质量控制管理规程

[su | | [am | uma| | [aa | | 一、目的: 建立质量控制管理制度, 切实贯彻实施《药品生产质量管理规范)(2010 版)《药品管理法$》、ICHQ10 等相关法律法规 二、范围: 适用于所有质量控制相关活动 三、责任者，质基控制部经理 四、正文 工 质量控制是 GMP 的一部分，应包括相应的组织机构、文件系统以及取样、 检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 2. 部门职责 2. 1 制订取样、检验和其他质量控制操作规程; 2. 2 检验方法的验证与确认; 2.3 留样: 2.4 持续稳定性考察 2. 5 管理标准品、对照品， 2. 6 参与质量投诉的调查; 2.7 环境监测; 2. 8 质量控制实验室管理〔包括仪器校验); 2.9 008 调查; 2. 10 本部门人员的培训。 3. 人员要求 3. 1 质基控制部经理应当至少具有大专以上相关专业学历, 具有从事药品生产 质量控制实验室管理的实践经验, 从事过药品质量检验工作, 可以管理同* 个企业一个或多个实验室。 3. 2 质量控制实验室的检验人员, 应当具有相关专业中专或高中以上学历, 并' 经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。  4 质量控制的基本要求 4 工确保质量控制实验室的设施、设备和仪器与产品性质和生产规模相适应， 适用于预定的用途，并能避免混淆和交叉污染。 对2 确保质量控制实验室的检验人员均经过与所从事的工作相关的专业培训， 并经过实际操作考核合格后上岗- 和3 编制原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检 验以及产品的稳定性考察的操作规程，必要时进行环境监测。 4和确保所有检验方法经过验证和确认 和.5 检查、检验应当有记录，确保 008 经过调查并记录 4.6 确保物料、中间产品、待包装产品和产品按照质量标准进行检验， 并有记” 录。 对了确保物料和最终包装的成品有足够的留样用于必要的检验 5. 质量控制的文件系统 5.1 质量标准 5.2 取样操作规程和记录