文件档案控制程序管理文档人事行政企业管理.doc

文件控制程序 编制： 审核： 批准： 目的 质量管理体系所要求的文件应予控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 适用范围 适用于质量管理体系有关文件的控制。包括外来文件的控制。 职责 总经理、管理者代表负责质量手册以及程序文件的审批和确定发放范围，更改控制和管理。 生击部负责技术文件的编制、更改和控制。 综合部负责文件的编目、更改、保管、查阅、复印、换版、回收、销毁等工作的实施。 各有关部门负责本部门的专用文件的编目、归档、保管及部门之间的文件的移交。 工作程序 文件的分类： 4.1.1 文件分为以下几类： a）形成文件的质量方针和质量目标； b) 《质量手册》和《程序文件》； c) 技术文件（包括内部及外部的文件）； d) 其它管理文件； e) 本标准所要求的记录。 4.1.2 《质量手册》分为受控和非受控两种状态。对非受控《质量手册》不予控制，如提供给顾客的《质量手册》为非受控文件。 4.2 文件的编写： 4.2.1 质量手册和程序文件有管理者代表组织编写。 4.2.2 生技部负责编写技术文件。 4.2.3 生技部负责产哦设计文件和资料的编写。 4.2.4 其他管理作业文件由相关部门负责人组织编写。 4.3 文件的审批及评审 4.3.1 质量管理体系文件在发布前应由授权人审批，确保其充分性和适宜性。 4.3.2 质量手册由管理者代表审核，最高管理者批准。程序文件经部门负责人审核，管理者代表批准。 4.3.3 工艺技术文件、产品的设计文件和资料由生技部负责人审核，分管计生的副经理批准。企业标准由分管技术的副经理审核、总经理批准。 4.3.4 每年年底由综合部组织对现有体系文件进行定期评审，必要时可以修订，并再次批准。 4.4 文件的归档 4.4.1 综合部负责手册和程序文件的归档。 4.4.2 生技部负责工艺技术文件和新产品开发的设计文件和资料的归档。 4.4.3 其他管理文件由归口管理部门交综合部归档。 4.4.4 重要和主要设备开箱时应有专职人员在场，及时将设备有关资料进行归档。 4.5 文件的发放 4.5.1 文件必须经批准后才能发放。 4.5.2 文件领用人应在发放部门的《受控文件回收记录》上签名领取，对于整套的《程序文件》和《质量手册》的发放由综合部注明文件发放编号并记录，以便追溯。 4.5.3 当需要使用文件的人员未领到相应文件时，不得随意借用他人的文件复印件，应按4.5.1-4.5.2的程序办理相关手续，并在《受控文件发放回收记录》上注明补发、补发日期。 4.5.4 当文件破损严重影响使用时，文件使用人应到文件管理部门办理更换手续，交回破损文件，文件管理部门对破损文件作废处理，补发新文件，并在原发放登记表上注明更换及更换日期。 4.5.5 当文件使用人文件丢失后，应按4.5.1-4.5.2条办理申请使用手续，并在原发入登记表上注明丢失及补发日期。 4.5.6 对4.5.1-4.5.2所述文件的发放，领用部门在发放部门的发放登记表上签收前，都应填写《受控文件回收记录》，以便于查找、转发和保管。 4.5.7 《质量手册》和《程序文件》每个部门负责人人手一份。相应的第三层次文件发放到相应的部门，由相关人员签收。长期使用直到文件更改。 4.6 文件的更改、换版、回收与作废 4.6.1 文件更改时，首先应由文件更改提出人填写《文件更改申请单》。 4.6.2 文件更改首先应由该文件的原审批部门进行审批，若指定其他部门审核时，该部门应获得审批所依据的有关背景资料。 5.6.3 《文件更改申请单》经审批后，由原文件编制部门实施更改