中成药的质量控制

中成药论文 题目，中成药的质量控制 学生姓名: 死秋利 学 号: 07501058 班 级: 07中医1班 专 “业: 中医学  中成药的质量控制 中成药功效的好坏跟其质量有不密可分的关系，所以对其质量控制非常重 要。中成药是以中草药为原料，经过炮制、粉碎、提取、浓缩等工艺，加工制成 的各种制剂供临床应用的物质。在药材正宗、组方合理、有效的前提下，中成药 质量的好坏与中药材质量、成药的剂型、成药的剂量、制剂工艺、成药制剂的稳 定性等因素有密切关系。 在此,我觉得该以有效成分的含基为基础，对影响中成 药质量的因素进行分析并提出解决措施等等总之, 我觉得该从以下几方面考虑: 1 中药材质量因素 中成药的原料多来源于动植物，受药材品种、采集时间、炮制质量及贮存时 间等因素制约，因而中药材质量是影响中成药质量的决定性因素。近年来， 我国 中药产业有了很大的发展，中药制剂的剂型包括口服制剂、吸入型制剂、注射液 与输液类制剂、黏膜释放与透皮释放制剂以及植入式制剂，新剂型不断涌现。 中 药材的品种基源、产地、采收季节以及加工的不同，中药材的有效成分就存在很 大差异，其药用价值也是天款之别。自古以来，同名异物、同物异名的现象层出 不穷, 各地质量标准不统一，制约了中药材质量的标准化- 中药材质量的控制也 多为常规检查，很难做到定基，特别是与疗效有关的有效成分的定量。不同等级 的中药材，其价格也有巨大差别。在中成药生产过程中,一些生产企业过分注重 生产成本,选择以伪品、劣品代蔡优质中药材，从而使中成药的质量降低，其药 物安全性也得不到保证- 2 制剂工艺对中成药质量的影响 提取工艺的影响 ”中药制剂的提取工艺既要继承传统剂型的制法经验, 又要 根据药料质地和主要成分的理化性质，并考虑溶媒量、提取次数、浸提时间、浸 提温度等条件，以正交试验和均匀设计，优选出制剂的最佳提取条件、最佳提取 工艺,将有效成分提出，经过适当浓缩制成半成品，并经过进一步浓缩、干燥等 工序后得到成品进行含量检测，进而评价该工序的优劣，而没有考虑到浓缩、干 爆等工序对有效成分售量的影响。因此，在工艺设计时进行全面、科学的考虑， 建立各工序的质量控制监测，以确保中成药质量。如三黄泻心汤提取液，经过进 一步浓缩、干燥制成浸音时，成品中的番泻苷、小此碱、黄芬背等含虽约可降低 23%一94%, 而用受热程度很小的逆滩透浓缩与喷雾干燥时含量仅降低 1%一6%。 精制方法对中成药质基的影响”中药提取液采取不同的分离、精制方法， 有效成 分的含量也大不一致, 心然导致成型后同一剂量的药品中有效成分含量的不一致 性，进而影响中成药质量。 刘据丽等对金银花提取液采用超大法和醇沉法进行提 取物得率和绿原酸含量研究，结果发现，提取物得率醇沉法(12.48%)较超滤法 (10.38%)高，但绿原酸得率低为 67.82%，而超滤法绿原酸得率达 95.37%，且能 更有效地保留有效成分- 3 剂型的影响 对剂型的选择，古人早有精辟的论述，即“药性有宜丸者，宜散者、宜水者 者，宣酒渍者，宜谊熟者，亦有一物划宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不  得违越"，还有“又疾有宣服丸者，宣服散者，宣服汤者，宣服酒者，宣服音者， 亦兼参用所病之源以为共制耳"，这是药物剂型选择的总原则。如同为丸剂，水 丸取其易化，密丸取其缓化，糊丸取其迟化，螨丸取其难化，因剂型不同，生物 有效性有明显的差异。又如双黄连制剂， 在给药最相同的情况下，采用不同的剂 型，经过不同的给药途径，生物利用度也有显著的差异。 4 制剂稳定性对中成药质量的影响 制剂从制备、运输、贮存到临床用药的过程中,都有可能产生一些质量上的 变化, 时间越长，变化鳄明显。 如在外观性状上液体制剂发生变色、混浊、沉淀、 河明度不合格、乳析、分层等，固体制剂发生吸漳、软化、变形、破型、粘着、 前解度不合格等，在内在质量上发生含量下降，成分分解、氧化、聚合而变质， 甚至产生有毒成分之产物。因此，必须探测制剂在各个环节中的质量变化规律， 研究影响制剂稳定性的因素，并制定提高稳定性的相应措施和合适的贮存条件- 5 生产工艺相对滞后 中药材有效部位及活性成分的提取、分离是现代中药生产过程中最为关键 的环节之一,直接关系到中成药的质量和产量.我国目前仍采用传统的提取方法， 如水〈醇) 前者提取法。这种方法还存在较多缺陷，如提取温度高、时间长、步 骤多、对光、热不稳定的物质易受破坏，易挥发的组分大量损失, 还常伴有分解、 水解、醇解、沉淀等反应。中药制剂本应有的一些先进的提取、分离技术还停留 在实验室的研究基础上,还没有真正应用到工业化大生产当中。 因此，中成药生 产工艺从实验室到工业化的跨越是提高中成药生产工艺的第一步。 6 缺乏完善的检验技术 中成药的检验主要包括药厂