体系认证--文件控制程序.docx

XXXXX科技有限公司 文件控制程序 文件编号： XXX-QP-01 版 本 号： AO 编 制： 批 准： 生效日期： 20XX年X月X日 注：如无蓝色“管制文件”印章，则非有效版本，请以受控文件规定为准。 XXX科技有限公司 文件编号 XXX-QM-01 版 本 A0 生效日期 20XX年X月X日 文件名称 质量管理手册 页 次 共13页 版本 修改摘要 修改人 修改时间 批准人 目的： 为使质量管理体系中之文件、数据及记录，从编制、批准、发行、访问、修订、换版、标识、保存及作废，皆有一套明确标准程序可依照遵行，以确保所有发行使用之文件具有适用性及可追溯性。 范围： 适用于公司管理系统所建立的各类 内部文件及外部文件，受控文件及非受控性文件的控制。 定义 文件：信息及其承载媒体。如记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或是它们的组合。 一阶文件：为达到质量体系之标准，规定管理系统文件，依据体系标准及实际运行而编制的纲要性文件，如管理手册等。 二阶文件：手册内各要素所罗列的程序文件，如文件控制程序、培训控制程序、产品检验控制程序…等，程序文件规定了进行某项活动或过程的途径 三阶文件：补充及相关之作业细则、标准、规范、管理规定等之工作指导性文件 四阶文件：为阐明管理系统所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，即记录表单。 外来文件：是指国际、国家、广东省及地区政府环保、健康安全相关法律法规与相关标准、行业标准,客户数据（包括传真、图纸以及涉及产品相关要求、审核要求电子邮件等）、外购设备、仪器使用说明书、外来参考文件等 机密文件：公司自身的技术文件或数据和商业机密文件或数据。 权责 4.1非受控性文件由各责任部门自行编号、归档与保存。 4.2视 业务需要，受控文件由相关部门依下表之权责进行文件制订、审查、核准： 文件类别 制订/修改 审核 核准 文件发行 回收单位 一阶文件（管理手册） 行政主管 管理代表 总经理 品质部 二阶文件（程序文件） 部门主管 管理代表 总经理 品质部 三阶文件（指导文件） 职能部门 部门主管 部门主管 品质部 四阶文件（记录） 职能部门 部门主管 部门主管 品质部 外来文件 ─── 收集人员 部门主管 品质部/各部门 作业内容（流程图：详见附件） 文件标准格式（四阶 记录除外）。 文件排头标准格式可包括但不限定下列资料： 公司名称。 文件名称 文件阶层。 文件编号 文件版本 文件页码。 文件制订日期 文件修改履历表（包括拟定/审核/批准签署栏）。 （注：文件封面的采用固定的格式，具体见文件封面） 文件正方内容格式可包括但不限定下列几项： 目的：叙述文件编写的目的。 范围：叙述文件适用的部门、组织、人员及作业场所 定义：说明文件中任何会导致误解或有特别解释的名词。 权责：管理过程中相关人员或单位应履行的职责。 作业内容：详细叙述及指导如何作业的每一细则。 控制重点：作业过程中应注意的重点事项。 参考或支持性文件：叙述程序中有关活动所引用的文件及其它相关资料。 使用表单：在程序中述及使用之相关表单。 相关附件 文件制作格式 一、二、三阶 文件制作格式、窗体格式以本份文件为模板并参考以下范例之格式，原则上段落 及条理 应分明且整齐美观，大段落里分小点时，应注意格式： 1.…… 1.1 …… 1.1.1 …… 1.1.1.1 …… (1) …… 文件编号原则 文件之制订、修订均需由品质部 依 文件编码方式统一进行编号管理 5.1.4.2文件编号原则如下（编号原则不包括社会责任体系文件编号）： 一级文件：（管理手册XXX—QM—01  质量手册英文缩写  公司代码  二级文件：（程序文件） XXX—QP—XX  流水号  二阶 文件代码  公司代码 三级文件：（部门工作指引等） XXX—XXX—XX  流水号（产品号）  作业指导书代码  公司代码 注：操作类作业指导书为 XXX—SOP—01(流水号) 产品类作业指导书为 XXX—SOP—产品代码-流水号 检验指导书类 XXX—SIP—产品代码-流水号 四级文件：（记录各种表单）  XXX—QR—XX  流水号  记录代码  公司代码 5.1.4.3外来文件由各部门自行收集，编号。 文件版本/版次 一、二、三阶 文件须以版本管制，版本代号从A0开始文件依此类推； 一、二阶 文件只做小部分修订时，可只升级修改页版次，如由A0版次升到A1，A2等，文件只需要发行重新修订的页码，其他的文件页码保持原有的版本。 如当小部分修改版本号升到A5后，再次升级版本改为B0版，依此类推，当一、二阶 文件需要全面修订或大篇幅要修订时，版本号直接由A版 升B版，或由B版升为C版。 制订日期应与制定人签名日期一致，文件实施日期以文件发行日期为准。 其它具体规定： 文字字体统一用“宋体”，内容字体大小用“小四”，标题字体用“粗体”，“文件名称”字体大小依窗体适当调整，段落间距1.5倍。 文件中之标点符号统一选用全型，在文件中提及的相关文件名表示符号为《 》，记录表示符号为“ ”，由外界引入的相关文件与表单及未限制为某一份文件名称的则以〈 〉表示，其它需注明的则以（ ）表示 文件制订/修订/废止作业 文件的制订及审批作业 视组织业务或任务需要制订文件时，归口部门将编制的文件电子档发给文件涉及的相关部门予以确认，如果文件涉及部门均无异议，提交品质部进行格式审核；如果文件涉及部门所提意见或建议有分歧，由归口部门进行沟通协调，并组织相关部门进行评审，如果评审意见有分歧，则由管理者代表裁决，经评审/裁决的达成一致意见，提交品质部进行格式审核。 文件的修订/废止作业 文件因法令变更或不符现况使用而需修订时，由原制订单位在“文件修改履历表”，写明欲修订内容，并按5.2.1内容进行确认后，将修改的电子档交品质部审查。若因 文件不适用需废止时，发邮件通知品质部 依5.3.2进行废止。 表单因不符现况使用而需修改，由使用部门填写“内部联络单”，经管理代表批准后，交品质部在共享中进行更新。 品质部接到各单位修改文件的电子档时，对文件格式审查合格后,通知各单位打印