管理制度

管理制度 药品检验所工作制度 (1993年5月20日 卫生部发布) 根据《药品检验所工作管理办法》规定，为保证药品检验工作的科学 性、公正性、规范性，加强药品检验业务技术管理，提高工作质量和效率,， 制订药品检验的工作制度。 、检品收检 1 . 检品收检统一由业务技术科《〈室) 办理，其它科室和个人不得擅 自接受。 2 . 凡未经卫生行政部门批准生产、试生产的药品不予收检。个人送检 的药品一般不予收检。 3 .委托检验必须持有单位介绍信，检验目的明确、资料齐全，检品 律由辖区药检所负责检验。辖区药检记不能检验时，由该所签署意见， 加盖公章，转送上一级药检所。 委托检验结果只对检品负责。 4 ， 复核、仲裁、评优产品、新药审批检品应附技术资料及原检验报 告书，仲裁检品应有双方的原检验数据和结论。 5 . 检品应包装完整，标签、批号清楚。中药材应注明来源。 6 .常规检曲的收验数量应为一次检验量的 3 倍量，数量不够不子检 验。特殊情况，委托检验单位可提出书面证明，酚情减量。疑难检品收验 量酌定。特殊管理药品《毒性药品、麻醉药品、精神药物、放射性药品等  贵重药品、案件检品，应由委托检验单位加封或当面核对品名、批号、数 量后方可收检。 7 .符合上述要求收检的检品，由收检人填写药品检验卡，连同检癌 和有关资料一并送交有关科室，由室主任签收，安排检验。 8 .委托检验的检品在检验中发现问题，经与委托单位联系二个月内 未获答复者，视为自行放弃检验，检品不予保管。检验费不退。 9 .剩余检品原则上不退回，特殊药品、贵重药品、案件药品委托单 位应持单位介绍信，核实退回数量，药检所加封盖章，领取人签收后方能 退回。 1 0 .对检验结果有异议时，应在检验报告书发出之日起，6 0 天内 向检验单位提出。 二、检品检验 1 .检验科室接受检曲后，应首先核对检品标签与检验卡所列项目是 理相符。 2 常规检验以中国药典、部标准、地方标准为检验依据，进出口、 评优产品、新药、新产品按合同或所附资料进行检验。 3 .检验人员在检验过程中，需要增减检验项目时，可提出建议，向 室主任、业务技术科〈室) 或主管业务所长请示后确定。必要时须征得委 托单位同意。 和. 检验结果的复验，应由检验人员申诉理由、检查原因，经室主任 同意后方可进行。对检验数据和结果的疑问时，由室主任安排复验。 5 .检验结束后，检验人员逐项填写检验卡，连同检品和原始记录交  指定人员核对，再由室主任全面审核签字后剩余检品一并送业务技术科 (室)。 6 .检验项目涉及两个或两个以上科室时，业务技术科〈室) 可根据 具体情况确定主检科室和协检科室。检验卡由主检科室填写。 7 . 为保证检验工作的公正性和保密性，检验科室、检验人员不得接 待委托检验单位，检验结果不得泄露和外传。 8 . 检验卡由业务技术科《室) 审核后、送主管业务所长核签。打印 好的报告书核对无误后盖章发出。 9 . 抽验、委托检验合格的检品报告书直接送被抽验、委托检验单位; 检验不合格的检品，报告书应同时抄送卫生行政部门和有关单位，如系外 省产品，还应抄送所在地、省药检所。必要时，发报告前可与所在地或省 药检所联系。省以下药检所检验外省产品，不合格者应报本省药检所。 三、原始检验记录书写和管理 1 . 检验人员检验前，要仔细查对检品标签内容与检验卡项目是否相 符，并逐一记录。 2 . 按中国药典、部标准、地方标准及国外药典检验的检验依据，需 写明标准的名称、版次、页数。 3 .检验原始记录用兰黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真 实、资料完整。 检验过程中的全部项目、实验现象、原始数据、实验温度、 仪器名称及型号等均应及时完整记录，严禁事先记录或事后补记或转抄。 检验原始记录由室主任指定人员核对、签名。 4 .检验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，并  在原始记录本上注明。 如发现有误，可在原处加一企线划去，但不得涂改， 原处字迹必须清晰可尖。 5 .原始记录不得携出所外。不得私自油圳。 6 .实验记录应编号，按规定归档保存。如欲调用，须经业务技术科 (室) 主任同意，办理借阅手续。 四、检验卡和检验报告书的书写要求 《一)》 检验报告书是对药品