质量控制管理规程

[su | | [am | uma| | [aa | | 一、目的: 建立质量控制管理制度, 切实贯彻实施《药品生产质量管理规范)(2010 版)《药品管理法$》、ICHQ10 等相关法律法规 二、范围: 适用于所有质量控制相关活动 三、责任者，质基控制部经理 四、正文 工 质量控制是 GMP 的一部分，应包括相应的组织机构、文件系统以及取样、 检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 2. 部门职责 2. 1 制订取样、检验和其他质量控制操作规程; 2. 2 检验方法的验证与确认; 2.3 留样: 2.4 持续稳定性考察 2. 5 管理标准品、对照品， 2. 6 参与质量投诉的调查; 2.7 环境监测; 2. 8 质量控制实验室管理〔包括仪器校验); 2.9 008 调查; 2. 10 本部门人员的培训。 3. 人员要求 3. 1 质基控制部经理应当至少具有大专以上相关专业学历, 具有从事药品生产 质量控制实验室管理的实践经验, 从事过药品质量检验工作, 可以管理同* 个企业一个或多个实验室。 3. 2 质量控制实验室的检验人员, 应当具有相关专业中专或高中