管理制度

管理制度 药品检验所工作制度 (1993年5月2 0日卫生部发布) 根据《药品检验所工作管理办法》规定，为保证药品检验工作 的科学性、公正性、规范性，加强药品检验业务技术管理，提高 工作质量和效率，制订药品检验的工作制度。一、检癌收检 1 ，检品收检统一由业务技术科〈室) 办理，其它科室和个人 不得擅自接受。 2 ，凡未经卫生行政部门批准生产、试生产的药品不予收检。 个人送检的药品一般不予收检。 3 .委托检验必须持有单位介绍信，检验目的明确、资料齐全， 检品一律由辖区药检所负责检验。辖区药检所不能检验时，由该 所签署意见，加盖公章，转送上一级药检所。 委托检验结果只对检品负责。 4和， 复核、仲裁、评优产品、新药审批检品应附技术资料及原 检验报告书，仲裁检品应有双方的原检验数据和结论。 5 ，检品应包装完整，标签、批号清楚。中药材应注明来源。 6 .常规检曲的收验数量应为一次检验量的 3 倍量，数量不够 不予检验。 特殊情况, 委托检验单位可提出书面证明, 酌情减量。 疑难检品收验量酌定。特殊管理药品(毒性药品、麻醉药品、精 神药物、放射性药品等)、贵重药品、案件检品，应由委托检验  单位加封或当面核对品名、批号、数量后方可收检。 7 ，符合上述要求收检的检品，由收检人填写药品检验卡，连 同检曲和有关资料一并送交有关科室, 由室主任签收, 安排检验。 8 .委托检验的检品在检验中发现问题，经与委托单位联系二 个月内未获答复者，视为自行放弃检验，检品不予保管。检验费 不退。 9 .剩余检曲原则上不退回，特殊药品、贵重药品、案件药品 委托单位应持单位介绍信，核实退回数量，药检所加封盖章，领 取人签收后方能退回。 1 0 .对检验结果有异议时，应在检验报告书发出之日起，6 0 天内向检验单位提出。 二、检品检验 1 ,检验科室接受检曲后，应首先核对检品标签与检验卡所列 项目是否相符。 2 ，和营规检验以中国药典、部标准、地方标准为检验依据，进 出口、评优产品、新药、新产品按合同或所附资料进行检验。 3 .检验人员在检验过程中，需要增减检验项目时，可提出建 议，向室主任、业务技术科《〈室) 或主管业务所长请示后确定。 必要时须征得委托单位同意。 4 ，检验结果的复验，应由检验人员申诉理由、检查原因，经 室主任同意后方可进行。对检验数据和结果的疑问时，由室主任 安排复验。  5 .检验结束后，检验人员逐项填写检验卡，连同检品和原始 记录交指定人员核对, 再由室主任全面审核签字后剩余检品一并 送业务技术科〈室)。 6 .检验项目涉及两个或两个以上科室时，业务技术科〈室) 可根据具体情况确定主检科室和协检科室。 检验卡由主检科室填 写。 7了. 为保证检验工作的公正性和保密性，检验科室、检验人员 不得接待委托检验单位，检验结果不得泄露和外传。 8 .检验卡由业务技术科室) 审核后、送主管业务所长核签。 打印好的报告书核对无误后盖章发出。 9 . 抽验、委托检验合格的检品报告书直接送被抽验、委托检 验单位; 检验不合格的检曲,报告书应同时抄送卫生行政部门和 有关单位; 如系外省产品,还应抄送所在地、省药检所。必要时， 发报告前可与所在地或省药检所联系。 省以下药检所检验外省产 品，不合格者应报本省药检所。 三、原始检验记录书写和管理 1. 检验人员检验前，要仔细查对检品标签内容与检验卡项目 是否相符，并逐一记录。 2 . 按中国药典、部标准、地方标准及国外药典检验的检验依 据，需写明标准的名称、版次、页数。 3 ，检验原始记录用兰黑轴水或碳素笔书写，做到记录原始、 数据真实、资料完整。检验过程中的全部项目、实验现象、原始  数据、实验温度、仪器名称及型号等均应及时完整记录，严禁事 先记录或事后补记或转抄。检验原始记录由室主任指定人员核 对、签名。 4 .检验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分 析，并在原始记录本上注明。如发现有误，可在原处加一斜线划 去，但不得涂改，原处字迹必须清晰