制造过程的质量控制

制造过程的质量控制 制造过程控制是指从投料开始到制成产品的整个过程的 质量控制。 《一) 过程控制的基本要求 过程控制的基本要求主要有以下几方面: 1. 技术文件控制 制造过程所使用的技术文件必须是现行有效的版本，应 做到正确、完整、协调、统一、清晰、文实相符。 2. 过程更改控制 应明确规定过程更改批准程序，必要时还需征得顾客同 意。当设计更改时，生产工具、设备、材料或过程的所有 变更都应形成文件，并规定实施的程序。每次过程更改后 应对产品进行评价以验证所做的更改是否对产品质量产生 了预期的效果。同时，还应将由于过程更，改引起的过程 和产品特性之间关系的任何变化形成文件并及时通知有关 部门。 3. 物资控制 进入制造过程的材料和零部件均应符合规定的要求，代 用物资必须按规定办理审批手续;制造过程中的物资必须 合理堆放、隔离、搬运、储存和保管，防止硅磁、划伤、 生锈、变质、混料等，保持其适用性; 对于有可追溯性要  求的产品，在整个制造过程中都应保持其相应的标志，以 确保原始物资的标志和验证状态的可追溯性。 4. 设备控制 所有设备在使用前均应按规定进行验收、验证，确保其 准确度，特别注意制造过程控制中使用的计算机以及软件 的维护。应制定预防性维修保养计划，以确保持续的过程 能力。 5. 人员控制 各过程的操作人员、检验人员必须熟悉和掌握过程的技 术要求，具备过程所要求的技能、能力和知识，必要时经 考核持证上岗。 6. 环境控制 提供适宜的加工环境，满足工艺技术文件的要求，遵守 环境保护的有关法规 (二) 特殊过程 的控制 在制造过程的控制中特别强调对特殊过程的控制。所谓 特殊过程，是指该过程的某些加工质量不