文件控制程序
编制:
审核:
批准:
目的
质量管理体系所要求的文件应予控制,确保各相关场所使用文件为有效版本。
适用范围
适用于质量管理体系有关文件的控制。包括外来文件的控制。
职责
总经理、管理者代表负责质量手册以及程序文件的审批和确定发放范围,更改控制和管理。
生击部负责技术文件的编制、更改和控制。
综合部负责文件的编目、更改、保管、查阅、复印、换版、回收、销毁等工作的实施。
各有关部门负责本部门的专用文件的编目、归档、保管及部门之间的文件的移交。
工作程序
文件的分类:
4.1.1 文件分为以下几类:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b) 《质量手册》和《程序文件》;
c) 技术文件(包括内部及外部的文件);
d) 其它管理文件;
e) 本标准所要求的记录。
4.1.2 《质量手册》分为受控和非受控两种状态。对非受控《质量手册》不予控制,如提供给顾客的《质量手册》为非受控文件。
4.2 文件的编写:
4.2.1 质量手册和程序文件有管理者代表组织编写。
4.2.2 生技部负责编写技术文件。
4.2.3 生技部负责产哦设计文件和资料的编写。