实施方案 -11

附件 安徽省食品药品监督管理局开展贴甫类 医疗器械注册专项检查工作方案 根据国家食品药品监督管理局办公室《关于开展贴甫类 医疗器械注册专项检查的通知》( 食药监办械[2013] 34号 ) (以下简称《通知》) 的要求，结合我省实际，特制订本检 查方案- 一、工作目标 通过开展贴数类医疗器械注册专项检查，进一步统一该 类产品的注册审批尺度，切实解决非医疗器械按照医疗器械 审批及高类低批等问题，发现注册工作中存在的问题并及时 整改，提高贴甫类产品注册审评审批水平。 二、检查原则 严格按照《通知》规定的四条原则进行检查。 三、检查范围及内容 检查范围: 以无纺布等材料作为背衬而制成的，含药及 /或热、磁等材料的效期内贴甫类医疗器械注册产品。 检查内容: 按照《第一类医疗器械注册工作重点检查参 考项目》( 安徽省食品药品监督管理局开展第一类医疗器械 注册工作检查方案附件 2 ) 进行检查，可以增加，但不得减 少. 重点检查所审批的产品是否存在将非医疗器械作为医 疗器械审批的情况; 是否存在高类低批的情况; 已批准的产 品名称和适用范围等注册信息是否存在夸大、断言功效以及 容易造成与药品名称混淆的情况等。  四、工作要求 (一) 按照第一类医疗器械审批的贴甫类产品的专项检 查工作，纳入第一类医疗器械注册工作检查同步进行，设区 的市食品药品监督管理部门按照安徽省食品药品监督管理 局开展第一类医疗器械注册工作检查方案，