性往往要观望一段时间或等别人使用后再购买这就阻碍了新产品快速渗透并占领市场若新产品不能在短时间内占领市场则很可能失败夭折因为若这项技术也被竞争对手看中他们很可能模仿并加以改进在短时间内追赶上来且其产品更具优势这时刚刚被引导出来的市场很可能被竞争对手占领3资金风险指因资金不能适时供应而导致新产品开发失败的可能性若不能及时供应资金会使新产品开发活动停顿其技术价值随着时间的推移不断贬值甚至被后来的竞争对手超越初始投入也就付之东流此外通货膨胀也会引起资金风险4环境风险指新产品开发由于所处的社会环境政策环境法律环境等变化或由于自然灾害而造成新产品开发失败的可能性因此新产品开发必须重视环境风险的分析和预测采取有效的对策和措施把环境风险减少到最小限度5生产风险指在新产品开发过程中由于生产系统中的有关因素及其变化的不确定性而导致新产品开发失败的可能性如难以实现大批量生产生产周期过长工艺不合理设备和仪器损坏检测手段落后产品质量难以保证可靠性差供应系统无法满足批量生产的要求等6管理风险指在新产品开发过程中由于管理失误而导致新产品开发失败的可能性如组织协调不力其他部门配合不好高层领导关注不够调研不充分市场信息失真市场定位不准营销组合失误风险决策机制不健全研发过程不协调等5风险分析新产品开发风险的控制由于新产品开发活动综合性强关联性大因此创新决策不是孤立地进行的而应当结合企业资源与能力特点以及总体经营战略并对技术发展趋势市场状况以及面临的竞争形势进行深入的调查分析和研究还要对新产品开发具体项目方案进行深入全面的评估从而作出综合决策1项目的技术评估技术评估主要是对该项目技术先进性和适用性进行评估首先要分析所采用技术的先进性是否符合行业技术发展方向新技术新产品的寿命周期有多长其次项目在技术上是否切实可行要深入分析技术本身的成熟程度及稳定性可靠性还要具体考虑企业是否具备相应的研发能力配套技术及设施设备工艺人员的技术能力及员工操作水平能否符合需要市场前景预测新产品开发活动成败与否最终是在市场上得到检验只有当新产品符合市场需要及其变化时创新成果才能为市场接受企业才能得到回报因此市场的分析论证是否准确是风险控制的关键环节企业必须科学地做好市场调查与预测分析努力把握需求的变化趋势为创新产品进行准确的市场定位3竞争状况分析进行新产品开发是企业参与市场竞争的重要手段因此在新产品开发决策中一是要充分利用各种合法手段和可能渠道努力掌握竞争对手的动态进而决定企业的竞争战略如通过搜索和查阅有关专利文献技术文献可了解竞争对手的创新成果行业的技术发展状况并借鉴他人的经验教训少走弯路二是要预测创新产品上市后竞争对手可能采取的对策及其对新产品的冲击分析竞争对手进行模仿的可能性难度及所需时间避免选择研发费用高昂但竞争对手可以较易或较快进行模仿的新产品开发项目4企业资源及能力分析企业是新产品开发风险的承担主体一个企业所拥有的创新资源和能力决定了它进行新产品开发的强度规模和方式因此在项目选择时应客观评估企业所拥有的创新资源及配置能力主要包括研究开发能力总体技术水平生产制造能力市场营销能力资金实力及项目管理水平并对项目风险发生的可能性及危害性大小进行预测量力而行地选择新产品开发项目无数企业的实践证明充分利用和拓展企业既有资源并根据优势资源来选择新产品开发切入点有利于降低新产品开发成本提高创新成功率5企业总体经营战略的需要企业战略是对企业生存与发展的总体谋划新产品开发作为增强企业竞争力的最重要手段必须依据企业战略有选择有重点地进行做到有所为有所不为应重点选择那些符合企业当前和未来竞争需要及业务发展需要有利于形成和强化企业核心竞争力具有战略价值的创新项目这样才能使企业从整体高度合理有效地配置有限的创新资源产生协同作用亦有利于各环节各部门协调配合减少冲突从而保证新产品开发项目的顺利实施6新品开发过程进行风险管理1建立高效的新产品开发组织机制企业领导层应明确企业的重点经营业务经营领域和发展方向制定与总体战略相符合的新产品开发战略明确新产品开发目标和新产品活动范围并以战略为纽带将全体创新人员连为一体应根据需要设立灵活的新产品开发组织机构由高层管理者负责协调研究开发工程技术生产供应营销财务以及人力资源等职能部门的合作与配合明确各环节风险责任高层管理者应高度重视新产品开发并制定合理的创新激励政策和有效的分配创新资源2建立科学的新产品开发项目管理机制应合理地运用项目管理工具和管理方法从新产品开发项目立项开发中试生产到销售建立一套严格的决策程序系统科学的评价标准和周详的计划企业重大新产品开发项目决策应由高层管理者科研人员生产人员营销人员共同参与制定对创新项目中存在的各种不确定性因素在项目实施的过程中要随时进行监控及时搜集和反馈有关信息并在项目进行的各主要阶段要根据反馈的信息对开发项目进行再次评估并决定该项目是继续放弃修改还是重做由传统的一次性决策转变为多阶段追踪决策以提高项目的有效性最大限度地降低风险对重大的新产品开发项目除正常计划外还应有应变计划以便及时采取补救措施降低不利事件发生时所带来的损失3加强新产品开发各环节的沟通与协作新产品开发是一项系统活动要提高创新成效企业各部门之间必须具有良好的沟通渠道和沟通方式在创新项目实施中研究开发产品设计工艺制造采购营销等职能环节要始终做到相互交叉渗透通过开展有组织的团队工作加强沟通与合作如研究开发人员产品设计人员应直接面对市场参与对市场和用户的调查分析与营销人员共同测度顾客需求从市场营销的角度进行产品的概念开发与构思设计人员进行产品设计工艺设计必须与制造部门人员共同确定这样可避免因沟通不足所导致的设计反复更改变动从而加快创新进度缩短新产品进入市场的时间更好地把握先机同时降低产品开发的成本费用减少风险要加强与外界科技网络的信息沟通积极开展协作并与供应商顾客建立密切的联系及时掌握市场和顾客需求变化动态4新产品上市运作管理是指在新产品研究开发出来之后对新产品上市前和上市过程中的一系列活动的策划与管理包括进行市场测试策划新产品试销活动预测新产品的销售量选择进入市场的时机进行广告宣传确定销售渠道和销售策略以及上市后对新产品的跟踪与改进等新产品的市场价值得不到实现研究开发投入就无法收回因此企业必须对新产品的上市运作予以充分重视要对新产品进行明确的市场定位加强新产品的试销和中试选择适当的上市时机和地点合理定位制定有效的销售策略要加强与消费者及中间商的沟通注重新产品市场信息反馈并不断改进新产品和完善服务要重视对新产品的保护工作新产品仅有技术壁垒自然壁垒还不够应充分利用专利制度和法律手段及时对新技术新产品进行保护并加强新产品的保密措施5通过对新产品开发项目进行科学的决策与组织管理虽然可以降低风险发生的可能性及损失然而由于外部环境中存在大量企业不可控制的风险因素不可能完全避免风险的发生因此增强企业组织的柔性提高企业整体应变能力是新产品开发风险管理的根本措施信息越全面越准确越及时创新风险就越低要充分利用现代信息收集手段密切跟踪了解国内外科技发展动态和市场变化信息建立灵活迅速的决策制定机制与执行机制简化决策链条提高企业对环境变化的反应速度建立有利于创新的企业文化鼓励知识和信息的传播共享和创新不断提高个人和组织的学习能力和适应能力7新品开发风险管理评估报告1制作风险报告的目的使公司的董事会和管理层了解公司面临哪些重要的风险目前采取了哪些措施来管理这些风险以及管理的有效性怎样公司的董事会和管理层需要通过风险管理报告来评估对风险管理的授权是否被适当的执行公司的风险状况是否与公司整体的风险偏好相一致公司面临的主要风险是否被控制在可接受的水平公司的管理层还可以借助外部报告外部审计和监管当局来评估内部报告的准确性及时性和内控建设情况4公司各部门的负责人也可通过审阅风险报告掌握本部门风险的管理状况2风险报告的内容公司面临或可能面临的重要风险对风险的评估对风险管理有效性的评估风险关键指标重大风险事件造成的损失及其补救措施外部与公司风险管理相关的信息等3新品开发风险报告的编写1公司风险评估报告由风险管理小组经过风险识别后项目风险管理小组对风险评价进行分析从实际出发紧密围绕当前市场形势和公司发展的实际需要而最终编写成2风险评估报告的制定应坚持全面性和重要性原则客观真实的反映当前生产经营活动中可能存在的问题和有针对性可操作性的风险解决方案3风险评估报告分为定期综合报告和重大事项特殊报告定期综合报告是指公司风险管理小组定期收集公司新品开发部门提交的针对其自身当前主要风险的识别评估解决和监控的报告最终汇总而成的公司整体在该时期的风险管理综合性报告重大事项特殊报告是指公司针对临时性突发性影响公司全局的风险因素进行识别评估和解决等方面工作的风险报告4公司总裁办公会议可以聘请外部专业机构协助进行风险评估报告的分析及制定5风险评估报告的填写和报送应严格遵守公司的保密规定任何参与风险报告填报工作的部门单位和个人均对报告相关事项负有保密义务不得擅自披露有关信息8公司新品开发风险控制措施的效果剩余风险是否产生新的风险风险控制的完整性和综合剩余风险可接受性的评价1总裁办公会议通过对设计和开发的新产品进行评审验证设计开发阶段各项风险控制措施的实施情况评价风险控制措施的完整性所有已判定的危害处境产生的一个或多个估计的风险是否已经得到考虑评审风险控制措施是否产生新的风险2通过设计和开发的验证对风险控制措施的实施情况进行验证对风险控制措施的有效性进行验证评价剩余风险的可接受性3通过设计和开发的确认产品试用临床评价产品鉴定进一步评价风险控制措施的有效性评价综合剩余风险的可接受性对判定不可接受的而进一步的风险控制又不可行的风险进行风险受益分析9产品风险管理过程评审在设计评审设计验证和设计确认等过程结束后风险管理小组负责人应组织风险管理小组成员对风险管理过程进行评审评审由风险管理小组负责人主持如果需要可以聘请专家参与评审应确保a新品开发管理计划规定的活动已被适当实施b综合剩余风险是可接受的c已有适当的方法获得相关生产和生产后信息10新品生产和生产后阶段的风险管理1产品负责人要建立生产和生产后信息评价和处理记录见附件3记录与安全性有关信息的评价和处理情况2产品负责人每年都要根据与安全性有关的生产和生产后信息的评价和处理情况对风险管理报告进行适当更新同时修改报告的版本号如果没有涉及产品安全性的生产和生产后信息出现只需修改风险管理报告的版本号11公司新品风险管理评审1公司每年应至少组织一次风险管理评审由总裁办公会议与风险管理小组组成评价公司新品风险管理活动的适宜性和有效性找出存在问题采取改进措施以确保风险管理过程持续有效2公司质量体系内审组通过内部审核检查风险管理活动的符合性和有效性以作为风险管理评审的输入3公司研发部负责风险管理评审记录的建立和保存12附则1本制度由公司稽核风控部制订由公司风险控制委员会审核公司总裁办公会议审议批准本制度将根据实际情况的变化适时进行修改和完善2本制度自公司正式发布之日起生效