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质量保证体系文件 一，消毒产品生产标准操作规程。 1.1 企业应制定详细的生产工艺流程、标准操作程序或作业指导书，不得任意更改。如需更改时，应按规定程序办理修订、审批手续。 1.2 企业在试生产时应对生产工艺流程中的每个加工步骤进行影响产品的功能和安全性，确定关键控制点和控制参数，建立和实施监控系统及纠正偏差的程序。 1.3 消毒剂生产应按照已被批准的标准操作程序或作业指导书进行。 1.4 物料的接受和发放，应做到物料的名称、代号、生产批号、数量准确无误，做好记录。 1.5 生产过程应使用适宜并有效的产品物料标识，保证在产品形成的每一过程都有清晰的状态标识。 1.6 产品投料批的划分应按国家有关规定，并至少能从批号追溯到该批产品的原料批号、生产过程的控制情况、有关生产设备、操作和检验人员、清场记录和质量记录、检验记录和销售情况。 1.7 投料批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并包括记录日期和时间、操作人员和复核人员签名。笔误更改应采用杠改，并在更正处签名或盖名章。投料批生产记录应按批号归档，至少保存至产品有效期满后3个月。 1.8 产品生产应当防止混淆和交叉污染，清洁洗涤和清场