实验室管理体系内审工作流程.docx

 实验室管理体系内审工作流程 管理体系内部审核是验证实验室质量活动是否符合管理体系及ISO/IEC 17025相关准则文件的要求，并检查《质量手册》及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻，为管理体系的改进提供依据，以保证管理体系有效运行及不断得到完善。 内审的分工： 1.质量管理部门负责制定内部管理体系年度审核计划。 2.最高管理者负责年度内审计划和附加审核的审批。 3.质量负责人指定内审组长及内审员，组织内审的实施。 4.内审小组成员负责制定并执行内部审核实施计划，提交审核报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。 5.受审核部门配合内部管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。 内审的一般流程： 1.审核计划：质量管理部门负责制定《内审年度计划》，报质量负责人审核后，最高管理者审批。 2.《内审年度计划》的内容 (1)内审的目的、范围和依据； (2)审核时间。 3.内审前的准备 3.1内审小组的组成 (1)审核人员必须是接受过内审员培训、并经考核合格的内审员。 (2)内审员必须与其被审部门无直接的利害关系。 (3)审核组长由质量负责人指定具有内审员资格，并具有较强工作能力的内审人员担任。 3.2在内审前10天，由内审组长召开审核小组会议，确定《内审实施计划》，并进行任务分工。 3.3《内审实施计划》应涵盖实验室生物安全的内容。 3.4《内审实施计划》经质量负责人审核，最高管理者批准后，提前一周以书面形式下达到受审部门。 3.5受审部门接到通知后，应安排人员配合并做好准备工作，如果对审核项目和日期有异议，需在审核前3天通知审核组，经协商另行安排。 3.6审核组长根据审核实施计划在现场审核前，组织内审员编制《内审检查表》。 3.7《内审检查表》内容，涵盖实验室生物安全内容和所有在固定及非固定场所开展的检测活动： (1)受审部门及部门负责人； (2)审核项目； (3)依据的标准条文； (4)审核的内容、采用的方式； (5)审核员、审核日期。 4内审的实施 4.1首次会议 现场审核前由内审组组长召开并主持首次会议，由质量负责人、受审核部门负责人、内审组全体成员及相关人员参加，与会人员须签到。首次会议内容包括：向受审核方负责人介绍内审组成成员及分工；说明审核目的、范围、依据和所采取的方法和程序；宣读审核实施计划及解释实施计划中不明确的内容。 4.2现场审核 (1)内审员按《内审检查表》中具体内容，对受审部门进行现场检查。 (2)内审员检查受审部门的质量活动是否符合有关的《质量手册》、《程序文件》、作业指导书和标准的要求，并检查其实施情况。 (3)内审员检查受审部门的记录等原始资料是否齐全并符合要求。 (4)内审员通过提问、调阅文件、现场查验等方法收集客观证据，并记录。 (5)发现问题时，内审员应进一步调查清楚，对所存在的问题进行深入调查，力求公正。 4.3内审员在《内审检查表》中详细记录不合格事实，并当场让受审部门负责人签字确认。内审不符合性质分为三种情况： a体系性不符合：管理体系文件缺少相应的规定或规定违反了标准要求。 b实施性不符合：管理体系文件有相应规定，但责任部门未予以实施。 c效果性不符合：责任部门已按管理体系文件中规定的要求实施了，