我国亟待医疗机构医学伦理委员会管理立法.docx

我国亟待医疗机构医学伦理委员会管理立法摘要国际上对试验性医疗行为往往都是由医疗机构下设的医学伦理委员会来决定是否实施或终止的而在我国却是一个立法空白笔者仅希望通过本文为我国关于医学伦理委员会的立法工作做些探索关键词医疗机构试验性医疗行为医学伦理委员会立法医疗法律行为可简单概括为以治疗疾病为目的的诊断治疗活动但是随着医疗技术的发展和民众生活观念的变化上述传统定义已不能适应医学的发展和对患者保护的需要目前在各大型医院常常会使用危险与疗效均属未知或国内首次使用的新药物或新技术实施这种医疗行为的目的主要是为了医学进步而诊疗的目的居于次要地位所以被称之为试验性医疗行为或人体试验一医学伦理委员会设立宗旨和原则医疗伦理委员会旨在妥善实施临床试验性检查和治疗保障受试者合法权益促进我国医药事业的发展应主要适用于从事试验性医疗行为的三级医院含专科医院国家应支持医疗机构的医学科研工作鼓励试验性医疗行为在三级医院的实施二医学伦理委员会设置审批与登记一医学伦理委员会的设置县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口医疗资源医疗需求和现有医疗机构的分布状况制定本行政区域医疗机构医学伦理委员会设置规划医疗机构医学伦理委员会的设置应符合以下条件医疗机构为三级医院医学伦理委员会至少包括两个以上专家组具有符合资质要求的专家国务院卫生行政部门要求的其他条件具有上述条件的三级医院可以自行成立本院的医学伦理委员会不具上述条件的三级医院可以在所在地省级人民政府卫生行政部门协调下有多家医疗机构共同成立医学伦理委员会医学伦理委员会的行为由医院独立承担民事责任多家医疗机构共同成立医学伦理委员会由所审查事项涉及的医院独立承担民事责任二医学伦理委员会的审批申请设置医疗机构医学伦理委员会应当向所在地省级人民政府卫生行政部门提交下列文件设置申请书医学伦理委员会章程医学伦理委员会的专家组设置及成员省级人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内作出审核结论批准设置的发给设置医疗机构医学伦理委员会批准书不批准设置的将审核结果以书面形式通知申请人三医学伦理委员会的登记省级人民政府卫生行政部门应对医疗机构医学伦理委员会登记以下主要事项医疗机构名称地址法定代表人或负责人医疗机构所有制形式医疗机构诊疗科目床位医疗机构注册资金医学伦理委员会章程医学伦理委员会的专家组设置医学伦理委员会的专家成员情况医疗机构或医学伦理委员会的基本情况发生变化必须在变化后30日内向原登记的省级人民政府卫生行政部门办理变更登记任何单位或者个人未取得医疗机构医学伦理委员会批准书不得开展医学伦理审查工作三医学伦理委员会的专家组医疗机构医学伦理委员会应当依据医学伦理审查内容专家委员学科专业的不同设置不同专家组包括药品审查专家组医疗器械审查专家组医疗技术审查专家组国务院卫生行政部门批准设立的其他专家组现有专家不能满足医学伦理审查工作需要时医学伦理委员会可以临时从其它省自治区直辖市医学伦理委员会邀请相关学科专业组的专家参加医学伦理审查具备下列条件的医疗卫生专业技术人员可以成为医学伦理委员会专家有良好的业务素质和执业品德从未受到过行政处罚或刑事处罚受聘于医疗卫生机构或者医学教学科研机构并担任相应专业高级技术职务3年以上健康状况能够胜任医学伦理委员会工作医疗机构原则上应聘请本行政区域内的专家组成本院医学伦理委员会当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时可以聘请本省自治区直辖市范围内的专家组成本院医学伦理委员会医疗机构有义务对专家进行审核审核合格的予以聘任并发给统一格式的聘书四医学伦理审查工作程序一申请医学伦理审查申请人首先应按照统一格式向医学伦理委员会提出正式资料包括且不限于临床试验申请书受试者同意书研究计划一份二受理医学伦理委员会应在受到医学伦理审查申请后的5日内应决定是否受理该申请对不符合受理条件的医学伦理委员会不予受理不予受理的医学伦理委员会应说明理由决定受理后医学伦理委员会通知申请人缴纳相关费用并在交费后30日内组织医学伦理委员会相关专家组进行审查在正式进行审查前医学伦理委员会应将申请人提交的相关资料按照医学伦理审查专家组专家人数复印后分别送达各位专家医学伦理审查专家组专家可以向申请人要求提交特殊资料但应通过医学伦理委员会办事机构联络严禁医学伦理审查专家组专家与申请人私自联系三审查医学伦理委员会的专家委员应依照医疗卫生管理法律行政法规部门规章和诊疗护理技术操作规范常规运用医学科学原理和专业知识独立进行医学伦理审查工作临床试验计划的审查必须有医学伦理委员会专家组过半数专家出席决议事项必须出席委员三分之二以上同意医学伦理委员会就人体试验包括药品审查医疗器械审查和医疗技术审查主要审查如下内容拟定本院人体试验范围拟定人体试验计划应包括的内容及审查要点审核人体试验计划审核受试者权益与伦理道德法律事宜评估人体试验的进程及其结果其它有关人体试验事项医学伦理委员会应对申请人提出的临床试验计划审查如下方面本计划的研究背景目的及预期疗效的适当性本计划所拟步骤和方法的周详性受试者的选择排除标准的适当性评估研究结果所作检验项目的必需性本计划中受试者基本人格保障的适当性主持人及协同试验人员学识和能力的适当性计划书的完整性个案报告表的完整性受试者同意书的完整性计划整体的评估四申请变更临床试验计划经医学伦理委员会审查通过后如计划有变更时需重新进行审查并说明必须变更的内容理由医学伦理审查申请人应另提变更计划后的临床试验同意书格式并用黑体字注明变更后计划的字样五终止审查如果有下列情形之一的医学伦理委员会可终止医学伦理审查当事人未按规定提交有关材料的提供的材料不真实的拒绝缴纳费用的有碍于医学伦理审查的其它情形六阶段报告与中断与终止实施临床试验计划经医学伦理委员会审查依法通过后交付试验主持人进行试验依计划进度至少在计划进行一半的实施期间应提出阶段报告如其期间超过一年每年应提出报告一次阶段报告应以书面形式必要时应请试验主持人列席说明如医学伦理委员会认有安全顾虑者可以决定终止其试验临床试验计划主持人或医学伦理委员会通过检查认为患者的健康状况不适宜进一步进行医学试验时可以适时干预必要时终止或中断医学试验以保护患者的利益临床试验完成或试验到期临床试验的主持人应向医学伦理委员会提出试验情形报告书经审查通过后依法需呈报的应将结果呈报相应的行政主管部门未提出报告的不得继续进行其它试验五法律责任应通过立法明确与医疗机构医学伦理委员会相关的法律责任这包括医务人员未经医学伦理委员会审查擅自实施试验性医疗行为的卫生行政部门可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动情节严重的吊销其执业证书医疗机构未经医学伦理委员会审查擅自实施试验性医疗行为的卫生行政部门给予警告并责令限期改正情节严重的对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或吊销其医疗机构执业许可证医学伦理委员会未如实告知患者试验性医疗行为的医疗风险由卫生行政部门责令改正情节严重的对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分医学伦理委员会专家违反本办法的规定私下与申请人接触或接受申请人的财物或者其他利益出具虚假审查意见由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书造成严重后果的依法追究刑事责任