gsp药品质量管理制度范本.docx

药品质量管理制度竖版已排版和错别字校对双击删除本内容页面布局页面边框设置无即可去掉边框第页共页目录制度质量管理文件管理制度制度质量管理检查考核制度一检查内容二检查方法制度药品采购管理制度一目的二依据三适用范围四内容制度采购品种审核管理制度制度首营企业和首营品种管理制度制度供货单位资质审核管理制度一目的加强对供应商的质量管理特制定本制度二适用范围适用于供应商的质量审核三内容明确双方的质量责任其真实性有效性负责供货单位应当按国家规定开具发票药品质量符合药品标准等有关要求药品包装标签说明书符合有关规定药品运输的质量保证及责任明确质量保证协议的有效期限制度第页共页药品进货和验收质量管理制度制度药品陈列管理管理制度制度药品销售及处方调配管理制度制度拆零药品管理制度制度含特殊药品复方制剂质量管理制度一目的二范围三内容制度含兴奋剂药品管理制度制度药品陈列检查管理制度一目的二依据三内容制度冷藏药品管理制度一冷藏药品的采购收货验收销后退回购进退出质量查询二冷藏药品的贮藏养护三冷藏药品的发货四冷藏药品的运输五冷藏药品的温度控制和监测六冷藏药品贮藏运输的设施设备制度阴凉药品管理制度第页共页制度记录和凭证管理制度一目的二依据三内容制度药品质量信息管理制度一内部信息通过统计报定期反映各类与质量相关的信息通过质量分析会工作汇报会等会议收集与质量相关的信息通过各科填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递通过多种方式收集职工意见建议了解质量信息二外部消息制度药品质量查询管理制度一目的二范围三职责质管员业务员对本制度的实施负责四规程制度药品质量事故管理制度一目的二适用范围三依据四职责五附则制度药品质量投诉管理制度一目的二适用范围第页共页三依据四职责五细则六附则制度中药饮片处方审核调配核对管理制度一中药饮片处方审核二中药饮片调配三中药饮片核对四发药制度假劣药品报告管理制度一目的二依据中华人民共和国药品管理法及相关法规三使用范围假劣药品的报告四职责质管员营业员对本制度的实施负责五内容制度药品有效期管理制度制度不合格药品管理制度制度药品销毁管理制度一目的二范围三依据四责任人五内容制度第页共页环境卫生和人员健康管理制度制度药学服务管理制度制度人员培训及考核管理制度制度药品不良反应报告制度制度温湿度监测记录管理制度制度设施设备检查及保养制度制度追回药品管理制度制度召回药品管理制度制度计算机系统管理制度一目的二范围适用于本公司的经营计算机信息系统管理三责任公司所有部门人员四主要内容制度执行药品电子监管规定管理制度一目的建立一个适应于执行药品电子监管的规定二范围适用于本药房药品电子监管工作三责任企业主要负责人质量管理员营业员四内容制度药品追溯规定管理制度第页共页制度质量管理文件管理制度一为规范质量管理文件的起草修订审核批准分发保管修改撤销替换销毁等环节的管理建立质量管理体系文件的管理制度二本制度依据药品经营质量管理规范及药品管理法律法规等有关规定制定三职责企业负责人负责质量管理体系文件的批准质量负责人负责质量管理体系文件的构架审核质量负责人组织质量管理体系文件的起草修订汇总评审负责质量管理体系文件的印刷分发培训管理各岗位负责和本岗位职责相关的质量管理文件的起草修订四适应范围本制度适用于经营管理过程中各环节的质量管理活动五内容质量管理文件包括质量管理制度岗位制度标准操作程序记录和凭证外来文件等文件六文件的格式文件编码为规范内部文件管理有效分类便于检索对各类文件实行统一编码管理编码应做到格式规范类别清晰一文一号编码结构文件编码由个英文字母与个阿拉伯数字的序号加位阿拉伯数字的年号编码组合而成文件编码的应用文件编码标注于各文件头的相应位置质量管理体系的文件编号一经启用不得随意更改如需更改或废止应按有关文件管理修改的规定进行文件可以任何媒介形式呈现如纸张磁盘或光盘照片样件等按规定保存文件的控制质量管理部门提出编制计划提交质量管理文件编制目录确定起草部门明确进度第页共页文件由主要使用部门依照国家有关法津法规结合企业实际进行起草修订质量管理部负责对组织初稿的讨论修改企业负责人负责文件的批准质量管理负责人负责对文件的审核文件的起草审核批准等必须有相关人员签字并签署相应日期文件的印刷发放批准的文件应由质量负责人确定发放范围使用部门提出发放数量统一印刷确保在文件使用处得到适用文件的有效版本任可人不得随意复印按其印制数量制定发行号以便于查询追踪和撤销文件的发放并建立文件编制修订等记录并建立档案包括文件名称文件的编号文件的发行号发行数量发放部门相关人员签字及日期等并保留对文件讨论过程的相关记录或资料文件的执行及监督检查文件的执行质量管理文件颁发后质量管理部门应当协助行政人事部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训确保各岗位能够正确理解并执行相关要求文件的监督检查质量管理部门负责组织对质量文件的监督检查定期检查各部门各岗位现场使用的文件是否是有效版本核对文件目录编号及保存是否完整检查文件的执行情况及其结果质量管理部门定期或不定期组织对文件的执行情况进行的检查检查是否按文件规定的程序操作记录是否准备及时各项记录是否真实完整和规范等检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回文件的修订质量文件应定期检查修订质量管理部组织对现有质量管理体系文件应进行定期评审需要时进行修改修订后的文件按原审批程序发布实施当国家有关法律法规和企业的组织机构经营模式方针目标发生较大变化时应对文件进行修订以确保其适用性和可操作性文件的修订按文件的审批程序进行文件的修订过程可视为新文件的起草修订的文件一经批准执行其印制发放应按有关规定执行文件的修订过程必须做好记录以便追踪检查对修改的文件应加强管理并按有关规定发放文件的撤销第页共页已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围发现文件有错误时也应立即撤销当新文件颁发执行之时旧文件应同时撤销收回并做好记录文件的管理及归档质量负责人负责质量管理体系文件的发放印刷和回收质量管理部门负责质量管理体系文件的登记存档和监督销毁质量管理部门负责收集与本部门相关的法律法规药品质量信息等外来文件各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件的保存存归档等制度质量管理检查考核制度一为确保各项质量管理制度和措施的有效落实以促进各项质量管理体系不断完善建立质量管理的监督机制二本制度依据药品经营质量管理规范及实施细则药品流通监督管理办法等规定制定三适用范围本制度适用于本药店质量管理工作的检查与考核四内容一检查内容各项质量管理制度的执行情况各岗位质量职责的落实情况质量工作程序的执行情况二检查方法各部门自查与质量领导小组组织检查相结合各岗位成立自查小组根据各自的质量责任制制定自查方案负责本岗位质量管理工作的检查质量领导小组检查质量领导小组每半年组织一次质量管理工作检查由质量管理科和办公室牵头在每年年初制定具有科学全面的检查方案和考核标准的年度检查计划检查项目有一申领第页共页的文件目录齐全性二文件编号是否准确三所有文件保存管理是否完整四检查对制度的熟习程度临时抽查提问部分条款五抽取制度的某一章节逐条核对执行情况六检查记录是否准确及时七检查记录是否真实有效模拟操作看其操作的规范性九从各环节抽取三个品种互相查证十综合表现标准分分可上下浮动十一其他检查工作完成后检查小组应写出书面的检查报告上报质量领导小组制度药品采购管理制度一目的规范药品采购活动确保从合法供货单位采购合法的药品杜绝违法违规采购和不合法药品的采购二依据药品经营质量管理规范卫生部号令及相关法律法规三适用范围适用于中成药化学药制剂抗生素生化药品及生物制品冷藏药品除外的药品采购的管理四内容采购员负责药品采购公司其他部门或个人不得采购药品采购员应当遵循以销定购择优选购质量第一的原则严格按照药品采购操作规程进行采购活动采购活动应当符合以下要求应当依据供货单位审核管理规定审核确定供货单位的合法资格杜绝从未确定人采购药品应当依据采购药品审核管理规定审核确定所购入药品的合法性杜绝采购未确定合法性的药品或不合法的药品应当依据供货单位销售人员审核管理规定核实供货单位销售人员的合法资格杜绝从销售人员合法资格不符合规定的供货单位采购药品应当依据质量保证协议签订管理规定与供货单位签订质量保证协议杜绝从未签订质量保证协议的供货单位采购药品第页共页采购中涉及首营企业和首营品种的应先依据首营企业审核管理制度和首营品种审核管理制度办理首营审批手续通过质量管理部和质量负责人审核批准方可进行采购杜绝从未经审批的首营企业采购药品杜绝采购未经审批的首营品种以上至项所涉及的合法资质应当在通过审批确认后纳入公司计算机系统数据库实行动态管理保持其质量管理基础数据及时更新真实齐全有效采购药品可以依据公司和供货单位需要制订书面采购计划签订书面采购合同其二者可以不纳入计算机系统管理但是应当确保以上至项所涉及的合法资质真实齐全有效并且不存在超范围经营或超批发方式经营采购药品必须使用计算机系统中的采购订单进行系统对供货单位及其人员采购药品的合法资质能够自动识别审核和拦截防止资格无效超出经营方式或经营范围的采购行为发生采购订单确认后计算机系统自动生成药品采购记录无采购订单和采购记录的不得办理收货验收与入库采购记录应当包括药品的通用名称剂型规格生产厂商供货单位数量价格购货日期等内容采购记录生成后任何人未经批准不得随意修改如确实需要修改应按计算机系统数据管理制度规定权限进行修改的原因和过程应在计算机系统中记录采购到货时应确保采购记录到货药品和书面随货同行单相符并有符合规定的药品检验报告等相关资料否货验收和入库采购药品时应当向供货单位索取发票发票应当列明药品的通用名称规格单位数量单价金额等不能全部列明的应当附销售货物或者提供应税劳务清单并加盖供货单位发票专用章原印章注明税票号码发票应当保存年法律行政法规另有规定的除外付款流向及金额品名应与采购发票上的购销单位名称及金额品名一致与供货单位留存的开户行和账号一致并与财务账目内容相对应在特殊情况或有国家政府部门指令的可以采用直调方式购销药品但应当依据直调药品管理制度进行符合以下要求第页共页特殊情况是指发生灾情疫情突发事件或者临床紧急救治等以及其他符合国家有关规定的情形可以将已采购的药品不入本企业仓库直接从供货单位发送到购货单位建立专门的直调药品采购记录保证有效的质量跟踪和追溯非国家政府部门指令或规定的特殊情况以外的公司一律不得采用直调方式购销药品否则按违法过票购销行为处理每年月份按照药品采购质量评审制度对药品采购的整体情况进行综合质量评审符合以下要求评审内容应包括收货拒收验收不合格销后退回售后投诉等药品质量管理情况以及监督抽验情况供货单位质量信誉等应有评审报告评审资料由质量管理部建立药品质量评审档案和供货单位质量档案并进行动态跟踪管理中药材中药饮片和冷藏药品采购管理制度另有规定制度采购品种审核管理制度一目的为确保购进合格和质量可靠的药品二依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规适用范围适用于首营品种的质量审核管理三责任企业负责人质量管理人员采购人员对本制度的实施负责四内容采购品种合法性审核首营品种是本企业首次采购的药品包含药品生产企业或者批发企业包括新规格新剂型新包装采购员应向供货单位索取药品生产或者进口批准证明文件质量标准药品说明书及药品最小包装样品等资料资料齐全后采购员填写首营药品审批表质量管理人员审查合格后方可进货对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核审核内容包括审核所提供资料的完整性真实性和有效性存条件及质量状况审核药品是否符合供货单位许可证中规定的生产经营范围第页共页当原有经营品种发生规格剂型或包装改变时应按首营品种审核程序重新审核审核结论应明确相关审核记录及资料应归档保存制度首营企业和首营品种管理制度一为确保经营行为的合法性保证药品的购进质量把好药品购进质量关根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规特制定本制度二首营企业是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品包括药品的新品种新规格新剂型新包装等三对首营企业和首营品种进行质量审核确保供货单位和所经营药品的合法性四购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前采购员应详细填写首营品种企业审批表连同规定的资料及样品报质量负责人五审批首营企业和首营品种的必备资料首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件与本企业进行业务联系的供货单位销售人员应提供药品销售人员身份证复印件首营企业质量认证的有关证明加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书并标明委托授权范围及有效期购进首营品种时应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件药品质量标准药品生产批准证明文件首营品种的药品出厂检验报告书以及药品包装标签说明书实样及批文等资料质量负责人对采购员填报的首营品种企业审批表及相关资料和样品进行质量审核后报企业负责人审批首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时采购员应会同质管员对首营企业进行实地考察并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告再上报审批首营企业和首营品种必须经质量审核批准后方可开展业务往来购进药品质量负责人负责收集审核批准的首营企业审批表和首营品种审批表及报批资料建立质量档案制度第页共页供货单位资质审核管理制度一目的加强对供应商的质量管理特制定本制度二适用范围适用于供应商的质量审核三内容一确定供应商的合法资格索取供应单位的药品生产许可证或药品经营许可证复印件索取营业执照复印件索取或认证证书复印件索取税务登记证和组织机构代码证复印件开户户名开户银行及帐号索取相关公章包括企业公章法人章发票专用章质量管理专用章药品出库专用章合同章供货单位的质量体系调查表以上资料应加盖供货单位盖企业的原印章二确定购入药品的合法性索取药品注册批件进口药品索取进口药品注册证或医药产品注册证进口药品检验报告书或进口药品通关单索取产品的质量标准索取产品的说明书标签最小包装样盒原件索取同批号的药品检验报告书商标注册证复印件价格批文以上资料加盖供货单位的原印章三核实供货单位销售人员的合法资格审核制度另定索取销售人员的身份证复印件索取加盖供货单位原印章和法定代表人盖章或者签名授权书授权书应当载明被授权的姓名身份证号码及授权的品种地域期限四应与与供货单位应签订质量保证协议书质保书的内容如下明确双方的质量责任其真实性有效性负责第页共页供货单位应当按国家规定开具发票药品质量符合药品标准等有关要求药品包装标签说明书符合有关规定药品运输的质量保证及责任明确质量保证协议的有效期限五供货企业的资质材料由采购员负责收集经质管员审核报质量负责人审批后方可采购药品六质管员定期检查供应单位及销售人员存档材料的有效期有效期满前一个月通知采购部及时联系供应商更新资料产品注册证生产许可证经营许可证证书证书有效期为五年质保书法人授权委托书效期一般为一年七供应商资质材料过期后没有更新且对方不能提供任何证明其合法性资料的质管部应通知采购部停止与对方的业务关系证明其合法资质的材料补充完整后方可恢复业务往来八质管员在质量信息收集过程中发现药监网站公布供应商被吊销撤销证照情况的应立即通知采购部停止与对方的业务关系九质管员每年组织对供应商整体情况及供货情况进行质量评审根据评审结果确定是否维持保留与供应商的业务关系十质管员负责建立质量评审和供货单位的质量档案并进行动态跟踪管理档案保存五年制度药品进货和验收质量管理制度一药品进货应严格执行有关法律法规和政策必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货二严禁从非法渠道采购药品三在接受配送中心统一配送的药品时应对药品质量进行逐批检查验收按送货凭证的相关项目对照实物对品名规格批号生产企业数量等进行核对做到票货相符四验收时如发现有货与单不符包装破损质量异常等问题应及时报告公司销售和质量管理部门在接到公司质量管理部门的退货通知后再作退货处理第页共页五验收进口药品应有加盖红色印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件药品应有中文标签和说明书六药品验收合格质管人员应在送货凭证上签上验收合格字样并签名或盖章七药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册保存至超过药品有效期一年但不得少于两年制度药品陈列管理管理制度一陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生符合药品陈列环境和存放条件防止人为污染药品二应配备检测和调节温湿度的设施设备如温湿度计空调或风扇等三陈列药品应遵循药品分类管理的原则药品与非药品处方药与非处方药内服药与外用药易串味药品与一般药品中药材中药饮片与其他药品应分开存放并按品种规格剂型或用途分类摆放类别标签应放置准确字迹清晰四处方药不得采用开架自选的陈列方式五危险品不应陈列确需要陈列时只能陈列空包装六须设置拆零药品专柜拆零药品应集中存放于拆零药品专柜七每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录发现问题要及时整改制度药品销售及处方调配管理制度一在销售药品过程中要严格遵守有关法律法规和公司规定的制度向顾客正确介绍药品的功能用途使用方法禁忌等内容给予合理用药指导不得采用虚假和夸大的方式误导顾客二药品不得采用有奖销售附赠药品或礼品等方式进行销售三过期失效破损污染裂片或花斑泛糖泛油霉烂变质风化潮解虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售四处方药须凭医师处方调配或销售审方员应对处方内容进行审核处方审核完毕审第页共页方员应在处方上签字处方调配或销售完毕调配或销售人员应在处方上签字并向顾客交代服用方法用药禁忌和注意事项等内容处方调配程序一般分审方计价调配复核和给药五处方所列药品不得擅自更改或代用对有配伍禁忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或销售如顾客确需须经原处方医师更改或重如顾客确需须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售六销售处方药应收集处方并分月或季装订成册顾客不愿留存处方应按要求作好处方药销售记录收集留存的处方和处方药销售记录保存不得少于两年七药品销售应按规定出具销售凭证制度拆零药品管理制度一药品在拆零前销售人员应仔细查看药品的包装合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容并检查药品质量是否符合规定严禁将不合格药品拆零出售拆零药品保留原包装和原标签严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装二拆零药品应陈列在拆零药品专柜按贮存要求摆放整齐瓶盖要随时旋紧以防受潮变质拆零药品专柜应有明显的标识三拆零药品销售使用的工具包装袋应清洁卫生分零使用的药匙至少两支应装入防尘防污染的容器中拆零用具应整齐摆放四药品拆零装袋不得用手直接触摸药片或其它剂型药品应使用药匙取药装入药袋并在服药袋上标明品名规格服法每日每次剂量和药品有效期等以保证病患者用药安全五拆零销售的药品应做好名称规格生产厂家批号效期拆零日期和最后销售完日期记录经办人应签字或盖章制度含特殊药品复方制剂质量管理制度一目的第页共页为加强含特殊药品复方制剂的管理制定本制度二范围本制度适用于本药店药品含特殊药品复方制剂三内容含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂含可待因复方口服溶液复方地芬诺酯片和复方甘草片具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业方方制剂的批发业务含可待因复方口服溶液复方甘草片和复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂凡是从药品批发企业购进的一律只能销售到药品零售企业或医疗机构质量管理系统在基础数据建立时含麻黄碱类复方制剂含可待因复方口服溶液复方地芬诺酯片复方甘草片等均归在含麻制剂中管理药店在对含麻制剂的销售开票时开票人对购货单位资质及采购经理身份不确定的报质量管理系统核实与原购货单位审批资质是否一致开票人或有关人员发现销售量异常变化应要求业务经理进行核实确认如无合理原因应拒绝开票销售销售含特殊药品复方制剂时应当严格执行出库复核制度复核员认真核对实物与销售出库单是否相符配送经理确保药品送达随货同行单上的收货地址如收货地址变动的不得送货药品送达后购买方应查验货物无误后由收货员在随货同行单上签字应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂报质量管理系统处理含特殊药品复方制剂原则上不得自提如自提需按规定提供相关资料授权书和身份证复印件禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易财务系统应核实购买付款的单位金额与销售票据载明的单位金额相一致药品销售后业务经理跟踪核实药品送到货情况核实记录保存五年以上备查发现销售异常变化仓储系统发现发货量异常物流系统发现配送异常未送达随货同行单指定地址的应立即停止销售或配送上报主管领导处理加强含特殊成分的复方制剂的管理选择规模信誉较好的购货单位关注购货单位的经营情况如发现超过正常医疗需求大量多次购买上述药品的停止销售并上报处理第页共页制度含兴奋剂药品管理制度为加强对含有兴奋剂药品的临床使用管理防止在体育运动中使用兴奋剂保护体育运动参加者的身心健康维护体育竞赛的公平竞争依据国家药品管理法反兴奋剂条例麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法等有关法律制定我院含兴奋剂药品临床使用的管理制度内容如下依据国家反兴奋剂条例制定我院的含兴奋剂药品目录并根据实际使用情况定期调整本院药事管理委员会负责本院含兴奋剂药品使用管理相关知识培训和有关制度制订及落实工作药剂科相关人员负责含兴奋剂药品的采购保管使用监督检查等管理工作临床药师负责对含兴奋剂药品使用的指导工作购入含兴奋剂的药品时应按规定立即贴上运动员慎用字样否则不予临床销售我院临床医师在为运动员开具处方时应当首选不含兴奋剂目录所列禁用物质的药品确需使用含有这类药品的应当告知其药品性质和使用后果在运动员按照国务院体育管理部门有关规定取得同意使用的证明后方可为其开具含兴奋剂药品的处方急诊情况使用含兴奋剂药品前要取得运动员签字的知情同意书并在处方上注明运动员字样药剂科工作人员在为患者发放含兴奋剂的药品时也应当注意核实其是否为运动员防止运动员非法使用兴奋剂发现含兴奋剂药品处方且患者为运动员时应当与开具处方的临床医师进一步核对经确认无误后方可调剂含兴奋剂药品并向运动员提供详细的用药指导为患者开具的含兴奋剂药品属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂肽类激素的依照药品管理法的规定参照我国有关特殊药品的管理措施对其使用环节实施严格管理其他禁用物质实施处方管理处方保存二年备查未按照本制度的规定使用含兴奋剂药品或者未履行告知义务的由本院药事管理委员会给予警告造成严重后果的上报卫生行政部门给予警告责令暂停个月以上年以下执业活动制度药品陈列检查管理制度一目的第页共页为保障药品陈列符合规定避免发生质量问题制定本制度二依据药品经营质量管理规范三内容营业场所应配备调节和监测温度设备对营业场所的温度进行监测和调控使营业场所的温度符合常温要求店质管员负责对全店药品陈列规范性检查和指导常温区阴凉区冷藏设备的温度监测每月末药品盘点时营业员进行药品质量检查的组织营业员每月对本柜组陈列的药品进行检查重点检查拆零药品易变质近效期个月以下摆放时间超过个月的药品以及所有的中药饮片发现有质量疑问的药品应撤离柜台停止销售同时上报门店质管员确认和处理质管员对确认有质量问题系统锁定不可销填报质量信息反馈记录上报总部质管部根据总部质管部意见处理留存记录备查制度冷藏药品管理制度建立冷藏药品的管理制度使冷藏药品从购进到出库的全过程都能得到有效控制保证冷藏药品的质量本制度适用于冷藏药品所涉及全部过程的质量控制一冷藏药品的采购收货验收销后退回购进退出质量查询购进冷藏药品时要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备确保在途质量冷藏药品的收货区应设置在阴凉处不得置于阳光直射热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录并用温度探测器检测其温度做好实时温度记录并签字确认冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在分钟内验收在冷库的待验区下进行验收合格的药品及时出具验收单和保管员交接不合格的出具拒收报告单及时与采购联系药品转至冷库退货区本文来源对销后退回的药品应视同收货严格按以上条操作并做好记录必要时送检验部门检验本文来源第页共页购进退出的冷藏药品应凭采购中心的进货退出通知单放置于冷库的退货区等待原供货单位接收处理本文来源质管科对公司冷藏药品的各个环节进行全程质量查询和控制配合采购销售部门做好咨询及服务工作冷藏药品的收货验收记录应保存至超过冷藏药品有效期年以备查记录至少保留年二冷藏药品的贮藏养护冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种批号分类码放冷藏药品应按药范规定进行在库养护检查并记录发现质量异常应挂黄牌暂停发货做好记录及时报告公司质管科处理养护记录应保存至超过冷藏药品有效期年记录至少保留年备查三冷藏药品的发货冷藏药品的发货应做到及时准确拆零拼箱应选择合适的冷链设备并在冷库中完成并放置于冷库的待发区运输冷藏药品时冷藏车应预冷至符合药品贮藏运输温度冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间冷处药品应在分钟内冷藏药品的装载区应设置在阴凉处不允许置于阳光直射热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置四冷藏药品的运输采用保温箱运输冷藏药品时根据保温箱上的参数选择合适的保温箱采用冷藏车运输冷藏药品时应根据冷藏车标准装载药品藏设备温度记录显示仪进行检查要确保所有的设施设备正常并符合温度要求在运输过程中要及时查看温度记录显示仪如出现温度异常情况应立即报告仓储中心负责人由仓储中心作出应急处理方案五冷藏药品的温度控制和监测冷藏药品应进行小时连续自动的温度记录和监控温度记录间隔时间设置不得超过分钟次自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档记录至少保存年第页共页温度报警装置应能在临界状态下报警应有专人及时处置并做好温度超标报警情况的记录制冷设备的启停温度应设置在冷藏车在运输途中要使用自动监测自动调控自动记录及报警装置对运输过程中进行温度的实时监测并记录温度记录时间间隔设置不超过分钟数据可读取采用保温箱运输时根据保温箱的性能验证结果在保温箱支持的保温范围内符合药品贮藏条件的保温时限内送达应按规定对自动温度记录设备温度自动监控等设备进行校验保持准确完好六冷藏药品贮藏运输的设施设备冷藏药品的贮藏应有自动监测自动调控自动记录及报警装置冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求应根据药品数量多少路程运输时间贮藏条件外界温度等情况选择合适的运输工具保温箱应根据不同材质不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试并在测试结果支持的范围内进行运输冷藏车应符合冷藏药品运输要求并具有自动除霜功能自动温度监控记录功能冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路冷藏药品贮藏运输设施设备应有校准方案定期维护方案和紧急处理方案有专人定期进行检查校准清洁管理和维护并有记录记录至少保存年建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案并对其运行状况进行记录记录至少保存年制度阴凉药品管理制度一阴凉柜要加强药品保管重视药品养护严格按药品经营质量管理规范保证药品质量二为保证药品质量阴凉柜药品必须遵守阴凉柜操作要求三对阴凉柜内药品要严格掌握储存保质期限定期进行质量检查严格执行先产先出按批号出售如发现药品有变质等异常现象时应迅速处理四有下列情况之一的药品严禁入柜变质有异味不符合质量标准的药品雨淋或水浸泡过的药品第页共页没有严密包装的药品药品污染和夹有污物其他外观性状内在质量等不符合药品标准规定的药品五阴凉柜的使用管理阴凉柜的使用应按设计要求充分发挥阴凉柜的能力把好冰霜冷凝水门灯五关确保安全经营和药品质量阴凉柜内不得有冰霜水有了要及时清除以提高制冷效能要严格管理阴凉柜门药品出入柜时要随时关门柜门如有损坏要及时维修做到开启灵活关闭严密严防冷气外泄减少冷热空气对流阴凉柜电器线路要经常维护防止漏电短路制度记录和凭证管理制度一目的为保证质量管理工作的规范性可追溯性及有效性特制订本制度二依据中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范及其实施细则三内容记录和凭证的式样由使用部门提出报质量负责人统一审定印制下发使用部门分别对职责范围内的记录凭证的使用保存及管理负责记录凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写由各人员每年定期收集整理并按规定归档保管记录要求本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录质量记录应符合以下要求质量记录格式由质量负责人统一审定质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写质量记录应字迹清晰正确完整质量记录应妥善保管防止损坏丢失凭证要求部管理相关凭证第页共页购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票以及入库验收的相关凭证销售票据指销售药品时开据的药品零售发票内部管理凭证包括入库交接不合格药品处理等环节明确质量责任的有效证明各类票据由相关岗位人员根据职责按照有关法律法规规范填写严格票据的控制保管使用管理杜绝违规违法使用票据的行为购进票据应至少保管年质量负责人采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查制度药品质量信息管理制度一根据药品管理法和药品经营质量管理规范特制定本制度二药店为质量信息管理中心负责质量信息的传递汇总处理三质量信息应包括以下内容国家和行业有关药品质量管理的法律法规政策等供货单位的人员设备工艺制度等生产质量保证能力情况与质量有关的数据资料记录报表文件等包括药品质量环境质量服务质量工作质量各个方面药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息消费者的质量查询质量反映和质量投诉等四质量信息的收集原则为准确及时适用经济五质量信息的收集方法一内部信息通过统计报定期反映各类与质量相关的信息通过质量分析会工作汇报会等会议收集与质量相关的信息通过各科填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递通过多种方式收集职工意见建议了解质量信息二外部消息通过问卷座谈会电话访问等调查方式收集信息通过现场观察与咨询来了解相关信息通过人际关系网络收集质量信息通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息第页共页六质量信息的处理由企业领导决策质管负责人组织传递并督促执行七建立完善的质量信息反馈系统对异常突发的质量信息要以书面形式小时内迅速向领导反馈确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用八员工应相互协调配合将质量信息报质量管理部再由质量管理部分析汇总报领导审阅然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至职工此过程文字资料由质量管理部备份存档及时准确反馈连续出现两次者将在季度质量考核中处罚制度药品质量查询管理制度一目的建立药品用户质量查询管理制度使其规范化标准化二范围适用于质量查询的管理三职责质管员业务员对本制度的实施负责四规程为保证药品质量和服务质量广泛听取用户的意见特制定本制度并实施全店员工要确立为用户服务维护用户利益的观念文明经商做好用户药品质量和服务质量的查询工作重视用户对我司药品质量和工作质量的评价力求做得更好药品质量和服务质量查询由质管部协同业务部开展工作认真听取和受理用户对药品和服务质量问题的质量查询向用户提供药品质量咨询服务设立咨询电话意见箱等用户提出质量方面的查询时应根据用户查询内容的性质要求及时调解处理并做好查询处理记录如顾客查询事项涉及药品和服务质量重大问题的应立即通知质管部由质管部对查询内容进行调查调解处理和报告并将有关资料存档如发现用户在宣传媒体上进行投诉质管部应立即与有关媒体和投诉人联系尽快了解问题分清责任协商处理如在药品购进验收和在库药品养护中发现质量问题应及时通知质管部和业务部尽快向供货方发出质量查询及时处理在处理质量查询的过程中发现的质量问题质管部要查明原因分清责任及时处理做好药品质量和服务质量查询记录及时将被访单位反映的意见问题或要求转送有第页共页关部门落实整改措施并将整改情况答复被访问单位建立完善的用户药品质量和服务质量查询档案及时整理归档制度药品质量事故管理制度一目的加强对公司经营过程中药品质量事故的管理严防杜绝重大质量事故发生二适用范围适用于公司发生的各种质量事故的处理三依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营质量管理规范药品召回管理办法四职责一质量管理员负责质量事故处理并向公司分管质量负责人报告重大质量事故向市药监局报告二相关部门负责配合质量管理员的调查和处理三细则术语本规定所称质量事故是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况重大质量事故的范围界定因储运保管或养护不善导致药品的质量发生变化并造成整批次药品报废者因储运保管或养护不善造成整批次虫蛀霉烂变质污染破损等不能再供药用者因质量验收把关不严而造成假冒药品混入库内及由此而流向市场者因质量验收把关不严而将质量不合格药品验收入库并销往市场且严重威胁人身安全或已造成药疗事故者因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品并严重威胁人身安全或已造成药疗事第页共页故者因质量问题每批次造成经济损失按人民币计在元以上者一般质量事故的范围界定除以上重大质量事故以外的质量事故均属于一般质量事故质量事故的性质分类因不可抗力如自然灾害等或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为非责任事故凡因工作疏忽失职渎职违规等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为责任事故质量事故的报告药品经营各环节如发生质量事故应在小时内通知质量管理部门若为重大质量事故质量管理部应在获知事故发生信息后小时内报告总经理发生造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的重大质量事故公司应在小时内报告当地药品监督管理部门同时上报国家药品监督管理局安全监管司其它重大质量事故应在天内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报待查清原因后再作书面汇报但一般不得超过个工作日应追究质量管理部门负责人的责任并按隐瞒质量事故论处视其情节给予批评通报或纪律处分发生质量事故后质量管理员应督促并协助事故发生所在部门对事故进行核实并填写药品质量事故报告处理记录送交质量管理部审核经总经理签批后上报质量事故的处理事故处理原则从速处理原则发生质量事故后应从速处理以便获取真实直接的真相尽早并尽最大可能地减轻事故的不良影响与经济损失三不放过原则即事故原因不查清不过事故责任者和群众不受到教育不放过没有制定出有效预防类似事故再度发生的防范措施不放过事故的处理程序事故的调查事故调查组织第页共页事故发生后质量管理部应牵头组织有关人员组成事故调查处理小组事故的调查内容事故发生后首先应详细查清事故发生的时间地点发生何事故相关人员相关部门事故经过事故后果等并作详尽的事故调查记录整理事故调查报告按规定上报并存档备查事故调查原则事故调查必须尊重事实真相坚持实事求是准确无误的原则对事故的真实情况不得隐瞒不得篡改对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大不得蓄意缩小事故分析事故分析的组织管理质量事故分析由质量管理部牵头组织参加人员除事故调查处理小组成员与事故发生所在部门人员外还应包括其他各有关部门负责人事故分析的内容要求事故分析会应以调查核实的事故事实为依据组织有关人员进行认真分析确认事故的原因明确有关人员的责任并根据事故的发施执行检查考核是否落实到位进行评审提出整改或完善有效预防该类事故再发生的防范措施事故处理质量事故的处理的重点应是吸取教训杜绝再度发生进行质量事故的处理应由质量事故调查处理小组以调查核实的事故为依据按事故分析确认的事故原因各有关人员应负的责任及其对该事故的认识等综合情况提出初步处理意见交质量管理部审查经人事部门复核后报执行总经理批准执行并做好质量事故处理记录进行质量事故处理时除有关责任人以外事故发生所在部门负责人必须承担相应责任对于重大质量事故质量管理负责人与公司总经理亦应分别承担一定的相关质量责任在质量事故处理时除对有关责任人及相关负责人进行适当处理外对事故持错误认识甚至散布有损于公司利益有碍于事故处理不利于公司团结等不正之风的有关人员可按企管部制订的有关制度规定予以适当经济处罚或行政处分第页共页重大质量事故的处理结果应向当地药品监督管理部门进行书面汇报五附则本制度解释权属质量管理员经由总经理批准后发布执行本制度的执行部门为营销采购质量管理人员监督部门为质量管理员本制度发放范围为公司总经理各部门负责人本制度培训对象及要求由企管部组织营销部采购部质量管理部相关岗位进行培训本制度产生的相关记录由质量管理部存档存档期限至少五年制度药品质量投诉管理制度一目的加强药品质量投诉管理确保公司经营过程的药品质量和服务质量二适用范围涉及本公司所经营药品质量咨询质疑药监抽检行政处罚等事项的客户投诉三依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营质量管理规范药品召回管理办法四职责质量管理员负责质量投诉的受理调查处理营销员负责将接到的客户投诉传递给质量管理部负责协助质量管理部对质量投诉的处理采购员负责协助质量管理部对质量投诉的处理五细则药品质量投诉的范围界定第页共页客户因药品可能存在质量疑问或问题向公司提出的各种咨询药品被药监核查抽检行政处罚等向本公司提出投诉对客户质量咨询投诉管理规定接到客户的质量咨询投诉时首先应及时如实详细地做好药品质量投诉处理记录记录内容应包括投诉单位名称地址联系电话联系人投诉日期投诉内容及投诉药品的名称规格批号数量生产厂家发现质量问题的时间及有关情况并核查该批号药品是否为我公司所销售的药品若为假冒我公司销售该批号的药品则不予处理客户投应提供药品检验报告书现场检查笔录行政处罚决定书罚没收据等相关证明材料交公司质量管理部进行处理若因药品质量问题已危及使用者人身健康安全或已造成药疗事故则应在处理质量投诉的同时还应按药品质量事故管理制度进行药品质量事故的报告若属于新的不良反应罕见的不良反应或严重的不良反应则应在处理质量及投诉的同时还应按药品不良反应监测与报告管理制度的有关规定进行药品不良反应的报告若质量投诉的药品已超过有效期亦超过了本公司约定的质量责任期限则不再受理该批号药品的质量查询与投诉而应由对方自行处理六附则本制度解释权属质量管理部经由总经理批准后发布执行本制度的执行部门为营销部采购部质量管理部监督部门为质量管理部本制度发放范围为公司董事长副董事长执行董事总经理副总经理总监各部门负责人本制度培训对象及要求由企管部组织营销部采购部质量管理部相关岗位进行培训本制度产生的相关记录由质量管理部存档存档期限至少五年制度中药饮片处方审核调配核对管理制度一中药饮片处方审核逐项检查处方的前记正文后记是否清晰完整并确认处方的合法性接到处方和调配药品后认真执行四查十对确认无误后向取药人详细交代使用方法和注意事项第页共页对处方所列药品不得擅自更改对药名书写不清药味重复等情况要向顾客说明情况对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售必要时经处方医师更正或重新签字方可调配销售二中药饮片调配中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格中药调剂员根据处方内容逐项调配对配方中需炮制的饮片按照处方给付不得随意改变称量时使用减重法分药不得手抓估药按方配制称准分匀总贴误差不大于分贴误差不大于应对先煎后下包煎烊化冲服等特殊用法单包注明放入群药包内并向顾客交代清楚并主动耐心介绍服用方法处方配完后应先自行核对无误后签字交复核员复核三中药饮片核对中药处方调配好以后应有专人复核校对一校有无药味遗漏或取错二校药物分量是否正确三校依方炮制是否符合四校有无相反相畏药品五校剧毒药量是否超剂量六校先煎包煎后下另服冲服烊化等是否另包和注明复核人员均应在处方上签字并填好药品销售记录留存处方或其复印件至少保留年四发药发药时认真校对患者姓名取药凭证和汤剂贴数向患者讲清用法用量用药或饮食禁忌回答患者提出的问题审查无误签字后方可发给顾客制度假劣药品报告管理制度一目的为掌握药品生产流通使用过程中的质量动态及时查处假药劣药保障人民用药安全二依据中华人民共和国药品管理法及相关法规三使用范围假劣药品的报告第页共页四职责质管员营业员对本制度的实施负责五内容一按中华人民共和国药品管理法规定有下列情形之一的为假药药品所含成分的名称与国家药品标准或省自治区直辖市药品标准规定不符合的以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有以下情形之一的药品按假药处理国务院卫生行政部门规定禁止使用的中药处方调配好以后应有专人复核校对一校有无药味遗漏或取错二校药物分量是否正确三校依方炮制是否符合四校有无相反相畏药品五校剧毒药量是否超剂量六校先煎包煎后下另服冲服烊化等是否另包和注明复核人员均应在处方上签字并填好药品销售记录留存处方或其复印件至少保留年二发药发药时认真校对患者姓名取药凭证和汤剂贴数向患者讲清用法用量用药或饮食禁忌回答患者提出的问题审查无误签字后方可发给顾客三凡制售或擅自用于临床者应立案查处及时报告四进口的不符合质量标准并已流入市场的药品应予查处及时报告五申报程序凡属制售假药劣药案件自案发之日起经查证属实即应填写表格向上级卫生行政部门报告并同时抄报卫生部药政管理局抄送中国药品生物制品检定所情报处一时暂无法结案者可待案件处理完毕再另行报送处理结果六对报告者所提供的信息将视其对人民用药安全有效所达效果大小情况可建议有关单位予报告者以奖励或表彰等对未予报告或阻拦报告造成严重后果者可建议有关部门追究责任七凡了解报告内容的个人或单位应对报告内容保守秘密若因失密造成不良后果者建议有关单位追究责任制度药品有效期管理制度第页共页一效期药品是根据有关规定表明有效期限的药品二加强效期药品的管理师保证药品使用安全的重要措施之一个部门要安排专业的人员负责效期药品的管理防止药品过期失效而造成损失三对于效期药品库房根据需要有计划的采购药房也应该根据临床使用情况适量领用即防止缺货又防止积压四采购和领用药品要查验效期凡有效期在六个月内的药品不得验收入库特殊情况须经科主任批准五药品上架陈列堆垛码放要按照效期远近存放并根据药品性质和贮藏要求分类储存科学养护药品出库和调剂要遵循先进先出近期先出和按批号发放的原则六库房药房在每个季度末进行盘点时要检查药品的效期建立效期药品登记簿而且易于辨识对于效期药品实施动态监控凡有效期在六个月内的药品纳入监控范围悬挂状态标标示每月清点乙烯三个月之内的纳入重点监控范围七临近效期药品处理流程库房存有接近三个月的药品可退库或更换新批号采取措施近期药品在规定期限内使用完在效期药品登记簿中登记处置结果临近效期又暂不用的药品直接到药房调换远期批号由处置记录药库对于有效期六个月内的药品及时与销售公司取得联系适时调换对于市场经常脱销的药品要保留合理库存以免造成浪费八药品在有效期限内发生变色变质或其它质量异常情况的不得调剂使用药品一旦超过有效期限应立即停止使用并封存按规定作报废处理九因工作失职至药品过期失效造成损失的视情节轻重给予责任部门或者责任人经济处罚制度不合格药品管理制度一不合格药品是指药品的包装不合格外观质量不合格内在质量不合格二不合格药品的确认国家或省市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品质量验收保管养护和销售过程中发现的外观包装标识不符包装污染破碎第页共页及超过有效期的药品并报质量管理员确认为不合格的各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品符合药品管理法中有关假劣药品定义的生产厂商供货单位来函通知的不合格药品三不合格药品一旦确认即不能再销售将不合格药品移入不合格区并做好不合格药品台帐记录四入库验收发现不合格药品验收员填写药品拒收报告单交质量管理员由质量管理员确认后提出处理意见进行处理五在储存养护或出库时发现质量有疑问药品应立即挂黄牌暂停销售填写药品质量复查通知单交质量管理员复验复验合格摘除黄牌不合格将不合格品移入不合格品区填写药品质量处理通知单进行处理六在门诊陈列检查销售过程中发现不合格药品应停止销售立即下柜七凡药监局公告或发文通知不合格的药品以及抽查检验发现的不合格药品应立即清查集中存放于不合格区内按要求上报八各环节发现的不合格药品均应及时报质量管理员质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析分清质量责任制定处理和预防措施九对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品可由采购员根据协议及时联系退货处理对过期失效药品超过供货商负责期的有质量问题药品属假劣药品范围的不合格药品应报废并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理十不合格药品的确认报告报损销毁应有完善的手续和记录制度药品销毁管理制度一目的为了完善不合格药品管理制度进一步加强对报废药品的管理及时对报废药品清理销毁防止其流失根据药品经营质量管理规范及财产管理责任制等有关规定制定本办法二范围适用于因质量问题及其他原因不能销售和不能退货的药品经医药监督管理部门抽检不合格的药品第页共页三依据根据药品管理法及其实施条例药品经营质量管理规范等法律法规四责任人企业法人质量管理员储运员仓库保管员五内容一报废药品的管理报废药品是指经本单位质量仓储部门确定因质量问题及其他原因不能销售和不能退货的药品经医药监督管理部门抽检不合格的药品报废药品应专区储存报废特殊药品必须在原库划定区域内储存零理并要有明显标志报废药品要专人专帐管理帐卡登记准确保证帐货相符报废药品要及时销毁处理不得长期积存二报废药品的销毁小批量报废药品的销毁金额不超过元的报废药品销毁前由保管员填写报废药品销毁表质量管理员清点品种和数量由主管领导审批同意后方可进行销毁销毁时要由单位主管领导质量管理负责人保管负责人共同监督下进行销毁后主管领导质量管理负责人保管负责人共同在销毁表上签字凭销毁表销帐归档大批量报废药品的销毁金额超过含元以上的报废药品各单位由主管领导审批后填报报废药品销毁表一式三份于每年月底和月底以前报公司储运部业务办公室和质量管理员经核实组织安排销毁工作单一规格品种超过含元以上的报废药品各单位由主管领导审批后报公司财务审批同意后再按超过含元以上报废药品程序办理销毁时要由公司储运员质量管理部员业务办公室共同监督下进行销毁后由以上各部门分别在销毁表上签字凭销毁表销帐归档报废的特殊药品不论批量大小一律按大批量报废药品销毁程序进行并由公司储运员质量管理员业务办公室及药品监督管理部门监督销毁并在销毁表上签字盖章第页共页凡药品监督管理部门通知或抽查不合格的药品一律就地封存并由药品监督管理部门统一安排组织销毁不得自行销毁和处理报废药品的帐目单据销毁表保存五年制度环境卫生和人员健康管理制度一店堂前的招牌应完好整洁店堂内地面墙壁顶棚无积尘无污染物无蜘蛛网无碎屑剥落店堂内的清洁应按时打扫并随时保持货柜货架各类商品和各种用具的清洁和卫生二药品货柜上安装的柜门应完好取用商品后应及时关好以防止异物灰尘老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染三所有人员要注意养成良好的卫生习惯注意个人卫生做到勤洗澡勤理发勤修指甲勤洗手工作服应勤洗勤换保持整洁四直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查健康检查资料要保管两年以上留存备查五凡发现员工患有传染病皮肤病精神病以及其它可能污染药品的疾病应及时调离接触药品的岗位制度药学服务管理制度一目的为提高药房工作人员药学服务水平指导消费者合理用药特制定本制度二依据中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范及其实施细则三范围适用于营业场所有药学需要的顾客四职责营业员药师执业药师等对本制度的实施负责五内容药品是特殊商品药学服务不仅要提供质量合格的药品还需要提供合理用药知识我们要通过合理用药咨询是把现有的用药经验知识收集起来经过整理再应用于指导患者药物治疗之中达到合理用药的目的店堂内设顾客咨询台药师执业药师为消费者提供用药咨询和指导指导顾客安全合理正确用药营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务中应牢固树立药品质量药品不良反应第页共页指导顾客合理用药企业负责人和质量管理人应定期对营业人员进行常见病常用药等药学知识的培训从而提高专业技术及服务水平定期对营业人员的药学服务工作进行考核制度人员培训及考核管理制度一目的规范本药房的人员教育培训工作提高企业员工的质量管理意识与能力二依据药品经营质量管理规范三适用范围本药房质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作四责任本药房各岗位人员对本制度的实施负责五内容本药房每年应依据上级有关要求及实际情况制定教育培训计划质量管理人员负责教育培训计划的制定实施监督与考核企业可以根据实际情况适当调整培训内容培训时间必须在计划当月完成质量管理人员每年对全员进行药品法规质量规章制度及专业知识执业道德工作对设施更新制度程序修改人员岗位变更新产品购销新规章颁布等情况出现及时组织学习培训培训有记录质量管理验收购进营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求经专业培训考试合格后持证上岗质量管理人员应建立个人培训教育档案内容包括姓名职位职称培训时间培训题目培训地点及培训师课时考核结果等质量管理人员每年应做好全年教育培训内容要求培训时间培训内容培训对象授课者等每次培训后应做好考核工作验证培训的效果制度药品不良反应报告制度一药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理指导合理用药的依据公司各部第页共页门及连锁门店有责任和义务主动做好该项工作二药品不良反应主要是指药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应药品不良反应实行逐级报告制度三当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应情况时当班的接待工作人员应认真聆听顾客的叙述详细询问顾客相关情况如属药品未标明的不良反应现象应将收集的信息填写不良反应记录表并及时报告质管部门由质管部门核实情况后报告当地药监局四一般不良反应可在小时内以填报药品不良反应事件报告表的形式报质量管理部门如收到较为严重和严重的不良反应必须立即电话报告质量管理部门待事情处理后补填报药品不良反应记录表五遇到顾客反映的不良反应事件时工作人员应劝告顾客立即停药视情况对顾客进行合理的解释比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理制度温湿度监测记录管理制度为保证药品最佳的贮藏环境确保库存药品的质量完好特制订如下规定一药品库存应按药品理化性质和影响质量的外界因素分设普通药品库冷库及阴凉库房二在库药品应按规定调节库内的温湿度三药品一般贮存于室温冷藏为阴凉库相对湿度要求一般为四根据药品库的温湿度要求可采用空调恒温恒湿机等设施对药库的温湿度进行处理五库房保管员及各调剂室应按时对药库温湿度进行检查并及时记录六温湿度记录应保存至库存药品有效期后一年存档备查制度设施设备检查及保养制度一目的为保证我公司用于药品经营药品储存运输设施设备符合药品经营质量管理规范要求并能正常发挥作用从而为药品质量提供物质保障特制定本制度二范围适用于公司设施设备保管和维护的管理第页共页三职责企业负责人质量负责人负责经营场所库房的选址设计布局建造管理质量管理部经理予以协助质量管理员储运员负责设施设备的保管维护四内容质量管理部负责设施设备的管理工作监督各责任人和责任部门及时对各种设施设备进行维护和保养设施设备在使用前应详细阅读使用说明书并严格按操作规程使用严禁违反操作规程异常使用仪器设备要有运行检修暂停的状态指示牌标示仪器设备的使用状态以免出现异常状况养护员建立设施设备管理档案做好登记使用和定期检定的记录记录内容包括设备的名称制造厂名称型号和编号或其他唯一性标识接受日期启用日期接受时的状态设备的使用说明书制造厂提供的资料票据等存档相关记录保存年设施设备维修保养基本要求加强设备设施的维修保养工作必须坚持预防为主和维护与计划检修相结合的原则做到正确使用精心维护使设备处于良好状态保证设施设备的长期安全稳定运转以满足各项工作的需求设施设备使用操作人员是设施设备维护保养的主要责任人实行以操作人员为主责任制操作人员要以严肃的态度和科学的方法正确使用和维护好设施设备必须严格执行设施设备使用管理维护和各种设备操作规程操作人员要不断学习钻研各岗位业务技术最大程度的做到懂性能懂用途会使用会维护保养会排除故障设施设备的使用人员随时注意观察设备运转情况发现缺陷和隐患要及时消除不能立即消除的缺陷要及时向质量管理部汇报养护员设施设备使用人员要对设施设备定期检查维修对在用备用封存和闲置的设备都要定期进行除尘防潮防腐蚀等维护保养工作并做好清洁润滑和紧固工作养护员要对各种设备使用管理维护保养执行情况进行定期检查认真总结工作的经验教训不断改进设施设备管理工作第页共页设施设备的定期检查清洁和维护由养护员负责并建立记录和档案制度追回药品管理制度一目的为保证药品质量保障人民用药安全加强售后服务管理规范药追回管理保证追回工作的有效进行二依据药品管理法药品经营质量管理规范药品召回管理办法三范围因质量原因不合格或其他不宜临床使用紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的的药品的市场追回过程管理四责任药店负责人质量管理员五内容一本药店已售出的药品如发现质量问题应向县药品监督管理局报告并及时追回药品和做好记录二药品追回的范围国家或省市药品监督管理部门药检部门发文通知公布公告的不合格药品药品监督管理部门抽查出的本企业经营药品中不合格品的同批号药品在保管养护中出现的不合格药品药品生产企业提出的要收回的药品三追回程序向药监局报告制定追回计划质量管理员应在小时内制定药品追回计划药品追回计划内容药品名称规格剂型批号数量根据销售记录查找该批药品去向追回的原因追回时限药品追回计划经企业负责人准后企业负责人具体追回工作追回实施药品追回计划批准后小时以内开该批号药品的去向销售员以电话传真等一切的形式通知药品经营企业医疗机构营业员应立即封存该批号药品并停止销售挂停止发货牌药品追回期间要安排人员小时值班密切注意势态发展随时处理突发事件第页共页提供有关资料包括销售明细单投诉记录养护记录等药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中要求经营药房立即停止销售该药品的药房将依照有关规定立即停止销售该药品协助药品生产企业履行召回义务经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查评价认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的要求生产企业重新召回或者扩大召回范围药房将积极采取有效措施继续协助生产企业履行召回义务发生重大情况将及时报告市区两级药品监督管理部门根据药品安全隐患的严重程度药品召回分为一级召回使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的二级召回使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的三级召回使用该药品一般不会引起健康危害但由于其他原因需要收回的药房在药品召回过程中不履行职责的将按照药房相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理企业发现已售出药品有严重质量问题应及时采取措施追回药品并做好记录同时向药品监督管理部门报告制度计算机系统管理制度一目的实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制确保各项质量控制功能的实时有效二范围适用于本公司的经营计算机信息系统管理三责任公司所有部门人员四主要内容一利用先进的计算机和网络技术手段采用时空软件系统将规范贯穿企业的药品经营质量管理过程运用该系统对药品的购进收货验收储存养护销售出库复核以及质量管理进行记录和管理对质量情况能够进行及时准确的记录对不符合规定的行为进行有效拦截实现质量管理工作的科学信息化二系统硬件设施和网络环境的要求有支持系统正常运行的服务器药品采购收货验收储存养护出库复核销售以及质量管理等岗位配备专第页共页用的终端设备稳定安全的网络环境固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台有实现相关部门之间岗位之间信息传输和数据共享的局域网符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库三指定专门的系统管理员人员并依据各岗位的质量工作职责授予相关人员的系统操作权限并设置密码任何人不得越权越岗操作系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限四各岗位人员按照软件操作流程作为工作流程按照软件提供的岗位作为工作岗位各岗位系统操作者对自己的操作行为负责顺利完成公司的业务流程系统硬件设施和网络环境的要求有支持系统正常运行的服务器药品采购收货验收储存养护出库复核销售以及质量管理等岗位配备专用的终端设备稳定安全的网络环境固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台有实现相关部门之间岗位之间信息传输和数据共享的局域网符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库信息管理部指定专门的系统管理员人员并依据各岗位的质量工作职责授予相关人员的系统操作权限并设置密码任何人不得越权越岗操作系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限各岗位人员按照软件操作流程作为工作流程按照软件提供的岗位作为工作岗位各岗位系统操作者对自己的操作行为负责顺利完成公司的业务流程时准确掌握药品的购进收货验收养护出库复核销售质量管理运输全过程并生成符合规范的工作记录性文件记录保存五年五对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行六系统的维护管理系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测并对其数据病毒进行检测和清理系统管理员应定期检查系统和数据库安全性一旦发现有不安全的现象时应立即清除系统管理员应定期检测系统硬件设备保证系统进行正常运行第页共页信息管理部不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识讲座整体提高员工的计算机及业务操作水平信息管理部应记录公司所有操作员及其使用电脑附属设施的购买使用和维修情况建立专门档案统一管理为确保公司局域网络安全公司禁止使用任何硬盘盘光盘等存储介质在公司网络系统内的机器上使用七计算机的异常处理各种计算机及相应设备异常时应及时通报系统管理员和质量管理部如果软件发生异常应先检测操作系统参数文件等是否正常如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换除系统管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象八网络异常处理网络发生异常时应明确发生异常的范围明确范围或部位进行处理进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行因网络故障丢失或毁坏的数据在系统恢复正常后应立即补上以保证网络数据的连续性和正确性制度执行药品电子监管规定管理制度一目的建立一个适应于执行药品电子监管的规定二范围适用于本药房药品电子监管工作三责任企业主要负责人质量管理员营业员四内容企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统并满足药品电子监管的实施条件并接受药监局培训负责管理操作人员的培训指导和使用工作企业实现药品电子监管符合国家地方监管要求药品核注核销票据可追溯计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求具备接受药品监督管理部门监管的条件药品电子监管码以下简称药监码是为药品提供身份验证信息存储与采集物流流向统计等信息服务所使用的电子标识药监码是由位数字加密编码采用维条码和数字第页共页字符形式体现支持自动识别设备及人眼识读药监码分为一级药监码药品最小销售包装二级药监码药品中包装三级药监码药品外层包装如此类推分别用来标识最小销售包装药品中间独立包装药品和外箱独立包装药品一件一码指在药品的每一个最小销售包装上分别加印贴上不同的药监码的行为如同发给每一件药品独立的电子身份证号码按照本地药监局要求下载激活登记药监码各岗位人员可进行监管码采集入库核注销售核销或者查询企业负责人负责药品电子监管码数据上传至中国药品电子监管网进行记录数字证书由企业负责人妥善保管专人专用不得转借他人如数字证书丢失要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失并及时报告上级领导避免给公司造成损失制度药品追溯规定管理制度一目的以适宜的方法标识药品确定药品的类别及检验状态对购进销售药品流向进行控制保障公众用药安全有需要时实现追溯二依据药品管理法药品经营质量管理规范药品流通管理办法药品追溯召回管理办法等法律法规三范围适用于本企业购进以及销售出现的问题药品的追溯召回的全过程四责任质量管理部负责对药品追溯召回实行有效控制管理五内容本制度所称药品追溯召回是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品协助药品生产企业或供应商履行药品追溯召回义务安全隐患的药品主要包括研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品且该药品尚未被药品督管理部门确认为假药或劣药但确认前药品度接到生产企业或供应商药品追溯召回通知后应协助生产企业或供应商履行追溯召回义务按照生产企业或供应商制定的追溯召回计划要求及时传达反馈药品追溯召回信息控制和收回存在安全隐患的药品因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护种类信息收集中发现经营的药品存在安全隐患的应当立即停止销售该药品通知药品生产企业或供应商并向当地药品监督管理部门报告第页共页质量管理部门负责配合协助药品生产企业或供应商履行追溯召回义务按照追溯召回计划的要求及时传达反馈追溯召回信息控制和追溯存在安全隐患的药品销售部门接到追溯召回药品通知后应立即停止销售根据销售记录确定追溯召回范围并通知客户停止销售和使用追溯召回药品业务销售人员负责清理客户的追溯召回药品库存数量配合相关部门的收回工作储运部门接到追溯召回药品通知后应立即停止出库根据生产企业或供货方的追溯召回计划和公司质量管理部门的要求安排追溯召回药品的储存保管和运输事宜发现本企业经营的药品存在安全隐患的处理质量管理部门对存在安全隐患的药品应当立即发出停止销售该药品的通知同时在计算机管理信息系统中加停销标识对系统库存进行隔离控制销售部门接到停销通知后应根据销售记录及质量管理部门的安排通知销售客户停止销售和使用存在安全隐患的药品储运部门应将存在安全隐患的药品用黄色标志进行隔离采购部门应及时通知药品生产企业或者供货商要求其及时回复处理意见质量管理部门负责向药品监督管理部门报告公司采购部门和销售部门必须建立和保存完整的购销记录保证销售药品的可溯源性质量管理部门配合药品生产企业供货商或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供有关材料药品监督管理部门在责令药品生产企业追溯召回药品过程中要求经营企业立即停止销售该药品的本公司将依照有关规定立即停止销售该药品协助药品生产企业履行追溯召回义务经药品监督管理部门对生产企业追溯召回效果进行审查评价认为追溯召回不彻底或需要采取更为有效措施的应按照要求重新追溯召回或扩大追溯召回范围并将执行情况报告当地药品监督管理部门和药品生产企业或供应商在药品追溯召回过程中不履行职责的将按照公司相关规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理